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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.496, DE 4 DE ABRIL DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 4/2022, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Recorrente: DLA Pharmaceutical Ltda.

CNPJ: 45.841.137/0001-07

Processo: 25000.015665/88-27 (Datavisa)

Expedientes: 0833368/21-4 e 0834288/21-4

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo n° 253/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica para reavaliação das petições de renovação de registro e inclusão de novo acondicionamento, nos termos do voto do relator - Voto nº 97/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Recorrente: EMS S/A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.788172/2014-57

Expediente: 1640537/20-4

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 254/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica a fim de que seja reavaliado, nos termos do voto do relator - Voto nº 99/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Recorrente: Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 17.299.140/0001-05

Processo: 25351.099756/2017-64

Expediente: 0630460/19-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 255/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator - Voto nº 100/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa:

I) Pela PERDA DE OBJETO do recurso, por fato superveniente, quanto ao pedido de anulação da suspensão de fabricação uma vez que tal medida foi revogada pela Resolução - RE nº 3.191/2019;

II) Pela MANUTENÇÃO da suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes, fabricados a partir de 24/6/2011, bem como seu recolhimento, conforme determinou a Resolução - RE nº 2.269/2015, em nome da empresa Belém Jardim, até a data de concessão do novo Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em nome da empresa Easelabs, conforme Resolução - RE nº 1.415, de 7 de abril de 2021.

Recorrente: Respiratory Care Hospitalar Ltda.

CNPJ: 02.126.465/0001-19

Processo: 25351.214748/2017-30

Expediente: 1743855/20-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 256/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 101/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Recorrente: Divina Distribuidora de Vitaminas Naturais Sundown Rexall do Brasil Ltda.

CNPJ: 69.970.143/0001-22

Processo: 25750.776513/2014-31

Expediente: 235249/19-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 257/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por exaurimento da esfera administrativa, e de OFÍCIO minorar o valor da multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 102/2022/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa.

Recorrente: Souza Paiol Industria e Comercio de Cigarros e Cervejas Artesanais Ltda.

CNPJ: 32.560.512/0001-07

Processo: 25351.618560/2019-84 (Datavisa)

Expediente: 0771729/21-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 258/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 103/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Recorrente: Tecer - Terminais Portuários do Ceará Ltda.

CNPJ: 08.247.312/0001-06

Processo: 25763.150599/2012-29

Expedientes: 3617862/21-7, 3617810/21-7 e 3617831/21-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 259/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto da relatora - Voto nº 56/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Maersk Supply Service - Apoio Marítimo Ltda.

CNPJ: 09.098.215/0001-61

Processo: 25752.003523/2016-10

Expediente: 3618393/21-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 260/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto da relatora - Voto nº 28/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Recomed Trading EIRELI

CNPJ: 01.575.704/0001-55

Processo: 25351.266303/2004-76

Expedientes: 2021397/21-1, 2021171/21-3 e 2021274/21-7

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 261/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 53/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Grupo EMS Sigma Pharma

CNPJ: 57.507.378/0001-01

Processo: PAS 25351.003701/2010-01

Expediente: 3115510/21-7

Área: CRECS2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 262/2022, de 14 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 82/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Alexsandro Araújo Andrade - ME

CNPJ: 11.157.069/0001-40

Processo: 25351.325859/2016-03

Expediente: 3775901/21-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 263/2022, de 11 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 77/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.

CNPJ: 00.190.373/0001-72

Processo: 25759.604783/2010-62

Expediente: 3621346/21-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 264/2022, de 11 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 81/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: City Service Segurança Ltda.

CNPJ: 37.077.716/0001-05

Processo: 25351.929622/2020-14

Expedientes: 1611507 (SEI); 3945451/21-3 (DATAVISA)

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 266/2022, de 14 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 76/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Apsen Farmacêutica S.A

CNPJ: 62.462.015/0001-29

Processo: 25351.003705/2010-17

Expediente: 2723603/21-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 268/2022, de 10 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 38/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Vida Forte Industria e Comercio de Produtos Naturais

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.452797/2019-96

Expediente: 3461103/21-7

Expediente: 3450352/21-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 269/2022, de 11 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR

PARCIAL PROVIMENTO aos recursos, com o retorno do processo à área técnica para reanálise, nos termos do voto do relator - Voto nº 42/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: Norte Sul Limpeza e Conservação Ltda.

CNPJ: 07.116.584/0002-95

Processo: 25351.278121/2013-41

Expediente: 3029081/21-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 280/2022, de 14 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por exaurimento da esfera administrativa, e de OFÍCIO minorar o valor da multa inicialmente imposta, nos termos do voto da relatora - Voto nº 83/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Juliano Knobloch ME

CNPJ: 04.536.089/0001-66

Processo: 25351.059097/2011-85

Expedientes: 3635150/21-5, 1341640/22-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 342/2022, de 25 de março de 2022.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 37/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 634, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022, seção 1, pág. 299, art. 6º, § 1º,

Onde se lê:

"§ 1º Se houver registro de participação, o intervalo entre a data da última internação e a data prevista para a nova internação deve ser inferior a 6 (seis) meses."

Leia-se:

"§ 1º Se houver registro de participação, o intervalo entre a data da última internação e a data prevista para a nova internação não deve ser inferior a 6 (seis) meses."

