AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 03.09.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 50, de 13 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo único, do art. 11, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500.

Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como:

I - medicamentos notificados de baixo risco;

II - produtos tradicionais fitoterápicos;

III - produtos de cannabis;

IV - alimentos;

V - dispositivos médicos;

VI - agrotóxicos e afins;

VII - saneantes;

VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis;

IX - cosméticos e perfumes; e

X - produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - nº 71, de 22 de dezembro de 2009.

Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.

Art. 4º A declaração exigida no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.

Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes regulamentações:

I -Instrução Normativa Nº 71, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;

II -Instrução Normativa Nº 67, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos;

III -Instrução Normativa Nº 68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;

IV -Instrução Normativa Nº 73, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;

V -Instrução Normativa Nº 70, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;

VI -Instrução Normativa Nº 69, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição; e

VII -Instrução Normativa Nº 72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. As Instruções Normativas de que trata o caput definirão requisitos relativos a:

I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;

II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem;

III- texto da declaração na rotulagem;

IV- características de legibilidade da declaração na rotulagem;

V - período de permanência da declaração na rotulagem;

VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição; e

VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 25 de setembro de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores.

Art. 3º Esta Instrução Normativa não se aplica aos seguintes produtos:

I - alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento;

II - alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor;

III - alimentos destinados exclusivamente para fins industriais;

IV - alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e

V - alimentos comercializados sem embalagens.

Art. 4º Os alimentos abrangidos por esta Instrução Normativa que sofrerem alterações na sua composição deverão trazer uma das seguintes declarações no seu rótulo:

I - "NOVA FÓRMULA";

II - "NOVA COMPOSIÇÃO"; ou

III - "NOVA RECEITA".

Parágrafo único. Não são permitidas variações textuais das declarações exigidas pelo caput.

Art. 5º As alterações de composição tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa contemplam aquelas que resultem na modificação de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:

I - lista de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão de ingredientes, a alteração na ordem de declaração dos ingredientes e a alteração da quantidade declarada de ingredientes, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002;

II - tabela nutricional, incluindo a adição ou exclusão de nutrientes da tabela e a alteração dos valores nutricionais declarados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003;

III - advertência sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015;

IV - presença de lactose, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017; e

V - presença ou ausência de glúten, conforme Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003.

Art. 6º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve ser informada por um período mínimo de 90 ( noventa ) dias nos rótulos dos produtos, contados a partir da data de implementação da alteração de composição.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 7º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve estar disposta no painel principal com caracteres legíveis e que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - altura mínima de 2 mm, exceto para as embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100 cm2, cuja altura mínima dos caracteres é de 1 mm.

Parágrafo único. A informação exigida pelo caput não pode estar disposta em locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de torção.

Art. 8º Informações detalhadas sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua versão anterior devem ser disponibilizadas via Serviços de Atendimento do Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa aplica-se a dispositivos médicos cujo uso pretendido contemple usuários leigos.

Parágrafo único. Para os fins desta Instrução Normativa são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

Art. 3º Os dispositivos médicos abrangidos por essa Instrução Normativa que sofrerem alteração de sua composição devem incluir em sua rotulagem:

I - a expressão "NOVA FÓRMULA"; ou

II - a expressão "NOVA COMPOSIÇÃO".

Art. 4º As expressões previstas no art. 3º devem ser aplicadas de forma que fiquem visíveis ao paciente ou usuário do dispositivo médico conforme as características do produto e atendam aos seguintes requisitos:

I - formato e cor da fonte escolhidos não poderão prejudicar a visibilidade e legibilidade da informação;

II - tamanho de fonte igual ou maior do que o utilizado no texto onde a informação será inserida; e

III - sempre que possível, a mensagem deverá figurar em uma das faces principais da embalagem individual ou comercial do produto.

§1º Os dizeres poderão figurar no rótulo original do produto, em etiqueta complementar ou na etiqueta de nacionalização.

§2º Técnicas de impressão, gravação, marcação, litografia, aplicação de adesivo, uso de carimbo ou outras formas de comunicação visual estão permitidas.

Art. 5º A utilização de uma das expressões previstas no art. 3º é obrigatória após a atualização do processo de regularização para os lotes de produtos que forem fabricados com a nova composição, obedecendo as seguintes condições:

I - a expressão "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" deve figurar na rotulagem da embalagem individual ou na rotulagem da embalagem comercial do produto;

II - a identificação de substância potencialmente alergênica deve figurar na rotulagem da embalagem individual ou na rotulagem da embalagem comercial do produto; e

III - quando apropriado, a identificação da substância potencialmente alergênica pode ser apresentada sob a forma de símbolos.

Parágrafo único. Os símbolos de identificação utilizados devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas técnicas vigentes. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos devem estar descritos nas instruções de uso.

