AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 04.11.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.641, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
IPN60130
102/2022
25351.485122/2022-29 2388943/22-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.010149/2022-61 4199236/22-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 1015550
103/2022
25351.294813/2022-15 4544966/22-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.319756/2022-94 4585428/22-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.317182/2022-10 4581293/22-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Fumarato de formoterol di-idratado + formoterol
104/2022
25351.747458/2019-95 3607562/19-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.080524/2020-79 0365882/20-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Somapacitana
46/2016
25351.317182/2022-10 4581293/22-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.642, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
Futuximabe / Modotuximabe
101/2022
25351.147539/2022-96 4351756/22-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.598 de 31 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 207, de 1º de novembro de 2022, Seção 1, pág. 78, referente ao expediente nº 4568087/20-6, processo nº 25351.732800/2020-96
Onde se lê:
"EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Minoxidil
96/2022
25351.732800/2020-96 4568087/20-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.997746/2021-11 0430246/21-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos"
Leia-se:
"EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Minoxidil
98/2022
25351.732800/2020-96 4568087/20-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.997746/2021-11 0430246/21-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.606, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa DESCONHECIDA, por meio da Resolução-RE nº 2.523, de 4 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 148, de 05 de agosto de 2022, Seção I, pág. 68, uma vez que foi identificado que o Suplemento Alimentar em cápsulas da marca LIFT DETOX CAPS é fabricado pela empresa Capsul Brasil Indústria e Comercio LTDA - 29.822.523/0001-03, que possui alvará sanitário válido até 10/08/2023, emitido pela Coordenação do Núcleo de Vigilância Sanitária da Superintendência Regional de Saúde de Divinópolis/MG. Além disso, os constituintes do LIFT DETOX CAPS estão em conformidade com a IN 28/2018 e IN 76/2020 da ANVISA.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
(DOU de 04.11.2022 – pág. 94 - Seção 1)