AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 07.04.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.383, DE 6 DE ABRIL DE 2021
O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Suspender ensaios clínicos relacionados à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, a seguir especificados:
PATROCINADOR: Cellavita Pesquisas Científicas-LTDA
PRODUTO A SER TESTADO: Nestacell®
Anuência de ensaio clínico com Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado: "Avaliação da Segurança e Eficácia das Células-Tronco Mesenquimais NestaCell® no tratamento de pacientes hospitalizados infectados pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19). - HOPE".
MOTIVO. Solicitação de esclarecimentos adicionais após notificação de eventos adversos graves relacionados ao uso do produto investigacional.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.365, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sob os nºs de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
AZITROMICINA DI-HIDRATADA 03/2026
25351.786050/2014-56 2953404/20-6
-------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA
CISPLATINA 03/2026
25351.742450/2014-25 2748401/20-7
RESOLUÇÃO RE Nº 1.366, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, sob os nºs. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
------------------------------------------------
IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - 00.376.959/0001-26
1810 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Cancelamento do registro da apresentação
25351.723386/2012-21 0919040/21-6 3963895/20-2
RESOLUÇÃO RE Nº 1.367, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
besilato de cisatracúrio 25351753057201536
4389557203 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
-------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
CEFAZOLINA SÓDICA 25351202371200245
2305354202 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
EMS S/A
TELMISARTANA 25351486271201101
3346247200 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto
TELMISART 25351496844201661
3548695203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3346247200 - 25351486271201101)
perindopril erbumina + indapamida 25351546950201607
3347425207 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
TELMIGRAN 25351496845201613
3548684208 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3346247200 - 25351486271201101)
-------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
BRAMICAR 25351493050201645
3548580209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3346247200 - 25351486271201101)
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ONBRIZE 25351139128200943
3379983201 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
3379716201 NOVO - Mudança maior de método analítico
-------------------------------------------------
SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA
Onpattro 25351586390201961
3534568203 NOVO - Mudança maior de método analítico
3534570205 NOVO - Mudança maior de método analítico
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
PROPARK 250000048669465
3547829202 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
cloridrato de biperideno 25351702649201928
3894183200 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3547829202 - 250000048669465)
-------------------------------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
ALBENDAZOL 25351575389201204
3622494204 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto
3622491200 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
MEBENIX 25351588564201688
3840149205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3622491200 - 25351575389201204)
3840149205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3622494204 - 25351575389201204)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
albendazol 25351186090201633
3754834204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3622494204 - 25351575389201204)
3754834204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3622491200 - 25351575389201204)
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
NAUSEDRON 250000140549284
3585982202 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto
3634923202 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3634925209 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3634927205 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3634931203 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3635000201 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3635004204 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3635007209 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
NAUTEX 25351561494201882
3964583205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3585982202 - 250000140549284)
3964592204 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3634923202 - 250000140549284)
3960823209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3634925209 - 250000140549284)
3960821202 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3634927205 - 250000140549284)
3960773209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3634931203 - 250000140549284)
3960777201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3635000201 - 250000140549284)
3960771202 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3635004204 - 250000140549284)
3960775205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3635007209 - 250000140549284)
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
aciclovir 25351306112201779
3957239201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3670933206 - 250000223339546)
4060528201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3893600203 - 250000223339546)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
DILABRONCO 25351526637200918
3380638201 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
EZOPEN 250000223339546
3670933206 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
3893600203 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto
aciclovir 25351390564201488
3894185206 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3670933206 - 250000223339546)
4044728206 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3893600203 - 250000223339546)
-------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
HERVIRAX 250000327519966
3743498205 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto
3743596205 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto
3743604200 SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto
3743594209 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
aciclovir 25351443259201587
3862727202 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3743498205 - 250000327519966)
3867091207 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3743596205 - 250000327519966)
3862729209 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3743604200 - 250000327519966)
3862731201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3743594209 - 250000327519966)
RESOLUÇÃO RE Nº 1.371, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
TIMOMODULINA
LEUCOGEN 25001.002425/82 02/2028
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0376631/21-4
1.0573.0062.010-0 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
----------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120
SOMATROPINA
EUTROPIN 25351.727750/2011-81 06/2029
10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 2665924/19-7
10386 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 2665933/19-6
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2665938/19-7
10406 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DILUENTE 2665975/19-1
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 2665964/19-6
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 2665968/19-9
1.3764.0132.001-9 36 Meses
4 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC SOL DIL X 1 ML
1.3764.0132.002-7 36 Meses
4 UI PO LIOF CT 5 FA VD INC + 5 FA VD INC SOL DIL X 1 ML
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
NAPROXENO SÓDICO
FLANAX XR 25351.331038/2017-42 04/2031
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1179919/17-6
1.7056.0126.001-6 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 2
1.7056.0126.002-4 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 4
1.7056.0126.003-2 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 8
1.7056.0126.004-0 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 10
1.7056.0126.005-9 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 16
1.7056.0126.006-7 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 20
1.7056.0126.007-5 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 40
1.7056.0126.008-3 36 Meses
660 MG COM REV LIB PROL CT STR AL PLAS PES/PET/PEBD OPC X 60
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
SILLY 25351.590314/2016-16 04/2031
10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2645104/16-2
(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0395443/13-9 - 25351.281768/2013-84)
1.0974.0312.001-0 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.0974.0312.002-9 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0974.0312.003-7 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.0974.0312.004-5 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + COP
1.0974.0312.005-3 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.0974.0312.006-1 24 Meses
18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + COP
1.0974.0312.007-1 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1.0974.0312.008-8 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1.0974.0312.009-6 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
1.0974.0312.010-1 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1.0974.0312.011-8 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 500
1.0974.0312.012-6 24 Meses
254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 1000
1.0974.0312.013-4 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.0974.0312.014-2 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.0974.0312.015-0 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 40
1.0974.0312.016-9 24 Meses
127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.0974.0312.017-7 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 500
1.0974.0312.018-5 24 Meses
127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 1000
----------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119
dolutegravir sódico 25351.735417/2019-56 04/2031
10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 3523796/19-1