Art. 6º A expressão "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" deve constar na rotulagem por pelo menos 90 (noventa) dias contados a partir da data de inserção no primeiro lote.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 69, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º As disposições contidas nesta Instrução Normativa aplicam-se a todos os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes.

Art.3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I - modificação de fórmula: é qualquer alteração na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Anvisa; e

II - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor.

Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes que sofrerem modificação de fórmula, deverão apresentar uma das frases a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:

I - "NOVA FÓRMULA"; ou

II - "NOVA COMPOSIÇÃO".

Art. 5º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente para inclusão ou exclusão de frase obrigatória pelo art. 4º.

Parágrafo único. Deve ficar claro na petição de modificação de fórmula e em petições realizadas concomitantemente que essa norma está sendo atendida.

Art. 6º O produto deve ser fabricado de acordo com o art. 4º desta Instrução Normativa por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa.

Art. 7º A declaração exigida no art. 4º deverá ser apresentada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos seguintes critérios gráficos:

I- caixa alta;

II- negrito;

III- cor de fundo contrastando com a cor do painel principal, a fim de destacar a informação; e

IV- altura mínima correspondendo a vinte e cinco por cento da altura do maior caractere de letra utilizada no nome do produto.

Art. 8° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 70, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todos os produtos saneantes regularizados, registrados ou isentos de registro que sejam objeto de modificação de fórmula.

Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I - Modificação de fórmula: é qualquer alteração na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Anvisa; e

II - Painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto.

Art. 4º Todos os produtos saneantes regularizados que sofrerem modificação de fórmula deverão acrescentar a frase "NOVA FÓRMULA" em destaque, posicionada no painel principal, junto ao novo modelo de rotulagem.

Art.5º A declaração "NOVA FÓRMULA" deverá ser inserida no painel principal da rotulagem das embalagens primárias e secundárias (quando for o caso), atendendo aos seguintes critérios gráficos:

I- caixa alta;

II- negrito;

III- cor de fundo contrastando com a cor do painel principal, a fim de destacar a informação; e

IV- altura mínima correspondendo a vinte e cinco por cento da altura de letra utilizada no nome do produto;

Art. 6º A frase "NOVA FÓRMULA" deverá permanecer na nova rotulagem do produto por um período mínimo 90 (noventa) dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa.

Art. 7º Para a alteração de qualquer componente ou concentração deste na formulação de um produto saneante sujeito à registro, a empresa deve protocolar Petição de Modificação de Fórmula, com a apresentação de novo rótulo, atualizado quanto à nova composição, bem como contendo a declaração de "NOVA FÓRMULA".

Art. 8° Para a alteração de qualquer componente ou concentração deste na formulação de um produto saneante isento de registro, a empresa deverá peticionar o assunto de Alteração de Notificação, apresentando a justificativa de modificação de fórmula e o novo rótulo, atualizado quanto à nova composição, bem como contendo a declaração de "NOVA FÓRMULA".

Art. 9° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos medicamentos notificados de baixo risco, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, e suas atualizações, aos produtos tradicionais fitoterápicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e suas atualizações, e aos produtos de cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e suas atualizações.

Art. 3º A expressão "NOVA FÓRMULA" deve ser declarada nos rótulos dos produtos abrangidos por esta Instrução Normativa quando das alterações qualitativas de excipientes em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.

Art. 4º A declaração deve ser incluída nos rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, das embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica, com tamanho mínimo de trinta por cento da altura do seu maior caractere.

§1º A declaração exigida no caput deve ser apresentada na rotulagem de maneira clara, legível e visível ao consumidor.

§2º A declaração exigida no caput deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração qualitativa de excipiente.

Art. 5º A manutenção da declaração na rotulagem é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação da alteração na composição do medicamento ou produto.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 72, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão da informação de alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco quando da alteração de composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa entende-se por:

I - aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizado no processamento das folhas de tabaco, do tabaco homogeneizado e do tabaco reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do tabaco.

II - alteração de ingredientes: inclusão, exclusão e/ou alteração de quantidade de aditivos que vise especificamente a ajustes decorrentes de variações na safra de tabaco ou da troca de fornecedores.

III - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte classificação:

a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;

b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e

c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais de uma embalagem, não destinada ao consumidor final;

IV - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição;

V - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno manufaturado que contenha tabaco em sua composição;

Art. 3º Esta Instrução Normativa se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados, que promovam qualquer alteração de ingredientes.

Art. 4º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa nas embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco que sofrerem alteração de ingredientes.

Art. 5º A mensagem deverá permanecer na embalagem primária e secundária dos produtos fumígenos derivados do tabaco pelo período mínimo de 90 (noventa) dias a contar da publicação no D.O.U. do deferimento da petição de renovação de registro do produto.

Art. 6º A mensagem "INGREDIENTES ALTERADOS" deve ser impressa na mesma face que estiver impressa a informação obrigatória "Ingredientes" nas embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco e cumprir os seguintes requisitos:

I - impressa em letras amarelas (escala PANTONE 116C ou sua correspondente na escala CMYK);

II - negrito;

III - caixa alta;

IV - fonte Arial;

V - espaçamento simples; e

VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".

