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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA PT Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 47, IX, aliado ao artigo 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 25 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º A Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para incluir hipótese de dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 15 de março de 2021, Seção, 1, página 114, passar a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 19. ..............................................................................................

I - na hipótese de dispensa de AIR de que trata o inciso I do artigo 18: a caracterização da situação de risco à saúde ou de caso fortuito ou força maior, que possa causar prejuízo ou dano de difícil reparação e que justifique a necessidade de atuação imediata da Agência, bem como, o registro do compromisso de realização de M&ARR, nos termos do inciso I do artigo 57 desta Portaria, ou a solicitação de dispensa de M&ARR, nos casos que se enquadrem no § 2º do artigo 57;"(NR)

...........................................................................................................

"Art. 57...............................................................................................

I - .......................................................................................................

II - ......................................................................................................

§ 1º Nos casos obrigatórios, o prazo para realização de ARR é de 3 (três) anos contados da data da entrada em vigor do ato normativo.

§ 2º A obrigatoriedade de que trata o inciso I poderá ser excepcionalmente dispensada pela Diretoria Colegiada, que deliberará sobre justificativa fundamentada, incluída em parecer da unidade organizacional responsável pelo Processo Administrativo de Regulação, nas hipóteses de ato normativo:

I - de vigência temporária, para o qual, em razão do tempo de vigência, a realização de M&ARR se caracterize como improdutiva; ou

II - de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, para o qual a realização de M&ARR represente o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo." (NR)

.............................................................................................................

"Art. 83-A. Poderá ser solicitada à Diretoria Colegiada a dispensa de realização de M&ARR, nos termos do § 2º do art. 57, nos casos de Processos Administrativos de Regulação em andamento ou concluídos."  (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 167, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Instrução Normativa - IN nº 100, de 23 de agosto de 2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

Área responsável: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.11 - Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, por motivo de baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas e para enfrentamento de situação de urgência. Relatoria: Alex Machado Campos

DESPACHO N° 168, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

Área responsável: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Rômison Rodrigues Mota

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 107, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021:

1 - ácido clavulânico;

2 - ácido fusídico;

3 - ácido nalidíxico;

4 - ácido oxolínico;

5 - ácido pipemídico;

6 - amicacina;

7 - amoxicilina;

8 - ampicilina;

9 - axetilcefuroxima;

10 - azitromicina;

11 - aztreonam;

12 - bacitracina;

13 - besifloxacino;

14 - brodimoprima;

15 - capreomicin;

16 - carbenicilina;

17 - cefaclor;

18 - cefadroxil;

19 - cefalexina;

20 - cefalotina;

21 - cefazolina;

22 - cefepima;

23 - cefodizima;

24 - cefoperazona;

25 - cefotaxima;

26 - cefoxitina;

27 - cefpodoxima;

28 - cefefpiroma;

29 - cefprozil;

30 - ceftadizima;

31 - ceftarolina fosamila;

32 - ceftobiprol

33 - ceftriaxona;

34 - cefuroxima;

35 - ciprofloxacina;

36 - claritromicina;

37 - clindamicina;

38 - clofazimina;

39 - clorfenesina;

40 - cloranfenicol;

41 - cloxacilina;

42 - dactinomicina;

43 - daptomicina;

44 - dapsona;

45 - dicloxacilina;

46 - difenilsulfona;

47 - diidroestreptomicina;

48 - diritromicina;

49 - doripenem;

50 - doxiciclina;

51 - eritromicina;

52 - ertapenem;

53 - espectinomicina;

54 - espiramicina;

55 - estreptomicina;

56 - etambutol;

57 - etionamida;

58 - fosfomicina;

59 - ftalilsulfatiazol;

60 - gatifloxacina;

61 - gemifloxacino;

62 - gentamicina;

63 - gramicidina;

64 - imipenem;

65 - isoniazida;

66 - levofloxacina;

67 - linezolida;

68 - limeciclina;

69 - lincomicina;

