AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 07.05.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.363, DE 6 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 18, realizada no dia seis de maio de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: OPHTHALMOS S.A.

CNPJ: 61.129.409/0001-05

Processo: 25351.659607/2015-15

Expediente do recurso: 0859232/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 101/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25351.031206/00-32

Expedientes dos recursos: 0857867/13-2, 0857801/13-0, 0858241/13-6 e 0856203/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 66/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 65/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Processo: 25000.000147/90-23

Expediente do recurso: 0214532/13-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 75/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Processo: 25351.601680/2016-03

Expediente do recurso: 2495179/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 167/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Processo: 25000.002690/98-11

Expedientes dos recursos: 0176085/13-8, 0174443/13-7 e 0174893/13-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 157/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 155/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 156/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: JCS INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS LTDA.

CNPJ: 06.210.247/0001-19

Processo: 25351.548358/2011-51

Expediente do recurso: 0399639/15-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 218/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 53.162.095/0001-06

Processo: 25351.213626/2010-14

Expediente do recurso: 0553247/15-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, com arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 211/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BARRENE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 33.013.308/0001-73

Processo: 25351.001020/2010-42

Expediente do recurso: 0618836/15-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 215/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 02.814.497/0001-07

Processo: 25351.000741/2010-70

Expediente do recurso: 0484134/15-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 219/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO

CNPJ: 53.375.317/0001-79

Processo: 25351.469815/2010-18

Expediente do recurso: 0635841/15-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 212/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TECONDI TERMINAL PARA CONTAINERS DA MARGEM DIREITA

CNPJ: 02.390.435/0005-49

Processo: 25767.238164/2004-17

Expediente do recurso: 608022/10-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, com REVISÃO DE OFÍCIO para majorar a multa inicialmente aplicada, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 222/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MERCADO LIVRE.COM ATIVIDADES DE INTERNET LTDA.

CNPJ: 03.361.252/0001-34

Processo: 25351.002158/2010-22

Expediente do recurso: 0419743/15-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 217/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 02.126.465/0001-19

Processo: 25351.214748/2017-30

Expediente do recurso: 0434442/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 334/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL

CNPJ: 95.433.397/0001-11

Processo: 25351.203187/2019-61

Expediente do recurso: 0617029/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 335/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA.

CNPJ: 06.295.846/0001-82

Processo: 25351.089473/2017-22

Expediente do recurso: 1374187/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 336/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DAVID SILVA DE OLIVEIRA

CNPJ: 32.634.846/0001-70

Processo: 25351.441214/2019-00

Expediente do recurso: 2280368/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 280/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NUTRIPLANTAS COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA.- ME

CNPJ: 07.541.536/0001-63

Processo: 25351.249791/2009-19

Expediente do recurso: 1006893/12-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 249/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DOTAGNA COMÉRCIO E SISTEMAS LTDA. ME

CNPJ: 07.934.763/0001-86

Processo: 25351.003464/2010-69

Expediente do recurso: 0203774/12-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 272/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HYPERMARCAS S.A.

CNPJ: 02.932.074/0001-91

Processo: 25351.310376/2010-61

Expediente do recurso: 0692612/15-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 287/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA.

CNPJ: 03.744.755/0001-99

Processo: 25767.566052/2014-58

Expediente do recurso: 2367893/16-3

Recorrente: GALGRIN GROUP LTDA.

CNPJ: 04.506.236/0001-55

Processo: 25351.403207/2010-47

Expediente do recurso: 0637199/15-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 289/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GRUPO EMS SIGMA PHARMA

CNPJ: 57.507.378/0001-01

Processo: 25351.003701/2010-01

Expediente do recurso: 0163817/15-3

Recorrente: SUPLAN - LABORATÓRIO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES

CNPJ: 02.567.922/0001-00

Processo: 25351.189985/2010-81

Expediente do recurso: 0442174/15-4

Recorrente: K&G INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 62.726.310/0001-45

Processo: 25351.256837/2010-46

Expediente do recurso: 0546938/15-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 293/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TRAÇO - RASTREABILIDADE E CERTIFICAÇÃO RURAL LTDA.

CNPJ: 07.219.328/0001-42

Processo: 25758.707768/2011-31

Expediente do recurso: 1031210/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO para tornar nula a decisão de primeira instância e DECLARAR A INCIDÊNCIA DA PRESCRIÇÃO DA AÇÃO PUNITIVA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1098/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CHAMON DE NITERÓI TRANSPORTE MARÍTIMOS LTDA.

CNPJ: 30.056.600/0001-32

Processo: 25752.659176/2011-87

Expediente do recurso: 0004340/17-1

Recorrente: GOTA FORTE PRODUTOS DE LIMPEZA E SERVIÇOS LTDA. ME

CNPJ: 13.213.097/0001-62

Processo: 25351.184800/2019-33

Expediente do recurso: 2263908/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 102/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BAYER S.A.

