AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - (ANVISA) - (DOU DE 01.07.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 64, DE 30 DE JUNHO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 499/2022, de 5 de maio de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saude Ltda EPP.
CNPJ: 22.577.162/0001-20.
Expediente(s) do recurso: 0602969/22-1
Processo nº: 25351.043560/2022-13 (do recurso - DATAVISA)
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.122, DE 29 DE JUNHO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. - 64.711.500/0001-14
Rozanolixizumabe
57/2022
25351.215165/2021-68 7632850/21-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.004776/2022-63 0050814/22-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
INCB000928
59/2022
25351.551064/2022-39 2735740/22-6
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.675898/2022-39 2993925/22-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe
102/2021
25351.603529/2020-82 4190374/22-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
VAC31518COV2004
68/2020
25351.074853/2021-61 2388947/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09
Alfa-tocotrienol quinona
44/2021
25351.667123/2020-28 2700857/22-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Inebilizumabe
93/2021
25351.129500/2022-97 0831647/22-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Sotorasibe
33/2019
25351.846834/2018-42 4858802/21-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Islatravir
41/2021
25351.669485/2021-34 4340220/21-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.123, DE 29 DE JUNHO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
|
Razão Social - CNPJ |
Nº de Processo |
Expediente da petição/Processo |
Expediente do Pedido de Cancelamento |
Assunto |
|
56.998.982/0001-07 |
25351.459967/2016-11 |
2441585/16-5 |
4245247/22-3 |
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos |
|
14.946.877/0001-84 |
25351.577913/2021-01 |
4157331/21-5 |
4303303/22-4 |
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético |
|
14.946.877/0001-84 |
25351.923320/2021-13 |
4799517/21-3 |
4303278/22-0 |
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos |
|
02.529.870/0001-88 |
25351.178235/2017-11 |
0528682/17-4 |
4300431/22-1 |
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos |
|
03.762.871/0001-30 |
25351.063913/2020-30 |
3339265/20-0 |
4328025/22-8 |
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos |
|
62.462.015/0001-29 |
25351.240608/2017-54 |
0787088/17-4 |
4327698/22-9 |
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético |
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.124, DE 29 DE JUNHO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
|
Razão Social - CNPJ |
Nº de Processo |
Expediente da petição/Processo |
Expediente do Pedido de Desistência |
Assunto |
|
56.998.982/0001-07 |
25351.669439/2018-30 |
1417908/22-3 |
4303830/22-4 |
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação |
|
28.831.817/0001-20 |
25351.192286/2021-24 |
2689364/22-1 |
4304073/22-2 |
1379 - ENSAIOS CLÍNICOS - Recurso Administrativo |
|
51.780.468/0001-87 |
25351.583677/2017-78 |
0199992/18-3 |
4329705/22-2 |
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico |
|
07.743.272/0001-20 |
25351.192052/2022-68 |
1156499/22-7 |
4227420/22-9 |
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos |
|
07.743.272/0001-20 |
25351.192053/2022-11 |
1156502/22-1 |
4227392/22-5 |
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos |
|
07.743.272/0001-20 |
25351.162081/2022-03 |
0991361/22-1 |
4227313/22-8 |
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos |
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.125, DE 29 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: CF PHARMA GYÓGYSZERGYÁRTÓ KFT. - B0156 - Código único: B.000156
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS IFAS (TODOS OS LOTES);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 4357942/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Considerando o resultado final da inspeção sanitária realizada no período de 02/05/2022 a 06/05/2022, que detectou a presença de não conformidades maiores no cumprimento das boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos, em descumprimento ao disposto nos artigos 13, 53 e 232 da Resolução RDC Nº 654/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.139, DE 30 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: MR LUIZ - APARELHOS ESTETICOS - ME - CNPJ: 12578816000186
Produto - (Lote): VÁCUOENDERMO HIDROSUX H161(LOTES A PARTIR DE 05/11/2021);APARELHO DE ALTA FREQUÊNCIA COM 2 ELETRODOS(LOTES A PARTIR DE 05/11/2021);APARELHO DE VAPOR COM OZÔNIO(LOTES A PARTIR DE 05/11/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4347993/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da comercialização de produtos para saúde sem registro por empresa sem AFE, por meio do site hidrosux.com.br; Considerando os arts. 12, 50 e 59, da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976; Considerando os arts. 2º e 7º, do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.140, DE 30 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: VEREDAS COSMÉTICOS NACIONAIS - CNPJ: INVÁLIDO
Produto - (Lote): TIRA MANCHAS & SECA ESPINHAS VEREDAS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4354173/22-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
2. Empresa: FLORALIS AROMAS LTDA - CNPJ: 14.015.755/0001-74
Produto - (Lote): VANTAX (CLORO ATIVO)(TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 4346427/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
(DOU de 01.07.2022 - págs. 259 e 260 - Seção 1)