AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 06.10.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 143, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.924431/2021-47
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área responsável: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO N° 145, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.903621/2021-21
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS nº 344/98
Área responsável: Gerência de Produtos Controlados - GPCON
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Alex Machado Campos
DESPACHO N° 146, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.909451/2020-15
Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98
Área responsável: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Alex Machado Campos
DESPACHO N° 148, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 921/2021, de 27 de setembro de 2021, resolve:
Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.
Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A
CNPJ: 50.248.780/0001-61
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.867457/2020-08
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: Panbio COVID-19 Ag Rapid Test
NÚMERO DO REGISTRO: 10071770915
LOTES NÃO APROVADOS: 41ADF456A, 41ADF492A, 41ADF503A, 41ADG228A, 41ADG464B, 41ADG466A, 41ADG467A, 41ADG468A
DESPACHO N° 149, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 906/2021, de 20 de setembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.
Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A
CNPJ: 50.248.780/0001-61
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.855578/2020-07
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: ID NOW COVID-19
NÚMERO DO REGISTRO: 10071770914
LOTE APROVADO: 1022242; 1022249; 1022444; 1030301 e 1034745
PRAZO DE VALIDADE: 9 meses, contados a partir da data de fabricação
RESOLUÇÃO - RDC Nº 566, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 84.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
|
Item |
Nº DCB |
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA |
Nº CAS |
|
1 |
12608 |
alfaolipudase |
927883-84-9 |
|
2 |
12609 |
levilimabe |
2035008-70-7 |
|
3 |
12610 |
relatlimabe |
1673516-98-7 |
|
4 |
12611 |
sacituzumabe govitecana |
1491917-83-9 |
|
5 |
12612 |
somatrogona |
1663481-09-1 |
|
6 |
12613 |
vacina adsorvida pertussis (acelular, recombinante) |
[Ref. 8] |
|
7 |
12614 |
acetato de celulose |
9004-35-7 |
|
8 |
12615 |
ésteres de ácidos graxos de cera montan |
73138-45-1 |
|
9 |
12616 |
fosfatidilcolina de soja |
97281-47-5 |
|
10 |
12617 |
gliconolactona |
90-80-2 |
|
11 |
12618 |
levolactato de sódio |
867-56-1 |
|
12 |
12619 |
ácido bempedoico |
738606-46-7 |
|
13 |
12620 |
besilato de remimazolam |
1001415-66-2 |
|
14 |
12621 |
fumarato de diroximel |
1577222-14-0 |
|
15 |
12622 |
odevixibate |
501692-44-0 |
|
16 |
12623 |
odevixibate sesqui-hidratado |
2409081-01-0 |
|
17 |
12624 |
onzotiromo |
1092551-88-6 |
|
18 |
12625 |
pegcetacoplana |
2019171-69-6 |
|
19 |
12626 |
remimazolam |
308242-62-8 |
|
20 |
12627 |
tofersena |
2088232-70-4 |
|
21 |
12628 |
Cyperus rotundusL. |
[Ref. 9] |
RESOLUÇÃO RDC Nº 569, DE 1º DE OUTUBRO DE 2021
Dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.
Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º....
Parágrafo único. As solicitações para o estabelecimento, alterações e exclusões de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) devem ser requeridas por meio de formulário específico a ser preenchido e submetido eletronicamente à Anvisa, conforme orientações disponibilizadas na página eletrônica da Anvisa." (NR)
"Art. 5º....
§ 1º As propostas de inclusão, alteração ou exclusão de nomes e número de registro no CAS (Chemical Abstract Service Registry Number) devem ser avaliadas pelo Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira - CTT DCB, que deve emitir parecer à Anvisa em até 120 (cento e vinte) dias.
§ 2º O CTT DCB pode consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos demais Comitês Técnicos Temáticos - CTT específicos da Farmacopeia Brasileira, que têm o prazo de 90 (noventa) dias para o envio de seu parecer.