1.1524.0010.001-5 24 Meses
50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0010.002-3 24 Meses
50 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 30
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
heparina sódica suína
HEPAMAX-S 25351.209378/2006-11 11/2028
10408 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 3620110/20-3
1.1637.0069.001-8 30 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CT C/ 1 FA VD INC X 5 ML
1.1637.0069.002-6 30 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CX C/ 25 FA VD INC X 5 ML
1.1637.0069.003-4 30 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CX C/100 FA VD INC X 5 ML
----------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
ALFAVELMANASE
LAMZEDE 25351.706858/2019-41 04/2023
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 3488493/20-9
1.0058.0121.001-8 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1
1.0058.0121.002-6 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5
1.0058.0121.003-4 36 Meses
10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
IBUPROFENO
ALIVIUM 25351.258367/2015-74 01/2028
11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 4354641/20-2
1.7817.0807.027-9 24 Meses
30 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
PREDSIM 25351.262449/2015-90 03/2030
11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 4354540/20-8
1.7817.0809.001-6 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.7817.0809.002-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
1.7817.0809.003-2 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS
1.7817.0809.012-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 30 ML + SER DOS
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
dulaglutida
TRULICITY 25351.243091/2014-87 09/2025
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 3351061/20-0
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 3351064/20-4
1.1260.0190.001-9 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0190.002-7 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0190.003-5 24 Meses
1,5 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC
1.1260.0190.005-1 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0190.006-1 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0190.007-8 24 Meses
0,75 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 CAN APLIC
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
OXALATO DE ESCITALOPRAM
ESC ODT 25351.000305/2019-81 04/2031
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0000741/19-2
1.0043.1328.001-9 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.002-7 36 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.003-5 36 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0043.1328.004-3 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA
ZINA 25351.192348/2007-40 02/2028
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0482037/19-1
1.0043.0996.001-9 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0043.0996.002-7 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0043.0996.003-5 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0043.0996.004-3 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0043.0996.005-1 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 21
DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA 25351.711337/2014-09 05/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0527759/19-1
1.0043.1124.001-1 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0043.1124.002-8 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0043.1124.003-6 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0043.1124.004-4 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0043.1124.005-2 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 21
CLORIDRATO DE PAROXETINA
SINCRO 25351.987367/2021-13 04/2031
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0414607/21-7
(172 REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS - 256306/03-1 - 25351.050349/2005-56)
1.0043.1329.001-4 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0043.1329.002-2 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0043.1329.003-0 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0043.1329.004-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0043.1329.005-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0043.1329.006-5 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0043.1329.007-3 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0043.1329.008-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0043.1329.009-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
Antígeno de superfície da Hepatite B
Engerix B 25001.003597/87 03/2028
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 3654178/20-8
1.0107.0083.014-9 36 Meses
10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
----------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113
BETACAROTENO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + ÁCIDO ASCÓRBICO + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA 0,1% + ÁCIDO FÓLICO + FUMARATO FERROSO + ÓXIDO DE ZINCO
DAMATER 25351.322735/2017-34 05/2028
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2809263/20-5
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1697521/20-9
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2809283/20-0
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2809286/20-4
1.8610.0009.003-2 18 Meses
CAP MOLE CT BL AL AL X 20
1.8610.0009.004-0 18 Meses
CAP MOLE CT BL AL AL X 30
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2809263/20-5
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1697521/20-9
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2809283/20-0
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 2809296/20-1
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2809294/20-5
1.8610.0009.005-9 18 Meses
CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 20
1.8610.0009.006-7 18 Meses
CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30
----------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
GLICOSE + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE SÓDIO
MIXISTAR 25351.441147/2019-15 04/2031
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 1917408/19-0
1.0311.0181.001-1 24 Meses
(1,91 + 4,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0181.002-1 24 Meses
(1,91 + 4,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0181.003-8 24 Meses
(1,91 + 6,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0181.004-6 24 Meses
(1,91 + 6,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0181.005-4 24 Meses
(1,91 + 8,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0181.006-2 24 Meses
(1,91 + 8,00 + 50,00) MG/ML SOL INFUS IV CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
Cocculus indicus + CONIUM MACULATUM + AMBRA GRISEA + Petroleum
VERTIGOHEEL 25351.280073/2005-39 02/2028
11389 DINAMIZADO - EXCLUSÃO DE TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE OBSOLETO 0382044/21-1
1.6198.0001.002-1 36 Meses
(D4+D3+D6+D8) COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50
RHUS TOXICODENDRON L. + SOLANUM DULCAMARA L. + SULFUR + arnica montana + SANGUINARIA CANADENSIS L.
ZEEL COMP N 25351.585785/2008-94 04/2029
11389 DINAMIZADO - EXCLUSÃO DE TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE OBSOLETO 3588631/20-5
1.6198.0011.001-8 36 Meses
301,5 MG COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50
----------------------------
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A 55972087000150
CLORETO DE SÓDIO + GLICOSE
JP GLICOFISIOLÓGICO 25992.007761/67 04/2025
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0189465/21-0
1.0491.0019.011-1 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 35 BOLS PVC SIST FECH X 250 ML
1.0491.0019.012-8 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 20 BOLS PVC SIST FECH X 500 ML
1.0491.0019.013-6 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PVC SIST FECH X 1000 ML
1.0491.0019.015-2 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR PLAS SIST FECH X 250 ML
1.0491.0019.017-9 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 24 FR PLAS SIST FECH X 500 ML
1.0491.0019.018-7 24 Meses
(9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 12 FR PLAS SIST FECH X 1000 ML
----------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187
Passiflora incarnata L.
FITOCALM 25351.726002/2017-20 11/2029
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0141080/21-6
1.0066.3397.001-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0066.3397.002-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 250 EMB MULT
1.0066.3397.003-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 EMB MULT
1.0066.3397.004-7 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 750 EMB MULT
1.0066.3397.005-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 EMB MULT
1.0066.3397.006-3 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0066.3397.007-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0066.3397.008-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0066.3397.009-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0066.3397.010-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0066.3397.011-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.0066.3397.012-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.0066.3397.013-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.0066.3397.014-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.0066.3397.015-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0066.3397.016-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0066.3397.017-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1250 EMB MULT
1.0066.3397.018-7 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1750 EMB MULT
1.0066.3397.019-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1500 EMB MULT
1.0066.3397.020-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2000 EMB MULT
----------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029
10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 3652768/20-8
1515 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 3652540/20-5
1.0216.0243.001-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.002-8 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.003-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML S/ AGULHA
1.0216.0243.004-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML S/ AGULHA
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
MELILOTUS OFFICINALIS (L.) PALL.
