AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - DESPACHO - RESOLUÇÕES - RE - (DOU DE 28.04.2020)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 67, DE 27 DE ABRIL DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Circuito Deliberativo- CD - DN nº 315, de 16 de abril de 2020, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e visando ao adequado cumprimento da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, bem como diante do grande acervo de recursos protocolados antes da vigência da Lei retrocitada, resolve prorrogar por até noventa dias, nos termos do art. 15, §§ 4º e 5º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o prazo para publicação de decisão referente aos recursos administrativos listados abaixo.
Recorrente: MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 83.200.105/0001-11
Processo: 25351.393830/2019-39
Expediente do Recurso: 0670623/20-1
Data do Protocolo: 05/03/2020
Prazo máximo para decisão: 01/09/2020
Recorrente: BENCHIMOL IRMÃO E CIA LTDA.
CNPJ: 04.565.289/0055-30
Processo: 25351.587392/2019-78
Expediente do Recurso: 3072676/19-0
Data do Protocolo: 08/11/2019
Prazo máximo para decisão: 06/05/2020
Recorrente: BENCHIMOL IRMÃO E CIA LTDA.
CNPJ: 04.565.289/0055-30
Processo: 25351.587392/2019-78
Expediente do Recurso: 3074874/19-7
Data do Protocolo: 08/11/2019
Prazo máximo para decisão: 06/05/2020
Recorrente: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 11.082.598/0001-21
Processo: 25351.311504/2018-31
Expediente do Recurso: 0224780/20-1
Data do Protocolo: 22/01/2020
Prazo máximo para decisão: 20/07/2020
Recorrente: ESTRELLA RAMATIS DROGARIA LTDA.
CNPJ: 35.099.607/0001-55
Processo: 25351.120999/2020-13
Expediente do Recurso: 0739302/20-4
Data do Protocolo: 11/03/2020
Prazo máximo para decisão: 07/09/2020
Recorrente: W F MACHADO-ME
CNPJ: 31.157.744/0001-48
Processo: 25351.042929/2020-17
Expediente do Recurso: 0716332/20-1
Data do Protocolo: 09/03/2020
Prazo máximo para decisão: 05/09/2020
Recorrente: FARMÁCIA SANTA MARTA LTDA.
CNPJ: 07.494.984/0001-53
Processo: 25351.533019/2008-44
Expediente do Recurso: 0741502/20-8
Data do Protocolo: 11/03/2020
Prazo máximo para decisão: 07/09/2020
Recorrente: AS ERVAS CURAM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 79.634.572/0001-82
Processo: 25351.636948/2017-03
Expediente do Recurso: 0529833/20-4
Data do Protocolo: 19/02/2020
Prazo máximo para decisão: 17/08/2020
Recorrente: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.389093/2019-70
Expediente do Recurso: 0671330/20-1
Data do Protocolo: 04/03/2020
Prazo máximo para decisão: 31/08/2020
Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.653476/2019-15
Expediente do Recurso: 0491434/20-1
Data do Protocolo: 14/02/2020
Prazo máximo para decisão: 12/08/2020
Recorrente: CARESTREAM DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
CNPJ: 08.546.929/0001-22
Processo: 25351.164984/2020-59
Expediente do Recurso: 0777839/20-2
Data do Protocolo: 14/03/2020
Prazo máximo para decisão: 10/09/2020
Recorrente: GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 12.022.755/0001-76
Processo: 25351.109296/2015-51
Expediente do Recurso: 0366716/20-4
Data do Protocolo: 05/02/2020
Prazo máximo para decisão: 03/08/2020
Recorrente: LEYDIANE ALVES DA CUNHA ASSUNÇÃO
CNPJ: 27.908.261/0001-60
Processo: 25351.621547/2019-11
Expediente do Recurso: 3296271/19-1
Data do Protocolo: 29/11/2019
Prazo máximo para decisão: 27/05/2020
Recorrente: J. VASCONCELOS ARAGÃO FILHO LTDA.