§ 3º A Anvisa comunicará, oportunamente, por meio do Diário Oficial da União ou por meio eletrônico, a decisão ao solicitante." (NR)
Art. 3º Fica revogada a Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 251, de 31 de dezembro de 2012, Seção 1, pág. 249.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.794, DE 4 DE OUTUBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a anuência de notificação de medicamentos para intubação orotraqueal (COVID-19), sob o número de processo constante no anexo desta Resolução, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral, pelas empresas aqui relacionadas, ao disposto na Seção I - Da notificação, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
CLORIDRATO DE ESCETAMINA HIPOLABOR 25351432629202107
3873691213 Notificação - medicamentos para intubação orotraqueal COVID-19
RESOLUÇÃO RE Nº 3.797, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe
25351.100694/2021-68 3231016/21-1
102/2020
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Esparsentana
78/2019
25351.466970/2019-33 3246507/21-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Inebilizumabe
93/2021
25351.866935/2021-35 3010379/21-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.165813/2021-28 3359086/21-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
Vírus chikungunya atenuado (cepa del5nsP3 LR2006-OPY1)
94/2021
25351.217804/2020-49 3539202/20-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.165813/2021-28 3359086/21-9
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.795, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: PLAST SUTURE DO BRASIL IND. COM. E REP. DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 05.937.544/0001-06
Produto - (Lote): FIO DE SUTURA ACIDO POLIGLICOLICO ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA ACO INOXIDAVEL ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA ACO INOXIDAVEL ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA ALGODAO TORCIDO ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA ALGODAO TORCIDO ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA DE CATGUT CROMADO ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA DE CATGUT ESTERIL CROMADO COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTAR ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA POLIDIOXANONA MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA POLIESTER TRANCADO ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA POLIGLECAPRONE 25 MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA SEDA TRANCADA ESTERIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA SEDA TRANÇADA ESTERIL SEM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);FIO DE SUTURA SINTETICO ABSORVÍVEL POLIGLACTINA 910 ESTÉRIL COM AGULHA PLAST SUTURE(LOTES A PARTIR DE 16/09/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3849733/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Plast Suture Do Brasil Ind. Com. e Rep. de Fios Cirúrgicos Eireli, em 13, 14, 15 e 16/09/2021, durante a qual ficou comprovada a fabricação do produto em desacordo com os itens 2.4.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.11, 4.2.1.1, 4.2.1.2, 4.2.1.4, 5.1.2, 5.1.6, 5.5.1, 5.5.3 da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.796, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: RIO GEL INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 14224373000150
Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR PARA MÃOS MARCA VOUS EXCLUSIVITÉ(002);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3914701/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
2. Empresa: HARMONY AROMA CHEMICALS &NATURAL PRODUCTS LTDA - CNPJ: 01518837000190
Produto - (Lote): LIQUID LOVE - GEL LUBRIFICANTE CORPORAL CONFORT(TODOS);LIQUID LOVE - GEL LUBRIFICANTE CORPORAL HOT(TODOS);LIQUID LOVE - GEL LUBRIFICANTE CORPORAL LOVE SHOWER(TODOS);LIQUID LOVE - GEL LUBRIFICANTE CORPORAL EXTRA DESLIZANTE(TODOS);LIQUID LOVE - GEL LUBRIFICANTE CORPORAL REFRESH(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3914284/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que os produtos não se qualificam como cosméticos e estavam indevidamente notificados nesta Agência em desacordo com a Resolução GMC MERCOSUL Nº. 110/94 e da Resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.798, DE 5 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NURATRIM (TODOS); MOTUMBO (TODOS); SUPER CAVALO (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3795140/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização, por meio do site https://nuratrim.com.br/, do produto Nuratrim, sob forma farmacêutica cápsulas, fabricados por empresa desconhecida, composto por Extrato de café verde, Extrato de capsicum, Extrato de alcaçuz, Extrato de Glucomanano Konjac, Cetona de framboesa 99%, Dióxido de silício e magnésio, com alegações terapêuticas de ativação do processo de emagrecimento e de eliminação de gordura, em desacordo com o art. 56 do Decreto-Lei n. 986/1969, anexos da RDC n. 27/2010 e anexos da IN 28/2018, sem a devida regularização junto à Anvisa como medicamento específico, ferindo o parágrafo 3º do artigo 3º da RDC 24/2011 e, consequentemente, descumprindo o disposto no artigo 8º da Lei 5.991/1973 e nos artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.
(DOU de 06.10.2021 - págs. 168 a 170 - Seção 1)