VECASTEN 25351.168662/2002-05 12/2027
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 4159019/20-8
1.0155.0228.007-0 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0155.0228.008-9 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0155.0228.009-7 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0155.0228.010-0 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.0155.0228.011-9 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0155.0228.012-7 24 Meses
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134
Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 6 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 11 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 16 + Partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV do tipo 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58
GARDASIL 9 25351.535180/2015-61 12/2027
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 3134246/20-9
1.0029.0199.003-7 36 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
----------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
dipirona monoidratada
MAXALGINA 25351.027360/01-08 05/2027
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0001511/19-3
1.3841.0002.023-8 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3841.0002.024-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.3841.0002.025-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
Passiflora incarnata L.
CALMPHAR PI 25351.513637/2019-21 12/2029
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 3320689/20-9
1.4107.0626.001-3 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.4107.0626.002-1 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.4107.0626.004-8 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 0671483/21-8
1.4107.0626.003-1 24 Meses
71,5 MG/ML SOL OR FR PLAS AMB X 100 ML
----------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179
ácido carglúmico
Carbaglu 25351.606177/2018-01 06/2029
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0505131/20-2
1.7126.0001.001-9 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 5
1.7126.0001.002-7 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 15
1.7126.0001.003-5 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
succinato de metoprolol 25351.509760/2020-81 04/2031
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4128930/20-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0079683/18-2 - 25351.056421/2018-73)
1.8326.0475.001-8 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.8326.0475.002-6 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.8326.0475.003-4 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.8326.0475.004-2 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
1.8326.0475.005-0 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120
1.8326.0475.006-9 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0475.007-7 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.8326.0475.008-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.8326.0475.009-3 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.8326.0475.010-7 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.8326.0475.011-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
1.8326.0475.012-3 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120
1.8326.0475.013-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0475.014-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.8326.0475.015-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.8326.0475.016-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.8326.0475.017-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.8326.0475.018-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
1.8326.0475.019-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120
1.8326.0475.020-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0475.021-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.8326.0475.022-0 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0475.023-9 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0475.024-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
----------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
TROXERRUTINA + CUMARINA
VENALOT 25992.015332/72 10/2029
10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0466809/21-0
1.0639.0117.002-7 24 Meses
15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0639.0117.004-1 24 Meses
15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0639.0117.005-8 24 Meses
15 MG + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
FULVESTRANTO
SUPRENIQ 25351.158399/2017-14 05/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1481703/20-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1482212/20-1
1.5573.0041.002-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGU
FULVESTRANTO 25351.227487/2016-10 01/2028
11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1166337/20-5
11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1166339/20-1
1.5573.0038.002-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGU
----------------------------
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. 61517397000188
CLORIDRATO DE HIDROXIZINA
HIXIZINE 25000.011176/98-41 06/2029
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4189991/20-1
1.0191.0256.012-5 24 Meses
2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
----------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
CLORIDRATO DE MEMANTINA
MEALZ 25351.159396/2019-60 04/2031
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0243801/19-1
1.0525.0086.001-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0086.002-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0086.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0525.0086.004-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0086.005-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0086.006-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
----------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133
INFLIXIMABE
XILFYA 25351.040132/2018-52 05/2029
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 3728095/20-3
10408 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 3728115/20-1
1.2110.0448.001-9 60 Meses
10 MG/ ML PO LIOF SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML
alfanonacogue
BENEFIX 25351.190299/2019-44 08/2028
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 2938889/20-9
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2938686/20-1
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2938688/20-8
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2938792/20-2
1.2110.0451.001-5 36 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.002-3 36 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.003-1 36 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.004-1 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
RESOLUÇÃO RE Nº 1.372, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181
NISTATINA
ALBISTIN 25000.002673/95-41 02/2026
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 1018524/14-1
500.000 UI DRG CT BL AL PLAST AMB X 16
500.000 UI DRG CT BL AL PLAST AMB X 500
----------------------------
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152
METRONIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
GYNOTRAN 25351.555336/2018-93 06/2026
11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 4078872/20-5
1.3564.0005.002-1 24 Meses
750 MG + 200 MG OVL VAG CT STRIP X 7 + 14 DEDEIRAS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.373, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS DC. EX MEISSN.
RUBOREN 25351.049170/2003-94 12/2028
10089 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1152295/21-0
1.4493.0035.001-9 24 Meses
350 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.4493.0035.002-7 24 Meses
350 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113
BETACAROTENO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + ÁCIDO ASCÓRBICO + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO FÓLICO + FUMARATO FERROSO + ÓXIDO DE ZINCO + CARBONATO DE CÁLCIO
DAMATER 25351.322735/2017-34 05/2028
10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1150420/21-0
1.8610.0009.001-6 18 Meses
CAP GEL MOLE CT BL AL PVC X 30
1.8610.0009.002-4 18 Meses
CAP GEL MOLE CT BL AL PVC X 20
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.262355/2009-92 07/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1067460/21-8
1.0370.0542.001-0 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0370.0542.002-9 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 10 G
1.0370.0542.003-7 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 10 G
1.0370.0542.004-5 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
1.0370.0542.005-3 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 20 G
1.0370.0542.006-1 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 20 G
1.0370.0542.010-1 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS X 10 G
1.0370.0542.011-8 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 25 BG PLAS X 10 G
1.0370.0542.012-6 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 50 BG PLAS X 10 G
1.0370.0542.013-4 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS X 20 G
1.0370.0542.014-2 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 25 BG PLAS X 20 G
1.0370.0542.015-0 24 Meses
10 MG/G CREM DERM CX 50 BG PLAS X 20 G
----------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
ATENOLOL
ATENOBAL 25351.001955/02-42 04/2027
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1203801/21-6
1.0146.0076.001-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.002-8 24 Meses
25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.003-6 24 Meses
25 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.004-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.005-2 24 Meses
25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.006-0 24 Meses
25 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
1.0146.0076.007-9 24 Meses
25 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
1.0146.0076.008-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.009-5 24 Meses
50 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.010-9 24 Meses
50 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.011-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.012-5 24 Meses
50 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.013-3 24 Meses
50 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
1.0146.0076.014-1 24 Meses
50 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
1.0146.0076.015-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.016-8 24 Meses
100 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.017-6 24 Meses
100 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10
1.0146.0076.018-4 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.019-2 24 Meses
100 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
1.0146.0076.020-6 24 Meses
100 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
1.0146.0076.021-4 24 Meses
100 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 1 (EMB HOSP)
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
teriflunomida 25351.710438/2017-05 03/2028
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1056170/21-6
1.8326.0291.001-8 24 Meses
14 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
----------------------------
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182
IVERMECTINA
UCIOSE 25351.164146/2017-80 05/2027
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1132940/21-8
1.0550.0189.001-0 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 2
1.0550.0189.002-9 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4
1.0550.0189.003-7 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.067008/2018-34 05/2028
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1137164/21-1
1.0392.0182.001-4 24 Meses
50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 10
1.0392.0182.002-2 24 Meses
50 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS AMB X 100
1.0392.0182.003-0 24 Meses
50 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS AMB X 500
RESOLUÇÃO RE Nº 1.374, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017
PROCESSO
DEPOSITANTE
PROCURADOR
PARECER
--------------------------------------------------
PI 0514543-0
BTG INTERNATIONAL LIMITED
NELLIE ANNE DANIEL-SHORES
099/21
--------------------------------------------------
PI 0514715-8
BAYER PHARMACEUTICAL CORPORATION
NELLIE ANNE DANIEL-SHORES
100/21
--------------------------------------------------
PI 0708108-1
CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
093/21
--------------------------------------------------
PI 0708709-8
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH &CO. KG
DENIS ALLAN DANIEL
094/21
--------------------------------------------------
PI 0908717-6
NOVARTIS AG
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0910850-5
OTONOMY, INC / THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF CALIFORNIA
ORLANDO DE SOUZA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0916997-0
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0919683-8
QUARK PHARMACEUTICALS, INC.