CNPJ: 06.886.009/0001-28
Processo: 25351.251062/2014-32
Expediente do Recurso: 3257733/19-8
Data do Protocolo: 26/11/2019
Prazo máximo para decisão: 24/05/2020
Recorrente: FARMÁCIA SANTOS PORTO LTDA.
CNPJ: 27.426.799/0001-39
Processo: 25351.557915/2019-51
Expediente do Recurso: 3149234/19-7
Data do Protocolo: 14/11/2019
Prazo máximo para decisão: 12/05/2020
Recorrente: OIARA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA EIRELI-ME
CNPJ: 24.477.045/0001-10
Processo: 25351.592216/2019-58
Expediente do Recurso: 3133944/19-1
Data do Protocolo: 13/11/2019
Prazo máximo para decisão: 11/05/2020
Recorrente: DROGA LIFE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA EIRELI
CNPJ: 33.082.938/0001-57
Processo: 25351.599775/2019-99
Expediente do Recurso: 3119475/19-3
Data do Protocolo: 12/11/2019
Prazo máximo para decisão: 10/05/2020
Recorrente: DROGA LIFE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA EIRELI
CNPJ: 33.082.938/0001-57
Processo: 25351.599775/2019-99
Expediente do Recurso: 3119473/19-7
Data do Protocolo: 12/11/2019
Prazo máximo para decisão: 10/05/2020
Recorrente: DELCI PEREIRA DA SILVA & CIA LTDA.
CNPJ: 30.743.538/0009-04
Processo: 25351.048738/2008-64
Expediente do Recurso: 3252780/19-2
Data do Protocolo: 25/11/2019
Prazo máximo para decisão: 23/05/2020
Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Processo: 25351.110499/2020-65
Expediente do Recurso: 0909605/20-1
Data do Protocolo: 26/03/2020
Prazo máximo para decisão: 22/09/2020
Recorrente: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.303494/2019-41
Expediente do Recurso: 0415668/20-4
Data do Protocolo: 07/02/2020
Prazo máximo para decisão: 05/08/2020
Recorrente: SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA.
CNPJ: 05.644.129/0001-56
Processo: 25351.611640/2008-56
Expediente do Recurso: 0791271/20-4
Data do Protocolo: 13/03/2020
Prazo máximo para decisão: 09/09/2020
Recorrente: LAVILABOR PRODUTOS NATURAIS LTDA-ME
CNPJ: 01.363.045/0001-93
Processo: 25351.581175/2019-74
Expediente do Recurso: 0833316/20-6
Data do Protocolo: 19/03/2020
Prazo máximo para decisão: 15/09/2020
Recorrente: INTERMEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - ME
CNPJ: 04.368.356/0001-33
Processo: 25351.726428/2019-45
Expediente do Recurso: 0776368/20-9
Data do Protocolo: 14/03/2020
Prazo máximo para decisão: 10/09/2020
Recorrente: BMR MEDICAL LTDA - EPP
CNPJ: 07.213.544/0001-80
Processo: 25351.745974/2019-85
Expediente do Recurso: 0389040/20-6
Data do Protocolo: 07/02/2020
Prazo máximo para decisão: 05/08/2020
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.467902/2015-33
Expediente do Recurso: 0727449/20-6
Data do Protocolo: 10/03/2020
Prazo máximo para decisão: 06/09/2020
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.467909/2015-27
Expediente do Recurso: 0727412/20-5
Data do Protocolo: 10/03/2020
Prazo máximo para decisão: 06/09/2020
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.467947/2015-46
Expediente do Recurso: 0727241/20-6
Data do Protocolo: 10/03/2020
Prazo máximo para decisão: 06/09/2020
Recorrente: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25351.112908/2019-24
Expediente do Recurso: 0887385/20-6
Data do Protocolo: 24/03/2020
Prazo máximo para decisão: 20/09/2020
Recorrente: MASIF ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 03.968.926/0001-63
Processo: 25351.156770/2004-99
Expediente do Recurso: 0795920/20-6
Data do Protocolo: 16/03/2020
Prazo máximo para decisão: 12/09/2020
Recorrente: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 19.426.695/0001-04
Processo: 25351.211062/2020-48
Expediente do Recurso: 0966007/20-1
Data do Protocolo: 31/03/2020
Prazo máximo para decisão: 27/09/2020
Recorrente: FIRST S.A.
