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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 04.10.2022)

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2ª Diretoria

Gerência-Geral de Alimentos

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.277, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1395922

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

--------------------------------------

EVONIK BRASIL LTDA / 62.695.036/0001-94

LISINATO DE ÔMEGA‐3

25351.476240/2021-65

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3956813/21-9

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.278, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1396022

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

--------------------------------------

ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36

MACA PERUANA

25351.257185/2022-97

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4499636/22-1

--------------------------------------

FITOBRASIL COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA ME / 25.025.921/0001-30

FARINHA DE HIPOCÓLITOS DE MACA PERUANA

25351.178599/2021-70

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3376909/21-1

--------------------------------------

GABBIA BIOTECNOLOGIA E DESENVOLVIMENTO EIRELI - ME / 26.734.448/0001-22

EXTRATO DE LACTOBACILLUS CASEI CAS GB ( CCT 7859 )

25351.408773/2021-14

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3827983/21-5

EXTRATO DE LACTOBACILLUS GASSERI GAS GB ( CCT 7860 )

25351.408832/2021-54

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3828043/21-6

--------------------------------------

KENBI SAUDE E BELEZA LTDA / 15.323.244/0001-82

CHLORELLA PYRENOIDOSA

25351.508669/2021-29

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1963063/21-0

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.279, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74

Maribavir

90/2022

25351.200947/2022-83 4427318/22-5

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.229763/2022-03 4472469/22-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Tucatinibe

40/2022

25351.170085/2022-57 4387155/22-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Inclisiram

39/2021

25351.319738/2021-21 2684705/22-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Belantamabe Mafodotina

39/2020

25351.757999/2020-65 4650613/22-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65

Empagliflozina

51/2017

25351.867804/2021-75 4258917/22-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

tixagevimab+cilgavimab

35/2021

25351.264895/2021-92 4626891/22-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Tolebrutinibe

71/2020

25351.640708/2020-09 4494932/22-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.156972/2022-12 4344937/22-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.280, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84

CRN00808-09

69/2019

25351.406632/2021-67 4294754/22-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Compound 21

68/2021

25351.705779/2021-37 4326217/22-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

(DOU de 04.10.2022 – págs. 119 e 120 - Seção 1)