Parágrafo único. No caso de a embalagem ter fundo amarelo, a mensagem deve ser impressa:

I - em letra preta (escala PANTONE Process Black C ou correspondente na escala CMYK);

II - negrito;

III - caixa alta;

IV - fonte Arial;

V - espaçamento simples; e

VI - mesmo tamanho empregado na informação obrigatória "Ingredientes".

Art. 7º As embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos derivados do tabaco com a impressão da mensagem devem ser apresentadas conjuntamente com as embalagens sem a mensagem em todas as petições de renovação de registro que se apliquem ao previsto nessa Instrução Normativa.

Parágrafo único. Fica permitido que as empresas fabricantes e importadoras apresentem nas petições de renovação as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco em conformidade com as determinações contidas nesta Instrução Normativa, mesmo antes de sua entrada em vigor.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, e Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 73, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de agrotóxico e afins quando da alteração de sua composição.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Parágrafo único. Para os fins desta Instrução Normativa são considerados, conforme disposto na Lei n° 7802, de 1989:

I - agrotóxicos e afins:

a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;

b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

II - componentes: os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, os ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins.

Art. 2º Esta Instrução Normativa aplica-se à rotulagem de agrotóxicos e afins nos casos de qualquer modificação qualitativa ou quantitativa dos componentes do produto.

Art. 3º A utilização da expressão "NOVA FÓRMULA" torna-se obrigatória após a publicação de deferimento de alteração da formulação pelo órgão registrante.

Art. 4º A expressão "NOVA FÓRMULA" deverá constar na rotulagem pelo período de 3 (três) anos contados a partir da implementação da nova formulação pela detentora do registro do produto.

Art. 5º A expressão "NOVA FÓRMULA" deverá estar disposta de forma que fique visível e legível ao usuário conforme as características dimensionais da embalagem do produto.

Parágrafo único. A declaração na rotulagem de agrotóxicos e afins deverá ser feita na coluna direita do rótulo, destinada aos dizeres de saúde, no item de "Precauções gerais".

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e nº 7802 de 11 de julho de 1989 sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

DESPACHO Nº 124, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.908991/2020-73

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze de Sousa Freitas

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.371, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

---------------------------------------------

EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Tadalafila + cloridrato de tansulosina

73/2020

25351.690123/2019-98 3297287/19-3

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.725847/2019-60 3483862/19-7

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.366, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: RIOMAR TRADING LTDA - ME - CNPJ: 23.093.434/0001-89

Produto - (Lote): BioMar - Coronavírus (COVID-19) IgG/IgM II (20200419);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2908704/20-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e o Laudo de Análise Fiscal inicial nº 2353.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.367, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: IDORAMED IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 21.417.440/0001-19

Produto - (Lote): SARS-CoV-2 Antibody Test - Lepu Technology(20CG2518X);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2919040/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1999.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou o resultado insatisfatório no ensaio de Especificidade e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.368, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: BIOLITEC BIOTECNOLOGIA COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA. - CNPJ: 09.144.608/0001-64

Produto - (Lote): Bainha Laparoscópica(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRA CERALAS/MEGABEAM PLDD BARE FIBER(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRA ELVES RADIAL(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRA ÓTICA MEGABEAM BIOLITEC HOLMIUM - REUTILIZÁVEL(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRA ÓTICA MEGABEAM BIOLITEC HOLMIUM - USO ÚNICO(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRA ÓTICA PARA CERALAS BARE FIBER - USO ÚNICO(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRAS MEGABEAM DESCARTÁVEIS(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);FIBRAS MEGABEAM REUTILIZÁVEIS(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);Instrumento de Ressectoscopia (LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);SISTEMA A LASER PARA CIRURGIA(LOTES A PARTIR DE 25/11/2019);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0731023/20-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Ceramoptec Sia, em 14/09/2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação dos produtos em desacordo com os itens 1.1.12; 2.3.1; 2.5.2; 2.5.3; 3.1.4; 4.1.7; 4.1.9; 4.2.1.4; 5.4.1; 5.5.1; 5.5.2; 5.6; 6.4.2; 7.2.1.3 e 7.3.2 da Resolução RDC 16/2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.369, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 1.563, de 18 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 95, de 20 de maio de 2020, Seção 1, página 78, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - CNPJ: 66.000.787/0001-08

Produto - (Lote): Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM(20F051);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2908845/20-3

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado satisfatório no laudo de contraprova 2247.CP.0/2020, emitido pelo INCQS.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.373, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Calth Inc.