70 - lomefloxacina;

71 - loracarbef;

72 - mandelamina;

73 - meropenem;

74 - metampicilina;

75 - metronidazol;

76 - minociclina;

77 - miocamicina;

78 - mitomicina;

79 - moxifloxacino;

80 - mupirocina;

81 - neomicina;

82 - netilmicina;

83 - nitrofural;

84 - nitrofurantoína;

85 - nitroxolina;

86 - norfloxacina;

87 - ofloxacina;

88 - oxacilina;

89 - oxitetraciclina;

90 - pefloxacina;

91 - penicilina G;

92 - penicilina V;

93 - piperacilina;

94 - pirazinamida;

95 - polimixina B;

96 - pristinamicina;

97 - protionamida;

98 - retapamulina;

99 - rifabutina;

100 - rifamicina;

101 - rifampicina;

102 - rifapentina;

103 - rosoxacina;

104 - roxitromicina;

105 - sulbactam;

106 - sulfacetamida;

107 - sulfadiazina;

108 - sulfadoxina;

109 - sulfaguanidina;

110 - sulfamerazina;

111 - sulfanilamida;

112 - sulfametizol;

113 - sulfametoxazol;

114 - sulfametoxipiridazina;

115 - sulfametoxipirimidina;

116 - sulfatiazol;

117 - sultamicilina;

118 - tazobactam;

119 - tedizolida;

120 - teicoplanina;

121 - telitromicina;

122 - tetraciclina;

123 - tianfenicol;

124 - ticarcilina;

125 - tigeciclina;

126 - tirotricina;

127 - tobramicina;

128 - trimetoprima;

129 - trovafloxacina; e

130 - vancomicina.

Parágrafo único. Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 8º Revoga-se a Instrução Normativa IN nº 83, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 86.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 3 de janeiro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 108, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º  A Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos, publicada no Diário Oficial da União nº 161, de 25 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 199, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 5º Os detentores de registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os medicamentos regularizados nos termos do art. 4º.

§1º  As ações estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que deve:

I - abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º;

II - ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa;

III - ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução; e

IV - possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas envolvidas.

§2º  Fica facultado o envio dos Planos de serialização, via portal do SNCM, após disponibilização da plataforma pela Anvisa." (NR)

Art. 2º  Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 109, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 25 de novembro de 2021 resolve:

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 74, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 175. O art. 161 passa a vigorar 5 (cinco) anos após o início de vigência desta norma.

§ 1º ........................................................

I - ............................................................

II - ...........................................................

III - .........................................................

IV -em até 42 (quarenta e dois) meses após o início de vigência desta norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; e

V -em até 60 (sessenta) meses após o início de vigência desta norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 161 e seu início de operação na rotina.

§ 2º ........................................................." (NR)

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

OBJETIVO

Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil.

Seção II

ABRANGÊNCIA

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos regulamentados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015, ou em resoluções que vierem a substituí-las.

Parágrafo único. A atividade de assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação.

Seção III

DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I. Arrendamento Mercantil (Leasing): negócio jurídico realizado entre pessoa jurídica, na qualidade de arrendadora, e pessoa física ou jurídica, na qualidade de arrendatária, através do qual a primeira, proprietária de coisa móvel ou imóvel, cede à segunda o uso do bem, mediante a transferência de sua posse direta, em troca de pagamento periódico, sendo assegurada, ao final do prazo do contrato, a renovação do acordo, a devolução da coisa ou a sua aquisição pelo preço residual avançado;

II. Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente;

III. Comercialização: qualquer atividade que envolva venda, dação em pagamento (trade in), locação, comodato ou arrendamento mercantil;

IV. Comodato: é o empréstimo gratuito de equipamento, que deve ser restituído no tempo convencionado pelas partes;

V. Dação em pagamento (trade in): acordo convencionado entre credor e devedor através do qual o credor consente em receber prestação diversa da que lhe é devida;

