AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 03.09.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.341, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65
Plitidepsina (SAPL01)
86/2021
25351.156509/2021-90 3345013/21-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.191690/2021-81 3413063/21-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
polatuzumabe vedotina
66/2018
25351.565464/2018-45 0074786/21-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Propionato de fluticasona + fumarato de formoterol
87/2021
25351.733193/2019-48 3517828/19-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.003304/2020-21 0022155/20-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.003303/2020-87 0022153/20-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe deruxtecana
71/2016
25351.870764/2020-68 2887521/20-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sotatercept
69/2018
25351.700357/2021-75 2552045/21-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Faricimabe
25/2019
25351.405257/2020-57 0512520/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33
BNT162
59/2021
25351.650942/2021-17 3317484/21-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.463981/2019-61 0177058/21-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.080282/2018-07 0242026/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.336600/2017-19 0181643/21-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO RE Nº 3.387, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Edoxabana
50/2017
25351.017401/2017-04 3074788/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Faricimabe
25/2019
25351.316134/2018-28 4568100/20-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.390, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02
Produto - (Lote): SELANTE DURAL ADHERUS(9203303);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3272987/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., considerando o estabelecido no art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012 e no alerta de tecnovigilância 3545/2021.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.396, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 02.913.684/0001-48
Produto - (Lote): Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn (3025629);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3287655/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda., considerando o estabelecido no art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012 e no alerta de tecnovigilância 3531/2021.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.400, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: FENIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS - CNPJ: 24585174000121
Produto - (Lote): MÁSCARA COLLAGENOPLASTIA ZAP (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 2669519/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.408, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): ÁGUA BACTERIOSTÁTICA (TODOS); VÁRIOS - MARCA BT BIOTECH (TODOS); SARMS - BT BIOTECH (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3228334/21-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://www.biotech-brasil.com/ e do perfil no instagram https://www.instagram.com/representante_biotech/ de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca BT Biotech e a qualquer outro medicamento importado sem registro, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
2. Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produto - Apresentação (Lote): LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (BKP02579);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3431296/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de erro ocorrido na etapa de embalagem do medicamento, uma vez que a folha de alumínio do blíster identifica o produto como cloridrato de metformina ao invés de losartana potássica, em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº55/2005.
.........................................
3. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): FERTICALP (TODOS); EVOCONTROL (TODOS); EVOPROST (TODOS); ARTROVIX (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3434236/21-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação por meio dos sites https://evoprost.com.br/, https://evocontrol.com.br/, http://fertilcaps.vitafenatus.com.br e https://artrovix.com dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
(DOU de 03.09.2021 – págs. 113 e 114 – Seção 1)