Endereço: #7508, 140, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14057, Coréia do Sul

Solicitante: Radac Importadora e Distribuidora Ltda CNPJ: 08.900.095/0003-73

Autorização de Funcionamento: 8.19.915-2 Expediente: 2875379/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.374, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Guangdong Uniten Biotechnology Limited

Endereço: Floor 4, Building 3, Dongguan Taiwan Biotechnology Incubation Center No. 1 Tao Yuan Road, Taiwan High-tech Park, Advanced Technology Industry developing District, Song Shan Lake, China

Solicitante: Seegene do Brasil Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 27.870.531/0001-91

Autorização de Funcionamento: 8.15.977-1 Expediente: 2104395/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.375, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;

considerando o §1° do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017;

considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Nanoentek, Inc.

Endereço: 851-14, Seohae-Ro, Paltan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 18531, Coreia do Sul

Solicitante: Innovac Comércio, Importação e Exportação de Medicamentos e Serviços Administrativos Ltda CNPJ: 32.086.728/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8.19.999-3 Expediente: 2682870/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.376, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

I. SIMEI BARROS SERVICOS EIRELI / 29.264.676/0001-74

25351.857293/2020-01 / 7743702

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849235208

--------------------------------------

FRANCISCO ELTON APOLONIO MENDES / 07.546.558/0004-69

25351.837356/2020-02 / 7742801

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2789189205

--------------------------------------

PAIVA E TEIXEIRA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.829.568/0001-02

25351.839561/2020-02 / 7742829

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792809208

--------------------------------------

e. f. santos comercio varejista de produtos farmaceuticos eireli / 36.918.546/0001-73

25351.844565/2020-02 / 7743430

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807044205

--------------------------------------

FARMA POPULAR MEDICAMENTO LTDA / 30.222.908/0006-15

25351.839579/2020-04 / 7742985

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792846202

--------------------------------------

ANTONIO FERNANDES DA SILVA DROGARIA ME / 24.812.235/0002-27

25351.833898/2020-06 / 7742786

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777835205

--------------------------------------

DROGARIA ORIGEM LTDA / 37.627.778/0001-35

25351.857303/2020-08 / 7743370

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849275207

--------------------------------------

ALVES E COSTA MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 37.598.165/0001-17

25351.857286/2020-09 / 7743687

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849211201

--------------------------------------

SIRAVEGNA MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA / 37.203.726/0003-01

25351.857284/2020-10 / 7743660

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849207202

--------------------------------------

L DA S GAMA EIRELI / 36.713.665/0001-90

25351.839582/2020-10 / 7743014

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792852207

--------------------------------------

GS FARMA COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 25.404.162/0008-92

25351.833894/2020-10 / 7742741

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777826206

--------------------------------------

MINHA FARMACIA LTDA / 10.374.002/0027-33

25351.857282/2020-12 / 7743642

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849203200

--------------------------------------

SILVIA REGINA ARAUJO DO CARMO - EIRELI / 11.031.938/0001-95

25351.844563/2020-13 / 7743093

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807040202

--------------------------------------

SOUZA E BARROSO DROGARIA LTDA / 38.023.717/0001-21

25351.844570/2020-15 / 7743491

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807054202

--------------------------------------

CLARICE DARMIANI MAESTRELLI - FARMACIA / 05.952.935/0001-91

25351.843455/2020-15 / 7743062

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2804894206

--------------------------------------

Farmacia sao francisco eireli / 36.040.502/0001-93

25351.839577/2020-15 / 7742968

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792842200

--------------------------------------

HIPER FARMA LTDA / 29.474.162/0010-34

25351.839584/2020-17 / 7743031

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792856200

--------------------------------------

master formula farmacia de manipulacao ltda / 71.605.265/0043-10

25351.833896/2020-17 / 7742769

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777831202

--------------------------------------

G.B STRAPASSON E CIA LTDA / 12.044.700/0016-43

25351.839575/2020-18 / 7742941

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792838201

--------------------------------------

2m pharma drogarias ltda / 36.709.713/0001-76

25351.631419/2020-19 / 7743751

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849169206

--------------------------------------

DROGARIA LINO 311 LTDA / 35.775.636/0001-90

25351.844595/2020-19 / 7743292

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807106209

--------------------------------------

ARPOADOR COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.326.719/0051-32

25351.839580/2020-21 / 7742999

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792848209

--------------------------------------

MIRIA CESAR MARTINS COSTA / 09.613.722/0001-96

25351.833892/2020-21 / 7742738

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777822203

--------------------------------------

GIBSON MONTEIRO DE MIRANDA / 33.694.906/0001-02

25351.857308/2020-22 / 7743426

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849285204

--------------------------------------

FARMACIA TR CONDESSA DO RIO NOVO LTDA / 25.367.177/0003-13

25351.645997/2020-24 / 7743275

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2904444208

--------------------------------------

BRITO & MAGALHAES LTDA / 12.087.677/0001-98

25351.857298/2020-25 / 7743781

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849265200

--------------------------------------

SILVA & CHARAMITARA - PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.019.121/0001-95

