AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 08.10.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA PT Nº 522, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021
Alterar a Portaria n. 173, de 25 de março de 2021, para prever, excepcionalmente e no interesse da administração pública, hipóteses para o desenvolvimento de atividades funcionais no exterior em regime de teletrabalho integral.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, inciso VI, aliado ao art. 54, inciso III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada n. 255, de 10 de dezembro de 2018, com base na Instrução Normativa SGDP/ME n. 65, de 30 de julho de 2020, resolve:
Art. 1º Fica incluído o art. 19-A na Portaria n. 173, de 25 de março de 2021, que estabelece orientações, critérios e procedimentos de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme segue:
" Art. 19-A. A Diretoria Colegiada poderá autorizar, excepcionalmente e no interesse da administração pública, o exercício de atividades funcionais no exterior ao servidor inscrito no PGOR em regime de teletrabalho, nas seguintes hipóteses:
I - mudança para o exterior, na hipótese em que o interessado teria direito à concessão da licença para acompanhar cônjuge ou companheiro, nos termos do caput do art. 84 da Lei n. 8.112, de 11 de dezembro de 1990;
II - acompanhamento de cônjuge ou companheiro que seja servidor público e que tenha obtido autorização para realização de estudo no exterior; ou
III - demais situações em que a execução das atividades pelo servidor nessa condição se mostrar mais vantajosa à administração pública, avaliados os impactos na dinâmica laboral.
§ 1º Os requerimentos deverão ser instruídos com:
I - documentos comprobatórios das situações previstas no incisos I ou II do caput;
II - manifestação do chefe da unidade quanto à viabilidade do desenvolvimento de atividades funcionais do interessado em regime de teletrabalho no exterior;
III - termo de compromisso firmado pelo servidor manifestando aceitação das condições estipuladas pela administração; e
IV - anuência do órgão de direção ao qual o interessado é vinculado.
§ 2º É responsabilidade exclusiva do servidor garantir o cumprimento das condições previstas na legislação para permanência e exercício das atividades funcionais no exterior, inclusive o seguro-saúde.
§ 3º A autorização para desenvolvimento de atividades funcionais no exterior em regime de teletrabalho não gera direito adquirido e perderá a eficácia quando cessadas as circunstâncias que deram ensejo à permissão ou quando caracterizados quaisquer dos casos de desligamento do Programa previstos na presente Portaria".
Art. 2º Fica incluído o art. 55-A na Portaria n. 173, de 25 de março de 2021, que estabelece orientações, critérios e procedimentos de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme segue:
" Art. 55-A. Eventuais situações de exercício de atividades funcionais por servidor da Anvisa inscrito no PGOR, em regime de teletrabalho integral, no exterior ocorridas em período anterior à entrada em vigor da presente Portaria serão deliberadas pela Diretoria Colegiada".
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.828, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
rivaroxabana 25351.187559/2020-38 10/2031
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0801666/20-6
1.5537.0102.001-4 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5537.0102.002-2 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.5537.0102.003-0 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
1.5537.0102.004-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 98
1.5537.0102.005-7 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5537.0102.006-5 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.5537.0102.007-3 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
1.5537.0102.008-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 98
1.5537.0102.009-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5537.0102.010-3 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.5537.0102.011-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
1.5537.0102.012-1 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 98
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
RIVAROXABANA
VABAM 25351.311801/2020-09 10/2031
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3728250/20-6
1.7817.0917.001-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0917.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0917.003-1 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0917.004-8 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.7817.0917.005-6 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0917.006-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0917.007-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.7817.0917.008-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 3.797 de 5 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº. 190, de 6 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 169, referente ao processo nº 25351.217804/2020-4.
Onde se lê:
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
Vírus chikungunya atenuado (cepa del5nsP3 LR2006-OPY1)
94/2021
25351.217804/2020-49 3539202/20-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.165813/2021-28 3359086/21-9
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
Leia-se:
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
Vírus chikungunya atenuado (cepa del5nsP3 LR2006-OPY1)
94/2021
25351.217804/2020-49 3539202/20-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.568590/2020-76 4244973/20-1
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.837, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Empresa: SKILL-BROTHERS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP - CNPJ: 69.066.512/0001-57
Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL ALOE VERA MARCA ACTUAL (04/2020);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3949748/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Rotulagem e Teor de Álcool Etílico, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial nº 3562.1P.1/2020/INCQS/FIOCRUZ, emitido pelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.245, de 25 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 162, de 26 de agosto de 2021, Seção 1 pág. 83.
Onde se lê:
ACTMED COMERCIO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 18.040.837/0003-91
25351.072764/2021-81 / 4036971
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3176322216
Leia-se:
ACTMED COMERCIO IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 18.040.837/0001-20
25351.072764/2021-81 / 4036971
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3176322216
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO RE Nº 3.807, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021 publicada no DOU nº 191, de 7-10-2021, Seção 1, pág. 81, no título, onde se lê: "DIRETORIA COLEGIADA", leia-se: "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/ 4ª DIRETORIA/ GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA/ COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS". (p/Coejo)
(DOU de 08.10.2021 - págs. 98 e 99 - Seção 1)