CNPJ: 18.459.628/0001-15

Processo: 25351.505014/2016-09

Expediente do recurso: 2277972/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 103/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INTERPROD REGISTRO DE PRODUTOS LTDA.

CNPJ: 00.856.921/0001-50

Processo: 25351.987048/2016-46

Expediente do recurso: 2293667/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 105/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA.

CNPJ: 09.377.976/0001-52

Processos: 25351.391848/2019-04 e 25351.391849/2019-41

Expedientes dos recursos: 2305807/19-2 e 2305822/19-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 107/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 106/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HELIANTO FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 04.506.487/0001-30

Processo: 25351.291496/2019-80

Expediente do recurso: 2299777/19-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 108/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BELA E CHIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS ESPECIAIS LTDA.

CNPJ: 05.268.903/0001-71

Processo: 25351.655865/2013-61

Expediente do recurso: 2321791/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 109/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ORBITAE DIAGNÓSTICOS LTDA.

CNPJ: 11.162.384/0001-65

Processo: 25351.384793/2019-78

Expediente do recurso: 2310738/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 110/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SETORMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA.- EPP

CNPJ: 13.533.397/0001-29

Processo: 25351.848695/2018-91

Expediente do recurso: 2315990/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 111/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BELFAR LTDA.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25351.015658/00-11

Expediente do recurso (2ª instância): 0607292/20-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 97/2020 - GGREC/GADIP/ANVISA.

CORREGEDORIA

PORTARIA Nº 28, DE 6 DE MAIO DE 2020

A Corregedora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições previstas no art. 95, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10/12/2018, republicada no DOU de 27/12/2018 e, do Inciso II, do art. 1º da Portaria/ANVISA nº 294, de 18/03/2020, publicada no DOU nº 54, seção 1, de 19/03/2020 e, nos termos do art. 6º da Lei nº 12.846/2013 e, assim como o disposto no art. 28, § 2º, da Instrução Normativa CGU nº 13/2019, resolve:

Art. 1º - Manter a aplicação da pena de multa no valor de R$ 1.073.030,90 (um milhão, setenta e três mil, trinta reais e noventa centavos) à pessoa jurídica ASTROMARITIMA Navegação S/A, CNPJ nº 42.487983/0001-82, pela prática de atos lesivos à Administração Pública tipificados no art. 5º, inciso II, da Lei nº 12.846/2013, de acordo com o que consta no Processo Administrativo de Responsabilização nº 25351.559847/2016-97.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA ABEN-ATHAR

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.183, DE 20 DE ABRIL DE 2020 (*)

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: NUTRICIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME - CNPJ: 04.040.657/0001-33

Produtos - (Lotes): Fórmula Padrão para Nutrição enteral e Oral, marca PLENI S (Lotes 342/19 ao 495/19 e 612/19 ao 718/19) e Fórmula Padrão para Nutrição enteral e Oral, marca PLENI SF (Lotes 002/19 a 031/19);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1131852/20-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição

Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando o disposto na Constituição Federal de 1988, em especial os art. 196, 197, 200, incisos I, II e VI; os arts. 2º, 6º, inciso I, alínea "a", VII e VIII e §1º do art. 6º da Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990; os incisos XV do art. 7º e o inciso II do §1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; os arts. 29 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos VI e X do art. 4º e inciso III do art. 16 da Resolução-RDC nº 14, de 28 de março de 2014; os arts. 20 e 21 da Resolução-RDC nº 21, de 13 de maio de 2015; e os arts. 8º e 12 da Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015.

Considerando que a empresa identificou desvio de qualidade, que sugere oxidação nos produtos Fórmula Padrão para Nutrição Enteral e Oral, marca PLENI S, registrado sob nº 6.7229.0004.001-5 e Fórmula Padrão para Nutrição Enteral e Oral, marca PLENI SF, registrado sob nº 6.7229.0010.001-8, dos lotes especificados, os quais podem causar dano a saúde do consumidor.

(*) Republicada por ter saído com incorreção no original publicado no Diário Oficial da União nº 76, de 22 de abril de 2020, Seção 1, pág. 86.

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.404, DE 6 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_____________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-42

TERMÔMETRO INFRAVERMELHO

25351.352362/2020-86 / 80927230007

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1309861206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

BOMBA DE INFUSÃO MDKMED

25351.363472/2020-73 / 80393910032

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1338847209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FABINJECT INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP / 02.289.126/0001-53

THERMIA

25351.292595/2020-12 / 80213730024

80025 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde / 1128535204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GASLIVE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 16.686.026/0001-75

BreathCare PAP (BPAP)

25351.346956/2020-58 / 81278590024

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1295765208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Equipamento de Ultrassom

25351.345342/2020-59 / 80071260416

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1293100204

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cateter mount duplo giratorio Trifanz

