AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 05.04.2023)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.151, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produtos de terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO
ANEXO
Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30
Processo: 25351.030622/2020-65; Expediente: 4770401/22-1
Alteração Maior de Qualidade
Nome do produto registrado: Zolgensma ; Princípio ativo: onasemnogeno abeparvoveque
Empresa: Novartis Biociências S.A; CNPJ: 56.994.502/0001-30
Processo: 25351.030622/2020-65; Expediente: 4770918/22-4
Alteração Maior de Qualidade
Nome do produto registrado: Zolgensma; Princípio ativo: onasemnogeno abeparvoveque
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.152, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000008
Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34
Autorização de Funcionamento: 1.07333-4 Expediente: 1359254/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000008
Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34
Autorização de Funcionamento: 1.07333-4 Expediente: 1359328/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.153, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc.
Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000009
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.270579/2022-31 Expediente: 4512325/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc.
Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000009
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.270811/2022-31 Expediente: 4512572/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.143, DE 4 DE ABRIL DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SILICIO ORGANICO MARCA TIARAJU FALSIFICADO (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0335456/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando denúncia da empresa Laboratório Tiaraju Alimentos e Cosméticos S/A. - CNPJ 08.352.4400001-10 de falsificação do produto por ela fabricado. O produto original possui rotulagem clara com informações obrigatórias presentes, formato oval e cor azul da cápsula, informações de lote e validade no fundo do pote e cor branca no fundo da embalagem. Portanto, produto e embalagens diferenciados trata-se de produto de origem clandestina, não sendo possível conhecer o responsável pela fabricação e as condições higiênico-sanitárias em que esses foram fabricados. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41 e o inc. IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.144, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA O RAFAEL LTDA / 12.347.486/0001-18
25351.151988/2023-10 / 7971771
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0247733237
--------------------------------------
Drogaria e Perfumaria Farmatheus ltda / 49.619.061/0001-20
25351.152533/2023-11 / 7971889
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248340239
--------------------------------------
CAMILA BRAGA DERLAN LTDA / 48.418.126/0001-07
25351.153946/2023-13 / 7972103
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0250438232
--------------------------------------
ACM DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E SERVIÇOS LTDA / 49.326.278/0001-42
25351.139020/2023-15 / 3120695
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0226051234
--------------------------------------
FARMACIA CEARA LTDA / 49.480.219/0001-24
25351.152782/2023-15 / 7971997
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248614231
--------------------------------------
DROGARIA MK DA GARDENIA LTDA / 48.987.405/0001-91
25351.152736/2023-16 / 7971983
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248562231
--------------------------------------
d & m empreendimentos ltda / 49.108.094/0001-06
25351.152854/2023-16 / 7972012
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248692232
--------------------------------------
LIDER ORGANIZAÇÃO COMERCIAL LTDA / 23.879.331/0066-94
25351.152808/2023-17 / 7972009
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248641239
--------------------------------------
BR DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.632.953/0001-60
25351.142212/2023-17 / 1289160
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0231441231
--------------------------------------
RODRIGO RICARTE DROGARIA LTDA / 46.707.438/0001-05
25351.154821/2023-19 / 7972121
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0252192231
--------------------------------------
MAC BRASIL TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 07.997.439/0001-80
25351.024607/2023-21 / 8263330
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0038032236
--------------------------------------
JHEMERSON DA C. GOMES COMERCIO MEDICAMENTOS / 49.585.948/0001-45
25351.154088/2023-24 / 7972117
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0250681234
--------------------------------------
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO ALMOFARIZ LTDA / 48.364.701/0001-36
25351.152891/2023-24 / 7972026
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248731238
--------------------------------------
farmacia dos trabalhadores jaguarense ltda / 49.535.307/0001-86
25351.152725/2023-28 / 7971970
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248551230
--------------------------------------
ARTWARE PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA / 02.820.312/0001-77
25351.411282/2022-31 / 8266431
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4758695229
--------------------------------------
MELO E CARVALHO DROGARIA LTDA / 42.041.894/0001-08
25351.152579/2023-31 / 7971904
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248389238
--------------------------------------
NORDESTE PHARMA LTDA / 48.443.090/0001-11
25351.152667/2023-32 / 7971949