CNPJ: 00.802.235/0007-92
Processo: 25351.102729/2020-12
Expediente do Recurso: 0966010/20-1
Data do Protocolo: 31/03/2020
Prazo máximo para decisão: 27/09/2020
Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Processo: 25351.168983/2020-83
Expediente do Recurso: 0910010/20-5
Data do Protocolo: 26/03/2020
Prazo máximo para decisão: 22/09/2020
Recorrente: JOÃO E PICHETTI COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 80.029.283/0001-33
Processo: 25351.083658/2020-41
Expediente do Recurso: 0671289/20-4
Data do Protocolo: 05/03/2020
Prazo máximo para decisão: 01/09/2020
Recorrente: R M R DE HOLANDA
CNPJ: 36.016.183/0001-80
Processo: 25351.100605/2020-01
Expediente do Recurso: 0663704/20-3
Data do Protocolo: 04/03/2020
Prazo máximo para decisão: 31/08/2020
Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA - ME
CNPJ: 14.877.585/0001-37
Processo: 25351.106667/2020-18
Expediente do Recurso: 0528421/20-0
Data do Protocolo: 20/02/2020
Prazo máximo para decisão: 18/08/2020
Recorrente: EMO - C0MÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS EIRELI
CNPJ: 09.814.087/0001-05
Processo: 25351.061379/2020-27
Expediente do Recurso: 0673704/20-8
Data do Protocolo: 05/03/2020
Prazo máximo para decisão: 01/09/2020
Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA - ME
CNPJ: 14.877.585/0001-37
Processo: 25351.106712/2020-34
Expediente do Recurso: 0528419/20-8
Data do Protocolo: 20/02/2020
Prazo máximo para decisão: 18/08/2020
Recorrente: IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA.
CNPJ: 12.255.403/0001-60
Processo: 25351.089046/2020-62
Expediente do Recurso: 0740931/20-1
Data do Protocolo: 11/03/2020
Prazo máximo para decisão: 07/09/2020
Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA. - ME
CNPJ: 14.877.585/0001-37
Processo: 25351.107103/2020-01
Expediente do Recurso: 0528413/20-9
Data do Protocolo: 20/02/2020
Prazo máximo para decisão: 18/08/2020
Recorrente: SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA.
CNPJ: 01.107.391/0012-63
Processo: 25351.109414/2020-04
Expediente do Recurso: 0608670/20-5
Data do Protocolo: 28/02/2020
Prazo máximo para decisão: 26/08/2020
Recorrente: EMO - C0MÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS EIRELI
CNPJ: 09.814.087/0001-05
Processo: 25351.061380/2020-51
Expediente do Recurso: 0673702/20-1
Data do Protocolo: 05/03/2020
Prazo máximo para decisão: 01/09/2020
Recorrente: ENDOTECH COMÉRCIO IMPORT EXPORT E SERVIÇOS LTDA.
CNPJ: 03.704.024/0001-10
Processo: 25351.096158/2020-70
Expediente do Recurso: 0765067/20-1
Data do Protocolo: 13/03/2020
Prazo máximo para decisão: 09/09/2020
Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.166470/2015-71
Expediente do Recurso: 0752865/20-5
Data do Protocolo: 12/03/2020
Prazo máximo para decisão: 08/09/2020
Recorrente: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.501824/2019-61
Expediente do Recurso: 0739613/20-9
Data do Protocolo: 10/03/2020
Prazo máximo para decisão: 06/09/2020
Recorrente: MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.160597/2017-07
Expediente do Recurso: 0142005/20-4
Data do Protocolo: 14/01/2020
Prazo máximo para decisão: 12/07/2020
Recorrente: SOCIEDADE BENEFICENTE DE SENHORAS HOSPITAL SIRIO LIBANES
CNPJ: 61.590.410/0001-24
Processo: 25759.219288/2020-12
Expediente do Recurso: 1015889/20-8
Data do Protocolo: 04/04/2020
Prazo máximo para decisão: 01/10/2020
Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.580204/2018-08
Expediente do Recurso: 0592539/20-8
Data do Protocolo: 26/02/2020
Prazo máximo para decisão: 24/08/2020
Recorrente: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Processo: 25351.985201/2016-06
Expediente do Recurso: 0631616/20-6
Data do Protocolo: 28/02/2020
Prazo máximo para decisão: 26/08/2020
Recorrente: LABORATÓRIO DE EXTRATOS ALERG~ENICOS LTDA.
