AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 08.10.2020)

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GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.394, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 38, realizada no dia sete de outubro de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 92.265.552/0001-40

Processo: 25025.005600/95

Expediente do recurso: 0964046/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 301/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - ME

CNPJ: 03.108.098/0001-93

Processo: 25351.185550/2013-47

Expediente do recurso: 0379047/14-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 270/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA.

CNPJ: 07.453.785/0001-05

Processo: 25351.647299/2011-54

Expediente do recurso: 0242999/12-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 258/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: JP INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 55.972.087/0001-50

Processo: 25351.191189/2002-51

Expediente do recurso: 2372804/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 346/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 17.562.075/0001-69

Processo: 25000.009245/99-18

Expediente do recurso: 0140596/15-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 172/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.018610/2003-61

Expedientes dos recursos: 1054698/13-7 e 0758514/15-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 223/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 222/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Expediente do recurso: 1054648/13-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 224/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Processo: 25000.000353/97-91

Expediente do recurso: 2418359/16-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 300/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO BIOSINTÉTICA LTDA.

CNPJ: 53.162.095/0020-79

Processo: 25759.044588/2003-22

Expediente do recurso: 909913/10-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 632/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TECON RIO GRANDE S.A.

CNPJ: 01.640.625/0001-80

Processo: 25751.339966/2011-38

Expediente do recurso: 922491/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 633/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VRG LINHAS AÉREAS S.A.

CNPJ: 07.575.651/0001-59

Processo: 25759.421093/2007-55

Expediente do recurso: 308379/11-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO sem aplicação da reincidência, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 634/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: UCI FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 48.396.378/0001-82

Processo: 25351.469829/2010-30

Expediente do recurso: 0640607/15-6

Recorrente: WEBJET LINHAS AÉREAS S.A.

CNPJ: 05.730.375/0009-88

Processo: 25761.701666/2011-25

Expediente do recurso: 1038551/14-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 636/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: OCEANIC PROMOÇÕES E EVENTOS LTDA.

CNPJ: 07.465.373/0001-87

Processo: 25752.519210/2011-73

Expediente do recurso: 0987114/14-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 637/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: WALDEMIRO P. LUSTOZA & CIA. LTDA.

CNPJ: 04.562.773/0001-12

Processo: 25753.383095/2011-81

Expediente do recurso: S/Nº

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 638/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LUNDBECK BRASIL LTDA.

CNPJ: 04.522.600/0002-51

Processo: 25752.077173/2012-57

Expediente do recurso: 1086734/14-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, com REVISÃO DE OFÍCIO para arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 703/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EMPRESA BRASILEIRA DE INFRAESTRUTURA AEROPORTUÁRIA - INFRAERO

CNPJ: 00.352.294/0029-11

Processo: 25747.216015/2011-49

Expediente do recurso: S/Nº

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO para arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 704/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HENRIFARMA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 61.074.662/0001-09

Processo: 25759.673634/2010-21

Expediente do recurso: 0549613/13-6

Recorrente: BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA.

CNPJ: 32.396.632/0011-84

Processo: 25767.548431/2011-53

Expediente do recurso: 0297433/14-9

Recorrente: EDITORA ABRIL S.A.

CNPJ: 02.183.757/0001-93

Processo: 25351.738794/2009-12

Expediente do recurso: 0538190/15-8

Recorrente: ANIDRO DO BRASIL EXTRAÇÕES LTDA.

CNPJ: 66.715.459/0002-60

Processo: 25759.060521/2011-03

Expediente do recurso: 0665449/13-5

Recorrente: BIOMÁTIKA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS S.A.

CNPJ: 07.801.309/0001-20

Processos SGAS: 25351.288242/2017-47, 25351.361285/2017-19 e 25351.415728/2016-73

Expedientes Datavisa dos recursos: 2165618/20-7, 2165743/20-6 e 2167838/20-4

Área de origem: GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 399/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 400/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 401/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PLAST SUTURE DO BRASIL IND. COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA.

