AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.04.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 453, de 17 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 123,
Onde se lê:
"Art. 23. Após o recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente ao pedido."
Leia-se:
"Art.22. Após o recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente ao pedido."
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.382, de 6 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União no. 64, de 7 de abril de 2021, Seção 1 pág. 103, referente ao processo 25001.001416/86,
Onde se lê:
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
EPINEFRINA
ADREN 25001.001416/86 06/2028
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4476637/20-8
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4433837/20-6
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4476633/20-5
11042 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 4476625/20-4
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4433916/20-0
1.1343.0001.001-6 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.1343.0001.002-4 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 10 EST 10 AMP VD AMB X 1 ML
Leia-se:
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
EPINEFRINA
ADREN 25001.001416/86 06/2028
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4476637/20-8
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4433837/20-6
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4476633/20-5
11042 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 4476625/20-4
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4433916/20-0
1.1343.0001.001-6 18 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.1343.0001.002-4 18 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 10 EST 10 AMP VD AMB X 1 ML
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.419, DE 8 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DALA COSTA &SILVA LTDA - CNPJ: 28.626.346/0001-19
Produto - (Lote): TODA A LINHA PREMA BIOCOSMETICOS (Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1202627/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 09.04.2021 - pág. 186 - Seção 1)