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248482238
--------------------------------------
MEDFORMULA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 03.656.472/0010-86
25351.153068/2023-36 / 7972057
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248925237
--------------------------------------
FARMACIA CLAUDIO MIRANDA LTDA / 49.196.502/0001-29
25351.152217/2023-40 / 7971784
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248002236
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA SANTA JULIA LTDA / 47.584.919/0001-33
25351.152513/2023-41 / 7971875
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248319230
--------------------------------------
MATTOS REMEDIOS E PERFUMARIA LTDA / 48.792.268/0001-30
25351.152376/2023-44 / 7971827
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248176234
--------------------------------------
ACM DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E SERVIÇOS LTDA / 49.326.278/0001-42
25351.139018/2023-46 / 8266400
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0226049230
--------------------------------------
Farmácia de Manipulação Pharma Vita / 49.134.867/0001-29
25351.152626/2023-46 / 7971921
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248437232
--------------------------------------
DROGARIA INVICTA LTDA / 45.880.577/0001-73
25351.153071/2023-50 / 7972061
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248928236
--------------------------------------
CIA LATINO AMERICANA DE MEDICAMENTOS / 84.683.481/0745-37
25351.152991/2023-51 / 7972043
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248841238
--------------------------------------
BV FARMA MEDICAMENTOS LTDA / 49.115.362/0001-17
25351.150867/2023-51 / 7971753
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0245746234
--------------------------------------
DROGARIA LORENA LTDA - ME / 12.865.440/0001-90
25351.152656/2023-52 / 7971935
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248471236
--------------------------------------
R DE O PEREIRA / 46.036.322/0001-91
25351.153231/2023-61 / 7972091
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0249098237
--------------------------------------
DROGARIA E CONVENIENCIA BEM - ESTAR LTDA / 47.304.924/0001-45
25351.152502/2023-61 / 7971861
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248308238
--------------------------------------
LIDER ORGANIZAÇÃO COMERCIAL LTDA / 23.879.331/0067-75
25351.153150/2023-61 / 7972088
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0249009234
--------------------------------------
FARMACIA JM LTDA / 49.840.411/0001-84
25351.152358/2023-62 / 7971813
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248157230
--------------------------------------
V. F. R. FARMACIA E DROGRARIA LTDA / 20.363.036/0002-28
25351.152439/2023-62 / 7971844
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248242237
--------------------------------------
V. F. R. FARMACIA E DROGARIA LTDA / 20.363.036/0004-90
25351.152703/2023-68 / 7971966
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248523236
--------------------------------------
LCL Transportes e Logistica Ltda / 17.744.091/0001-72
25351.141722/2023-69 / 8266427
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0230911234
--------------------------------------
REDE FARMA POPULAR LTDA / 49.826.517/0001-23
25351.152927/2023-70 / 7972030
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248772236
--------------------------------------
FARMACIA MAIS POPULAR LTDA / 47.438.975/0001-60
25351.152691/2023-71 / 7971952
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248508237
--------------------------------------
SANTOS MEDICAMENTOS FARMACEUTICOS LTDA / 49.784.784/0001-85
25351.152268/2023-71 / 7971798
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248057235
--------------------------------------
DROGARIA RE - FARMA LTDA / 49.724.049/0001-86
25351.149945/2023-74 / 7971740
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0244072230
--------------------------------------
DROGARIA FERNANDES LTDA / 45.686.632/0001-99
25351.153092/2023-75 / 7972074
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248949233
--------------------------------------
MATOS & RIBEIRO DROGARIA LTDA / 49.873.710/0001-15
25351.152589/2023-76 / 7971918
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248399233
--------------------------------------
DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0672-37
25351.152451/2023-77 / 7971858
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248254235
--------------------------------------
farmácia leal e carvalho de teresópolis ltda me / 08.811.821/0002-09
25351.152548/2023-80 / 7971892
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248358235
--------------------------------------
SHOPPFARMA ARACATUBA LTDA / 41.560.336/0001-96
25351.141729/2023-81 / 4054851
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0230918239
--------------------------------------
FARMACIA SHAMA LTDA / 49.815.619/0001-43
25351.152273/2023-84 / 7971800
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248063235
--------------------------------------
LACQUA DI VENEZA COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 36.463.518/0001-09
25351.139042/2023-85 / 4054848
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0226074234
--------------------------------------
N A DE OLIVEIRA COMERCIO LTDA / 44.843.419/0001-80
25351.151946/2023-89 / 7971767
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0247689238
--------------------------------------
DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0674-07
25351.152419/2023-91 / 7971831
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0248221230
--------------------------------------
Informar Assistência Técnica Ltda / 80.579.410/0001-78
25351.139033/2023-94 / 8266413