25351.839566/2020-27 / 7742850

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792820209

--------------------------------------

CELIDONIO E OLIVO FARMACIA LTDA / 30.870.888/0005-08

25351.857259/2020-28 / 7743611

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849197201

--------------------------------------

DD FARMA LTDA / 37.905.520/0001-53

25351.844577/2020-29 / 7743548

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807068202

--------------------------------------

FARMACIA VIDE BULLA LTDA / 37.647.055/0001-06

25351.839573/2020-29 / 7742923

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792834209

--------------------------------------

JOSE LUCAS AMERICO / 18.596.816/0003-57

25351.839571/2020-30 / 7742894

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792830206

--------------------------------------

DROGARIA ZUNZARREN LTDA / 36.339.411/0001-53

25351.844575/2020-30 / 7743521

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807064200

--------------------------------------

K S FARMACIA EIRELI / 38.009.974/0001-09

25351.857296/2020-36 / 7743764

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849261207

--------------------------------------

DROGARIA REGIVAL LTDA / 06.229.658/0001-56

25351.855242/2020-36 / 7743318

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2842797201

--------------------------------------

Tarcisio Dias da Rocha Eireli / 07.323.130/0004-57

25351.844568/2020-38 / 7743474

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807050200

--------------------------------------

FARMACIA REAL LTDA / 17.384.587/0013-16

25351.857257/2020-39 / 7743596

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849193209

--------------------------------------

h. g bernardi / 37.448.601/0001-71

25351.857255/2020-40 / 7743579

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849189201

--------------------------------------

FARMACIA SAO PAULO ROLIM LTDA / 34.763.227/0017-78

25351.856533/2020-41 / 7743335

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2847194206

--------------------------------------

DANTAS & DANTAS DROGARIAS LTDA - ME / 29.339.687/0003-38

25351.844573/2020-41 / 7743503

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807060207

--------------------------------------

A B EUFRASIO / 33.847.173/0001-07

25351.833899/2020-42 / 7742790

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777837201

--------------------------------------

RIGUETI E SOUZA FARMACIA E DROGARIA LTDA / 37.601.195/0001-35

25351.857304/2020-44 / 7743383

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849277203

--------------------------------------

DROGARIA VIOLETA LTDA / 35.516.972/0001-18

25351.857287/2020-45 / 7743691

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849213207

--------------------------------------

DIAS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.327.419/0001-37

25351.857294/2020-47 / 7743716

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849237204

--------------------------------------

DROGARIA ISIDIO & FERREIRA LTDA / 37.877.197/0001-51

25351.844566/2020-49 / 7743443

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807046201

--------------------------------------

MEDLEM COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME / 18.162.323/0001-47

25351.839562/2020-49 / 7742832

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792811200

--------------------------------------

VARELA DA ROSA & RODRIGUES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.598.529/0012-72

25351.844564/2020-50 / 7743397

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807042209

--------------------------------------

joao francisco de sousa carvalho / 23.379.254/0001-68

25351.857253/2020-51 / 7743565

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849185208

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2514-05

25351.839578/2020-51 / 7742971

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792844206

--------------------------------------

cleo andradas de oliveira / 34.308.333/0001-02

25351.857260/2020-52 / 7743625

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849199208

--------------------------------------

J J LEMOS FILHO DROGARIA / 13.389.841/0001-84

25351.833897/2020-53 / 7742772

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777833209

--------------------------------------

DROGARIA J L BARNABES LTDA / 12.331.616/0002-05

25351.857197/2020-54 / 7743349

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2848817202

--------------------------------------

LILARA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 37.398.283/0001-81

25351.779751/2020-55 / 7743261

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2893187204

--------------------------------------

ANA PAULA RODRIGUES DA CRUZ / 37.059.473/0001-74

25351.844596/2020-55 / 7743304

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807108205

--------------------------------------

FPB VILA NOVA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.849.094/0001-88

25351.857285/2020-56 / 7743673

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849209209

--------------------------------------

FARMÁCIA DA ECONOMIA NACIONAL LTDA - ME / 16.672.967/0021-01

25351.839569/2020-61 / 7742877

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792826208

--------------------------------------

MARIELE CAMILLO / 33.890.359/0001-30

25351.763481/2020-61 / 7743258

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2864627204

--------------------------------------

ARPOADOR COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.326.719/0052-13

25351.839576/2020-62 / 7742954

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792840203

--------------------------------------

master formula farmacia de manipulaçao ltda / 71.605.265/0058-05

25351.833895/2020-64 / 7742755

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777829201

--------------------------------------

POTIGUARFARMA EMPREENDIMENTOS DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.196.213/0001-40

