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DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 312, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

Dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão da informação de alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco quando da alteração de composição, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa entende-se por:

I - aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizado no processamento das folhas de tabaco, do tabaco homogeneizado e do tabaco reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do tabaco;

II - alteração de ingredientes: inclusão, exclusão ou alteração de quantidade de aditivos que vise especificamente a ajustes decorrentes de variações na safra de tabaco ou da troca de fornecedores;

III - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte classificação:

a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;

b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e

c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais de uma embalagem, não destinada ao consumidor final;

IV - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição; e

V - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno manufaturado que contenha tabaco em sua composição.

Art. 3º Esta Instrução Normativa se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados, que promovam qualquer alteração de ingredientes.

Art. 4º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa nas embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco que sofrerem alteração de ingredientes.

Art. 5º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deverá permanecer na embalagem primária e secundária dos produtos fumígenos derivados do tabaco pelo período mínimo de 90 (noventa) dias a contar da publicação no Diário Oficial da União do deferimento da petição de renovação de registro do produto.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 6º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa na mesma face que estiver impressa a informação obrigatória "Ingredientes" nas embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco e cumprir os seguintes requisitos:

I - impressa em letras amarelas (escala PANTONE 116C ou sua correspondente na escala CMYK);

II - negrito;

III - caixa alta;

IV - fonte Arial;

V - espaçamento simples; e

VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".

Parágrafo único. No caso de a embalagem ter fundo amarelo, a mensagem deve ser impressa:

I - em letra preta (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK);

II - negrito;

III - caixa alta;

IV - fonte Arial;

V - espaçamento simples; e

VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".

Art. 7º As embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco com a impressão da mensagem devem ser apresentadas conjuntamente com as embalagens sem a mensagem em todas as petições de renovação de registro que se apliquem ao previsto nessa Instrução Normativa.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, e Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 9º Fica revogada a Instrução Normativa nº 72, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 170, de 3 de setembro de 2020, seção 1, pág. 75 a 76.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.195, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNNADA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa: OFTALCLIN VENDA E MANUTENCAO DE EQUIPAMENTOS OFTALMOLOGICOS EIRELI - CNPJ: 17877999000154

Produto - (Lote): INFINITI VISION SYSTEM (147VH5);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1178973/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a Alcon Brasil Produtos para a Saúde Ltda detentora do registro do produto Infiniti Vision System de número de registro 80147540129, identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original: número de lote não enviado ao Brasil, datas de fabricação e validade diferentes, falta da etiqueta de nacionalização, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.197, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

1. Empresa: QUÍMIO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04251819000182

Produto - (Lote): DESINCRUSTANTE ALCALINO QUÍMIO-SODA CAÚSTICA LÍQUIDA SOL.49/50(TODOS);DESINCRUSTANTE ÁCIDO QUÍMIO(TODOS);ÁGUA SANITÁRIA QUÍMIO(TODOS);SABÃO PASTOSO QUÍMIO(TODOS);DESINCRUSTANTE ÁCIDO NÍTRICO QUÍMIO(TODOS);SUPER CLORO 6% QUÍMIO(TODOS); LIMPA PEDRAS QUÍMIO ÁCIDO MURIÁTICO(TODOS);HQ-2000 LEVEMENTE ALCALINO(TODOS);HQ 1200 DETERGENTE INDUSTRIAL(TODOS);AROMATIZADOR DE AMBIENTES QUIMIO(TODOS);HQ DETERGENTE SUPER(TODOS);LIMPA ALUMÍNIO QUIMIO(TODOS);AMACIANTE DE ROUPAS QUÍMIO(TODOS);DETERGENTE LÍQUIDO NEUTRO QUÍMIO(TODOS);DETERGENTE LÍQUIDO QUÍMIO(TODOS);DESENGRAXANTE QUÍMIO(TODOS);DETERGENTE AUTOMOTIVO QUÍMIO(TODOS);LAVA ROUPAS QUÍMIO(TODOS);DETERGENTE ALCALINO QUÍMIO(TODOS);GEL PINHO QUÍMIO(TODOS);DETERGENTE EM PÓ ALCALINO QUÍMIO(TODOS);LAVA ROUPAS EM PÓ QUÍMIO(TODOS);CLORO QUÍMIO(TODOS);DESINFETANTE QUÍMIO(TODOS);LIMPA VIDROS QUIMIO(TODOS);HQ 1100 PLUS - DETERGENTE DESINCRUSTANTE ÁCIDO QUIMIO(TODOS);HQ 1100 DESINCRUSTANTE ÁCIDO BAÚ QUIMIO(TODOS);BARRILHA LEVE QUÍMIO(TODOS);DECANTADOR QUÍMIO - SULFATO DE ALUMÍNIO(TODOS);DETERGENTE ALCALINO CLORADO CIP SEM ESPUMA(TODOS);DESINCRUSTANTE ALCALINO QUÍMIO SODA CAÚSTICA 97,5(TODOS);MULTIUSO QUIMIO(TODOS);PASTA BRILHO QUÍMIO(TODOS);LIMPA PNEU QUIMIO(TODOS);ESSÊNCIA CONCENTRADA QUIMIO(TODOS);MULTIUSO QUIMIO LIMPEZA PESADA(TODOS);DETERGENTE ALCALINO CIP QUIMIO(TODOS);DETERGENTE ÁCIDO CIP QUIMIO(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1196627/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada em 22/02/2024, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.

