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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 763, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2022 (*)

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro 2017.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10.................................................................................................................

I - solicitação de reunião de pré-submissão, caso o interessado entenda necessária, para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo;

II - realização de reunião de pré-submissão, caso o interessado entenda necessária, para apresentação de DDCM, dossiê específico de ensaio clínico ou modificação substancial por inclusão de protocolo, em até sessenta dias após a solicitação pelo interessado;

......................................................................................................................"(NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir de 1º de dezembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

(N. da CODOU) Republicada por ter saído no DOU de 1º/12/2022, Seção 1, página 120, com incorreção.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.982, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128

VUTRISIRANA SÓDICA

AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 12/2032

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3829621/21-7

1.9361.0004.001-6 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.127, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022 (*)

O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo S23: Steinernema feltiae na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.

§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-ggtox.docx/view.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada

CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES

(N. da CODOU) Republicada por ter saído no DOU de 1º/12/2022, Seção 1, página 120, com incorreção.

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Virchow Biotech Private Limited - CNPJ: A0669

Produto - Apresentação (Lote): V-IMMUNE 5G (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN IP 5%) FA 100ML (LOTE nº IGA403221);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4975216/22-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Suspeita de desvio de qualidade, com base nos §2º e 4º do artigo 23 da Lei 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.945, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: GRALHA AZUL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA ME - CNPJ: 09.411.387/0001-43

Produto - (Lote): LIFT SHAMPOO PARA PRÉ LAVAGEM CARPRO(Todos);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4972722/22-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando cancelamento da notificação do produto saneante por descumprimento da legislação, infringindo Art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o disposto nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.947, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: SAFRA INDUSTRIA E COMERCIO DE ALCOOL PARA USO DOMESTICO LTDA - CNPJ: 15.229.391/0001-98

Produto - (Lote): ALCOOL SAFRA 70(094780);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4959019/22-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de pH e Teor de álcool comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 2364.1P.0/2022, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução-RE nº 3.746, de 30 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 187, de 1° de outubro de 2021, Seção 1, pág. 160, referente a motivação do Anexo.

Onde se lê:

"A medida não se aplica a partes, peças e acessórios necessários à correção e manutenção dos equipamentos em uso."

Leia-se:

"A medida não se aplica a partes, peças e acessórios necessários à correção e manutenção dos equipamentos em uso, nem aos equipamentos já corrigidos pela ação de campo."

(DOU de 02.12.2022 – págs. 217 e 218 - Seção 1)