AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 05.11.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 141, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, resolve desarquivar processo de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Processo: 25351.333639/2014-39

Assunto: Obrigatoriedade na descrição da composição dos ingredientes da rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em língua portuguesa.

Justificativa do Desarquivamento: Cumprimento à decisão proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0028713-35.2008.4.02.5101/RJ, do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, que determina que a Anvisa regulamente a matéria, sem mais possibilidade de recurso

Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)

Relatoria: Rômison Rodrigues Mota

RESOLUÇÃO - RDC Nº 432, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a respectiva composição em português.

Parágrafo único. O disposto no caput é decorrente de Decisão Judicial transitada em julgado nos autos da Ação Civil Pública nº 0028713-35.2008.4.02.5101/RJ.

Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a serem comercializados no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem prejuízo dos demais requisitos previstos nos regulamentos em vigor.

§1º A Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

§2º A composição química em língua portuguesa poderá figurar no rótulo original do produto em etiqueta complementar, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual a etiqueta for confeccionada, de modo a impedir que a etiqueta seja retirada parcial ou totalmente.

Art. 3º Os produtos fabricados após a vigência desta Resolução deverão atender ao disposto no art. 2°.

§1º Os produtos fabricados antes da vigência desta Resolução poderão ser comercializados até os seus respectivos prazos de validade.

§2º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente ao atendimento desta norma.

Art. 4° Para atendimento do disposto no art. 2° deverá ser utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) atualizada ou outra referência indicada pela Anvisa.

Parágrafo único. Caso a substância não esteja descrita na Denominação Comum Brasileira (DCB) ou em outra referência indicada pela Anvisa, considera-se que não há tradução reconhecida para a língua portuguesa, cabendo às empresas realizar a tradução da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), seguindo as regras estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 5° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 5 de novembro de 2021.

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.473, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA - 45.987.013/0001-34

MK4482

96/2020

25351.331327/2020-23 3772423/20-1

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.359606/2020-51 3841108/20-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

Pembrolizumabe

18/2016

25351.408284/2017-86 0796038/20-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Tocilizumabe

107/2016

25351.558160/2020-46 3565108/20-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

AMG 404

95/2020

25351.521695/2020-61 1822789/20-9

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.534254/2020-20 1860286/20-0

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Ligelizumabe

57/2019

25351.093439/2020-71 0428285/20-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.601683/2018-03 0316192/20-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

35/2016

25351.517996/2015-39 1978999/20-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Emicizumabe

8/2018

25351.144378/2017-07 2849134/20-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

Produto - Apresentação (Lote): soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) - SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML .(180184);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3766670/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando o comunicando de recolhimento voluntário do lote 180184 do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), fab: 31/05/2018, val: 31/05/2021, apresentação SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML, devido a obtenção de resultado abaixo da especificação para o teste de potência da fração Tityus (fração escorpiônica) do soro antiaracnídico, no tempo de vinte e quatro meses do estudo de estabilidade de longa duração.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.474, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: NEO VIDA COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 12966706000191

Produto - (Lote): : PROBIOGURT SACHÊ 30G E PROBIORGUT FRUTAS VERMELHAS SACHÊ 30G(LOTES A PARTIR DE 02/01/2019);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 3773424/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda

Recolhimento

Motivação: Considerando a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015. Considerando que os produtos. PROBIOGURT sachê 30g e PROBIORGUT frutas vermelhas sachê 30g, marca PURAVIDA, da empresa NEO VIDA COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS NATURAIS S/A, não possuem o devido registro sanitário obrigatório. A empresa NEO VIDA COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS NATURAIS S/A, CNPJ: 12.966.706/0001-91, infringiu os seguintes dispositivos legais: o art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; anexo II da RDC 27/2010, item 5.2 da Resolução 23/2000 e arts. 5º e 12 da RDC 241/2018.

.........................................