CNPJ: 05.937.544/0001-06

Processo: 25351.455251/2005-91

Expediente do recurso: 2229536/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 402/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ENDO MED PRODUTOS MÉDICOS EIRELI

CNPJ: 29.397.137/0001-03

Processo: 25351.500585/2020-66

Expediente do recurso: 2421443/20-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 403/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Processo SGAS: 25351.523770/2019-95

Expediente Datavisa do recurso: 2391658/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 405/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 08.049.999/0001-75

Processo: 25351.275650/2020-18

Expediente do recurso: 2394254/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 406/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ATONS DO BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 09.192.829/0001-08

Processo: 25351.651098/2020-61

Expediente do recurso: 2488526/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 407/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: JALLES MACHADO S.A.

CNPJ: 02.635.522/0001-95

Processo: 25351.112740/2010-18

Expediente do recurso: 1470717/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 408/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA.

CNPJ: 07.897.039/0001-00

Processo: 25351.528527/2020-05

Expediente do recurso: 2587303/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 409/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRÚRGICOS HOSPITALARES S.A.

CNPJ: 41.721.051/0001-90

Processos: 25351.324994/2020-50 e 25351.181453/2020-21

Expedientes dos recursos: 2584211/20-3 e 1984751/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 410/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 383/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.

CNPJ: 17.174.657/0001-78

Processo: 25001.203812/82

Expediente do recurso (2ª instância): 2584851/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 198/2020 - GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INFRAMÉRICA CONCESSIONÁRIA DO AEROPORTO DE BRASÍLIA S.A.

CNPJ: 15.559.082/0001-86

Processo: 25351.023800/2014-97

Expediente do recurso (2ª instância): 0882652/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 169/2020 - GGREC/GADIP/ANVISA.

CORREGEDORIA

PORTARIA Nº 58, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

A Corregedora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições previstas no art. 95, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10/12/2018, republicada no DOU de 27/12/2018 e do Inciso II, do art. 1º da Portaria/ANVISA nº 294, de 18/03/2020, publicada no DOU nº 54, seção 1, de 19/03/2020 e, nos termos do art. 6º da Lei nº 12.846/2013, de 1/08/2013, publicada no DOU nº 148, Seção 1, de 02/08/2013 e, assim como o disposto no art. 26 da Instrução Normativa CGU nº 13/2019, de 08/08/2019, publicada no DOU nº 154, Seção 1, de 12/08/2019, resolve:

Art. 1º - Aplicar à pessoa jurídica Nélida do Brasil Comércio e Importação Ltda., CNPJ nº 01.402.063/0001-37, nos termos do Decreto nº 8.420/2015, a multa no valor de R$ 65.034,95 (sessenta e cinco mil, trinta e quatro reais e noventa e cinco centavos), pela prática de atos lesivos à Administração Pública, tipificados no art. 5º, inciso II, III e V da Lei nº 12.846/2013, de acordo com o que consta no Processo Administrativo de Responsabilização nº 25351.124051/2017-39.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA ABEN-ATHAR

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 133, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.931630/2020-21

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 117, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

Área responsável: Gerência -Geral de Toxicologia - GGTOX

Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da Agenda Regulatória

Excepcionalidade: Dispensa de realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por motivo de alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Antonio Barra Torres

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 428, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

...........................................

Art. 2° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º Ficam proibidas, após 3 (três) anos, contados a partir da data de publicação desta Resolução, a importação, produção e a comercialização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquate." (NR)

"Art. 2°-A Fica proibida a utilização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquate, conforme região e cultura específica, a partir do término dos prazos máximos de uso dispostos no Anexo.

Parágrafo único. As cooperativas de agricultores poderão distribuir, exclusivamente, aos seus cooperados os produtos formulados de que trata o caput até 15 (quinze) dias antes do término do prazo máximo previsto no Anexo em que se permite a sua utilização nas respectivas cultura e Região." (NR)

....................................................................

"Art. 10. As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão recolher os estoques desses produtos em embalagens de volume igual ou superior a 5 (cinco) litros existentes em estabelecimentos comerciais até 22 de outubro de 2020." (NR)

"Art. 10-A. As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão recolher os estoques desses produtos em embalagens de volume igual ou superior a 5 (cinco) litros, existentes em poder dos agricultores, até 30 (trinta) dias após o término do prazo que permite a sua utilização nas respectivas cultura e Região." (NR)

..............................................................

Art. 3° As empresas titulares de registro de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate deverão manter as medidas de mitigação de risco definidas nos arts. 7°, 11 e 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 177, de 2017.

