AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 03.03.2020)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 618, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
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EMS S/A 57.507.378/0003-65
Rosuvastatina cálcica + Ciprofibrato
11/2020
25351.178466/2018-06 0252310/18-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.423534/2018-99 0601597/18-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60.318.797/0001-00
Dapagliflozina propanediol
24/2017
25351.094548/2019-71 3446826/19-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. 56.994.502/0001-30
Iscalimabe
11/2019
25351.420796/2018-00 2509171/19-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 619, DE 2 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) contante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: Indústria de Farinha Dona Chica Ltda - CNPJ: 19.457.266/0001-96
Produto - (Lote): FARINHA DE MANDIOCA - MARCA BIJUZINHO (2319);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0543073/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição
Recolhimento
Motivação: considerando o art. 7°, inciso XV e o art. 8°, § 1º inciso II, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 2455.1.P.0/2019, emitido pelo Instituto Octávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias - IOM/FUNED, LACEN/MG, com resultado insatisfatório para análise de rotulagem, análise de rotulagem nutricional e pesquisa de corante artificial (presença de corante artificial amarelo tartrazina); a empresa infringiu os seguintes dispositivos legais: o item 3.1.a e o item 6.4.1 da Resolução-RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002; o art. 1°, Anexo, item 6.2 da Resolução-RDC n° 263, de 22 de setembro de 2005; os itens: 3.1.1, 3.2.1, 3.4.2 e 3.4.4.1, da Resolução-RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003; a Resolução-RDC n° 359, de 23 de dezembro de 2003; a Resolução CNS/MS n° 04, de 24 de novembro de 1988; e a Portaria n° 540, de 27 de outubro de 1997.
TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 617, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial proferida nos autos da ação ordinária nº 1044591-83.2019.4.01.3400, 26ª Vara Federal Cível/SJDF que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto VAPORPH3OS PHOSPHINE FUMIGANT.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES)/EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
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PLURIE SOLUÇÕES REGULATÓRIAS LTDA. - 09.374.891/0001-10
VAPORPH3OS PHOSPHINE FUMIGANT
25351.704166/2013-54
5002 - PRODUTO FORMULADO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 1016850/13-8
Categoria 1 - Extremamente Tóxico
(DOU de 03.03.2020 – pág. 50 – Seção 1)