2. Empresa: AVB ALIMENTOS PREPARADOS EIRELI - CNPJ: 24818849000135

Produto - (Lote): PAPÁ COMIDA DE CRIANÇA - PARA OS BABY E SOBREMESAS(LOTES A PARTIR DE 02/01/2020);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 3764291/20-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda

Recolhimento

Motivação: Considerando a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015. Considerando que os produtos (Alimentos de Transição para Lactentes e de Crianças de Primeira Infância), da empresa AVB ALIMENTOS PREPARADOS EIRELI, nome fantasia: PAPÁ COMIDA DE CRIANÇA, não possuem o devido registro sanitário obrigatório. A empresa AVB ALIMENTOS PREPARADOS EIRELI, CNPJ: 24.818.849/0001-35, infringiu os seguintes dispositivos legais: o art. 3º do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; o item 10, do Anexo da Portaria nº 34, de 13 de janeiro de 1998; o item 5.2.1, da Resolução-RDC nº 23, de 15 de março de 2000 e o Anexo II da Resolução-RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.475, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA - CNPJ: 93.741.726/0001-66

Produto - (Lote): Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG)(E200429BP);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3741130/20-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 2988.1P/2020 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, com resultado insatisfatório para o ensaio de especificidade; considerando que a empresa optou por não realizar a análise de contraprova; considerando o artigo 34 da Lei nº 6437 de 20 de agosto de 1977.

.........................................

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.482, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ENERGY COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES EIRELLI / 11.464.341/0001-34

25351.549852/2010-01 / 8067857

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 3313769209

--------------------------------------

BR4 TRANSPORTES DE CARGAS EM GERAL LTDA / 23.246.316/0001-63

25351.406014/2019-01 / 1191441

7120 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 3313905200

25351.406014/2019-01 / 1191441

7119 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA - RAZÃO SOCIAL / 3313900208

--------------------------------------

ALIANÇA FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 11.852.966/0001-73

25351.030818/2017-03 / 1162539

7151 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - RAZÃO SOCIAL / 3313987206

--------------------------------------

SL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.025.204/0001-09

25351.222536/2002-03 / 2034912

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3314045204

--------------------------------------

BRASFARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 00.799.666/0001-51

25351.597074/2014-04 / 1122183

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3314121202

--------------------------------------

BR4 TRANSPORTES DE CARGAS EM GERAL LTDA / 23.246.316/0001-63

25351.405989/2019-11 / 3088166

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 3313915205

25351.405989/2019-11 / 3088166

732 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - RAZÃO SOCIAL / 3313909205

--------------------------------------

AEX LOGÍSTICA EXPRESSA LTDA. / 15.180.327/0001-60

25351.592610/2017-24 / 2097033

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3314033206

--------------------------------------

BR4 TRANSPORTES DE CARGAS EM GERAL LTDA / 23.246.316/0001-63

25351.406013/2019-58 / 8185141

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3313947204

25351.406013/2019-58 / 8185141

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 3313897207

25351.405988/2019-69 / 4011968

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3313904203

25351.405988/2019-69 / 4011968

724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 3313899200

--------------------------------------

BRASIL MED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 31.282.018/0001-57

25351.934939/2020-72 / 8208052

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3071601204

--------------------------------------

J. M. FURTINA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. / 20.069.042/0001-96

25351.405443/2017-79 / 8154150

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3314031203

--------------------------------------

Osvaldo Carneo Filho EPP / 27.161.574/0001-06

25351.000447/2020-81 / 1244200

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3348192200

--------------------------------------

DIVCOM S.A. / 03.755.215/0001-00

25351.025553/01-52 / 2032328

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3313812201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.483, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 07.415.627/0003-14

25351.488295/2015-09 / 8125861

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1738389207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.484, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

TERRAMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 35.201.209/0001-06

25351.036708/2020-00 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3313835201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

plena distribuidora de medicamentos ltda / 37.897.425/0001-55

25351.996559/2020-21 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3246016208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

ARIALDO ALVES VILA REAL EXPRESS ME / 18.017.737/0001-82

25351.161788/2020-22 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3446682201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A atividade desempenhada pela empresa (transporte de produtos biológicos) não está sujeita a obtenção de AFE, conforme disposto na RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

Alliance Comercial Eireli / 37.748.788/0001-29

25351.996349/2020-33 /

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 3245803206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

M & R COMERCIO EIRELI - ME / 17.290.835/0001-26

25351.996521/2020-59 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3245973209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17, da RDC n° 16/2014.