NELLIE ANNE DANIEL-SHORES
088/21
--------------------------------------------------
PI 0919693-5
BAXALTA GMBH / BAXALTA INCORPORATED
TRENCH, ROSSI E WATANABE ADVOGADOS
091/21
--------------------------------------------------
PI 0920180-7
ENTASIS THERAPEUTICS LIMITED
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0920300-1
C-A-I-R BIOSCIENCES GMBH
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
091/21
--------------------------------------------------
PI 0920599-3
TORAY INDUSTRIES, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0921701-0
SHIONOGI &CO LTD.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
PI 0922468-8
ELI LILLY AND COMPANY
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
PI 1007923-8
ELAN PHARMACEUTICALS, LLC
LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS
091/21
--------------------------------------------------
PI 1010780-0
ALGIPHARMA AS
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
PI 1016191-0
JANSSEN BIOTECH, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 102012004873-6
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ
088/21
--------------------------------------------------
BR 102015010681-5
AGROFRESH INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 102016018951-9
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALAGOAS
UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALAGOAS
088/21
--------------------------------------------------
BR 102016023115-9
PRATI, DONADUZZI &CIA LTDA
REMER VILLAÇA &NOGUEIRA ASSESSORIA E CONSULTORIA DE PROP. INTELECTUAL S/S LTDA.
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012000517-0
HISTOGEN, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012000536-7
KYMAB LIMITED
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012001244-4
GRUUNENTHAL GMBH
MÜLLER, CID, NORONHA, CRUZ &GORENSTEIN ADVOGADOS ASSOCIADOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012001320-3
CREARENE LTDA
ADVOCACIA PIETRO ARIBONI S/C
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012002230-0
NATIONAL RESEARCH COUNCIL CANADA
NELLIE D SHORES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012003085-0
MARINUS PHARMACEUTICALS, INC.
MARIA PIA CARVALHO GUERRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112012003456-1
ARCH PERSONAL CARE PRODUCTS, L.P.
FLÁVIA SALIM LOPES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012003757-9
VENTIRX PHARMACEUTICALS, INC / ARRAY BIOPHARMA, INC
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112012004677-2
CATABASIS PHARMACEUTICALS, INC
CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012006053-8
PAION UK LIMITED
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012010648-1
SK BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012011443-3
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112012011465-4
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112012013425-6
NOVARTIS AG
FLÁVIA SALIM LOPES
089/21
--------------------------------------------------
BR 112012018526-8
ALLERGAN, INC.
TRENCH ROSSI E WATANABE ADVOGADOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012020169-7
LES LABORATOIRES SERVIER
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012022459-0
CILIAN AG
MARTINEZ &ASSOCIADOS S/S LTDA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112012023654-7
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
NELLIE D SHORES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112012032146-3
HISTOCELL, S.L.
ADVOCACIA PIETRO ARIBONI S/C
091/21
--------------------------------------------------
BR 112013005084-5
SUVEN LIFE SCIENCES LIMITED
MARTINEZ &ASSOCIADOS S/S LTDA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112013005472-7
IMMUNGENETICS AG
CITY PATENTES E MARCAS LTDA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112013008719-6
F HOFFMANN-LA ROCHE AG
VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112013026236-2
DR. WILMAR SCHWABE GMBH &CO. KG
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112013029335-7
ACERUS PHARMACEUTICALS SRL
ORLANDO DE SOUZA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112014002576-2
ASTELLAS PHARMA INC.
NELLIE DANIEL SHORES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112014014390-0
MARTIN-LUTHER-UNIVERSITAT HALLE-WITTENBERG
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112014015156-3
INDIANA UNIVERSITY RESEARCH AND TECHNOLOGY CORPORATION
DANIEL ADVOGADOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112014015323-0
JANSSEN BIOTECH, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112014019289-8
VIIV HEALTHCARE UK (No.4) LIMITED
DANIEL &CIA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112014028086-0
BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
MARIA PIA CARVALHO GUERRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112014028094-0
CANTEX PHARMACEUTICALS, INC.
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015005161-8
COHERUS BIOSCIENCE INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
097/21
--------------------------------------------------
BR 112015006176-1
INTENSITY THERAPEUTIC
DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS
090/21
--------------------------------------------------
BR 112015011155-6
NUCANA PLC
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015011446-6
SANOFI
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015011760-0
PTC THERAPEUTICS, INC.
DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015014678-3
PFIZER INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015015880-3
F. HOFFMANN - LA ROCHE AG
GUSMÃO E LABRUNIE
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015021458-4
INCYTE HOLDINGS CORPORATION
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112015022034-7
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 112015023185-3
F. HOFFMANN - LA ROCHE AG
VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS
091/21
--------------------------------------------------
BR 112016005912-3
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 112016012716-1
1) INSERM (INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE / 2) CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE MONTPELLIER / 3) UNIVERSITE DE MONTPELLIER
GUSTAVO STARLING LEONARDOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112016013338-2
SHANGHAI HUNGRUI PHARMACEUTICAL CO. LTDA
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
098/21
--------------------------------------------------
BR 112016016903-4
METUAS MEDIKAL SAGLIK HIZMETLERI DANISMANLIK IHRACAT ITHALAT A.S SIRKETI
VILLAGE MARCAS E PATENTES LTDA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112016017141-1
MASTEAM BIO-TECH CO. LTD
LEÃO PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 112017012549-8
GALDERMA RESEARCH &DEVELOPMENT
GUSMÃO E LABRUNIE
091/21
--------------------------------------------------
BR 112018009953-8
FORMYCON AG / SIO2 MEDICAL PRODUCTS, INC / KLINGE BIOPHARMA GMBH
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
084/21
--------------------------------------------------
BR 112018073683-0
MODEMATX, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018075984-8
ASCENDIA PHARMACEUTICALS, LLC
BHERING ADVOGADOS
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018076184-2
THE UNIVERSITY OF LIVERPOOL / THE JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018076215-6
PHILIP MORRIS PRODUCTS S.A.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018076570-8
OMYA INTERNATIONAL AG
FLÁVIA SALIM LOPES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018076573-2
OMYA INTERNATIONAL AG
FLÁVIA SALIM LOPES
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018076619-4
THE SCRIPPS RESEARCH INSTITUTE
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112018077075-2
UNIVERSITE DE MONTREAL / BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
--------------------------------------------------
BR 112018077257-7
PFIZER INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 112018077440-5
DEVENISH NUTRITION LIMITED
GIOVANNA CHINAIT DE CARVALHO
089/21
--------------------------------------------------
BR 112019002909-5
SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V.
MMV AGENTES DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LTDA.
088/21
--------------------------------------------------
BR 112019004463-9
KALA PHARMACEUTICALS, INC.
PAULO C. OLIVEIRA &CIA
091/21
--------------------------------------------------
BR 112019020406-7
FUJIFILM CORPORATION (JP)
DANIEL ADVOGADOS
092/21
--------------------------------------------------
BR 112019025975-9
N.V. NUTRICIA
ANA PAULA SANTOS CELIDONIO
089/21
--------------------------------------------------
BR 112020000159-7
ALLA CHEM, LLC (US) / ALEXANDRE VASILIEVICH IVACHTCHENKO (US) / ANDREY ALEXANDROVICH IVASHCHENKO (RU) / ALENA ALEXANDROVNA IVACHTCHENKO (US) / NIKOLAY FILIPPOVICH SAVCHUK (US
DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA)
096/21
--------------------------------------------------
BR 112020010564-3
COUNCIL OF SCIENTIFIC &INDUSTRIAL RESEARCH
VILELA COELHO SOCIEDADE DE ADVOGADOS
089/21
--------------------------------------------------
BR 122020017357-2
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 122020017745-4
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
088/21
--------------------------------------------------
BR 122020019785-4
IONIS PHARMACEUTICALS, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
089/21
--------------------------------------------------
BR 122020019799-4
STOKE THERAPEUTICS, INC.
CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA.
089/21
--------------------------------------------------
BR 122020023470-9
ADVERIO PHARMA GMBH
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA
088/21
RESOLUÇÃO RE Nº 1.375, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos insumos farmacêuticos ativos, sob os nºs de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - Nº DO REGISTRO
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.742441/2014-32 - 0513020/21-4
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004706040021
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.742441/2014-32 - 0513020/21-4
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004706040031
RESOLUÇÃO RE Nº 1.381, DE 6 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46
Reteplase
33/2021
25351.134876/2020-51 0604574/20-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.154443/2020-12 0681332/20-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
TIAGO M D DA SILVA CONSULTORIA EM SAUDE LTDA - 35.800.857/0001-70
Glenzocimabe
70/2020
25351.862086/2020-60 1134412/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Reloxaliase
41/2020
25351.461680/2019-01 3087041/20-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO RE Nº 1.382, DE 6 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
sulbactam sódico + ampicilina sódica 25351.161266/2002-49 08/2027
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4338473/20-1
1.0043.0793.003-1 24 Meses
(1,0 + 2,0) G PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 30 FA VD TRANS
1.0043.0793.004-1 24 Meses
(1,0 + 2,0) G PÓ SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS + 20 DIL AMP PLAS TRANSL X 6,4 ML
1.0043.0793.006-6 24 Meses
(1,0 + 2,0) G PÓ SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS + 20 DIL AMP PLAS TRANS X 6,4 ML
1.0043.0793.008-2 24 Meses
(1,0 + 2,0) G PÓ SOL INJ/INFUS IV/IM CT 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP PLAS TRANS X 6,4 ML
1.0043.0793.009-0 24 Meses
(1,0 + 2,0) G PÓ SOL INJ/INFUS IV/IM CT 20 FA VD TRANS
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2031
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0412104/20-0
1.0041.0224.001-7 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML
1.0041.0224.002-5 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML
haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2031
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491939/19-4
1.0041.0223.001-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0041.0223.002-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
EPINEFRINA
ADREN 25001.001416/86 06/2028
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4476637/20-8
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4433837/20-6
10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4476633/20-5
11042 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 4476625/20-4
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4433916/20-0
1.1343.0001.001-6 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.1343.0001.002-4 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CX 10 EST 10 AMP VD AMB X 1 ML
RESOLUÇÃO RE RE Nº 1.368,, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
KETAMIN 250000135509725
4479566201 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
4479550205 SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
4481281207 SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
4479529207 SIMILAR - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento
4479452205 SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento
4479444204 SIMILAR - Inclusão de nova apresentação
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1029802130147
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 12 EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1029802130155
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 16 EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1029802130163
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1029802130171
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 12 EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1029802130181
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 16 EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1029802130198
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
NEWCET 25351333068201851
0192223218 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 4479566201 - 250000135509725)
0192225214 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 4479550205 - 250000135509725)
0192221211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 4481281207 - 250000135509725)
0192219210 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 4479529207 - 250000135509725)
0192227211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento - 4479452205 - 250000135509725)
0192229217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de nova apresentação - 4479444204 - 250000135509725)
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1006302530090
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 12 EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1006302530104
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 16 EST SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1006302530112
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1006302530120
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 12 EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1006302530139
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 16 EST SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1006302530147
RESOLUÇÃO RE RE Nº 1.369,, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92
10276 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão)
25001.004722/85 1139156/21-1 2657661/20-9
RESOLUÇÃO RE RE Nº 1.370, DE 5 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
PRM-151
32/2021
25351.683522/2020-36 4467090/20-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.732797/2020-19 4568078/20-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
25351.732796/2020-66 4568075/20-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Otilimabe
16/2020
25351.489273/2020-94 0919182/21-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.362, DE 31 DE MARÇO DE 2021 (*)
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a anuência de notificação de medicamentos para intubação orotraqueal (COVID-19), sob os números de processo constantes no anexo desta Resolução, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas aqui relacionadas, ao disposto na Seção I - Da notificação, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
SULFATO DE MORFINA TEUTO 25351269868202114
1250240212 Notificação - medicamentos para intubação orotraqueal COVID-19
Esta Resolução está sendo republicada por ter saído incompleta no Diário Oficial da União no. 61-D, de 31 de março de 2021, Seção 1, pág. 3 - Edição Extra.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº. 532, de 4 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no. 26, de 8 de fevereiro de 2021, Seção 1 pág. 101, referente ao processo 25351.542292/2019-12.