CNPJ: 28.614.626/0001-07
Processo: 25351.018528/00-12
Expediente do Recurso: 0725133/20-1
Data do Protocolo: 10/03/2020
Prazo máximo para decisão: 06/09/2020
Recorrente: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Processo: 25351.802345/2018-89
Expediente do Recurso: 0516170/20-3
Data do Protocolo: 18/02/2020
Prazo máximo para decisão: 16/08/2020
Recorrente: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 08.157.293/0001-27
Processo: 25351.423763/2015-95
Expediente do Recurso: 0527434/20-6
Data do Protocolo: 19/02/2020
Prazo máximo para decisão: 17/08/2020
Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.558687/2018-56
Expediente do Recurso: 0592602/20-5
Data do Protocolo: 26/02/2020
Prazo máximo para decisão: 24/08/2020
Recorrente: DESCARPACK DESCARTÁVEIS DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 01.057.428/0001-33
Processo: 25351.734205/2014-67
Expediente do Recurso: 0996425/20-8
Data do Protocolo: 02/04/2020
Prazo máximo para decisão: 29/09/2020
Recorrente: IOL IMPLANTES LTDA.
CNPJ: 68.072.172/0001-04
Processo: 25351.735081/2019-21
Expediente do Recurso: 1007521/20-6
Data do Protocolo: 03/04/2020
Prazo máximo para decisão: 30/09/2020
Recorrente: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA.
CNPJ: 96.382.429/0001-60
Processo: 25351.731332/2017-37
Expediente do Recurso: 0306068/20-3
Data do Protocolo: 30/01/2020
Prazo máximo para decisão: 28/07/2020
Recorrente: INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS ESPÍRITO SANTO LTDA ME
CNPJ: 06.280.351/0001-80
Processo: 25351.064502/2020-61
Expediente do Recurso: 1035859/20-5
Data do Protocolo: 06/04/2020
Prazo máximo para decisão: 03/10/2020
Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Processo: 25351.200429/2016-70
Expediente do Recurso: 3042957/19-5
Data do Protocolo: 05/11/2019
Prazo máximo para decisão: 03/05/2020
Recorrente: L.R COMÉRCIO DE SUPRIMENTOS - EPP
CNPJ: 22.966.860/0001-17
Processo: 25351.901327/2018-89
Expediente do Recurso: 0949385
Data do Protocolo: 17/03/2020
Prazo máximo para decisão: 13/09/2020
Recorrente: CITY SERVICE SEGURANÇA LTDA
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processo: 25351.944617/2018-17
Expediente do Recurso: 0934058
Data do Protocolo: 04/03/2020
Prazo máximo para decisão: 31/08/2020
Recorrente: IPÊ PAPÉIS EIRELI - EPP
CNPJ: 26.221.498/0001-06
Processo: 25351.900562/2018-33
Expediente do Recurso: 0974372
Data do Protocolo: 03/04/2020
Prazo máximo para decisão: 30/09/2020
Recorrente: G&E SERVIÇOS TERCEIRIZADOS LTDA
CNPJ: 08.744.139/0001-51
Processo: 25351.903679/2019-50
Expediente do Recurso: 0864973
Data do Protocolo: 27/12/2019
Prazo máximo para decisão: 24/06/2020
Recorrente: LABORATÓRIOS B.BRAUN S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Processo: 25351.030370/2003-73
Expediente do Recurso: 0193279/20-9
Data do Protocolo: 17/01/2020
Prazo máximo para decisão: 15/07/2020
Recorrente: TEKTRON INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA
CNPJ: 01.850.947/0001-54
Processo: 25351.705613/2008-43
Expediente do Recurso: 0900497/20-3
Data do Protocolo: 25/03/2020
Prazo máximo para decisão: 21/09/2020
Recorrente: PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA
CNPJ: 40.179.558/0001-09
Processo: 25351.853503/2018-69
Expediente do Recurso: 0874339/20-8
Data do Protocolo: 23/03/2020
Prazo máximo para decisão: 19/09/2020
Recorrente: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA
CNPJ: 33.348.467/0001-86
Processo: 25351.735818/2017-44
Expediente do Recurso: 0804915/20-7
Data do Protocolo: 16/03/2020
Prazo máximo para decisão: 12/09/2020
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.278, DE 27 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
azitromicina 25351.050007/2003-74 04/2029
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0612013/19-0
1.0043.0902.001-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2
1.0043.0902.002-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3
1.0043.0902.003-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0043.0902.004-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0043.0902.005-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0043.0902.006-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
ASTRO 25351.545219/2015-79 10/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1936035/19-5
