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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA PT Nº 142, DE 3 DE MARÇO DE 2021

Aprova o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2021 - 2025 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 47, IX, aliado ao art. 54, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Aprovar o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2021 - 2025, vigente a partir da assinatura desta Portaria.

Parágrafo único. A íntegra do Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde - 2021 - 2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,  estará disponível para consulta dos interessados no portal eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes

Art. 2º O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde 2021 - 2025 poderá ser revisto, sempre que necessário, a fim de assegurar o seu alinhamento às prioridades e estratégias institucionais, à disponibilidade financeira e orçamentária e às mudanças na legislação pertinente.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

PORTARIA PT Nº 143, DE 3 DE MARÇO DE 2021

Aprova o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS) - 2021 - 2025 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no 47, IX, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Aprovar o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS) - 2021 - 2025, vigente a partir da assinatura dessa Portaria.

Parágrafo único. A íntegra do PNPCIRAS - 2021 - 2025 estará disponível para consulta dos interessados no portal eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes. 

Art. 2º O PNPCIRAS - 2021 - 2025 poderá ser revisto, sempre que necessário, a fim de assegurar o seu alinhamento às prioridades e estratégias institucionais, à disponibilidade financeira e orçamentária e às mudanças na legislação pertinente.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 18, DE 3 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 158/2021, de 25 de fevereiro de 2021, resolve:

Art. 1° Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.206083/2020-41

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Maglumi IgM 2019-nCOV CLIA

NÚMERO DO REGISTRO: 80102512431

LOTE APROVADO: 2712001001

PRAZO DE VALIDADE: 12 meses, contados a partir da data de fabricação

NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.206115/2020-17

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Maglumi IgG 2019-nCOV CLIA

NÚMERO DO REGISTRO: 80102512430

LOTES APROVADOS: 2722001001, 2722001101, 2722001201, 2722000701

PRAZO DE VALIDADE: 12 meses, contados a partir da data de fabricação

DESPACHO Nº 19, DE 3 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 158/2021, de 25 de fevereiro de 2021, resolve:

Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.206083/2020-41

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Maglumi IgM 2019-nCOV CLIA

NÚMERO DO REGISTRO: 80102512431

LOTES NÃO APROVADOS: 2712001101 e 2712000701

DESPACHO Nº 21, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 166/2021, de 26 de fevereiro de 2021, resolve:

Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA.

CNPJ: 05.993.698/0001-07

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.701963/2020-27

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR)

NÚMERO DO REGISTRO: 80207450022

LOTE NÃO APROVADO: 20200731

DESPACHO Nº 22, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado por meio de Circuito Deliberativo - CD_DN 159/2021, de 25 de fevereiro de 2021, resolve:

Art. 1° Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA.

CNPJ: 05.993.698/0001-07

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.264267/2020-26

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal)

NÚMERO DO REGISTRO: 80207450020

LOTE APROVADO: 20200509A

PRAZO DE VALIDADE: 12 meses, contados a partir da data de fabricação

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 474, DE 3 DE MARÇO DE 2021 (*)

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere os art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, inciso VI, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra n° 3, realizada em 3 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra n° 55-G, de 20 de março de 2021, Seção 1, pág. 13, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º A exportação de oxigênio medicinal (O2), vacinas contra a Covid-19, nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina e enoxaparina sódica na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.

Parágrafo único. A autorização prévia também se aplica aos insumos farmacêuticos ativos, sais, éteres e ésteres das substâncias descritas no caput." (NR)

"Art. 2º Para fins de autorização prévia de exportação, as empresas interessadas deverão registrar o modelo de LPCO "E00079 - Autorização de Exportação (AEX) - Anvisa" no Portal Único de Comércio Exterior.

Parágrafo único. A quantidade a ser exportada e a unidade de medida devem constar no campo "Informações adicionais" quando os demais campos do LPCO não forem específicos." (NR)

"Art. 3º A autorização prévia para exportação será concedida pela Diretoria Colegiada da Anvisa." (NR)

.................................................................

"Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 395, de 9 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 114, Seção 1, do dia 17 de junho de 2020, pág. 82.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União Edição Extra n° 41-A, de 3 de março de 2021, Seção 1, pág.1.

RETIFICAÇÃO

No Aresto nº 1.415, de 26 de fevereiro de 2021, publicado no Diário Oficial da União n° 39, de 1º de março de 2021, Seção 1, pág. 115,

Onde se lê:

"Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processos: 25351.079654/2004-49 (Datavisa); 25351.933643/2019-09 (SEI)

Expediente: 0394166/18-3

Área: CRES1/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 41/2021/SEI/DIRE5/Anvisa."

Leia-se:

"Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processos: 25351.079654/2004-49 (Datavisa); 25351.933643/2019-09 (SEI)

Expediente: 0394166/18-3

Área: CRES1/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 230/2020/SEI/DIRE2/Anvisa."