25351.839583/2020-64 / 7743028

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792854203

--------------------------------------

ALINE ROGERIA DE LIMA FARMACIA / 35.819.289/0001-50

25351.844594/2020-66 / 7743289

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807104202

--------------------------------------

LAJU DROGARIA LTDA / 36.926.576/0001-21

25351.857300/2020-66 / 7743366

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849269202

--------------------------------------

Irmãos Alvarenga Comercio de Medicamentos Ltda / 37.653.234/0001-48

25351.857283/2020-67 / 7743656

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849205206

--------------------------------------

W.R. MOTA -ERIRELI / 05.448.290/0001-54

25351.857299/2020-70 / 7743352

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849267206

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2469-08

25351.839567/2020-71 / 7742863

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792822205

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0001-28

25351.839574/2020-73 / 7742937

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792836205

--------------------------------------

DROGADAVIS LTDA / 64.340.888/0003-56

25351.844578/2020-73 / 7743747

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807070204

--------------------------------------

A L de Menezes Eireli / 37.173.337/0001-00

25351.839581/2020-75 / 7743001

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792850201

--------------------------------------

RUY GONCALVES JUNIOR DROGARIA / 37.964.399/0001-30

25351.855654/2020-76 / 7743321

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2844559207

--------------------------------------

V TEIXEIRA GUEDES FARMACIA / 26.161.906/0002-62

25351.857281/2020-78 / 7743639

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849201203

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2516-69

25351.857297/2020-81 / 7743778

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849263203

--------------------------------------

DROGARIA BARRA PLAZA LTDA / 37.914.228/0001-05

25351.839565/2020-82 / 7742846

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792818207

--------------------------------------

FARMACIA BLUE FARMA LTDA ME / 04.190.561/0004-02

25351.844569/2020-82 / 7743488

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807052206

--------------------------------------

DROGARIA SAO PAULO / 61.412.110/1072-00

25351.857258/2020-83 / 7743608

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849195205

--------------------------------------

TIAGO DE ABREU LESSA DROGARIA / 36.012.067/0001-93

25351.839572/2020-84 / 7742906

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792832202

--------------------------------------

M. C. FARMA COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 05.741.386/0001-06

25351.844576/2020-84 / 7743534

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807066206

--------------------------------------

K. HELENA RIBEIRO DROGARIA ME / 36.623.862/0001-18

25351.774130/2020-85 / 7743551

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2600882203

--------------------------------------

DROGARIA SAUDE COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 34.064.827/0001-80

25351.857307/2020-88 / 7743412

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849283208

--------------------------------------

DROGARIAS FARMACESA LTDA / 17.019.854/0002-01

25351.839540/2020-89 / 7742815

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792807201

--------------------------------------

GABYFARMA FARMACIA LTDA / 38.134.339/0001-53

25351.857295/2020-91 / 7743720

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849239201

--------------------------------------

MOISANIEL ANJO DA SILVA - ME / 32.836.631/0001-31

25351.844567/2020-93 / 7743457

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807048208

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2486-09

25351.857256/2020-94 / 7743582

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849191202

--------------------------------------

DROGARIA A L SOBRAL LTDA / 36.932.187/0001-09

25351.844574/2020-95 / 7743517

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807062203

--------------------------------------

SEIBEL & TORRES FARMÁCIA LTDA / 21.127.525/0002-43

25351.839570/2020-95 / 7742881

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792828204

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2503-44

25351.842538/2020-97 / 7743045

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2803395207

--------------------------------------

master formula farmacia de manipulaçao ltda / 71.605.265/0066-07

25351.857305/2020-99 / 7743409

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849279200

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.377, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

NEW FÓRMULA FARMÁCIA MANIPULAÇÃO LTDA / 37.176.395/0001-98

25351.855585/2020-09 / 1241919

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2844255205

--------------------------------------

Ana Carolina Rocha / 33.989.601/0001-28

25351.855583/2020-10 / 1241893

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2844251202

--------------------------------------

gama e santana manipular farma ltda / 27.661.220/0001-12

25351.839620/2020-34 / 1241876

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2793138202

--------------------------------------

BIOS FARMACEUTICA LTDA / 29.210.031/0001-59

25351.855586/2020-45 / 1241922

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2844257201

--------------------------------------

CINTIA MANOELA MELGES BARALDI / 10.830.356/0001-06

25351.855584/2020-56 / 1241905

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2844253209

--------------------------------------

TACIANA FRIZON / 04.270.183/0001-16

25351.844657/2020-84 / 1241880

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2807410206

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.378, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