Art. 4° As diretrizes normativas do monitoramento e fiscalização quanto a utilização e recolhimento dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate serão estabelecidas por meio de Instrução Normativa Conjunta - INC, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos termos da Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, e do Decreto n° 4.074, de 4 de janeiro de 2002.

§ 1° A Instrução Normativa Conjunta - INC deve ser elaborada e publicada até 22 de outubro de 2020.

§ 2° Deve constar na Instrução Normativa Conjunta - INC, minimamente, as estratégias para o gerenciamento do risco frente a exposição ocupacional, cancelamento dos registros pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, monitoramento e fiscalização, envolvendo as competências e responsabilidade do órgão federal da agricultura.

Art. 5° É vedada a utilização dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate pelos agricultores, cooperativas e empresas, nas seguintes condições:

I - sem registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA; ou

II -sem os procedimentos que garantam a segurança ocupacional dos trabalhadores e sem o cumprimento das diretrizes constantes na Instrução Normativa Conjunta - INC de que trata o art. 4°.

Art. 6° Ficam mantidas as demais restrições previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 177, de 2017.

Art. 7° As empresas, os agricultores ou as cooperativas que não possuem condições de atender as diretrizes desta Resolução e da Instrução Normativa Conjunta de que trata o art. 4° devem comunicar formalmente, em até 10 (dez) dias após a publicação desta Resolução, o estoque de produtos formulados à base do ingrediente ativo Paraquate.

§ 1° A comunicação formal prevista no caput deve ser direcionada à respectiva Secretária Estadual, Distrital ou Municipal de Agricultura, ou órgão equivalente, e à empresa detentora do registro do produto.

§ 2° O detentor do registro do produto formulado a base do ingrediente ativo Paraquate tem até 30 (trinta) dias após o recebimento do comunicado de que trata o § 1º para o recolhimento do produto em posse da empresa, do agricultor ou da cooperativa.

Art. 8° Fica autorizada a distribuição pelas cooperativas de agricultores aos seus cooperados e a utilização por agricultores, cooperados e empresas dos produtos à base do ingrediente ativo Paraquate desde 22 de setembro de 2020 até a data de publicação desta Resolução.

Art. 9° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Ficam revogados os §§ 1º, 2º e 3º do art. 2° e o parágrafo único do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, 21 de setembro de 2017.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

CULTURA	REGIÃO (NORTE, NORDESTE, SUDOESTE, SUL, CENTRO-OESTE)	PRAZO MÁXIMO DE USO DO ESTOQUE REMANESCENTE
Soja	Centro-Oeste, Sul e Sudeste	Até 31 de maio de 2021
Algodão	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 28 de fevereiro de 2021
Feijão	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Milho	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Cana de açúcar	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 30 de abril de 2021
Café	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de julho de 2021
Batata	Norte, Nordeste, Sul, Sudoeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Maça	Sul, Sudeste	Até 31 de outubro de 2020
Citrus	Nordeste, Sul, Sudeste	Até 31 de março de 2021

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.064, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Abemaciclibe

131/2015

25351.323784/2017-49 1308635/20-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

ChAdOx1 nCoV-19

38/2020

25351.444534/2020-47 3216207/20-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Durvalumabe

71/2016

25351.595603/2015-97 1127059/20-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.043, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Solgar - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS - SOLGAR (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3347702/20-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comercialização e propaganda irregulares de medicamentos fitoterápicos da marca Solgar em registro, notificação ou cadastro na Anvisa no sítio eletrônico www.lojazero.com, em desacordo com os arts. 2, 12, e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os estabelecimentos físicos e veículos de comunicação que comercializem e/ou divulguem os produtos em questão.

.........................................

2. Empresa: Solaray - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): SOLARAY ORGANIC ECHINACEA HERB (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3416321/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da comercialização por meio do site https://www.mdsuplementos.com/specialorders/shopexdloja.asp?id=63388 do produto SOLARAY ORGANIC ECHINACEA HERB sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado pela empresa Solaray, em desacordo com os artigos 12 e 50 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos a todos os produtos irregulares da marca Solaray, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.

.........................................

