Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2ª Diretoria
Gerência-Geral de Alimentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.277, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1395922
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
EVONIK BRASIL LTDA / 62.695.036/0001-94
LISINATO DE ÔMEGA‐3
25351.476240/2021-65
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3956813/21-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.278, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1396022
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36
MACA PERUANA
25351.257185/2022-97
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4499636/22-1
--------------------------------------
FITOBRASIL COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA ME / 25.025.921/0001-30
FARINHA DE HIPOCÓLITOS DE MACA PERUANA
25351.178599/2021-70
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3376909/21-1
--------------------------------------
GABBIA BIOTECNOLOGIA E DESENVOLVIMENTO EIRELI - ME / 26.734.448/0001-22
EXTRATO DE LACTOBACILLUS CASEI CAS GB ( CCT 7859 )
25351.408773/2021-14
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3827983/21-5
EXTRATO DE LACTOBACILLUS GASSERI GAS GB ( CCT 7860 )
25351.408832/2021-54
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 3828043/21-6
--------------------------------------
KENBI SAUDE E BELEZA LTDA / 15.323.244/0001-82
CHLORELLA PYRENOIDOSA
25351.508669/2021-29
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 1963063/21-0
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.279, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Maribavir
90/2022
25351.200947/2022-83 4427318/22-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.229763/2022-03 4472469/22-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Tucatinibe
40/2022
25351.170085/2022-57 4387155/22-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Inclisiram
39/2021
25351.319738/2021-21 2684705/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe Mafodotina
39/2020
25351.757999/2020-65 4650613/22-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65
Empagliflozina
51/2017
25351.867804/2021-75 4258917/22-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
tixagevimab+cilgavimab
35/2021
25351.264895/2021-92 4626891/22-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Tolebrutinibe
71/2020
25351.640708/2020-09 4494932/22-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.156972/2022-12 4344937/22-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.280, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
CRN00808-09
69/2019
25351.406632/2021-67 4294754/22-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Compound 21
68/2021
25351.705779/2021-37 4326217/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
(DOU de 04.10.2022 – págs. 119 e 120 - Seção 1)