--------------------------------------

UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS PARA USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35

25351.036864/2020-62 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3314016204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente. Conforme estabelecido pelo artigo 51 da Lei Nº 6.360/76 e pelo artigo 3º do Decreto Nº 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

BEBE SAUDE LTDA / 02.729.687/0001-26

25351.036871/2020-64 /

858 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - EXPORTADORA / 3314023201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.09982-6, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99. A empresa deverá peticionar ampliação de atividade.

--------------------------------------

MOTOMED COMERCIO E LOCACAO DE PROD HOSPITALAR LTDA / 37.122.481/0001-18

25351.996609/2020-71 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3246071209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

BEBE SAUDE LTDA / 02.729.687/0001-26

25351.036862/2020-73 /

748 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - EXPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3314014201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 2.07257-1, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99. A empresa deverá peticionar ampliação de atividade.

--------------------------------------

DISTRIJO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS HUMANO LTDA / 34.575.128/0001-03

25351.996371/2020-83 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3245830203

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

AKM CONFECÇÕES EIRELI / 10.939.960/0001-75

25351.036795/2020-97 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3313936202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.20900-0, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.485, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

AWR EXPRESS TRANSPORTES LTDA EPP / 08.298.621/0001-05

25351.036768/2020-14 / 1244231

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3313894208

--------------------------------------

GLOBAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 23.700.122/0001-96

25351.036796/2020-31 / 1244258

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3313937209

--------------------------------------

MODENA & SILVA LTDA -ME / 20.739.844/0001-66

25351.996361/2020-48 / 1244140

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3245817207

--------------------------------------

Antibióticos do Brasil Ltda / 05.439.635/0008-80

25351.036742/2020-76 / 1244227

761 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - ARMAZENADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3313869203

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.486, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ALIANÇA FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 11.852.966/0001-73

25351.030842/2017-09 / 1162542

7104 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - RAZÃO SOCIAL / 3313766200

--------------------------------------

BR4 TRANSPORTES DE CARGAS EM GERAL LTDA / 23.246.316/0001-63

25351.406017/2019-36 / 1191577

7014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 3313920209

25351.406017/2019-36 / 1191577

7013 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - RAZÃO SOCIAL / 3313901204

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.487, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MARIA MERCE DE OLIVEIRA EIRELI / 34.970.622/0001-64

25351.135905/2020-01 / 7755255

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416817206

--------------------------------------

DROGARIA POPULAR DE PRIMAVERA EIRELI / 36.192.876/0001-24

25351.135926/2020-18 / 7755286

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416826205

--------------------------------------

RD GAVAZA FARMACIA E DROGARIA LTDA / 37.551.640/0001-08

25351.135922/2020-30 / 7755269

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416820206

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2485-28

25351.135929/2020-51 / 7755301

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416835204

--------------------------------------

RIBEIRO E FERNANDES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 34.772.423/0001-41

25351.135927/2020-62 / 7755290

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416829200

--------------------------------------

DROGARIA BEVIERA EIRELI / 37.954.469/0001-70

25351.135902/2020-69 / 7755241

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416814201

--------------------------------------

DROGARIA PASTOR MARTIN LUTHER KING JR LTDA / 34.659.809/0001-41

25351.135883/2020-71 / 7755238

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416811207

--------------------------------------

DROGARIA ESCOLHA CERTA LTDA / 34.546.328/0002-00

25351.133411/2020-83 / 7755224

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3415605204

--------------------------------------

SAUDE E VIDA FARMACIA EIRELI / 33.383.700/0001-61

25351.135923/2020-84 / 7755272

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416823201

--------------------------------------

EWERTON ROCHA DE MELO - EPP / 36.239.886/0001-78

25351.135930/2020-86 / 7755315

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416838209

--------------------------------------

PMP DROGARIA E COMÉRCIO ELETRÔNICOS LTDA / 17.040.906/0169-93

25351.129917/2020-98 / 7755211

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3413560200

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.488, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

