AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 01.06.2023)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
ARESTO Nº 1.572, DE 31 DE MAIO DE 2023
A Gerente-Geral Substituta de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 15 realizada no dia 31 de maio de 2023, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.
SIMONE DE OLIVEIRA REIS RODERO
GERENTE-GERAL SUBSTITUTA
ANEXO
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Número do Processo: 25351.723502/2017-18
Expediente: 0085687/23-5
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 43/2023 - CRES1/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGARIA CENTRAL DE CAMPOS DO JORDÃO LTDA.
CNPJ: 01.657.828/0001-80
Número do Processo: 25351.200133/2002-03
Expediente: 4484209/22-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1012/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: L M FARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS E PERFUMARIA LTDA. (ORLANDO DANTAS REGO)
CNPJ: 03.605.485/0001-35
Número do Processo: 25351.589992/2013-85
Expediente: 4523752/22-2
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO em razão do exaurimento de finalidade, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 920/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO DOCE ERVA LTDA. - EPP
CNPJ: 59.368.746/0001-03
Número do Processo: 25000.012561/89-04
Expediente: 4530053/22-4
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1013/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: F A CARDOSO
CNPJ: 13.502.615/0001-68
Número do Processo: 25351.131946/2022-81
Expediente: 4530326/22-6
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 923/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: OLIVEIRA FARMA E DROGARIA LTDA.
CNPJ: 46.441.550/0001-47
Número do Processo: 25351.178170/2022-63
Expediente: 4525656/22-0
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 922/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA J BONFIM LTDA.
CNPJ: 47.530.459/0001-60
Número do Processo: 25351.447205/2022-10
Expediente: 4968623/22-2
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 940/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: W P MENDES COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
CNPJ: 47.963.926/0001-46
Número do Processo: 25351.445736/2022-78
Expediente: 4969222/22-4
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 992/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGARIA GOUVEA FARMA LTDA.
CNPJ: 47.276.877/0001-73
Número do Processo: 25351.406317/2022-11
Expediente: 4972450/22-9
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 993/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGARIA GOUVEA FARMA LTDA.
CNPJ: 47.276.877/0001-73
Número do Processo: 25351.406317/2022-11
Expediente: 4972474/22-6
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 994/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: VANUSA DA CUNHA DROGARIA
CNPJ: 26.870.887/0002-43
Número do Processo: 25351.412153/2022-61
Expediente: 4978322/22-0
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 995/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGASUL LTDA.
CNPJ: 41.346.452/0001-07
Número do Processo: 25351.829912/2021-40
Expediente: 4978868/22-0
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 996/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JÁ DROGARIA E PERFUMARIA LTDA.
CNPJ: 42.642.646/0001-12
Número do Processo: 25351.423657/2022-14
Expediente: 4975449/22-1
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 997/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA DESCONTO FÁCIL SORRISO LTDA.
CNPJ: 42.929.402/0002-04
Número do Processo: 25351.425037/2022-10
Expediente: 4978495/22-1
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 998/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGARIA BASÍLIO TEIXEIRA DRUGSTORE LTDA.
CNPJ: 45.814.337/0001-70
Número do Processo: 25351.465172/2022-90
Expediente: 4978801/22-9
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 999/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: A B STAINE RIOFARMA
CNPJ: 47.078.757/0001-61
Número do Processo: 25351.428134/2022-56
Expediente: 4977335/22-6
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1000/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA SINOSFARMA LTDA.
CNPJ: 47.999.496/0001-12
Número do Processo: 25351.455174/2022-71
Expediente: 4979039/22-1
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1001/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NOSSA FÓRMULA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 04.794.168/0001-77
Número do Processo: 25351.000434/2003-10
Expediente: 4982812/22-6
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1002/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KJ MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 14.553.456/0002-74
Número do Processo: 25351.309003/2013-80
Expediente: 4983296/22-4
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1003/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KJ MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 14.553.456/0003-55
Número do Processo: 25351.371961/2020-07
Expediente: 4983199/22-2
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1004/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MEDEIROS ALVES & SILVA LTDA. - ME
CNPJ: 21.437.704/0001-04
Número do Processo: 25351.292112/2016-01
Expediente: 4983905/22-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1005/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA EL-SHADAY LTDA. ME
CNPJ: 22.685.927/0001-45
Número do Processo: 25351.529684/2015-62
Expediente: 4979837/22-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1006/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DUARTES FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 33.345.170/0001-67
Número do Processo: 25351.428646/2019-17
Expediente: 4983479/22-7
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1007/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DUARTES FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 33.345.170/0001-67
Número do Processo: 25351.428646/2019-17
Expediente: 4983607/22-2
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1008/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CAVALET & PAES FARMA LTDA.