CONDE COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 13.656.476/0001-27

25351.792745/2011-01 / 0822519

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456367206

--------------------------------------

EDILAINE FERREIRA DE SOUZA ME / 24.448.252/0001-46

25351.445946/2017-07 / 7536054

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456400201

--------------------------------------

POLO E POLO DROGARIA LTDA ME / 07.302.509/0001-38

25351.682189/2014-08 / 7332121

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456369202

--------------------------------------

FARMACIA KOCH LTDA / 17.087.259/0001-14

25351.166780/2014-12 / 7155663

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456355202

--------------------------------------

BARROS E FERNANDES LTDA / 07.854.744/0002-01

25351.410902/2014-13 / 7237243

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2471575201

--------------------------------------

FARMÁCIA BALDIN E LUNARDI LTDA / 04.379.650/0001-40

25351.175645/2002-16 / 0007900

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2415874207

--------------------------------------

FARMACIA SJ LTDA - ME / 05.285.202/0001-40

25351.698626/2013-16 / 7054231

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849175201

--------------------------------------

DROGARIA NORMAFARMA LTDA / 21.030.572/0001-93

25351.040009/2014-16 / 7094942

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2419512200

--------------------------------------

A.F.BUENO SOSSAI &CIA LTDA / 78.563.483/0001-20

25351.042413/2014-16 / 7099143

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2906494205

--------------------------------------

DROGARIA FERREIRA RODRIGUES E VERDAN LTDA / 31.393.471/0001-30

25351.288416/2019-17 / 7654479

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456360209

--------------------------------------

J I ROCHA MONTEIRO - ME / 23.973.244/0002-37

25351.390594/2018-18 / 7596771

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2868671203

--------------------------------------

drogaria sao carlos unidas ltda / 04.784.418/0010-89

25351.547052/2013-19 / 0875521

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2456375207

--------------------------------------

ADERBAL SEBASTIÃO PEREIRA DE QUEIROZ / 05.504.734/0001-21

25351.678238/2013-19 / 7047032

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2470832201

--------------------------------------

M D GALORO & CIA LTDA / 03.617.168/0001-39

25351.454573/2013-23 / 7229174

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456392207

25351.454573/2013-23 / 7229174

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1999518201

--------------------------------------

THIAGO LUIZ FERREIRA NOGUEIRA - ME / 28.280.962/0001-60

25351.038488/2018-26 / 7564495

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2455581209

--------------------------------------

BARROS E FERNANDES LTDA / 07.854.744/0001-12

25351.262057/2007-26 / 0498076

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2471578206

--------------------------------------

CRUZ & MOURA LTDA / 08.350.185/0001-76

25351.236649/2009-30 / 0595657

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2617043204

25351.236649/2009-30 / 0595657

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2419514206

--------------------------------------

MANZAN REMEDIOS E HIGIENE PESSOAL LTDA ME / 09.041.019/0001-50

25351.124281/2014-40 / 7336340

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2905341202

--------------------------------------

ANTONIO ALVES SOBRINHO / 22.637.029/0001-11

25351.604637/2013-43 / 0872052

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2419507203

--------------------------------------

HELLEN DE SOUZA FONSECA DROGARIA LTDA ME / 21.026.776/0001-50

25351.263820/2015-46 / 7388831

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2471572207

--------------------------------------

M & G DROGARIAS LTDA / 18.562.203/0001-37

25351.037412/2014-50 / 7096468

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456357209

--------------------------------------

DROGARIA VITORIA SOROCABA LTDA - ME / 04.723.355/0001-60

25351.015179/2014-54 / 7081615

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456364201

25351.015179/2014-54 / 7081615

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456398206

--------------------------------------

A.S. LEITE & CIA LTDA / 03.114.960/0001-70

25351.196749/2002-64 / 0063738

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2419505207

--------------------------------------

MARIA DO SOCORRO MONTEIRO DE CASTRO / 35.097.115/0001-20

25351.077287/2020-69 / 7706916

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2419497202

--------------------------------------

RENATA DRULIS EIRELI / 72.727.456/0001-69

25351.686520/2013-70 / 7078452

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456409205

25351.686520/2013-70 / 7078452

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2456362205

--------------------------------------

JULIANE CAROLINE TRENTIN / 11.381.204/0001-36

25351.789038/2014-71 / 7354295

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456405202

--------------------------------------

CSX FARMACIAS & DROGARIAS ALVES LTDA / 32.293.829/0001-16

25351.136079/2019-75 / 7640973

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2889892203

--------------------------------------

ALVES & SILVA DROGARIA E COSMETICOS LTDA / 05.299.843/0003-16

25351.315112/2008-79 / 0546113

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2911973201

--------------------------------------

J SANTOS & SIQUEIRA LTDA - ME / 10.115.210/0002-60

25351.931778/2016-89 / 7444391

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456394203

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.379, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

litofarma comercio de medicamentos e perfumaria ltda-me / 19.866.792/0001-00

25351.207872/2017-02 / 7512262

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2456377203

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

TIBOLA, PARIZZI & CIA LTDA / 07.211.285/0001-59

25351.467639/2014-26 / 7260213

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2456381201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011. O documento apresentado informa endereço divergente daquele cadastrado nos sistemas da agência.