Razão social: Feitosa Farma - LTDA / 34.253.029/0001-05

25351.536125/2020-76 / 7728707

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3280552207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.489, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos Farmácias e Drogarias, constantes do anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SUPERMERCADO UNIMAX LTDA / 78.069.739/0003-09

25351.242073/2020-70 / 7717139

7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1300753200

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.490, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

CARLOS AUGUSTO MANZINI DE SOUZA / 34.183.462/0001-03

25351.135937/2020-06 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3416841209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, n º 7.68657-3, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.491, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MENEGASSE COSMETICOS LTDA / 15.535.471/0001-71

25351.029640/2020-02 / 4025111

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3260224203

--------------------------------------

SUDESTE SAÚDE DISTRIBUIDORA FARMACÊUTICA LTDA / 20.273.329/0001-33

25351.029217/2020-02 / 4025125

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3259927204

--------------------------------------

GLOBAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 23.700.122/0001-96

25351.036803/2020-03 / 3097639

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3313945201

--------------------------------------

LIMP NORTE ATACADO E VAREJO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 18.475.568/0001-24

25351.029545/2020-09 / 4025108

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3260208208

--------------------------------------

LOJAS AVENIDA S.A / 00.819.201/0001-15

25351.036840/2020-11 / 4025187

746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3313991203

--------------------------------------

MIELE DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE ELETRODOMESTICOS E ACESSORIOS LTDA. / 33.304.287/0001-00

25351.996288/2020-12 / 3097582

735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3245731205

--------------------------------------

CASSIUS CARVALHO CATARINO / 05.532.827/0001-60

25351.000522/2020-12 / 8208967

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3277776204

--------------------------------------

LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79

25351.000466/2020-16 / 8208940

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3277712206

--------------------------------------

DNG TRANSPORTES LTDA / 15.598.197/0005-03

25351.029654/2020-18 / 8208880

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3260041206

--------------------------------------

TEX TRANSPORTE DE ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA. / 06.367.990/0001-87

25351.029608/2020-19 / 4025156

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3259924205

--------------------------------------

DEMMEL TRANSPORTES E LOGISTICA EIRELI / 28.985.079/0001-76

25351.000381/2020-20 / 1244171

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277614204

--------------------------------------

KESP DISTRIBUIDORA DE COSMÉTICOS EIRELI / 37.589.461/0001-51

25351.996622/2020-20 / 4025096

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3246086206

--------------------------------------

MODENA & SILVA LTDA -ME / 20.739.844/0001-66

25351.990726/2020-21 / 1244136

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3230669207

--------------------------------------

KM TRANSPORTE RODOVIARIOS DE CARGAS LTDA / 03.011.765/0001-15

25351.000568/2020-23 / 1244198

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277835201

--------------------------------------

JA MACHADO BARBOSA FILHO EIRELI / 20.957.061/0001-59

25351.000494/2020-25 / 1244167

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277744205

--------------------------------------

GLOBAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 23.700.122/0001-96

25351.036773/2020-27 / 8208998

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3313903207

--------------------------------------

GM DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 69.554.434/0001-30

25351.000536/2020-28 / 1244184

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277794202

--------------------------------------

ELENCO MEDICAL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.354.168/0001-05

25351.029652/2020-29 / 8208893

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3260073205

--------------------------------------

KAPERCLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE PAPEIS LTDA / 17.200.476/0001-79

