AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 05.04.2024)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.322, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
ALXN2220
28/2024
25351.831065/2023-45 1395726/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.892506/2024-66 0010617/24-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Batoclimabe
59/2023
25351.311975/2022-25 0169602/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe
78/2021
25351.077841/2022-70 0268495/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Inavolisibe
57/2020
25351.719872/2019-12 0223907/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Daxdilimabe
1/2023
25351.393544/2022-79 0396726/24-3
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
BI-1206
54/2023
25351.131912/2023-78 0260405/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Sotatercept
69/2018
25351.560742/2018-78 0294996/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab
7/2022
25351.195683/2021-58 0307284/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.047983/2022-11 0189327/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96
PF-07940367
39/2023
25351.659902/2022-11 0310997/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Sisunatovir
27/2024
25351.795714/2023-37 1323811/23-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.813004/2023-04 1358604/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe
12/2019
25351.723002/2019-30 1442456/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Fazirsiran
63/2023
25351.272268/2023-97 1484674/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Catalent CTS (Edinburgh) Limited
Endereço: Unit 1 Inchwood Park, Bathgate, EH48 2FY
País: Reino Unido
Código Único: H.000010
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.976527/2021-91 Expediente: 0560772/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional: Embalagem secundária
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42
Produto - Apresentação (Lote): ANSIO-MEXX (LOTES: N/A); RINITEXX (LOTES: N/A); TOXOPLASMEXX (LOTES: N/A); SINUSI-MEXX (LOTES: N/A); ANTI-FUMO (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0055740/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado e a pronta entrega, por meio do endereço eletrônico www.mexxhomeopatia.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 840911);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0402374/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: 02.433.631/0001-20) informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, especialmente o rótulo da ampola se apresentar como adesivo transparente, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO 0,9% - 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 873560);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0087601/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de corpo estranho em uma unidade do lote 873560 do produto, o que fere o Art. 12º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): HEMORRHOID (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0303632/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida da marca "OUHOE" e "HEMORRHOID", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6° da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7° da Lei 9.782/1999
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Vagner Camargo dos Santos - Prume Estética - CNPJ: 41706160000138
Produto - (Lote): CANETA DERMAPEN HYDRAPEN (Todos); ULTRASSOM MIROFOCADO PORTÁTIL HIFU 2 EM 1 (Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5 (Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30 COM FIO (Todos); FIO DE PDO Y2SKIN COG 20EA (Todos); FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA (Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0407469/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos CANTEA DERMAPEN HYDRAPEN, ULTRASSOM MIROFOCADO PORTÁTIL HIFU 2 EM 1, CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5, CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30 COM FIO, FIO DE PDO Y2SKIN COG 20EA, FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA por meio do site https://www.prumeestetica.com/ sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 1.271, de 13 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 14 de abril de 2023, Seção 1, pág. 66, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Mac Chem Products (India) Pvt Ltd. - Código único: B.000149
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS IFAS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 0389010/24-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Uso
Motivação: Recebimento de Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido por membro da European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare referente à inspeção realizada na empresa Mac Chem Products (India) Pvt Ltd, localizada em N-211/2/10, MIDC, Boisar, District Palghar, India - 401506, Tarapur, Maharashtra, no qual atesta que a empresa cumpre com os requisitos para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.324, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
Produto - (Lote): Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (23F06LB217); Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (21E17LA139); Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (21I08LB359);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0402123/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal do Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - Monitoramento, n.ºs 2923.1P.0/2023, 2924.1P.0/2023 e 2925.1P.0/2023, emitidos pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem para os lotes 23F06LB217, 21E17LA139 e 21I08LB359, do produto EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBAS DE INFUSÃO, em desacordo com a Norma ABNT NBR 8536-8:2012, 10 ROTULAGEM, 10.1 EMBALAGEM PRIMÁRIA, alínea j; e e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.
(DOU de 05.04.2024 – págs. 109 a 111 – Seção 1)