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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.354, DE 1° DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 13, realizada no dia primeiro de abril de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados:

Recorrente: CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 05.155.425/0001-93

Processo: 25351.060550/2019-47

Expediente do recurso: 2515095/19-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 145/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processos: 25351.597772/2016-78, 25351.166434/2015-15 e 25351.791483/2011-26

Expedientes dos recursos: 0453756/17-4, 0936643/15-1 e 1049388/15-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 31/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 123/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 125/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente MABRA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 09.545.589/0001-88

Processo: 25351.189271/2015-31

Expediente do recurso: 0897580/15-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 122/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 03.959.540/0001-95

Processo: 25351.215329/2002-94

Expediente do recurso: 0728736/12-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 143/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente DIFFUCAP-CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 42.457.796/0001-56

Processo: 250000.028093/97-19

Expediente do recurso: 1001989/13-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 144/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente BELFAR LTDA.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25000.014167/99-47

Expediente do recurso: 1261790/16-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 121/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente NORTE SUL LIMPEZA E CONSERVAÇÃO LTDA. - EPP

CNPJ: 07.116.584/0002-95

Processo: 25351.278121/2013-41

Expediente do recurso: 0004640/17-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE, reformando de ofício a decisão de primeira instância para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 7/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente ROYAL CARIBBEAN CRUZEIROS BRASIL LTDA.

CNPJ: 10.291.723/0001-40

Processo: 25757.705584/2012-38

Expediente do recurso: 1297820/16-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 8/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente PREFEITURA MUNICIPAL DE GUAÍRA

CNPJ: 77.857.183/0001-90

Processo: 25743.494367/2013-45

Expediente do recurso: 0092539/17-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 5/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente FARMÁCIA BLUE FARMA LTDA. - ME

CNPJ: 04.190.561/0003-13

Processo: 25351.006563/2019-71

Expediente do recurso: 2083762/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 899/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente MADU FARMÁCIA LTDA. ME

CNPJ: 24.261.824/0001-83

Processo: 25351.387062/2019-84

Expedientes dos recursos: 1955359/19-5, 1955335/19-8, 1955341/19-2, 1955355/19-2 e 1955361/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 900/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 901/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 902/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 903/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 905/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente CM HOSPITALAR S.A.

CNPJ: 12.420.164/0005-80

Processo: 25351.588140/2019-66

Expediente do recurso: 3272127/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 61/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente VESTCART VESTUÁRIOS DESCARTÁVEIS LTDA. EPP

CNPJ: 15.427.942/0001-28

Processo: 25351.611192/2019-43

Expediente do recurso: 3422459/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 62/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente CFB MEDICAL PRODUTOS HOSPITALARES E COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI

CNPJ: 28.806.866/0001-03

Processo: 25351.612933/2019-11

Expediente do recurso: 3412546/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 63/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente CARGOSOFT SERVIÇOS LOGÍSTICOS

CNPJ: 05.443.883/0011-08

Processo: 25351.127751/2019-31

Expediente do recurso: 3176513/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 64/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente FERNANDEZ COMÉRCIO DE MEDICAMENTO S.A.

CNPJ: 93.641.710/0001-81

Processo: 25351.664760/2019-17

Expediente do recurso: 3511722/19-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 67/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente ARMANLIFE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LABORATORIAIS EIRELI

CNPJ: 04.787.986/0001-42

Processo: 25351.658391/2019-15

Expediente do recurso: 0201012/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 68/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente ADATA INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA EIRELI

CNPJ: 17.260.799/0001-58

Processo: 25351.732147/2019-21

Expediente do recurso: 0200946/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 69/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente 2A DISTRIBUIÇÃO PRODUTOS ALIMENTÍCIOS EIRELI

CNPJ: 17.830.063/0001-78

Processo: 25351.719116/2018-02

Expediente do recurso: 0355259/19-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 236/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente MEGA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. -ME

CNPJ: 05.133.898/0001-90

Processos: 25351.140556/2017-35, 25351.140751/2017-65 e 25351.675607/2013-11

Expedientes dos recursos: 2059791/19-6, 2059794/19-1 e 2059784/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 71/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 70/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 72/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente BIOSTOCK COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 16.434.877/0001-20

Processo: 25351.296228/2019-54

Expediente do recurso: 2151763/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 65/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente BIODINÂMICA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 84.833.888/0001-33

Processo: 25351.172058/2019-13

Expediente do recurso: 2148476/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 66/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente STRYKER DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 02.966.317/0001-02

Processos: 25351.022955/2019-87 e 25351.022959/2019-65

Expedientes dos recursos: 2150002/19-9 e 2150044/19-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 73/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 68/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente NOBRE ONLINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AUTOMOTIVOS EIRELI

CNPJ: 06.295.008/0001-09

Processo: 25351.562799/2018-10

Expediente do recurso: 0633404/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 69/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 985, DE 2 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Abbott RealTime SARS-CoV-2 EUA

25351.219351/2020-95 / 80146502250

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 0908051201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72

COVID-19 IgG/IgM LF

25351.211997/2020-24 / 81472060020

8433 - IVD - Registro de produto / 0883856209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80

MONITOR MULTIPARAMETRICO

25351.224370/2020-33 / 80058130023

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0922083206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-SARS-CoV-2 IgG ELISA

25351.192822/2020-19 / 10338930227

8433 - IVD - Registro de produto / 0816628205

Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgA

25351.192798/2020-18 / 10338930226

8433 - IVD - Registro de produto / 0816555206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR DPP® COVID-19 IGM/IGG - Bio-Manguinhos

25351.218814/2020-00 / 80142170039

8433 - IVD - Registro de produto / 0906427203

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA / 12.255.403/0001-60

Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios-X IMEX MEDICAL

25351.237649/2020-87 / 81655630019

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0965494201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid

25351.237321/2020-61 / 10216710387

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0964607208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29

Família COVID-19 IgG/IgM Teste Rápido ( Sangue total/ Soro/Plasma)

25351.211988/2020-33 / 81325990118

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 0883778203

RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 2 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

__________________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03

Teste Rápido OnSite™ COVID-19 IgG/IgM

25351.200979/2020-17 / 80524900071

8433 - IVD - Registro de produto / 0843595202

(DOU de 03.04.2020 – págs.126 a 128 – Seção 1)