Onde se lê:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MINOXIDIL
PIELUS 25351.542292/2019-12 02/2031
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2207589/19-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2121991/19-5 - 25351.518449/2019-99) 1.7817.0897.001-6 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 15 ML + VALV SPR
1.7817.0897.002-4 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 30 ML + VALV SPR
1.7817.0897.003-2 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
Leia-se:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MINOXIDIL
PIELUS MX 25351.542292/2019-12 02/2031
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2207589/19-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2121991/19-5 - 25351.518449/2019-99) 1.7817.0897.001-6 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 15 ML + VALV SPR
1.7817.0897.002-4 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 30 ML + VALV SPR
1.7817.0897.003-2 24 Meses
50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.400, de 13 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União no. 241 de 17 de dezembro de 2018, Seção 1, pág. 66 e em Suplemento, pág. 27, referente ao processo 25351.577696/2017-65,
Onde se lê:
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 25351.577696/2017-65 12/2023
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2102577/17-1
1.1688.0031.001-3 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.002-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 50 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.003-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.004-8 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 80 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.005-6 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.006-4 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.006-4 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.007-2 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
Leia-se:
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175
CLORETO DE SÓDIO
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 25351.577696/2017-65 12/2023
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2102577/17-1
1.1688.0031.001-3 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.002-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 50 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.003-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.004-8 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 80 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.1688.0031.005-6 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.001-8 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.006-4 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.1688.0031.007-2 24 Meses
9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 5.368, de 23 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 247 de 28 de dezembro de 2020, Seção 1, página 491, referente ao processo nº 25351.413143/2007-11,
Onde se lê:
(...)
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA 92762277000170
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
ESPINHEIRA SANTA 25351.413143/2007-11 12/2037
10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0796693/17-8
1.0473.0031.001-5 24 Meses
1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED
(...)
Leia-se:
(...)
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA 92762277000170
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISSEK
ESPINHEIRA SANTA 25351.413143/2007-11 12/2027
10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0796693/17-8
1.0473.0031.001-5 24 Meses
1,0 ML/ML TINT CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED
(...)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE no. 4.824, de 27 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União no. 209, de 31 de outubro de 2011, Seção 1, Pág. 75 e em Suplemento, Pág. 1, referente ao processo 25000.011176/98-41.
Onde se lê:
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. 1.00191-9
CLORIDRATO DE HIDROXIZINA
ANTIALERGICOS
HIXIZINE 25000.011176/98-41 06/2014
COMERCIAL 1.0191.0256.002-8 24 Meses
2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0256.003-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0256.004-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
Leia-se:
CLORIDRATO DE HIDROXIZINA
ANTIALERGICOS
HIXIZINE 25000.011176/98-41 06/2014
COMERCIAL 1.0191.0256.002-8 24 Meses
2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0256.003-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0191.0256.004-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE no. 1.145, de 18 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União no. 53, de 19 de março de 2021, Seção 1, Pág. 85, referente ao processo 25351.878395/2020-51.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMETO DE ROCURÔNIO
UNIREZ 25351.878395/2020-51 03/2031
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2907624/20-2
1.0497.1459.001-9 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.002-7 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 6 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.003-5 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.004-3 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 12 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.005-1 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.006-1 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 25 FA VD TRANS X 5ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMETO DE ROCURÔNIO
UNIREZ 25351.878395/2020-51 03/2024
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2907624/20-2
1.0497.1459.001-9 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.002-7 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 6 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.003-5 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.004-3 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 12 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.005-1 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS X 5ML
1.0497.1459.006-1 6 Meses
10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 25 FA VD TRANS X 5ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE no. 384, de 28 de janeiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no. 21, de 1º de fevereiro de 2021, Seção 1 pág. 111, referente ao processo 25992.011488/65.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CARBAMAZEPINA
TEGRETOL 25992.011488/65 12/2028
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3371533/19- 5
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3332865/19- 0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3371595/19-5
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3333100/19-6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3332868/19-4
1.0068.0085.004-6 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0068.0085.007-0 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.0085.011-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3332865/19-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3371595/19-5 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3333100/19- 6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3332868/19-4
1.0068.0085.003-8 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3371533/19- 5
1.0068.0085.001-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CARBAMAZEPINA
TEGRETOL 25992.011488/65 12/2028
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3371533/19- 5
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3332865/19-0
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3371595/19-5
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3333100/19- 6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3332868/19-4
1.0068.0085.004-6 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0068.0085.007-0 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0068.0085.011-9 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0068.0085.003-8 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 777, de 19 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 34, de 22 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 96, referente aos processos 25351.011957/2019-41, 25351.693903/2018-17, 25351.849576/2018-56 e 25351.856030/2018-51.
Onde se lê:
MALEATO DE ENALAPRIL 25351.011957/2019-41 02/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1825268/19-1
(...)
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.693903/2018-17 03/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2093525/19-1
(...)
dutasterida 25351.849576/2018-56 01/2040
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0599749/19-6
(...)
SULFATO DE BLEOMICINA
BONAR 25351.856030/2018-51 04/2040
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2071781/19-4
Leia-se:
MALEATO DE ENALAPRIL 25351.011957/2019-41 02/2030
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1825268/19-1
(...)
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.693903/2018-17 03/2030
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2093525/19-1
(...)
dutasterida 25351.849576/2018-56 01/2030
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0599749/19-6
(...)
