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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 350, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Inspeção Substituta e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar parcialmente a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 3.091, de 18 de agosto de 2020, publicado no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 68, para os produtos listados no Anexo da presente Resolução - RE.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA (Nome Fantasia: Taimim)

Produto - Apresentação (Lote): BA ZHEN WAN (concentrado) (TODOS), FUFANG DANSHEN PIAN (TODOS), GUIPI WAN Nongsuowan (TODOS), LIU WEI DI HUANG WAN (pílula concentrada) (TODOS), QIJU DIHUANG WAN (pílula concentrada) (TODOS), XIANGLIAN WAN (pílula concentrada) (TODOS), XIANGSHA YANGWEI WAN (pílula concentrada) (TODOS), XIAO YAO WAN Nongsuowan (TODOS), ZHIBAI DIHUANG WAN Nongsuowan (TODOS).

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2042699/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de que os produtos objeto desta revogação parcial foram regularizados e, então, atendem os requisitos da RDC 21/2014 em relação à formulação, modo de preparo e rotulagem, sendo enquadrados na categoria de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

RESOLUÇÃO-RE Nº 351, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: TAIS MATTOS DAVILA - CNPJ: 41.925.517/0001-79

Produto - Apresentação (Lote): CHÁ SLIM DETOX (Lote: TODOS); BODY SLIM FASE 2 (Lote: TODOS); BODY SLIM FASE 1 (Lote: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0072391/23-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e/ou anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa TAIS MATTOS DAVILA, da marca BODY SLIM, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 352, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: Não Identificada- CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT 300U (LOTE: L25049);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0098015/23-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda - CNPJ 07.718.721/0001-80, informando que não reconhece o lote L25049 (fab 10/2021 e val 10/2023) do produto Dysport (toxina botulínica A) 300U como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 353, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Deesconhecido

Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (Lote: C7654C3F);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0093195/23-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ 43.426.626/0001-77, informando sobre a identificação, no mercado, de unidades do produto BOTOX® (toxina botulínica A) 100U, número de registro 1.0147.0045.001-2, lote C7654C3F, com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber tipo de fechamento, pantone (cor) e símbolo de copyright no cartucho, ausência de selo de segurança; identificação de segurança; cor e fonte da letra no rótulo do frasco; ausência do número do material da tampa da embalagem primária; tipo de material, fonte da letra, padrão de dobradura e presença do símbolo asterisco na bula; presença do número do lote impresso no selo de recravação da embalagem primária, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 364, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2023

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: SUTUCAT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FIOS CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 04.550.482/0001-04

Produto - (Lote): ALGODÃO PRETO TORCIDO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);CAT GUT CROMADO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);CAT GUT CROMADO SEM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);CAT GUT SIMPLES(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);CAT GUT SIMPLES SEM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA ALGODAO AGULHADO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE ALGODAO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE CATGUT CROMADO COM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE CATGUT CROMADO SEM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES COM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE CATGUT SIMPLES SEM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE LINHO COM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE POLIPROPILENO COM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE SEDA AGULHADO(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);FIO DE SUTURA DE VICRIL COM AGULHA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);NYLON(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);SEDA TRANÇADA PRETA(LOTES A PARTIR DE 12/12/2022);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0098847/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Sutucat Indústria e Comércio de Fios Cirúrgicos Ltda., no período entre 07/11/2022 a 30/11/2022, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com art. 4º inciso II, arts. 23, 33 41, 43, 68, 94, 103, 104 e inciso VIII do art. 120 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

(DOU de 03.02.2023 – pág. 37 – Seção 1)