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2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.406, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0702798/25-8

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CE/Documento de importação: Atualização de CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Número do processo: 25351.061794/2025-95

Expediente: 0545344/25-5

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para comparar a Eficácia e Segurança do BMS-986393, uma terapia com células CAR-T dirigida por GPRC5D, versus Regimes Padrão em participantes adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário e Refratário à Lenalidomida

CE/Documento de importação: CE 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

DESPACHO Nº 106, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente aos processos abaixo relacionados.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

Autuado: TABACARIA DA MATA LTDA

CNPJ: 38.183.377/0001-04

Processo: 25069.157211/2023-54 - AIS 008/2023

Expediente: 0255804/23-1

Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)

Autuado: CHARUTOS E PRESENTES EIRELLI (atual: R2R E-COMMERCE DE PRESENTES LTDA)

CNPJ: 28.029.380/0001-06

Processo: 25069.157205/2023-05 - AIS 009/2023

Expediente: 0255787/23-8

Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 9.800,00 (Nove mil e oitocentos reais)

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.419, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: ERVAS BRASILLIS PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 09435245000116

Produto - (Lote): CREATINA MONOHIDRATADA SABOR FRUTAS VERMELHAS MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);CREATINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO SABOR IOGURTE MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);COLÁGENO HIDROLISADO SABOR FRUTAS TROPICAIS MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);CAFEÍNA COM TAURINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MORINGA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);HIBISCO MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);GRAVIOLA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);TADALA NATURAL MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO TREONATO MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MACA PRETA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);LACTOZE SEM GLÚTEN MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);L-ARGININA E ALANINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);K2 + D3 2000 UI TURBO MARCA BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ENERGY MACA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);CREATINA MONOHIDRATADA SABOR LARANJA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ÔMEGA 3 MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MORINGA OLEIFERA MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO TREONATO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO DIMALATO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);CABELO PELE E UNHA MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);LACTOZE MARCA NATUFORME PRODUTOS NATURAIS(TODOS OS LOTES);ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO MARCA OZONLIFE(TODOS OS LOTES);MACA PREMIUM MARCA NUTRIÇÃO ESPORTIVA(TODOS OS LOTES);MAX VISION MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ÁCIDO HIALURÔNICO + COLÁGENO TIPO II MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA CONCENTRADO MARCA MAX FORCE(TODOS OS LOTES);ORA PRÓ NOBIS PREMIUM MARCA VITACORPUS(TODOS OS LOTES);TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS POR ERVAS BRASILLIS(TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1177857/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando constatação em inspeção sanitária da fabricação de alimentos pela empresa ERVAS BRASILLIS PRODUTOS NATURAIS LTDA em estabelecimento sem licenciamento sanitário e em condições insalubres de higiene e de boas práticas, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Foram infringidos: art. 46 do Decreto-Lei 986/1969; inciso III do art. 5º da Resolução RDC 153/2017; art. 2º e anexo I da Instrução Normativa IN 66/2020; itens 4.6, 5.3.10, 5.3.19, 6.5, 8.5.1, 8.1.3 e 8.8.1 da Portaria SVS/MS n. 326/1997 e itens 1.18, 4.1.8 a 4.1.11 e 4.3.2 a 4.3.5 do anexo II da Resolução RDC 275/2002.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA - CNPJ: 02.913.684/0001-48

Produto - (Lote): DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE LIGAMENTO ARTIFICIAL TOGGLELOC - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET® - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Kit de Cânula Descartável Juggerloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Kit de Fixação Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Parafusos de Interferência de Titânio - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); ÂNCORAS FLEXÍVEIS JUGGERKNOTTM - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras de Sutura Metálicas - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras de Sutura Não Absorvíveis - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024).

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1174326/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em 11/10/2024, dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.447, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

1. Empresa: LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 10.696.062/0001-33

Produto - (Lote): ORAQUICK HIV SELF-TEST - (A partir de 03/06/2024); OraQuick® HIV-1/2 Rapid Antibody Test - (A partir de 03/06/2024).

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1174983/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a Resolução - RE n. 2.049, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União n. 104, de 03/06/2024, Seção 1, Página 122, que publicou o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pacific Biotech Company Ltd., publicada por meio da Resolução RE n. 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União n. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução nº 3.351, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 29 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 178, referente à Medida Preventiva do Anexo.

Onde se lê:

"Produto - (Lote): CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250225CHI2); CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (241023CHI);

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de aditivos alimentares expressos como SO2 (Sulfitos) e a não declaração de aditivos à base dessa substância no rótulo, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 251.1P.0/2025 e Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 233.1P.0/2025, emitidos por LACEN-DF. Infringindo: item 04.14, do Anexo III e artigo 4° da Instrução Normativa nº 211/2023; art. 1º e 4º da Resolução RDC nº 778/2023; inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 727/2022 e art. 24, 28, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução RDC nº 655/2022.";

Leia-se:

"Produto - (Lote): CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250225CHI2); CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250403CHI1);

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de aditivos alimentares expressos como SO2 (Sulfitos) e a não declaração de aditivos à base dessa substância no rótulo, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 519.1P.0/2025 e Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 233.1P.0/2025, emitidos por LACEN-DF. Infringindo: item 04.14, do Anexo III e artigo 4° da Instrução Normativa nº 211/2023; art. 1º e 4º da Resolução RDC nº 778/2023; inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 727/2022 e art. 24, 28, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução RDC nº 655/2022."

RETIFICAÇÃO

No Diário Oficial da União n° 168, de 4 de setembro de 2025, seção 1, pág. 78,

Onde se lê:

"RESOLUÇÃO-RE nº 3.398, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025"

Leia-se:

"RESOLUÇÃO-RE nº 3.395, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025"

(DOU de 05.09.2025 - págs. 152 e 153 - Seção 1)