SULFATO DE BLEOMICINA
BONAR 25351.856030/2018-51 04/2030
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2071781/19-4
RETIFICAÇÃO
Na Resolução -RE nº. 5.368, de 23 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União no. 247, de 28 de dezembro de 2020, Seção 1 pág. 489, referente ao processo 25351.000282/2015-44.
Onde se lê:
BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA 33150764000112
pregabalina 25351.000282/2015-44 12/2030
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000822/15-2
1.0492.0244.001-8 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0492.0244.002-6 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0492.0244.003-4 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0492.0244.004-2 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.0492.0244.005-0 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0492.0244.006-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0492.0244.007-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0492.0244.008-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0492.0244.009-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0492.0244.010-7 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0492.0244.011-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.0492.0244.012-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0492.0244.013-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0492.0244.014-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
Leia-se:
BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA 33150764000112
pregabalina 25351.000282/2015-44 12/2030
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000822/15-2
1.0492.0244.001-8 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0492.0244.002-6 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0492.0244.003-4 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0492.0244.004-2 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.0492.0244.005-0 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0492.0244.006-9 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0492.0244.007-7 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0492.0244.008-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0492.0244.009-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0492.0244.010-7 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0492.0244.011-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.0492.0244.012-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210
1.0492.0244.013-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420
1.0492.0244.014-1 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.0492.0244.015-8 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0492.0244.016-6 36 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0492.0244.017-4 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0492.0244.018-2 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.380, DE 6 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: SEVERINO TAVARES DA SILVA - CNPJ: 27008401000144
Produto - (Lote): DETOX IONICO - (TODOS);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1118915/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, divulgação e comercialização do produto sem registro ou cadastro nesta Anvisa, em desacordo com o Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.384, DE 6 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): TODOS (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1297833/21-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, fabricação do produto sem registro por empresa Desconhecida e exposição à venda no site alquimistashop.com, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.385, DE 6 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar o Item 2 da Resolução - RE nº 380, de 28 de janeiro de 2021, publicada no DOU nº 20, de 29 de janeiro de 2021, Seção 1, pág. 102, conforme medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DIOXIDE INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA. - CNPJ: 10.945.393/0001-60
Produto - (Lote): ATOMIC 70 (TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1300046/21-2
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação
Motivação: Considerando a publicação no DOU, nº 62, Seção 1, pág. 23, da RESOLUÇÃO RE Nº 1.354, DE 31 DE MARÇO DE 2021, que deferiu, em seu anexo, as petições de modificação de fórmula (expediente 0668037/21-1) e alteração de rotulagem (expediente 0078131/20-2) referentes ao produto ATOMIC 70.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.387, DE 6 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31
Produto - Apresentação (Lote):
ORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (51789, 51792, 51797, 51798, 51799, 51800, 51806, 51807, 51808, 51809, 52360, 52399, 52400, 52401, 52402, 52403);
MIOCARDIL - 30 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X30 (51812, 52222, 52225, 52226, 52227, 52228, 52229, 52230, 52231, 52232, 52233, 54152, 54153, 54154, 54155, 55047);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (52130, 52131, 52132, 52133, 52134, 52135, 52136, 52137, 52141, 52144, 52146, 52794, 52795, 52796, 52797, 52798);
ACECLOFENACO - 100 MG COM REV CT STR AL X 12 (51167,52168,52169);
BUTACID - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 (52414, 52415, 52416, 52417, 52418, 52419, 53725, 53815, 53816, 53817, 53818, 53819, 53820, 53934, 53935, 53936);
GLICOMET - 850 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 (59002,59003,59004,59005,59006);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (58309, 58319, 58326, 59538, 59539, 59540, 59541, 59542, 59543, 59544, 59545, 59546, 59547, 59548, 59549, 59550);
NIMESULIDA - 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 (53369, 54348, 54349, 54350, 57987, 57988, 57989, 57990, 57991, 57992, 57993, 59615, 59616, 59617, 59618, 59619);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (52404, 52405, 52406, 52407, 52408, 52409, 52410, 52411, 52412, 52638, 52639, 52640, 52641, 52642, 52643, 52644);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (52645, 52646, 52686, 52687, 52688, 52689, 52690, 52691, 52692, 52693, 52694, 52695, 52596, 52697, 52698, 52699);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (52699, 52700, 52701, 52703. 53183, 53184, 53185, 53186, 53187, 53188, 53189, 53190, 53191, 53192, 53193, 53194);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (52799, 52800,v 52801, 52802, 52803, 5804, 52805, 52806, 52807, 52808, 52809, 52850, 52851,5 2852, 52853, 52854);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 (52855, 52856, 54210, 54211, 54212, 54213, 54214, 54215, 54216, 54217, 57803, 57804, 57805, 57806, 57807, 57808);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (53195, 53196 ,53197, 53198, 53199, 53200, 53572, 53573, 53574, 53575, 53576, 53577, 53578, 53579, 53580, 53581);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (53582, 53583, 53584, 53585, 53586, 53587, 53588, 53589, 53590,5 3591, 53592, 53593, 53594, 53595, 53596, 53597);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (53598, 53599, 53600, 53601, 53602, 53821, 53822, 53823, 53824, 53825, 53826, 53827, 53828, 53829, 53830, 53831);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (53832,5 3834, 53835 ,53836, 53837, 53838, 53839, 53840, 53984, 53985, 53986, 53987, 53988, 53989, 53990, 53901);
BUTACID - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20(53937,53938,53973,53974,53975,53976,53977,53978,53981,54326,54327,54328
,54329,54330,54331,54332);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (53992,53993,53994,53995,53996,53997,53998,53999,54000,54508,54509,
54510,54511,54512,54513,54514);
BUTACID - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20(54333,54334,54335,54336,54337,54338,54339,54340,56585,56587,56588,
56589,56590,56591,56592,56593);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54515,54516,54517,54518,54519,54520,54521,54522,54523,54524,54525,
54526,54527,54650,54651,54652);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54653,54654,54655,54656,54658,54659,54660,54661,54662,54663,54664,
54665,54666,54667,54668,54669);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54760,54761,54762,54763,54764,54765,54766,54767,54768,54769,54770,
4771,54772,54773,54774,54775);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54776,54777,54778,54779,54780,54781,54782,54783,54784,54785,54786
54787,54788,54789,54799,54780);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54781,54782,54783,54784,54785,54786,54787,54788,54789,54790,54791
,54792,54793,54794,54795,54796);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (54797,54798,54799,55245,56144,56145,56146,56476,56477,56478,56479
,56480,56481,56482,56483,56484);
MIOCARDIL - 30 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30(55048,55049,55050,55051,55052,55053,55054,55055,55056,55057,55058,
55059,55060,56600,56601,56602);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (56485,56486,56487,56488,56489,56490,56491,56492,56493,56494,56495