3. Empresa: LATICINIOS TAMANDARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA (iherb.com.br) - CNPJ: 05.834.657/0001-78

Produto - Apresentação (Lote): EXTRATO DE GINKGOBILOBA EUROHERBS (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); GAIA HERBS ECHINACEA SUPREME(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); CALIFORNIA GOLD NUTRITION ESPIRULINA ORGÂNICA 500 MG (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); CALIFORNIA GOLD NUTRITION EUROHERBS EXTRATO DE PANAX GINSENG 250 MG (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); CALIFORNIA GOLD NUTRITION EXTRATO DE ERVA-DE-SÃO-JOÃO EUROHERBS QUALIDADE EUROPEIA 300 MG (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3378784/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização dos produtos acima listados das marcas EUROHERBS, GAIA HERBS e CALIFORNIA GOLD NUTRITION, dentre outros, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do site https://br.iherb.com/, fabricados por empresa sem autorização de funcionamento, descumprindo os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam, também, a quaisquer estabelecimentos comerciais ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos em questão.

.........................................

4. Empresa: BOTICA REAL FARMACIA DE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA - ME - CNPJ: 07.294.503/0001-66

Produto - Apresentação (Lote): 3 GUERREIROS (TODOS); 4 IMPERADORES (TODOS); JARDIM IMPERIAL (TODOS); XIAO FENG SAN (TODOS); HUANG LIAN E JIAO TANG (TODOS); ZUO GUI WAN (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3334282/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Constatação da divulgação e comercialização, por meio do site www.boticareal.com.br, de produtos irregulares da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), descumprindo os Arts. 12, 50 e 59 da Lei 6360/1976. e Arts. 2º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º e 9º da RDC 21/2014. As medidas determinadas se aplicam a todos os produtos MTC, disponíveis no site e em quaisquer outros meios de divulgação e comercialização sob responsabilidade da BOTICA REAL FARMACIA DE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA - ME - CNPJ: 07.294.503/0001-66.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.056, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Plexense Inc.

Endereço: 1-1301, 1302, 1303, 16-4 Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015 - Coreia do Sul

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 3120527/20-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.063, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd

Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu - 213022, China

Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 02.814.280/0001-05

Autorização: 8.00.829-1 Expediente: 0950517/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

--------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Cremer S.A. CNPJ: 82.641.325/0013-51

Endereço: Endereço Rua Ewaldo Jansen, 777, Salto Waissbach, Blumenau - SC CEP:89032-085

Autorização: 8.10.663-4 Expediente: 0657312/20-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

---------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: L.M. Farma Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 57.532.343/0001-14

Endereço: Rua Jaguarão nº 95 Chácaras Reunidas, São José dos Campos - SP CEP:12238-410

Autorização: 8.02.469-1 Expediente: 0301167/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes de risco III e IV.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.044, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, substituto, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

JOSE ANCHIETA DE SOUZA COELHO EIRELI / 36.797.481/0001-55

25351.958064/2020-02 / 7750059

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137556201

--------------------------------------

DROGARIA MATINGA LTDA / 15.427.488/0003-77

25351.958018/2020-03 / 7750014

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137544208

--------------------------------------

JOSÉ WALTER C. MENEZES - ME / 04.930.770/0001-94

25351.958071/2020-04 / 7750136

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137570207

--------------------------------------

FARMACIA EDLAN DE FREITAS LTDA / 33.821.582/0001-26

25351.872392/2020-12 / 7750227

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3355944209

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2508-59

25351.958016/2020-14 / 7749997

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137480208

--------------------------------------

DROGARIA BOA VISTA LTDA / 34.975.120/0001-26

25351.839568/2020-16 / 7749889

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3001254206

--------------------------------------

J. V. LICAR ENES / 37.464.786/0001-08

25351.958014/2020-17 / 7749970

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137476200

--------------------------------------

M. DA C. DA SILVA MONTELES / 34.780.811/0001-74

25351.958078/2020-18 / 7750198

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137584207

--------------------------------------

INOVAR EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS PRECOS POPULARES LTDA / 33.982.613/0002-01

25351.958069/2020-27 / 7750105

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137566209

--------------------------------------

REDE OFERTAS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 34.519.930/0003-30

25351.958012/2020-28 / 7749952

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137472207

--------------------------------------

DROGARIA DQUEIROZ LTDA / 09.546.283/0001-46

25351.958076/2020-29 / 7750171

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137580204

--------------------------------------

RIBEIRO COMERCIAL DROGARIA LTDA / 36.954.189/0001-07

25351.958074/2020-30 / 7750167

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137576206

--------------------------------------

BARBOSA COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 21.767.399/0001-00