VI. Dispositivo Médico de uso leigo: dispositivo médico de uso pessoal que não dependa de assistência profissional ou treinamento especializado para sua utilização, conforme especificação definida no produto regularizado junto à Anvisa;

VII. Dispositivo Médico de uso profissional: dispositivo médico que exige treinamento especializado, suporte ou a assistência de profissional da saúde para sua utilização, conforme sua especificação junto a Anvisa;

VIII. Dispositivo Médico implantável: qualquer dispositivo, incluindo os que são parciais ou totalmente absorvidos, destinado: a) a ser introduzido totalmente no corpo humano; ou b) a substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica, e que se destine a permanecer neste local após a intervenção. É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a permanecer neste local após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias;

IX. Dispositivo Médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suportar ou sustentar a vida; e) controle ou apoio à concepção; f) fornecer informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos; g) e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios. Notas: a) produtos ativos (equipamentos) especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos são considerados dispositivos médicos; b) produtos ativos (equipamentos) indicados para correção estética e embelezamento são considerados dispositivos médicos;

X. Doação: contrato pelo qual o doador, por liberalidade, transfere gratuitamente o equipamento de sua propriedade para o patrimônio de outrem, o donatário;

XI. Equipamento recondicionado: equipamento ou instrumento para diagnóstico in vitro resultante de processo industrial realizado pelo fabricante original do produto novo, por empresa pertencente ao mesmo grupo societário ou por empresa qualificada e autorizada pelo fabricante original especificamente para este processo, envolvendo, quando necessário: a) o reparo, retrabalho, substituição de peças gastas e atualização de software/hardware de produtos usados, na extensão necessária a se determinar o estado de conservação de seus componentes, partes e peças; e b) a substituição de componentes críticos e/ou desgastados por componentes novos ou recondicionados, de modo que o bem recondicionado resultante apresente condições de operação, funcionamento e desempenho equivalentes às especificações do bem novo original, inclusive em termos de garantia;

XII. Equipamento regularizado: equipamento ou instrumento para diagnóstico in vitro registrado ou notificado na Anvisa conforme legislação sanitária vigente;

XIII. Equipamento usado: equipamento ou instrumento para diagnóstico in vitro que já teve uso, e que não foi submetido a qualquer processo de recondicionamento;

XIV. Instrumento para diagnóstico in vitro: equipamento ou aparelho desenvolvido com a intenção de ser usado como dispositivo médico para diagnóstico in vitro;

XV. Locação: contrato pelo qual uma das partes cede à outra o uso e gozo do equipamento médico ou instrumento de diagnóstico in vitro, por prazo certo ou indeterminado, mediante certa retribuição;

XVI. Serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob a sua supervisão. Nota: Atividades que não sejam exclusivas de profissionais de saúde, mas que utilizam em sua prática os equipamentos abrangidos nesta Resolução, são equiparadas aos Serviços de Saúde;

XVII. Unidade fabril de recondicionamento: o estabelecimento onde ocorre a fabricação ou etapa de fabricação dos equipamentos recondicionados;

XVIII. Venda: transferência do domínio do equipamento mediante pagamento.

CAPÍTULO II

DAS PROIBIÇÕES

Art. 4º Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos neste Regulamento.

Parágrafo único. Pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la.

Art. 5º Ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado, que se enquadrem como Dispositivos Médicos Implantáveis - DMI.

CAPÍTULO III

DA COMERCIALIZAÇÃO E DOAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS USADOS

Art. 6º São permitidas a comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa.

§1º Os equipamentos usados devem possuir etiqueta indelével preservada de forma a permitir a rastreabilidade e a identificação do seu número de regularização na Anvisa.

§2º A comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional são permitidas somente às empresas regularizadas junto a Anvisa por meio de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE com atividade de distribuir dispositivos médicos e aos serviços de saúde.

Art. 7º Os requisitos de transporte devem ser garantidos pelo serviço ou empresa que comercializar ou doar o equipamento ou pelo serviço ou empresa que receber, conforme definido em acordo entre as partes.