,56496,56497,56498,56499,56500);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (56501,56502,56503,56504,56505,56506,56507,56508,56509,56510,56511
,56512,56513,56514,56515,56516);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (56517,56518,56519,56520,56521,56522,56523,56524,56525,56526,56527
,56528,56529,56530,56531,56532);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (56533,56534,56535,56536,56537,56538,56539,56540,56541,56542,56543,
56544,56545,56546,56547,56548);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (56549,57187,57188,57189,57190,57191,57192,57193,57194,57195,57196,
57197,57198,57199,57204,57205);
MIOCARDIL - 30 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30(56604,56605,56606,56607,56608,56609,56612,56613,56614,58729,58757,
58758,58759,58760,58761,58762);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (57206,57207,57222,57223,57224,57225,57226,57333,57334,57335,57336,
57337,57338,57339,57340,57341);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (57342,57343,57344,57345,57346,57347,57348,57349,57350,57351,57352,
57353,57354,57355,57356,57357);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (57358,57359,57360,57361,57362,57363,57364,57365,57366,57367,57368
,57369,57370,57371,57372,57373);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (57374,57375,57376,57377,57378,57379,57389,57381,57382,57383,57384,
57385,57386,57387,57388,57390);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (57391,57392,57393,57395,57395,57396,58389,58390,58391,58393,58394
,58395,58396,58588,58589,58590);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30(57809, 57810, 58529, 58530, 58531, 58532, 58533, 58534, 58535, 58536, 58537, 58538, 58539, 58540, 58541, 58542);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30(58543,58659,58690,59058,59059,59060,59062,59063,59064,59065);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (58591,58592,58593,58594,58595,59069,59070,59071,59072,59073,59074
,59075,59076,59077,59078,59079);
MIOCARDIL - 30 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 (58763, 58764, 58765, 58766, 58767, 58768, 58769, 58770, 58771, 58773, 58774, 58775, 58776, 58777, 58778, 58779);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (59080, 59081, 59082, 59083, 59084, 59085, 59086, 59087, 59088, 59365, 59366, 59367, 59368, 59369, 59379, 59380);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X200 (59381,59382,59383,59384,59385,59386,59387,59388,59389,59390,59391,59392,59741,59742);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59551, 59552, 59553, 59554, 59555, 59556, 59557, 59558, 59559, 59560, 59561, 59562, 59563, 59564, 59565, 59566);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(59567, 59568, 59569, 59570, 59571 ,59572, 59573, 59749, 59750, 59751, 59752, 59753, 59754, 59755, 59756, 59757);
NIMESULIDA - 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12(59620, 59621, 59622, 59623, 59624);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59752, 59753, 59754, 59755, 59756, 59757, 59758, 59759, 59760, 59761, 59762, 59763, 59764, 59765, 59766, 59767);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(59768,59769,59770,59771,59772,59773,59774);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1231580/21-0
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação da constatação de fabricação dos medicamentos em desacordo com o registrado na Anvisa, em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº 55/2005.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.388, DE 6 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no Anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31
Produto - Apresentação (Lote): aceclofenaco - 100 MG COM REV CT STR AL X 12(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ALGY-FLANDERIL - 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ALGY-FLANDERIL - 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ALGY-FLANDERIL - 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ALGY-FLANDERIL - 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
AMLODIL - 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
AMLODIL - 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
AMLODIL - 10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ATENOCLOR - (100,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ATENOLOL - 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ATENOLOL - 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
BERITIN BC - XPE CT FR VD AMB X 240 ML (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
BESILATO DE ANLODIPINO - 10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
BESILATO DE ANLODIPINO - 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
CECOFLAN - 100 MG COM REV CT ENV AL X 12 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
CIPROFIBRATO - 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
CLORDILON - 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
CLOTRIMAZOL - 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
finasterida - 1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FLUCONAZOL - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FLUCONAZOL - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FLUCONID - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FLUCONID - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FLUCONID - 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FOSFATO SODICO DE PREDNISOLONA - 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FOSFATO SODICO DE PREDNISOLONA - 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
FUNGITRIN - (25,0 + 12,5) MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 10 APLIC(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
GLICOMET - 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
GLICOMET - 850 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ivermectina - 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ivermectina - 6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 2(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);IVERMECTINA - 6 MG COM CT STR AL X 2(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
IVERMECTINA - 6 MG COM CT STR AL X 4(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
IVERMECTINA - 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
IVERMECTINA - 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 2(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
IVERMECTINA - 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
LORASLIV - 10 MG COM CT BL AL/PLAS TRANS X 12(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
MALEATO DE ENALAPRIL - 10 MG COM CT ENV AL X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMELIT - 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMELIT - 50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMELIT - 50 MG/ML SUS OR CT 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMELIT - 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMESULIDA - 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
NIMESULIDA - 50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
pantoprazol sódico sesquihidratado - 40 MG COM REV LIB RETARD CT STR AL/PLAS X 28(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
PREDCORT - 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
PREDCORT - 5,0 MG COM CT 25 BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
PREDCORT - 5,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
PREDNISONA - 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
PREDNISONA - 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
REUMOTEC - 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA - 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
sulfametoxazol+trimetoprima - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
TENOLON - 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 504 (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VERTIZAN - 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VIT PANTENOL - 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VITDERA D3 - 50000UI COM REV BL AL PLAS TRANS X 4(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VITDERA D3 - 7000UI COM REV BL AL PLAS TRANS X 4(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VITDERA D3 - 7000UI COM REV BL AL PLAS TRANS X 8(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
VITDERA D3 - 7000UI COM REV BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
ATENOLOL - 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
BUTACID - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
DORALEX - 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
DORFENOL - 750MG COM CT BL AL PLAS LAR X 200(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
MIOCARDIL - 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1301924/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Descumprimento dos artigos Art. 12. § 2 item III.f, Art.85, Art.86, Art. 8 itens III, IV e XV, 79, 361 e 235 da RDC 301/2019 e em atendimento ao §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
(DOU de 07.04.2021 – págs. 96 a 107 – Seção 1)