25351.958067/2020-38 / 7750080

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137562206

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2519-01

25351.958019/2020-40 / 7750028

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137546204

--------------------------------------

J B DE ARAUJO / 36.807.207/0001-10

25351.958072/2020-41 / 7750140

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137572203

--------------------------------------

a p diniz soares / 36.673.907/0001-69

25351.935416/2020-43 / 7750200

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3314602201

--------------------------------------

Leandro de Almeida Simões Comércio de Produtos Farmaceuticos -ME / 36.450.032/0001-36

25351.958065/2020-49 / 7750062

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137558208

--------------------------------------

S L NUNES FARMACIA / 37.745.888/0001-00

25351.958017/2020-51 / 7750001

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137542201

--------------------------------------

CARDOSO DROGARIAS LTDA / 37.383.444/0001-63

25351.958070/2020-51 / 7750119

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137568205

--------------------------------------

Edicleia Pontes Silva / 14.543.964/0001-90

25351.956637/2020-55 / 7749935

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3135161201

--------------------------------------

MIRNA DE LIMA CORDEIRO CARVALHO / 37.955.255/0001-18

25351.957327/2020-58 / 7749949

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3136157209

--------------------------------------

S N TRINDADE DE ARAUJO ME / 09.360.711/0001-41

25351.958061/2020-61 / 7750045

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137550202

--------------------------------------

F E DROGARIA DO POVAO LTDA / 25.321.869/0001-69

25351.958015/2020-61 / 7749983

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137478206

--------------------------------------

Cunha e Froes Drogaria Ltda / 32.464.855/0001-60

25351.899721/2020-64 / 7750213

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3354502202

--------------------------------------

ALYSSA A DA S LIMA FARMACIA / 37.531.889/0001-43

25351.955686/2020-71 / 7749921

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3133456203

--------------------------------------

C B DA SILVA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 35.122.616/0001-10

25351.958013/2020-72 / 7749966

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137474203

--------------------------------------

GOMES E SILVA DROGARIA LTDA / 33.421.899/0001-75

25351.958077/2020-73 / 7750184

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137582201

--------------------------------------

MAYARA DE CASSIA DA SILVA / 27.068.805/0002-04

25351.958020/2020-74 / 7750031

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137548201

--------------------------------------

IZABEL C DA S ARAUJO / 37.055.789/0001-98

25351.649583/2020-74 / 7750122

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2222311208

--------------------------------------

LUCIANO DE OLIVEIRA DROGARIA EPP / 37.325.725/0001-60

25351.958068/2020-82 / 7750093

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137564202

--------------------------------------

FARMACIA FARMAFAZ DE SAO GONCALO LTDA / 28.820.861/0001-35

25351.958066/2020-93 / 7750076

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137560200

--------------------------------------

G. R. Chaves eireli / 36.927.140/0001-57

25351.958073/2020-95 / 7750153

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137574200

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.045, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMACIA PRADO LTDA - ME / 13.016.266/0001-74

25351.176871/2002-14 / 0017266

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2940689207

--------------------------------------

DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0527-08

25351.394014/2015-18 / 7398461

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2940696200

--------------------------------------

OLIVEIRA & ISHIYAMA LTDA ME / 08.924.432/0001-09

25351.712664/2015-51 / 7424597

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2940677203

--------------------------------------

TOKARSKI COMÉRCIO & INDUSTRIA LTDA / 02.907.061/0010-53

25351.196472/2002-70 / 0065588

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2940682200

--------------------------------------

A P DA SILVA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EPP / 16.979.260/0001-90

25351.529261/2019-76 / 7678058

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2876678204

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.046, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FM FARMA LTDA / 38.234.326/0001-56

25351.958063/2020-50 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137554205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

MENDES E GARCIA LTDA / 09.380.679/0001-66

25351.958075/2020-84 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3137578202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado pela empresa encontra-se com seu prazo de validade expirado e não houve apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.047, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

R. D. MEDICAMENTOS LTDA / 05.070.993/0001-91

25351.205148/2010-60 / 0657373

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2940687201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