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.070, DE 5 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a suspensão temporária de petições/processos relacionados à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente da petição/Processo	Expediente do Pedido de Suspensão	Assunto
60.765.823/0001-30	25351.617571/2021-61	2295580/21-1	0818823/22-4	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
60.765.823/0001-30	25351.617596/2021-65	2295593/21-3	1189902/22-2	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
33.247.743/0001-10	25351.477506/2020-14	4067395/20-2	0734351/22-4	10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
33.247.743/0001-10	25351.334183/2021-48	1443123/21-8	0734992/22-0	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUÇÃO RE Nº 1.071, DE 5 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Guselcumabe

72/2018

25351.602992/2019-73                  3910948/21-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

DESPACHO N° 37, DE 31 DE MARÇO DE 2022

O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão inicial revista de ofício por esta Gerência-Geral.

Art. 2º Este Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ BERNARDO MARQUES VIAMONTE

ANEXO

Autuado: BUSSI & BUSSI COMERCIO DE PRESENTES LTDA

CNPJ: 10.265.897/0001-39

Processo nº: 25069.760121/2018-88 - AIS: 160/2018

Expediente: 1064900/18-0

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO RE Nº 1.076, DE 5 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

COVITEST NASAL

25351.050370/2022-52 / 10159820258

8433 - IVD - Registro de produto / 0402336226

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 1

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 1

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

CONSULTA PÚBLICA N° 1.089, DE 31 DE MARÇO DE 2022

O Gerente-Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Art. 2º A proposta supracitada está disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.

§1° O formulário para envio de contribuições está à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-ggtox.docx/view

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 1.072, DE 05 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: www.healthmeds.com.br - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL (TODOS); CANABIDIOL + CANABIGEROL + TETRAHIDROCANABIDIOL (TODOS); CANABIDIOL + TETRADHIDROCANABIDIOL (TODOS); CANABIDIOL + CANABIGEROL (TODOS); CANABIDIOL (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1520746/22-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda dos produtos sem registro na Anvisa por meio do sítio eletrônico https://healthmeds.com.br, fabricados por empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Health Meds bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): OXANDROLAND (TODOS); OXANDROLONA (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1441411/22-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação do anúncio de venda, comercialização e promoção do consumo irregulares de produtos sem registro contendo oxandrolona, em desacordo com artigo 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, artigo 5º da Lei 5.991/1973, artigo 8º da Lei 5.991/1973, artigo 7º e seus parágrafos da Lei 9.294/1996 e parágrafo 2º do artigo 52 da RDC 44 de 2009. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos irregulares contendo oxandrolona, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos, incluindo os websites landerlan.com.br, santanapharma.com.br, www.anabolizandoonline.com.br. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

3. Empresa: AMAZON SERVIÇOS DE VAREJO DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.436.940/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1419844/22-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização de medicamentos por meio do sítio eletrônico www.amazon.com.br em desacordo com o artigo 6º da Lei nº 5.991/1973 e artigos 52, 53, 54, 55 e 58 da RDC nº 44/2009. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os estabelecimentos físicos ou eletrônicos, incluindo aplicativos de dispositivos móveis, sob titularidade da empresa.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.073, DE 5 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: VITA LIFE COMÉRCIO ATACADISTA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 14.456.754/0001-65

Produto - (Lote): Cateter de Aspiração EMAX(Lotes a partir de 26/01/2022 incluindo os lotes nº N409248A e N408968A.);Cateter de Aspiração EMAX - Kit(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);Cateter de Aspiração EMAX 6F(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);Juturna - C(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);Juturna-Vq(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);Juturna-Vq - 0,035(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);LITUSxi- 5F(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);LITUSxi 7F(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);Navalis(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);STENT NAVALIS-pp(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);SUNA(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);UNA(LOTES A PARTIR DE 26/01/2022);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0659647/22-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento 

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a auditoria realizada no fabricante QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, pelo organismo auditor Dekra Certification B.V., realizada no período de 17/01/2022 a 22/01/2022, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 7.1.1.3, 5.5.2, 7.1.1.8 e 6.5.1, da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.074, DE 5 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: CALLAMARYS INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS E SANEANTES LTDA - CNPJ: 01.932.232/0002-21

Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL 46 INPM MARCA TUPI(AG4N513004/N);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1523615/22-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de embalagem primária e teor de álcool etílico comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 897.1P.0/2021, emitido pelo LACEN DF e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.075, DE 5 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE  nº 3.798, de 23 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 187, de 29 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 110, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: WORLD COMEX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 05.735.875/0001-55

Produto - (Lote): REVLON PROFESSIONAL UNIQ ONE ALL IN ONE HAIR TREATMENT(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1524164/22-5

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a adequação do produto à legislação vigente, revoga-se a Resolução RE nº 3.798, de 23/09/2020, republicada no D.O.U nº 187, de 29 de setembro de 2020, seção 1, pág. 110. 

RETIFICAÇÃO

Na Resolução n.º 482, de 15 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n.º 33, de 16 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva do Anexo.

Onde se lê:

"Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976..."

Leia-se:

"Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto álcool 70° em gel para as mãos sem registro na Anvisa e com prazo de validade de 24 meses em descumprimento ao estabelecido no parágrafo único do art. 8º da Resolução-RDC n.º 641, de 24 de março de 2022..."

(DOU de 06.04.2022 - págs. 700 a 702 - Seção 1)