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 910, DE 3 DE MARÇO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL 

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - 27.011.022/0001-03 

Ribavirina 

18/2021 

25351.075684/2021-87                  0668009/21-7 

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 

25351.087903/2021-71                  0705998/21-1 

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 

Ocrelizumabe  

58/2017 

25351.635904/2020-53                  2180366/20-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 933, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: L.B.C. - LABORATORIO BRASIL COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 15.483.013/0001-36

Produto - (Lote): REVITALISE EXTREME - CREME REESTRUTURANTE CAPILAR - BEST KERATIN TREATMENT - EXTREME HIGH LISPLASTY (Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0769565/21-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente notificado nesta Agência e  tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: REVO TECNOLOGIA E BELEZA LTDA - CNPJ: 33.389.591/0001-90

Produto - (Lote): JUST FOR YOU - SHAMPOO - EDIÇÃO ESPECIAL - REBOX (Todos); JUST FOR YOU - CONDICIONADOR - EDIÇÃO ESPECIAL - REBOX (Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0768385/21-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): MULTI INSET- EXTERMINADOR DE INSETOS(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0823310/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação de produto saneante sem registro, por empresa sem autorização de funcionamento (AFE) e de origem desconhecida, ostentando em sua rotulagem como produzido por: R. C. Agrícola Ltda, Autorização de  Funcionamento (AFE) MS Nº 3.04191-1, número de registro ANVISA Nº 3.41910004, ambos pertencentes à empresa BASE FERTIL RIBEIRÃO COMERCIAL AGRICOLA, LTDA ME, CNPJ: 04.509.533/0001-54, dados de empresa regularizada e que não possui registro vigente para este produto, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

4. Empresa: B.E.G. INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI - CNPJ: 14.459.066/0001-59

Produto - (Lote): TODOS (TODOS A PARTIR DE 02/12/2020);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0807661/21-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação de produtos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 938, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: MS BASTOS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - ME - CNPJ: 13.882.701/0001-43

Produto - (Lote): Kit de teste rápido novo Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG(20200708);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 0751868/21-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal 358.1P.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultados insatisfatórios para os ensaios de sensibilidade e especificidade e considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

RESOLUÇÃO RE Nº 968, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): ELITE HEMP VITAMIN (TODOS); HEMP OIL (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0819258/21-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site http://www.americanas.com.br dos produtos sem registro, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Hemp Oil, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.

.........................................

2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TESTANAT 250 MG/4 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); DECALAND DEPOT 200 MG/5 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); METANDROSTENOLANA LANDELAN(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); STANOZOLAND 10 MG(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); STANOZOLAND DEPOT(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0808391/21-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação:  Comprovação da divulgação por meio do site http://www.landerlan.com.br dos produtos sem registro fabricados pela empresa Farmaco SA que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Landerlan bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.          

.........................................

3. Empresa: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

Produto - Apresentação (Lote): DEPO-PROVERA - 150 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML (DP5764);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0840105/21-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação de desvio no teste periódico de simulação de envase, em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº 55/2005.

.........................................

4. Empresa: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57

Produto - Apresentação (Lote): AEROGOLD - 100 MCG/DOSE PO AER INAL CT FR SPR AL X 200 DOSES (LOTES A PARTIR DE 01/01/2019); AEROGOLD - 100 MCG/DOSE PO AER INAL CT FR AL X 200 DOSES + INAL + ESPAÇ(LOTES A PARTIR DE 01/01/2019);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0825103/21-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Descumprimento do art. 7º da RDC 134/2003 que motivou o cancelamento do registro do medicamento e em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº 55/2005.

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5. Empresa: Rei Terra Atacado - CNPJ: 00.810.269/0001-33

Produto - Apresentação (Lote): UNHA DE GATO UXI MTC 500 MG (TODOS); CENTELHA ASIATICA 500 MG (TODOS); TRIBULUS TERRESTRIS MTC 750 MG (TODOS); CÁSCARA SAGRADA MTC 500 MG (TODOS); ZEDOÁRIA EXTRATO IMPORTADO MTC 500MG (TODOS); GINKGO BILOBA + CASTANHA DA INDIA MTC (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0834543/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização, por meio do site http://reiterraatacado.com.br/linha-mtc, de produtos fabricados pela empresa Sandro Meretti de Oliveira-ME (CNPJ: 00.810.269/0001-33) como sendo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), sem que estejam inscritos na Farmacopeia Chinesa, em descumprimento ao artigo 4º da RDC nº 21/2014, se caracterizando como medicamentos fitoterápicos/produtos fitoterápicos tradicionais sem registro ou notificação na Anvisa, descumprindo assim os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.  

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6. Empresa: L DO NC da Cruz Produtos Naturais - CNPJ: 03.029.157/0001-38

Produto - Apresentação (Lote): CÁSCARA SAGRADA (TODOS); GARRA DO DIABO (TODOS); KAWA KAWA (TODOS); FLOR DA NOITE (TODOS); VIAGRON (TODOS); BERINJELA E ALCACHOFRA (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0833267/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação:   Comprovação da fabricação e comercialização dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa L DO N C DA CRUZ PRODUTOS NATURAIS, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.           

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RESOLUÇÃO RE Nº 969, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando as ações de campo de recolhimento iniciado pela empresa detentora de registro prevista no art. 9º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30

Produto - (Lote): OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX-i(92268316, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318, 92268318, 92268316, 92268318, 92268318, 92268318.);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0477043/21-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa, em que a mesma de recolhimento voluntário de produto para saúde descrito como: Oxigenador de membrana Quadrox-i, número de registro MS.: 80259110207, referente ao lotes afetados, conforme art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2012 e alerta de tecnovigilância 3419/2021.

RESOLUÇÃO RE Nº 970, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - (Lote): SONAR FETAL DOPPLER ULTRASSOM();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0610923/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da publicidade de produto para saúde irregular junto a ANVISA, descrito como Sonar Fetal Doppler Ultrassom, sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, conforme anúncio dado junto ao site mercadolivre.com.br, em desacordo com osArts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.  

RESOLUÇÃO RE Nº 971, DE 4 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando as ações de campo de recolhimento iniciado pela empresa detentora de registro prevista no art. 9º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA - CNPJ: 33.040.635/0001-71

Produto - (Lote): VIDAS CMV IgM (CMVM)(100814323);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0738713/21-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa BIOMERIEUX BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3445/2021.

(DOU de 05.03.2021 – págs .139 a 142 – Seção 1)