RUDINEI PEREIRA ROMANO / 97.157.572/0001-10

25351.187144/2002-82 / 0095479

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2876676208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011. O documento apresentado encontra-se incompleto.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.048, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PECUS FARMACIA DE MANIPULACAO VETERINARIA EIRELI - ME / 19.214.746/0001-26

25351.958263/2020-11 / 1243189

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 3138185205

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.049, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

M M DE SOUSA PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 33.921.374/0001-07

25351.833591/2020-05 / 1243098

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2777195200

--------------------------------------

INFINITY RIO DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA / 35.113.165/0001-54

25351.844318/2020-06 / 4024238

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2806240204

--------------------------------------

MW & D DISTRIBUIDORA LTDA / 36.001.955/0001-00

25351.730015/2020-07 / 8207182

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3366497203

--------------------------------------

JLS COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI / 30.818.903/0001-45

25351.823409/2020-08 / 4024211

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2747725201

--------------------------------------

Medhcir Comercio de matriais cirurgicos LTDA / 03.383.476/0003-09

25351.773861/2020-11 / 8207151

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2599957206

--------------------------------------

DJ EXPRESS TRANSPORTE E LOGISTICA EIRELI / 19.121.347/0001-10

25351.833781/2020-14 / 1243158

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2777405204

--------------------------------------

POL-LUX COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS-CIRURGICO E HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0004-00

25351.833751/2020-16 / 8207074

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2777370206

--------------------------------------

KORUI ALTERNATIVAS LTDA / 23.449.405/0001-07

25351.833608/2020-16 / 4024178

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2777212201

--------------------------------------

KM SERRA EIRELI - ME / 26.155.079/0001-13

25351.844191/2020-17 / 8207208

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 2806101204

--------------------------------------

Inovar Online Distribuidora De Medicamento EIRELI / 18.019.990/0001-75

25351.839367/2020-19 / 1243218

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2792008202

25351.844171/2020-46 / 3097059

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2805998201

--------------------------------------

AHCOR COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 37.556.213/0001-04

25351.773904/2020-51 / 1243204

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3351461208

--------------------------------------

LIRAN TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA / 03.580.765/0001-36

25351.924352/2020-55 / 3097062

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3042564207

--------------------------------------

EGRIFE - INDÚSTRIA, COMÉRCIO & SERVIÇOS EIRELI / 08.545.830/0001-06

25351.833775/2020-67 / 4024207

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2777397201

--------------------------------------

J.C. SILVA - PRODUTOS DE LIMPEZA / 33.752.891/0001-91

25351.839366/2020-74 / 3097045

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2792007206

--------------------------------------

Inovar Online Distribuidora De Medicamento EIRELI / 18.019.990/0001-75

25351.844384/2020-78 / 8207196

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2806313201

--------------------------------------

Macauba Brasil Cosmeticos Ltda / 13.619.300/0001-03

25351.828295/2020-84 / 4024224

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2762300209

--------------------------------------

VGR MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 24.262.939/0001-92

25351.839325/2020-88 / 3097031

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2791962204

--------------------------------------

mundi equipamentos medicos, odontologicos e veterinarios eireli me / 20.371.330/0001-09

25351.839267/2020-92 / 8207165

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2791895205

--------------------------------------

VGR MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 24.262.939/0001-92

25351.839362/2020-96 / 8207179

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2792001208

--------------------------------------

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79

25351.806863/2020-96 / 8206693

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2697626204

25351.806863/2020-96 / 8206693

858 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - EXPORTADORA / 2697820205

25351.806863/2020-96 / 8206693

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2697819207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.050, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

arthrofix comércio e representação ltda me / 25.078.820/0001-27

25351.056157/2017-01 / 8147038

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2998034209

25351.056157/2017-01 / 8147038

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2998011209

--------------------------------------

CENTRAL PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.790.984/0001-08

25351.640352/2017-08 / 1171791

7151 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - RAZÃO SOCIAL / 2997960207

--------------------------------------

BRAZLEX - SERVICOS ESPECIALIZADOS EIRELI / 20.380.251/0001-56

25351.471663/2020-16 / 8200869

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3042655202

--------------------------------------

SAFE IMPLANTES PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - ME / 20.009.257/0001-11

25351.479926/2014-16 / 8109337

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3042443205

--------------------------------------

TNT MERCURIO CARGAS E ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA / 95.591.723/0083-65

