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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

PORTARIA PT Nº 333, DE 2 DE JULHO DE 2021

Delega competência ao Adjunto de Diretor da Segunda Diretoria para fins que especifico.

A Diretora da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 44, IV, aliado ao 54, III, §3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto nos arts. 12 e 14, §1º da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Delegar à Adjunta de Diretora da Segunda Diretoria, competência específica para expedir Ofícios e Cartas, nos termos do § 2º do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.

Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUZA FREITAS

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.637, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL 

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 

Dostarlimabe  

67/2021 

25351.257214/2020-59                  3620524/20-9 

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 

25351.310867/2020-73                  3724910/20-0 

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 2.638, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, RDC 09/2015), conforme anexo. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23  

GDC-9545 

98/2020 

25351.291984/2020-21                                1101013/21-4 

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 

Alpelisibe 

44/2016 

25351.242881/2021-18                  1163423/21-5 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Selpercatinibe  

18/2019 

1214935/21-7                   25351.259547/2021-01 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2021 | Edição: 125 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 2.639, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente do Pedido de Cancelamento	Expediente da petição/Processo	Assunto
51.780.468/0001-87	25351.417232/2019-62	2540655/21-8	0638537/19-1	10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
42.374.207/0001-76	25351.132101/2018-27	2214001/21-8	0188201/18-5	10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
42.374.207/0001-76	25351.175386/2018-91	0248042/18-5	0248042/18-5	10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
56.998.982/0001-07	25351.677817/2019-30	2311409/21-6	3247244/19-7	10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
51.780.468/0001-87	25351.215754/2020-65	2363043/21-4	0895554/20-9	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
51.780.468/0001-87	25351.417232/2019-62	2360321/21-6	0638537/19-1	10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
51.780.468/0001-87	25351.447904/2019-64	3781254/20-8	1930800/19-1	10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
51.780.468/0001-87	25351.060015/2020-20	2360321/21-6	0279818/20-2	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
51.780.468/0001-87	25351.356476/2021-86	2434784/21-1	1510753/21-1	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
10.588.595/0010-92	25351.120730/2021-18	2420028/21-0	0803256/21-4	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
02.529.870/0001-88	25351.475149/2019-16	2397556/21-3	1997860/19-0	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
03.762.871/0001-30	25351.089952/2020-67	2465330/21-6	0412775/20-7	10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

RESOLUÇÃO RE Nº 2.640, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente do Pedido de Desistência	Expediente da petição/Processo	Assunto
33.009.945/0001-23	25351.199979/2021-48	2104629/21-8	1038252/21-6	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
31.135.739/0001-34	25351.000072/2021-31	2349523/21-5	0450311/21-2	10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
31.135.739/0001-34	25351.012002/2021-25	2349523/21-5	0477408/21-6	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.641, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

MRT1500 RNAm (ácido ribonucleico mensageiro)

66/2021

25351.639673/2021-38 2361620/21-2

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.695062/2021-70 2535559/21-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Compound 21

68/2021

25351.688280/2021-58 2516474/21-1

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.705779/2021-37 2568099/21-4

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.643, DE 5 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

--------------------------------------------------

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.

ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351258674201607

1896897210 GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BINAV 25351683101201718

2159520218 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1896897210 - 25351258674201607)

--------------------------------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351316550201826

2136122213 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1896897210 - 25351258674201607)

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.633, DE 5 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 2.466, de 23 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 117, de 24 de junho de 2021, Seção 1, página 142, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: HI TECHNOLOGIES LTDA - CNPJ: 07111023000

Produto - (Lote): CORONAVÍRUS IGG E IGM();CORONAVÍRUS ANTÍGENO (AG)();CORONAVÍRUS (BIOLOGIA MOLECULAR();

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2605029/21-3

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a decisão exarada no PROCEDIMENTO COMUM Nº 5042708-45.2021.4.04.7000/PR, bem como no PARECER DE FORÇA EXECUTÓRIA n. 00027/2021/NAP-A/ER-FIN-PRF4/PGF/AGU, que determinou a suspensão dos efeitos da Resolução - RE nº. 2.466/2021 até decisão judicial.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.634, DE 5 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 2.176, de 1º de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 103, de 2 de junho de 2021, Seção 1, página 122, conforme as informações constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: HI TECHNOLOGIES LTDA - CNPJ: 07111023000112

Produto - (Lote): ZIKA IGM E IGG(todos os lotes);SÍFILIS(todos os lotes);PSA(todos os lotes);INFLUENZA A E B(todos os lotes);HIV(todos os lotes);HBSAG(todos os lotes);GLICEMIA(todos os lotes);FUNÇÃO RENAL(todos os lotes);DENGUE NS1(todos os lotes);DENGUE IGM E IGG(todos os lotes);ANTI-HCV(todos os lotes);ANTI-HBS(todos os Lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2606741/21-2

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a necessidade de atendimento a decisão judicial exarada no âmbito do "PROCEDIMENTO COMUM Nº 5035706-24.2021.4.04.7000/PR" da 5ª Vara Federal de Curitiba, bem como no PARECER DE FORÇA EXECUTÓRIA n. 00043/2021/EATE-C/ER-FIN-PRF4/PGF/AGU, que determinou a suspensão dos efeitos da Resolução - RE nº. 2.176/2021 até decisão judicial.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.635, DE 5 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: OLIST SERVIÇOS DIGITAIS LTDA - CNPJ: 18552346000

Produto - (Lote): OXÍMETROS DE PULSO();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1699205/21-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e potencial comercialização do produto oxímetros de pulso, de aplicações clínico-terapêuticas, via sítio da internet - https://www.shoptime.com.br/busca/oximetro?conteudo=oximetro&filtro=%5B%7B%22 id%22%3A%22loja%22%2C%22value%22%3A%223p%7COlist%7Cloja%22%2C%22fixed%22 %3Afalse%7D%2C%7B%22id%22%3A%22loja%22%2C%22value%22%3A%22Olist%22%2C% 22fixed%22%3Afalse%7D%5D&ordenacao=relevance&origem=nanook&suggestion=true, outros, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE. Em desacordo com os Art. 12º, Art. 25, e Art. 50 da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.636, DE 5 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: Juliano Sonego - CNPJ: 81464363072

Produto - (Lote): CAIXA ORGONICA 3(Todos);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2537117/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e disponibilização ao comércio do produto CAIXA ORGÔNICA 3, a reivindicar aplicações clínico-terapêuticas, via sítio da internet - https://www.armazemquantico.com.br/caixa-orgonica, sem regularização na Anvisa, em desacordo aos Art. 12º e Art. 25 da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, Art. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.642, DE 5 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: farmácia minas farma ltda me - CNPJ: 20.947.368/0001-79

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (N/A);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2068149/21-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Propaganda, promoção e anúncio de venda e comercialização de medicamentos manipulados, por meio do endereço eletrônico https://www.naturalforma.com.br/ , contrariando os arts. 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a vedação expressa nos itens 5.13 e 5.14 da resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. A medida se aplica a qualquer tipo de mídia, inclusive loja física, da empresa Farmacia Minas Farma Ltda ME (CNPJ: 20.947.368/0001-79).

(DOU de 06.07.2021 – págs. 95 a 97 - Seção 1)