.........................................

2. Empresa: HRT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25533284000102

Produto - (Lote): FLUIDO TERMOATIVO RUBI - SPLENDORE COSMÉTICOS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1194541/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o Art. 3º item XVIII e Art. 34 item III da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.204, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 2.599, de 12 de julho de 2024, publicada no DOU nº 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, página 226, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

1. Empresa: FLORUS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME - CNPJ: 05244203000147

Produto - (Lote): CREME DE MASSAGEM CORPORAL MD(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1174658/24-1

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Tendo em vista Recurso Administrativo protocolado pela empresa contra Resolução - RE n° 2.599, de 12/07/2024, por meio do expediente n° 1115157/24-8 e tendo em vista processo 25351.445815/2019-83 referente ao produto Creme de Massagem Corporal MD que se encontra ativo no sistema SGAS, pois a empresa protocolou recurso administrativo contra o cancelamento da notificação com efeito suspensivo.

.........................................

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.196, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

JC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 03.826.417/0006-00

25351.645744/2020-51 / 1245101

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1023063247

--------------------------------------

BIOEXATA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA EPP / 07.642.778/0003-05

25351.530866/2008-57 / 1385805

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1043370242

--------------------------------------

SIMONE TEIXEIRA FORTES / 34.170.836/0001-56

25351.590672/2019-63 / 1195383

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0945967241

--------------------------------------

PROMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 36.608.030/0001-22

25351.907567/2021-92 / 1249636

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0414063244

--------------------------------------

A & S COMERCIO DE PRODUTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 27.937.238/0001-02

25351.009729/2023-97 / 1287567

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0946270244

RESOLUÇÃO-RE nº 3.198, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

LICITA NORTE LTDA / 32.465.992/0001-19

25351.382754/2024-01 / 3134096

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1050976240

--------------------------------------

drogaria renovar limitada / 36.700.641/0002-87

25351.384649/2024-07 / 5119862

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062540247

--------------------------------------

DROGARIA ATAIDES LTDA / 54.866.390/0001-06

25351.384134/2024-07 / 5119771

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1060254247

--------------------------------------

PROBIMED MANUTENÇÃO E VENDAS ODONTO HOSPITALAR LTDA / 32.590.635/0001-82

25351.396951/2024-08 / 8298535

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1166803244

--------------------------------------

DROGARIA DROGAO POPULAR LTDA / 27.785.214/0006-81

25351.384652/2024-12 / 5119876

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062580249

--------------------------------------

FLECHA PHARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 46.116.412/0001-92

25351.397015/2024-14 / 8298504

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1167319249

--------------------------------------

DROGARIA VARGEM GRANDE 1 LTDA / 55.954.640/0001-22

25351.389925/2024-15 / 5119632

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1105089240

--------------------------------------

drogaria sl ltda / 04.707.705/0013-38

25351.384647/2024-18 / 5119859

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062530241

--------------------------------------

MML DROGARIA VIVA BEM LTDA / 54.548.496/0001-61

25351.384202/2024-20 / 5119799

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1060874245

--------------------------------------

drogaria medical popular ltda / 14.343.258/0002-86

25351.384643/2024-21 / 5119845

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062418247

--------------------------------------

thecio augusto gomes de moraes / 54.101.435/0001-51

25351.383914/2024-21 / 5119723

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1057228249

--------------------------------------

FLECHA PHARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 46.116.412/0001-92

25351.396949/2024-21 / 4072961

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1166787249

--------------------------------------

Micromedical implantes do brasil ltda / 07.326.871/0004-91

25351.396931/2024-29 / 8298518

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1166620247

--------------------------------------

baratofarma ltda / 54.671.459/0001-46

25351.384666/2024-36 / 5119893

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062727240

--------------------------------------

FLECHA PHARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 46.116.412/0001-92

25351.396979/2024-37 / 1317036

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1167038240

--------------------------------------

ROTHA MANIPULACAO LTDA / 54.094.585/0001-85

25351.384632/2024-41 / 5119828

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062282248

--------------------------------------

BRUQUIM PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 29.709.017/0001-02

25351.396982/2024-51 / 3134082

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EMBALAR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

FABRICAR: SANEANTE DOMIS.

FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.

REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1167066243

--------------------------------------

sd scarpante ltda / 05.266.428/0002-85

25351.383919/2024-54 / 5119741

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1057240249

--------------------------------------

FARMACIA CASA DOS REMEDIOS LTDA / 38.473.172/0001-55

25351.384660/2024-69 / 5119880

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062620241

--------------------------------------

norte flow sistemas de traTAMENTO DE ÁGUA LTDA / 42.622.228/0001-63

25351.396957/2024-77 / 8298549

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1166864243

--------------------------------------

DROGARIA PINHEIRO LTDA / 55.383.815/0001-99

25351.383922/2024-78 / 5119768

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1057258245

--------------------------------------

232 MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 53.839.066/0001-36

25351.396948/2024-86 / 8298521

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1166781241

--------------------------------------

DROGARIA ANDRADE SALLES LTDA / 56.059.106/0001-15

25351.384642/2024-87 / 5119831

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1062368240

RESOLUÇÃO-RE nº 3.199, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SANTA PAULA COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 51.332.039/0001-47

25351.224847/2002-07 / 0226687

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1043637249

--------------------------------------

PROMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 36.608.030/0001-22

25351.808420/2021-11 / 1248631

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0414343247

--------------------------------------

LIFETRONIK MEDICAL IMPORTADORA E EXPOTADORA LTDA / 11.668.411/0003-38

25351.550967/2021-11 / 8236138

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1022870246

--------------------------------------

BRILLANO INDUSTRIA E COMERCIO DE SANEANTES DA AMAZONIA LTDA / 34.743.541/0001-21

25351.243456/2022-27 / 4044639

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1024408248

--------------------------------------

M & G DROGARIAS LTDA / 14.087.523/0001-21

25351.374557/2014-39 / 7230015

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1197113240

--------------------------------------

SIMONE TEIXEIRA FORTES / 34.170.836/0001-56

25351.576175/2019-52 / 1195028

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0946609241

--------------------------------------

M & G DROGARIAS LTDA / 14.087.523/0002-02

25351.098946/2021-81 / 7787727

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1200163249

RESOLUÇÃO-RE nº 3.200, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DROGARIA SANTA HELENA LTDA / 54.696.011/0001-87

25351.383921/2024-23 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1057248240

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a assinatura do responsável técnico ou legal, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. O campo de assinatura foi digitado, porém, sem certificação digital para validar o mesmo.

--------------------------------------

JOSE APARECIDO RIBEIRO ROCHA CAPAO BONITO ME / 04.506.688/0001-37

25351.389922/2024-81 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1105066240

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, nº 7.84509-1, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019 e Lei nº 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE nº 3.201, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

D & K PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 02.118.549/0001-00

25351.371504/2013-85 / 0958902

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1043233245

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Expediente peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019. A empresa já obteve a alteração cadastral para sua razão social atual por meio do expediente nº 1173160/24-8.

RESOLUÇÃO-RE nº 3.202, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

OFFICINA MAGISTRAL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 53.188.483/0001-66

25351.384663/2024-01 / 1317084

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1062673247

--------------------------------------

vetex farmacia manipulação ltda / 08.783.869/0005-95

25351.389814/2024-17 / 1317067

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)

70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) / 1104173247

--------------------------------------

CH DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 48.637.882/0001-27

25351.396445/2024-19 / 1317053

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1165319241

--------------------------------------

ARA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 49.669.384/0001-29

25351.388074/2024-93 / 1317071

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)

70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) / 1093096241

--------------------------------------

FLECHA PHARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 46.116.412/0001-92

25351.396946/2024-97 / 1317040

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1166773248

RESOLUÇÃO-RE nº 3.203, DE 2 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente o Cancelamento de Autorização de Funcionamento da empresa abaixo citada, publicada no Diário Oficial da União nº 207 de 31 de outubro de 2023, Resolução - RE nº 4.143 de 30 de outubro de 2023, Seção 1 pág. 90.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FAVORITA COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS

HOSPITALARES LTDA / 25.026.101/0001-62

25351.418569/2016-44 / 7482819

7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1171009232

(DOU de 03.09.2024 - págs. 86 a 89 - Seção 1)