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0226064239
--------------------------------------
LOGATI LTDA / 48.367.905/0001-20
25351.138819/2023-94 / 4054834
746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0225840235
--------------------------------------
MATHEUS FERREIRA MARQUES / 48.976.061/0001-15
25351.149733/2023-97 / 7971736
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0243768231
--------------------------------------
LOGATI LTDA / 48.367.905/0001-20
25351.138752/2023-98 / 1289142
7216 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0225769239
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.145, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BEM ESTAR PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 21.939.878/0001-67
25351.140063/2023-43 / 1289156
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0227724232
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.146, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
NEOLAB SOLUCOES FARMACEUTICAS ESTEREIS DO BRASIL LTDA. / 42.063.573/0001-04
25351.380763/2022-98 / 1281854
70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 4701114227
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.147, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BOA VISTA HOSPITALAR COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 16.611.943/0001-90
25351.000789/2017-06 / 8146444
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0150633238
--------------------------------------
MINEIROS FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 34.877.247/0001-02
25351.028445/2023-08 / 7957800
70794 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0150678231
--------------------------------------
MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0028-81
25351.379884/2020-25 / 4030141
70144 - AFE - ALTERAÇÃO - MODIFICAÇÃO NA EXTENSÃO DO CNPJ DA MATRIZ, EXCLUSIVAMENTE EM VIRTUDE DO ATO DECLARATÓRIO EXECUTIVO Nº 34/2007 DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL (EXCETO AFE PRODUTOS PARA SAÚDE - POR ESTABELECIMENTO) / 0097152234
--------------------------------------
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
25025.028255/2008-45 / 2047639
751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0152317236
--------------------------------------
BUFALO IND. COM. DE PRODS. QUIMICOS LTDA / 53.346.524/0001-03
25351.457215/2021-82 / 4033291
7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0151212236
--------------------------------------
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
25025.019900/2005-96 / 1062060
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0150686234
--------------------------------------
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
25000.017107/89-50 / 1017247
70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 0150471238
--------------------------------------
FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
25023.170071/01-22 / 8010191
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0150775237
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.148, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
PFG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.919.016/0001-38
25351.142199/2023-98 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0231427239
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.149, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ATITUDE RIO DISTRIBUIDORA LTDA / 17.472.533/0001-79
25351.138817/2023-03 /
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0225838231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
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AZ LOGÍSTICA TRANSPORTES, CONSUTORIA E SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM NEGÓCIOS INTERNACIONAIS LTDA - ME / 17.189.985/0001-48
25351.142207/2023-04 /
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0231436238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
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GILMAR NASCIMENTO DE OLIVEIRA ME / 15.262.462/0001-54
25351.151861/2023-09 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0247600237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.72106-9, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.
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JB INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 44.848.171/0001-40
25351.140146/2023-32 /
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 0227791231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
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FORCE MEDICAL / 45.484.234/0001-90
25351.141770/2023-57 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0230960235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
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FAST AIRLOG TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 35.547.205/0001-76
25351.141987/2023-67 /
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0231196237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Os produtos mencionados no Relatório de Inspeção não se enquadram na classe de produtos para saúde.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.150, DE 4 DE ABRIL DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ARAUJO & SPAOLONZI TRANSPORTES LTDA-ME / 20.981.234/0001-74
25351.589924/2018-21 / 8170883
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0152315233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, a Empresa não apresentou Formulário de Petição.
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DROGARIA M & D LTDA - ME / 02.376.510/0001-93
25351.689810/2021-85 / 7831687
70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0150489234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e art. 3° da RDC n° 25/2011.
(DOU de 05.04.2023 – págs. 65 a 68 - Seção 1)