CNPJ: 39.979.319/0002-27
Número do Processo: 25351.447121/2022-86
Expediente: 4980017/22-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1009/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMÁCIA DO TRABALHADOR DO POVO DO BRASIL
CNPJ: 42.296.169/0001-80
Número do Processo: 25351.770750/2021-26
Expediente: 4982750/22-2
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1010/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Número do Processo: 25759.169705/2005-21
Expediente: 832746/10-7
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para afastar a penalidade de multa e aplicar advertência, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 817/2023- CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FUNDAÇÃO DE SAÚDE DILSON DE QUADROS GODINHO
CNPJ: 00.991.591/0001-06
Número do Processo: 25351.009088/2023-71
Expediente: 0027581/23-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 580/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Número do Processo: 25351.395748/2022-44
Expediente: 4780051/22-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 586/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR S.A.
CNPJ: 10.347.925/0001-67
Número do Processo: 25351.395513/2022-52
Expediente: 4795523/22-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 587/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CARLOS EDUARDO LICARIÃO DE MIRANDA
CNPJ: ***.451.544-**
Número do Processo: 25759.901947/2023-01
Expediente: SEI 2221520
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 635/023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA.
CNPJ: 18.271.934/0001-23
Número do Processo: 25351.041627/2023-66
Expediente: 0122485/23-8
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 642/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGARIA SÃO JOSÉ EM COROMANDEL LTDA. - ME
CNPJ: 05.407.570/0001-14
Número do Processo: 25351.676776/2010-65
Expediente: 1264665/16-2
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 897/2023 - CRES2/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: AGAPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA.
CNPJ: 08.540.561/0001-95
Número do Processo: 25351.167274/2022-42
Expediente: 4793573/22-3
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 183/2023 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ALQUIMIS SUPRIMENTOS CORPORATIVOS LTDA.
CNPJ: 07.057.083/0001-02
Número do Processo: 25351.169680/2022-40
Expediente: 4808967/22-7
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 184/2023 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BIOCLEAN COMERCIAL LTDA.
CNPJ: 02.793.452/0001-01
Número do Processo: 25351.431703/2022-41
Expediente: 4793283/22-5
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 185/2023 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA. - ME
CNPJ: 10.320.807/0001-65
Número do Processo: 25351.647048/2019-45
Expediente: 4798455/22-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0518074/23-9 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: REFRIBRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 03.809.314/0001-28
Número do Processo: 25351.163317/2022-11
Expediente: 4796039/22-8
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0518377/23-9 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ADMINISTRAÇÃO DOS PORTOS DE PARANAGUA E ANTONINA - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Número do Processo: 25743.497559/2010-14
Expediente: 4460056/22-4
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 209/2023 - GGREC/GADIP/ANVISA.
RETIFICAÇÃO
No Aresto nº 1.571, de 24 de maio de 2023, publicado no Diário Oficial da União nº 99, de 25 de maio de 2023, seção 1, págs. 343 à 344, na decisão do expediente nº 4621869/22-1 da recorrente GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA,
onde se lê:
Voto nº 41/2023 - CRES1/ GGREC/GADIP/ANVISA.