25351.247034/2020-69 / 10289680216

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0991965201

Sonda com sistema fechado para aspiraçao traqueal Trifanz

25351.247032/2020-70 / 10289680215

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 0991961209

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INCOTERM INDUSTRIA DE TERMOMETROS LTDA / 87.156.352/0001-19

Termômetro clínico infravermelho

25351.357805/2020-25 / 10343209036

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1324296202

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MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS EIRELI - EPP / 10.686.941/0001-84

Oxímetro de pulso Oxi Master

25351.325022/2020-82 / 80602039004

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1233747201

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MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-45

LARINGOSCÓPIO de Liga Metálica Não Magnetica Reutilizável MCN

25351.352390/2020-01 / 81725819001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1309930202

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES EIRELI- ME / 07.760.277/0001-61

ELETROCARDIOGRAFO

25351.352389/2020-79 / 80298979006

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1309928201

OXIMETRO DE PULSO

25351.352387/2020-80 / 80298979007

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1309925206

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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82

Termômetro Digital por Infravermelho IMPORTEK

25351.351692/2020-54 / 81207910048

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1308323206

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Videolaringoscópio Insight

25351.351456/2020-38 / 81504790183

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1307998201

Videolaringoscópio Flexível Insight

25351.351137/2020-22 / 81504790182

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1307610208

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Monitor de Pacientes Goldway

25351.362953/2020-61 / 10216710390

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1337521201

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SANTA FÉ TRADING IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 39.790.845/0001-63

Bomba de Infusão MP-60 Medcaptain

25351.357813/2020-71 / 10328190029

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1324320209

Ventilador ZXH-550

25351.357814/2020-16 / 10328190030

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1324322205

Bomba de Infusão SYS-6010 Medcaptain

25351.357812/2020-27 / 10328190028

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1324318207

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM

25351.304587/2020-26 / 10310030208

8433 - IVD - Registro de produto / 1167582209

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.405, DE 6 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

__________________________________

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ALERE S/A / 50.248.780/0001-61

Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

25351.317575/2020-61 / 10071770901

8433 - IVD - Registro de produto / 1210798201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIRION DIAGNOSTICA LTDA / 04.762.623/0001-52

COVID-19 ELISA IgG

25351.297982/2020-45 / 80263710087

8433 - IVD - Registro de produto / 1143182202

COVID-19 ELISA IgM+IgA

25351.297988/2020-12 / 80263710088

8433 - IVD - Registro de produto / 1143194206

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.406, DE 6 DE MAIO DE 2020

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

____________________________

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AKOS DERMA COMÉRCIO LTDA / 29.817.321/0001-65

COVID-19( SARS-CoV-2 ) IgM ANTIBORY TEST KIT ( COLLOIDAL GOLD )

25351.261455/2020-01 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1035754208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CVC Equipamentos Médicos LTDA / 05.231.407/0001-43

KIT DE TESTE RÁPIDO PARA 2019-NCOV IGG/IGM

25351.288297/2020-28 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1115752206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20

Teste Rápido Combo em Cassete 2019-nCoV IgG/IgM

25351.270417/2020-31 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1060635201

Kit de detecção 2019-nCoV IgG / IgM COVID-19 (Base Ouro-Coloidal).

25351.286528/2020-69 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1112521207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

G3 MEDICAL LTDA / 93.157.220/0001-04

Kit de Teste para Anticorpo SARS CoV-2 (imunocromatografia ouro coloidal)

25351.265658/2020-68 /

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 1047252205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

2019-nCoV IgG/IgM Detection Kit (Colloidal Gold-Based)

25351.297984/2020-34 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1143186205

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lottus produtos hospitalares ltda - me / 17.461.145/0001-92

SARS-CoV-2 IgM-IgG antibody test kit Colloidal Gold Method

25351.304589/2020-15 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1167586201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35

KIT DE TESTE RÁPIDO PARA COVID-19

25351.199833/2020-11 /

80133 - IVD - Cadastro de produto / 0840882203

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

KIT TESTE RÁPIDO PROVA E CONTRA-PROVA COVID19

25351.286504/2020-18 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1112452201

KIT TESTE RÁPIDO COVID19

25351.304583/2020-48 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1167574208

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SINERGIA MÉDICA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA / 09.128.920/0001-64

2019-nCoV IgG / IgM Detection Kit (Colloidal Gold-Based)

25351.304586/2020-81 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1167580202

2019 - nCoV Ab Test (Colloidal Gold)

25351.304584/2020-92 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1167576204

Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SARS-CoV-2) (Lateral Flow)

25351.304590/2020-40 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1167588208

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SOLUÇÕES DE ENERGIA RDX LTDA / 34.583.522/0001-85

Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV

25351.292808/2020-14 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1129292200

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TEK TRADE INTERNATIONAL LTDA / 04.732.836/0003-01

2019-nCoV Kit de detecção de IgG/IgM

25351.292083/2020-56 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1127424207

(DOU DE 07.05.2020 - págs. 219 a 222 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 07.05.2020)