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS JUNGES &RAUBER LTDA ME / 23.835.018/0001-09

25351.301276/2016-29 / 7473545

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2419516202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FARMACIA DROGAPOLO LTDA / 63.227.904/0001-74

25351.134285/2014-36 / 7127418

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2456385204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

DROGARIA DOSE CERTA LTDA - ME / 08.419.044/0003-24

25351.536663/2017-65 / 7545011

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456407209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

GRUPO DOSE CERTA LTDA / 17.837.943/0001-76

25351.334385/2013-80 / 0946590

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2456387201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

PAULO ALVES JANUARIO / 33.686.551/0001-00

25351.329211/2014-86 / 7203211

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 2456402208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

FARMACIA CENTRO DE CANDEIAS LTDA / 30.732.529/0001-60

25351.844572/2020-04 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807058205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011. O alvará sanitário apresentado encontra-se ilegível.

--------------------------------------

JACILIO DA SILVA SOUSA FARMACIA / 33.669.127/0001-57

25351.839586/2020-06 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792860208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA BOA VISTA LTDA / 34.975.120/0001-26

25351.839568/2020-16 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792824201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

SANTOS E SANTOS LTDA / 37.923.644/0001-61

25351.857301/2020-19 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849271204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

MAKIBELLA PHARMA / 37.737.714/0001-97

25351.857306/2020-33 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849281201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA S L LTDA / 04.707.705/0008-70

25351.839564/2020-38 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792815202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA S L LTDA / 04.707.705/0007-90

25351.844571/2020-51 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2807056209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FARMACIA ITAPOAN LTDA / 13.214.572/0001-15

25351.839539/2020-54 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792805205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011

--------------------------------------

DROGARIA MANOEL GAYA VIII LTDA / 37.918.857/0001-03

25351.857302/2020-55 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2849273201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

MCZ EXPRESS SERVICE LTDA-ME / 14.313.789/0001-45

25351.842540/2020-66 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2803486204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FARMACIA 6D LTDA / 35.486.595/0001-11

25351.833893/2020-75 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2777824200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FLEA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.153.029/0001-13

25351.839563/2020-93 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2792813206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

MASSAR PROTEÇÃO E HIGIENE LTDA / 36.452.002/0001-69

25351.888540/2020-11 / 8205485

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 2939109206

--------------------------------------

VITORIA LICITACOES E COMERCIO EIRELI / 24.005.322/0001-91

25351.666373/2020-41 / 8205471

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2751947204

--------------------------------------

UNION MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 35.615.794/0001-82

25351.823454/2020-54 / 8205499

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2747776204

--------------------------------------

Nicole Marecelino da Silva ME / 33.279.056/0001-86

25351.866838/2020-61 / 4023124

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2875107208

--------------------------------------

LIKE MED DISTRIBUIDORA LTDA / 34.369.445/0001-65

25351.558161/2020-91 / 1241936

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2807699201

--------------------------------------

ORTOVALE MATERIAIS MEDICO HOSPITALAR LTDA / 35.724.737/0001-31

25351.645708/2020-97 / 8205468

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2767457201

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.382, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

TIMBAS LOG TRANSPORTES LTDA EPP / 30.798.893/0001-23

25351.578325/2020-04 / 4021860

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2667903200

25351.578210/2020-10 / 3095104

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2667587201

25351.578204/2020-54 / 8203011

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2667654200

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.383, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

DISTRIBUIDORA FARMACÊUTICA PARAÍBA LTDA / 07.238.005/0001-04

25351.067821/2017-09 / 1162877

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2910088201

--------------------------------------

PIEVE E GARCIA LTDA / 03.049.573/0001-06

25351.021013/2003-14 / 1362351

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 2455954207

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.384, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 8º e ao art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07

Termômetro Digital

25351.823687/2020-57 / 80676139012

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2748654201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

UMIDIFICADOR RESPIRATÓRIO DE ALTO FLUXO

25351.467229/2020-23 / 80393919006

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1653695209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LOGIGO HEALTH & HEALTH, TECNOLOGIA AUTOMOTIVA COMERCIO, IMP FAB PROD AREA MEDICO - HOSPITALAR LTDA / 14.748.489/0001-99

TERMOMETRO INFRAVERMELHO K3PRO

25351.862165/2020-71 / 82009779003

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2861414203

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

EvoTouch+

25351.509320/2020-23 / 80686360266

80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; alteração/inclusão de partes e acessórios / 2808823209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WEI MEI COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 35.779.538/0001-20

Oxímetro de Pulso

25351.807314/2020-39 / 82026619001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2698752200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

World Life Medical Industria e Comercio Ltda / 12.978.514/0001-03

Ventilador VENTMED

25351.651086/2020-36 / 80884260011

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2225194204

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.385, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

____________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® COVID-19 Ag Respi-Strip

25351.481490/2020-36 / 81546350007

8433 - IVD - Registro de produto / 1696775205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Instant-View® Plus COVID-19 Antigen Test

25351.796987/2020-56 / 10230730134

8433 - IVD - Registro de produto / 2669209201

(DOU de 03.09.2020 – págs. 74 a 81 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 03.09.2020)