25351.029611/2020-32 / 4025082

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3260107207

--------------------------------------

MARINES FLOSS IMPORT. E DIST. LTDA / 35.608.109/0001-90

25351.036771/2020-38 / 4025173

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3313898203

--------------------------------------

TECNO ALCOOL PARTICIPAÇÕES E AGENCIADORA DE NEGOCIOS-EIRELI / 29.844.699/0001-58

25351.029643/2020-38 / 4025079

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3260072209

--------------------------------------

JOSIANE POCIDONIO PEREIRA EIRELI / 35.496.391/0001-61

25351.036804/2020-40 / 8209013

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3313946208

--------------------------------------

MARES SERVIÇOS E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS EIRELI / 19.061.289/0001-87

25351.000437/2020-46 / 3097625

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277678202

--------------------------------------

GLOBAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 23.700.122/0001-96

25351.036778/2020-50 / 1244244

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3313912206

--------------------------------------

LIMP NORTE ATACADO E VAREJO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 18.475.568/0001-24

25351.029544/2020-56 / 3097642

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3259953205

--------------------------------------

P3 COMÉRCIO E SERVIÇOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.340.376/0001-94

25351.009011/2020-58 / 4025139

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3280858205

--------------------------------------

AKM CONFECÇÕES EIRELI / 10.939.960/0001-75

25351.105320/2020-58 / 8209000

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3379754200

--------------------------------------

TEX TRANSPORTE DE ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA. / 06.367.990/0001-87

25351.029609/2020-63 / 8208922

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3259936203

--------------------------------------

Transfix Assistência Técnica e Venda de Equipamentos Médicos EIRELI / 29.588.950/0001-60

25351.996551/2020-65 / 8208876

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3246007209

--------------------------------------

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0009-49

25351.036767/2020-70 / 8208971

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3313893201

--------------------------------------

MEDIBRAS COMERCIO DE MEDICAMENTOS HOSPITALAR LTDA / 71.639.975/0001-02

25351.036728/2020-72 / 1244213

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3313854206

--------------------------------------

TEX TRANSPORTE DE ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA. / 06.367.990/0001-87

25351.029607/2020-74 / 1244153

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3259905201

--------------------------------------

EQUIPOLIDER COMERCIO SERVICO E REPRESENTACAO DE EQUIPAMENTOS ODONTOMEDICOS LTDA / 36.312.371/0001-56

25351.100135/2020-77 / 8208905

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3260104208

--------------------------------------

DEMMEL TRANSPORTES E LOGISTICA EIRELI / 28.985.079/0001-76

25351.000512/2020-79 / 8208953

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3277764206

25351.000510/2020-80 / 3097611

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277762203

--------------------------------------

Osvaldo Carneo Filho EPP / 27.161.574/0001-06

25351.000447/2020-81 / 1244200

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277689204

--------------------------------------

OESTE PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 07.638.784/0001-27

25351.036772/2020-82 / 8208984

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3313902201

--------------------------------------

YESLIG SERVICOS DE ENTREGAS LTDA - ME / 20.122.342/0001-91

25351.968768/2020-85 / 4025160

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3166701206

--------------------------------------

P3 COMÉRCIO E SERVIÇOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.340.376/0001-94

25351.009009/2020-89 / 3097608

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3280853204

--------------------------------------

SIL-TECH COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALAR LTDA / 34.119.419/0001-89

25351.000276/2020-91 / 8208919

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3277499201

--------------------------------------

TECNO ALCOOL PARTICIPAÇÕES E AGENCIADORA DE NEGOCIOS-EIRELI / 29.844.699/0001-58

25351.029642/2020-93 / 3097596

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3260122206

--------------------------------------

Nanox Tecnologia S.A / 06.847.915/0001-13

25351.000389/2020-96 / 8208936

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3277622207

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.499, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

__________________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29

Teste Rápido de IgG/IgM Covid-19

25351.090943/2020-19 / 81325990137

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3365885204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN FAST COVID-19 Ag

25351.292382/2020-91 / 10269360335

8433 - IVD - Registro de produto / 3687535200

(DOU de 05.11.2020 – págs. 212 a 217 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 05.11.2020)