§1º O serviço de saúde que receber é o responsável por atender os requisitos de instalação, assegurando o funcionamento adequado do equipamento.

§2º Os requisitos de transporte e instalação devem seguir as diretrizes do fabricante.

Art. 8º O serviço de saúde ou empresa que comercializar ou doar equipamento usado de uso profissional enquadrados nas classes de risco I ou II, conforme classificação constante nas Resoluções relacionadas no art. 2º desta Resolução, é o responsável por assegurar que este só seja disponibilizado ao uso após avaliação por profissional de nível superior, qualificado e com expertise técnica comprovada, com Anotação de Responsabilidade Técnica - ART, garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.

Parágrafo único. Fica dispensada a emissão da Anotação de Responsabilidade Técnica - ART para transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico, ou entre filiais, sem prejuízo do cumprimento das demais obrigações estabelecidas neste regulamento.

Art. 9º O serviço de saúde que receber o equipamento usado de uso profissional de que trata esta Resolução deve comunicar formalmente tal ato à empresa detentora de notificação ou de registro do equipamento junto à Anvisa, mesmo que a regularização não esteja vigente, no prazo de até 30 (trinta) dias, contados do recebimento do equipamento.

Parágrafo único. A comunicação que trata o caput deve conter o nome do serviço de saúde que receber o equipamento usado de uso profissional, o CNPJ, endereço, e, o modelo e número de série do equipamento, sendo obrigatória a manutenção do registro deste ato.

Art. 10. O serviço de saúde que receber equipamento usado de uso profissional deve atender às disposições estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 509, de 27 de maio de 2021 que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde, ou suas substitutas.

Art. 11. Para a comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, conforme classificação constante nas Resoluções relacionadas no art. 2º desta Resolução, é exigido laudo técnico atestando que este atende às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante.

Parágrafo único. Os equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista, que atendam a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019 e suas Instruções Normativas correlacionadas ou suas substitutas, estão dispensados do laudo técnico desde que seja realizada a avaliação por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica - ART.

Art. 12. A empresa locadora e comodante deve manter o registro de distribuição do equipamento, bem como das manutenções preventivas e corretivas, respeitando os critérios de substituição e reposição de peças/partes, calibrações e periodicidades das ações, garantindo as condições de desempenho e rastreabilidade.

Parágrafo único: Para as atividades de locação ou comodato, fica dispensado o atendimento ao disposto no Art. 8º e 11 desta Resolução.

CAPÍTULO IV

DO LAUDO TÉCNICO PARA COMERCIALIZAÇÃO E DOAÇÃO DOS

EQUIPAMENTOS USADOS

Art. 13. É obrigatória a emissão de laudo técnico para comercialização e doação de equipamentos usados de que trata esta Resolução pela empresa brasileira detentora de notificação ou de registro do equipamento junto ANVISA ou por empresa por ela autorizada ou pelo fabricante responsável pelo equipamento.

Art. 14. O laudo técnico deve ser elaborado em língua portuguesa e conter, no mínimo, as seguintes informações:

I. Dados do equipamento: nome comercial, modelo, número de série/lote, número do registro na Anvisa;

II. Dados do proprietário da unidade avaliada;

III. Dados da empresa emissora do laudo técnico: razão social, endereço, CNPJ, telefone, identificação e número de registro do respectivo conselho de classe do profissional responsável pela elaboração do laudo técnico;

IV. Data de emissão do laudo técnico;

V. Conclusão clara e objetiva do estado geral da unidade avaliada, informando se esta atende ou não as especificações técnicas e condições de uso definidas pelo fabricante;

VI. Orientações gerais para o correto transporte e instalação, destacando-se requisitos específicos, quando aplicável, definidas pelo fabricante.

§1º Deverão ser emitidas, no mínimo, duas vias do laudo técnico, sendo uma mantida pelo vendedor/doador e a outra pela empresa ou serviço de saúde que receber o equipamento.