leia-se:
Voto nº 45/2023 - CRES1/ GGREC/GADIP/ANVISA.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.936, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - 61.517.397/0001-88
MD-387
67/2023
25351.225571/2021-39 1116684/21-3
10752 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) Fitoterápicos
25351.306465/2021-55 1360238/21-1
10476 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Fitoterápicos
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
candesartana cilexetila + clortalidona + anlodipino
68/2023
25351.083756/2022-41 0582338/22-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.199013/2022-91 1186854/22-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.083756/2022-41 4233848/22-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
25351.083756/2022-41 4233854/22-9
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30Eplonterseno
19/2019
25351.257263/2023-34 0416991/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.937, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
RYZ101
66/2023
25351.629840/2022-13 5038896/22-7
10749 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Radiofármacos
25351.150356/2023-39 0244748/23-3
10774 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Radiofármacos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
WIM INDUSTRIA E COMERCIO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS DE PESAGEM LTDA / 35.506.353/0001-42
25351.268770/2023-01 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 0435563238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
MF FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.147.756/0001-36
25351.241667/2023-14 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392770237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
VIA S.A. / 33.041.260/0652-90
25351.264356/2023-15 /
734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0428331238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
J. MENDES JUNIOR ME / 05.201.182/0001-82
25351.269803/2023-22 /
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 0436706237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 0436706237, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.
--------------------------------------
DROGARIA VITÓRIA DA MARÉ LTDA / 50.046.079/0001-60
25351.243241/2023-97 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0395259231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
Drogaria big Economica LTDA / 44.956.434/0001-35
25351.244728/2023-97 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0398100233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.931, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
drogaria poupemed ltda me / 37.544.323/0001-56
25351.813223/2021-13 / 7862985
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0297822233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
F S DE LEMOS E CIA LTADA / 14.090.875/0010-27
25351.740875/2020-41 / 7739007
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0297586238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a assinatura do responsável técnico da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.932, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CAMILA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA LTDA / 49.591.397/0001-22
25351.239049/2023-04 / 1291938
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0388412232
--------------------------------------
NextGen Labs SA / 48.950.631/0001-06
25351.242000/2023-21 / 1291816
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0393140237
--------------------------------------
MASTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 50.312.141/0001-18
25351.276096/2023-21 / 1291878
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0447662236
--------------------------------------
TEMPUS MEDICAMENTOS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.000.918/0001-03
25351.269858/2023-32 / 1291924
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0436762234
--------------------------------------
ANB COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 48.146.516/0001-75
25351.263880/2023-79 / 1291820
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0427814235
--------------------------------------
MARIA E FERREIRA / 45.357.178/0001-22
25351.264339/2023-88 / 1291881
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0428312233
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.933, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDICAL.COM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 36.146.166/0001-68
25351.220528/2021-87 / 1252526
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0318579235
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.934, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
L & T COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E PERFUMARIAS LTDA / 75.754.689/0001-49
25351.543710/2013-01 / 7017337
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0548178232
--------------------------------------
FARMACIA ZANOTTI & CARLINI LTDA / 11.236.170/0001-96
25351.183187/2010-07 / 0655952
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0550189238
--------------------------------------
MEDICAL.COM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 36.146.166/0001-68
25351.220588/2021-08 / 8220125
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0318700239
--------------------------------------
KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84
25351.434626/2014-10 / 8111161
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0318595231
--------------------------------------
HKTC DO BRASIL S/A / 22.351.708/0001-20
25351.330473/2021-12 / 3107795
732 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - RAZÃO SOCIAL / 0549164235
--------------------------------------
MIRNAFARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 03.120.761/0001-75
25351.019405/2003-13 / 0311308
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0548248231
--------------------------------------
FARMA 1 APARECIDA LTDA / 26.010.836/0001-60
25351.198240/2018-13 / 7578064
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0547916230
--------------------------------------
HKTC DO BRASIL S/A / 22.351.708/0001-20
25351.330299/2021-16 / 8233665
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0549165231
--------------------------------------
DROGARIA BARROS CASSAL LTDA / 06.984.446/0001-84
25351.770154/2014-17 / 7352337
