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GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.711, DE 4 DE JUNHO DE 2025

A GERENTE-GERAL DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 16 realizada no dia 04 de junho de 2025, com fundamento no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

SARAH MACHADO LUZ

ANEXO

Recorrente: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 14.665.928/0001-08

Número do Processo: 25351.869242/2021-02

Expediente: 0149939/25-6

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0737483/25-6 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA

CNPJ: 19.501.429/0001-90

Número do Processo: 25351.749364/2023-37

Expediente: 1688614/24-9

Área de origem: GGMED Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0670264/25-5 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 30.872.270/0001-53

Número do Processo: 25351.135499/2023-11

Expediente: 1297406/24-9

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0665706/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

CNPJ: 61.282.661/0001-41

Número do Processo: 25351.000183/00-14

Expediente: 0415340/25-0

Área de origem: COAFE

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0671033/25-8 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.

CNPJ: 61.282.661/0001-41

Número do Processo: 25991.012523/77

Expediente: 0415376/25-4

Área de origem: COAFE

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0671247/25-7 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Número do Processo: 25351.418466/2022-22

Expediente: 1763145/24-7

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0736194/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Número do Processo: 25351.418461/2022-08

Expediente: 1763022/24-2

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0710267/25-5 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TOP INTERNACIONAL LTDA.

CNPJ: 04.387.155/0001-83

Número do Processo: 25351.364035/2020-77

Expediente: 4303782/22-0

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 225/2025 - SEI/ CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: JAVA TRADING IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 13.534.309/0002-94

Número do Processo: 25351.545333/2019-22

Expediente: 4773007/22-2

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 222/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CONQUILHA RESTAURANTE LTDA. ME

CNPJ: 05.194.640/0001-01

Número do Processo: 25741.952171/2020-25

Expediente: 4821107/22-8

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 226/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: IMTEP LTDA.

CNPJ: 00.196.526/0001-99

Número do Processo: 25757.121580/2017-37

Expediente: 8429035/21-4

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 220/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: STARNAV SERVIÇOS MARÍTIMOS LTDA.

CNPJ: 09.078.935/0001-65

Número do Processo: 25752.133809/2016-27

Expediente: 3717371/21-5

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 219/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: COMPANHIA BRASILEIRA DE OFFSHORE

CNPJ: 13.534.284/0001-48

Número do Processo: 25752.518264/2016-92

Expediente: 0063536/22-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 221/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 43.940.618/0001-44

Número do Processo: 25759.155245/2016-23

Expediente: 3061797/21-1

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 218/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MULTILOG BRASIL S.A.

CNPJ: 60.526.977/0001-79

Número do Processo: 25743.276262/2018-18

Expediente: 4443943/22-6

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a penalidade de multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 223/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: E TAMUSSINO E CIA LTDA.

CNPJ: 33.100.082/0001-03

Número do Processo: 25351.334965/2021-87

Expediente: 4913121/22-7

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 227/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: IMTEP LTDA.

CNPJ: 00.196.526/0001-99

Número do Processo: 25757.121580/2017-37

Expediente: 8429027/21-1

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 220/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME

CNPJ: 25.370.137/0001-69

Número do Processo: 25351.417886/2024-53

Expediente: 0047519/25-8

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742395/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA.

CNPJ: 21.787.033/0001-01

Número do Processo: 25351.337076/2018-76

Expediente: 0055433/25-1

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742550/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA.

CNPJ: 21.787.033/0001-01

Número do Processo: 25351.337130/2018-83

Expediente: 0055423/25-6

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742640/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA.

CNPJ: 21.787.033/0001-01

Número do Processo: 25351.337154/2018-32

Expediente: 0055436/25-1

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742853/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 57.442.774/0001-90

Número do Processo: 25351.623377/2022-04

Expediente: 0061382/25-6

Área de origem: GGALI

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708263/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.

CNPJ: 50.248.780/0001-61

Número do Processo: 25351.432261/2024-11

Expediente: 0069703/25-6

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708264/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

Número do Processo: 25351.287428/2009-11

Expediente: 0095798/25-1

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708266/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.

CNPJ: 29.992.682/0001-48

Número do Processo: 25351.453335/2024-53

Expediente: 0095379/25-8

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0708216/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: COPELI COSMÉTICOS E PERFUMES LTDA. - EPP

CNPJ: 01.156.613/0001-85

Número do Processo: 25351.377809/2024-53

Expediente: 0108186/25-3

Área de origem: CCOSM/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0742997/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Número do Processo: 25351.389167/2024-35

Expediente: 0162569/25-4

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747139/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Número do Processo: 25351.389169/2024-24

Expediente: 0162668/25-2

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0746915/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MACONDO LIBRE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. ME

CNPJ: 22.919.026/0001-70

Número do Processo: 25351.424452/2024-18

Expediente: 0246850/25-6

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747126/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MACONDO LIBRE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. ME

CNPJ: 22.919.026/0001-70

Número do Processo: 25351.424457/2024-32

Expediente: 0247113/25-5

Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0747145/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRASBUNKER PARTICIPAÇÕES S.A.

CNPJ: 04.931.019/0007-06

Número do Processo: 25752.197587/2016-39

Expediente: SEI 3461310

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 437/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MAXIMIZE LIMPEZA E TRATAMENTO DE ÁGUA LTDA.

CNPJ: 48.324.665/0001-87

Número do Processo: 25351.877484/2023-23

Expediente: 1403697/24-8

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTRINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0710031/25-2 - GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SALTO SOLUCOES AMBIENTAIS LTDA.

CNPJ: 13.057.440/0001-27

Número do Processo: 25351.033151/2024-71

Expediente: 0045610/25-8

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0729923/25-0 - GGREC/GADIP/ANVISA.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.091, DE 3 DE JUNHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0016077/25-3

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)

CE/Documento de importação: Atualização CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.094, DE 4 DE JUNHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: TOTALMIX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 11131609000116

Produto - (Lote): WHEY PROTEIN SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ, SABOR CHOCOLATE MARCA PIRACANJUBA (23224);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0625025/25-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório do Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 1124.1P.1/2024, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, que apresenta resultado insatisfatório para o ensaio de contagem de Staphylococcus aureus com resultado de 7,2x102 UFC/g acima do limite permitido; no lote 23224 do produto WHEY PROTEIN SUPLEMENTO ALIMENTAR em pó, SABOR CHOCOLATE, marca PIRACANJUBA. Infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; item 9, da Portaria SVS/MS nº 326, de 1997; Resolução - RDC nº 724, de 2022 e Alínea a, item 15, Anexo I, da Instrução Normativa - IN nº 161, de 01/07/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

(DOU de 05.06.2025 – págs. 80 e 81 - Seção 1)