§2º Fica dispensada da emissão de laudo técnico a transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico, ou entre filiais, sem prejuízo das demais obrigações estabelecidas neste regulamento.

CAPÍTULO V

DO RECONDICIONAMENTO DOS EQUIPAMENTOS

Art.15. São permitidas a importação, fabricação e comercialização de equipamento recondicionado que esteja com a regularização na Anvisa vigente.

Parágrafo único. A unidade fabril de recondicionamento deve constar na regularização do equipamento junto a Anvisa.

Art. 16. O equipamento recondicionado que tiver sua linha de produção descontinuada fica isento da exigência da certificação compulsória estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 549, de 30 de agosto de 2021, ou suas substitutas.

Parágrafo único. Deve ser apresentado à área da Anvisa responsável pela regularização do equipamento, por meio de peticionamento específico, declaração do fabricante informando a intenção de manter a linha de recondicionamento.

Art. 17. Não será concedida regularização inicial exclusivamente para equipamento recondicionado, podendo ser mantido o registro válido nas condições expostas no art. 16 desta Resolução.

Art. 18. A unidade fabril que realizar a atividade de recondicionamento deve fixar em cada equipamento, de forma indelével, a informação complementar de que a unidade foi recondicionada, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado.

Parágrafo único. Na impossibilidade de fixar a etiqueta indelével no equipamento por motivos de limitação física, é obrigatório fixar a etiqueta na embalagem primária do produto.

CAPÍTULO VI

DO USO APÓS O VENCIMENTO DA REGULARIZAÇÃO

Art. 19. Fica permitido o uso de dispositivo médico, adquirido regularmente, mesmo após o fim da vigência de sua regularização junto a Anvisa.

Parágrafo único. Para os fins do previsto no caput é obrigatória a observância das disposições sanitárias, das especificações técnicas e das condições de uso definidas pelo fabricante, a fim de assegurar o adequado funcionamento do produto.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 20. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 21. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001.

Art. 22. Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de janeiro de 2022.

Parágrafo único. Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para as empresas que realizam as atividades de locação e comodato se adequarem ao art. 6º desta Resolução.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 580, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 372. O art. 215 passa a vigorar 5 (cinco) anos após o início de vigência desta norma.

§ 1º ........................................................

I - ............................................................

II - ...........................................................

III - .........................................................

IV - em até 48 (quarenta e oito) meses após o início de vigência desta norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; e

V - em até 60 (sessenta) meses após o início de vigência desta norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.

§ 2º ........................................................." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 4.474, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO      NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª        ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE    ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

-------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

AZITROMICINA DI-HIDRATADA     25351704809201451

3565189200     GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

ZIRK     25351781731201404

3757936203     SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3565189200 - 25351704809201451)

-------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO     25351179300200231

3958051212     GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

RESOLUÇÃO RE Nº 4.475, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                                        CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO                 NUMERO DO PROCESSO                VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO                              EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA                              VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA                                             27218747000177

canabidiol

CANABIDIOL VERDEMED 23,75 MG/ML                 25351.542350/2021-22           12/2026

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4086442/21-3

1.6599.0002.001-1                                                   24 Meses

23,75 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS

Não Informado

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 4.472, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): BACROCIN - 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G (00018097);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4648174/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de resultado fora de especificação para o teor de mupirocina detectado no estudo de estabilidade de acompanhamento do produto BACROCIN 20mg/g POM DERM CT BG AL X 15g do LOTE 00018097 DATA DE FABRICAÇÃO MARÇO/2020, VALIDADE MARÇO/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.

RESOLUÇÃO RE Nº 4.473, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 4.200, de 8 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 211, de 10 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 152, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): BACROCIN - 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G (00018097);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4647973/21-2

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: A motivação do recolhimento está incorreta.

(DOU de 01.12.2021 - págs. 138 a 141 - Seção 1)