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0547281234
--------------------------------------
HKTC DO BRASIL S/A / 22.351.708/0001-20
25351.330297/2021-19 / 4038298
724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 0548394237
--------------------------------------
JOAQUIM FERREIRA BALBAO LTDA / 56.957.772/0001-70
25351.214326/2002-33 / 0118102
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0547286236
--------------------------------------
PROCOPIO E COSTA DROGARIA LTDA / 11.892.632/0001-23
25351.267347/2011-42 / 0771751
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0548251231
--------------------------------------
UNA CARE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 29.309.612/0001-42
25351.222751/2018-63 / 8165211
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0318588234
--------------------------------------
FARMACIA LAGEADENSE LTDA / 84.398.643/0001-25
25351.173718/2006-69 / 0458451
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0547857233
--------------------------------------
M C V BOAS & CIA LTDA / 04.701.052/0001-46
25351.745479/2013-81 / 7073546
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0548403236
--------------------------------------
MEDEXATA MATERIAIS HOSPITALARES E SERVICOS LTDA / 42.604.069/0001-74
25351.537081/2021-82 / 1263727
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0331148234
--------------------------------------
GERAIS EMPREENDIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 25.456.112/0001-82
25351.013983/00-13 / 8003399
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0547047231
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
Custodio & Farias LTDA / 10.886.720/0001-50
25351.243345/2023-00 / 7984068
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0395453232
--------------------------------------
DROGARIA SAO FRANCISCO LTDA / 27.253.675/0002-80
25351.238197/2023-01 / 7984193
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0387288236
--------------------------------------
TRANSETE TRANSPORTE SEGURO LTDA EPP / 05.464.895/0005-62
25351.275637/2023-01 / 1291833
701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0447172239
--------------------------------------
DROGARIA ULTRAPOPULAR MANEJO LTDA / 22.082.397/0014-65
25351.241362/2023-02 / 7984392
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392445239
--------------------------------------
G FARMA LTDA / 50.108.567/0001-54
25351.241901/2023-03 / 7984470
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0393031233
--------------------------------------
G. S. A PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 49.788.877/0001-88
25351.241108/2023-04 / 7984344
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392165236
--------------------------------------
DROGARIA + SAUDE AT LTDA / 47.413.995/0001-86
25351.244719/2023-04 / 7984128
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0398089230
--------------------------------------
DROGARIA ESTAR BEM UNIDADE 1 LTDA / 49.819.670/0001-23
25351.241404/2023-05 / 7984404
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392490234
--------------------------------------
CASE FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 36.515.549/0001-66
25351.264751/2023-06 / 8269377
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0428770231
--------------------------------------
Pegoraro Deycon Comércio e Distribuição LTDA / 83.431.130/0001-06
25351.275612/2023-08 / 3121981
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0447145231
--------------------------------------
drogaria rezende de comendador ltda / 46.274.223/0001-48
25351.241508/2023-10 / 7984449
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392597233
--------------------------------------
FARMACIA COURA CAETANO LTDA / 49.824.215/0001-16
25351.238854/2023-11 / 7984219
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0388031239
--------------------------------------
D. DE S. REIS-MEDICAMENTOS LTDA / 10.614.081/0001-73
25351.241307/2023-12 / 7984375
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392382237
--------------------------------------
ANB COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 48.146.516/0001-75
25351.264268/2023-13 / 3121932
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0428234232
--------------------------------------
RM DROGARIAS - OURO FINO LTDA / 44.223.882/0001-20
25351.244909/2023-13 / 7984162
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0398300232
--------------------------------------
A DE SOUZA CARDOSO DROGARIAS GENESIS / 49.844.684/0001-05
25351.241432/2023-14 / 7984418
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392520231
--------------------------------------
GO SERV TRANSPORTES LTDA / 13.248.429/0001-44
25351.276066/2023-14 / 3121946
737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0447631233
--------------------------------------
MEDGYN BRASIL DISTRIBUICAO LTDA / 46.980.684/0001-36
25351.264571/2023-16 / 8269363
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0428568238
--------------------------------------
R D RASCH / 47.109.059/0001-86
25351.241792/2023-16 / 7984466
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392909235
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2973-08
25351.241970/2023-17 / 7983994
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0393108236
--------------------------------------
DROGAFARMA ARAPIRACA LTDA / 37.504.058/0002-63
25351.241087/2023-19 / 7984327
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392143232
--------------------------------------
MASTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 50.312.141/0001-18
25351.275494/2023-20 / 8269437
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0447012231
--------------------------------------
G.G. BEZERRA MAGALHAES / 29.349.174/0001-46
25351.242272/2023-21 / 7984037
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0393434231
--------------------------------------
MASTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 50.312.141/0001-18
25351.275663/2023-21 / 1291847
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CRETA COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 43.190.957/0001-50
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CASE FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 36.515.549/0001-66
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740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0428043232
(DOU de 01.06.2023 – págs. 54 a 59 - Seção 1)