25351.384375/2017-18 / 8153431

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3056691206

--------------------------------------

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32

25351.500261/2011-32 / 8079439

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2983908208

--------------------------------------

Prime Cirurgica Distribuidora de Materiais e Equipamentos Medicos e Hospitalares / 27.376.022/0001-07

25351.806116/2018-33 / 8175573

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2997844207

--------------------------------------

MKS Comércio e Representação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 28.188.148/0001-10

25351.820130/2018-40 / 8176028

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2983916201

--------------------------------------

LIRAN TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA / 03.580.765/0001-36

25351.294723/2016-58 / 2088518

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3042524205

--------------------------------------

CENTRAL PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.790.984/0001-08

25351.417934/2018-65 / 8169872

7151 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - RAZÃO SOCIAL / 2997757207

--------------------------------------

SERRAMED PRODUTOS HOSPITALARES / 19.691.725/0001-00

25351.417821/2015-83 / 8123613

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2997806208

--------------------------------------

PERFECT IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 07.955.986/0001-00

25351.746081/2020-91 / 8204553

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2714023207

--------------------------------------

CIRURGICA BEZERRA DISTRIBUIDORA LTDA / 02.800.122/0001-98

25000.000103/00 / 1047095

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2995628205

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.051, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

mundi equipamentos medicos, odontologicos e veterinarios eireli me / 20.371.330/0001-09

25351.313891/2016-92 / 8141143

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 2781483206

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.052, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

BRASTEC COMERCIO E SERVICOS EIRELI / 63.424.204/0001-70

25351.833762/2020-98 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2777382204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.053, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SINERGIA ATACADISTA EIRELI / 08.298.936/0001-52

25351.839307/2020-04 / 1243192

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 2791941207

--------------------------------------

DJ EXPRESS TRANSPORTE E LOGISTICA EIRELI / 19.121.347/0001-10

25351.029639/2020-70 / 1243161

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3259890203

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.054, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

CIRURGICA BEZERRA DISTRIBUIDORA LTDA / 02.800.122/0001-98

25351.023800/00-78 / 1209749

7105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2995588202

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.055, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento de Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMACIA LOPES & FREITAS LTDA / 10.687.073/0003-19

25351.132792/2014-35 / 7126167

70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 3433048208

MOTIVO DO CANCELAMENTO:

O Ofício Eletrônico de n° 2573692202 0que solicita a regularização sanitária (alteração de endereço e razão social) foi enviado à empresa em 04/08/2020, mas a mesma não procurou sanar as irregularidades no prazo estipulado pela Anvisa.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 3.605 de 19 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 247, de 23 de dezembro de 2019, Seção 1, Págs. 244 e 245.

Onde se lê:

EMPRESA: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

ENDEREÇO: R GOMES DE CARVALHO 1195, ANDAR 3, CONJ 31

BAIRRO: VILA OLIMPIA CEP: 04547004 - SÃO PAULO/SP

CNPJ: 44.363.661/0001-57

PROCESSO: 25351.590807/2019-91 AUTORIZ/MS: 1.19677.3

AT I V I DA D E / C L A S S E

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

Leia-se:

EMPRESA: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

ENDEREÇO: AV. DOS AUTONOMISTAS 4900

BAIRRO: KM 18 CEP: 06194060 - OSASCO/SP

CNPJ: 44.363.661/0008-23

PROCESSO: 25351.590807/2019-91 AUTORIZ/MS: 1.19677.3

AT I V I DA D E / C L A S S E

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.071, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 8º e ao art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO - LIFE 1000

25351.491106/2020-11 / 80722760004

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1728466200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Sistema de Circulação Extracorpórea Solis

25351.952001/2020-34 / 10159030112

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3121651200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29

Bomba de infusão Parenteral Universal RTS Medcaptain

25351.969157/2020-54 / 80577560001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3167719203

bomba de seringa rts medcaptain mp

25351.969158/2020-07 / 80577560002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3167721205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Ventilador Pulmonar

25351.961530/2020-29 / 80102512600

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3149168205

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.072, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

__________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

MolecisionTM SARS-CoV-2 RT-PCR

25351.950003/2020-99 / 80102512603

8433 - IVD - Registro de produto / 3118436207

(DOU de 08.10.2020 - págs. 66 a 72 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 08.10.2020)