1.0043.1167.001-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2
1.0043.1167.002-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3
1.0043.1167.003-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (EMB FRAC)
1.0043.1167.004-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (EMB FRAC)
1.0043.1167.005-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0043.1167.006-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.277, DE 24 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 54.516.661/0001-01
Produto - (Lote): SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES(6000874);SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES(21612-05);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1160136/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a comprovação da comercialização do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, o recolhimento visa impedir que qualquer incompatibilidade potencial futura com dispositivos seja redesenhada e reintroduzida no Sistema de Distração CMF,contrariando o capítulo 4 da RDC 16/2013.
.........................................
2. Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
Produto - (Lote): LEUCORED GRIFOLS CPD-SAG-M(BM07AG; BM07AM; BM07AB; BJ07AS; BA07DJ.);LEUCORED GRIFOLS CPD-SAG-M(BF07EG; BF07EM; BM07AB; BF07BR; BF07AZ; BF07BK; BF07CD; BF07BX; BF07AL; BF07AA; BF07FA; BF07AF.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1078615/20-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Uso
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, devido detecção de que algumas agulhas utilizadas nestes lotes possuem problemas de estanqueidade, podendo ocasionar vazamento ou entrada de ar durante a coleta de sangue.
.........................................
3. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
Produto - (Lote): IFI CHAGAS BIO MANGUINHOS(199C1006Z e 19UC1007R);IFI LEISHMANIOSE HUMANA BIO MANGUINHOS(201LH001Z e 198LH005Z);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1142990/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição
Recolhimento
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, devido a não conclusão da validação de processo produtivo,contrariando o Art. 5.5 da RDC 16/2013.
.........................................
4. Empresa: SKIN STORE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE ESTÉTICA E BELEZA LTDA - CNPJ: 12.979.552/0001-72
Produto - (Lote): Derma Shot - Sistema de Injeção Computadorizada(LOTES A PARTIR DE 23/10/2018);I-thread(LOTES A PARTIR DE 23/10/2018);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1118865/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentar os respectivos comprovantes de regularização dos países para os quais os produtos a serem vendidos no Brasil são exportados e ao não atender ao requisito do artigo 11, I, §1º ao enviar cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido por autoridade sanitária de país membro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), no caso a China, que não atende às diretrizes do documento IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL: 2015 - Medical Device Regulatory Audit Reports e suas atualizações.
.........................................
5. Empresa: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88
Produto - (Lote): OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX-i(70119850; 70119853; 70120465; 70120466; 70120467; 70121343; 70121443; 70123312; 70124475; 70124476);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1112448/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, por detecção de uma falha na barreira estéril do oxigenador, que pode ser danificada durante o transporte do produto,contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.
.........................................
6. Empresa: KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 12.936.659/0001-33
Produto - (Lote): Luva cirúrgica - com pó bio-absorvível - estéril(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva cirúrgica - isenta de pó bio-absorvível - estéril(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva Cirúrgica MAXITEX(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva Cirúrgica Maxitex PF - Isenta de Pó(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva Cirúrgica Sintética em Policloropreno sem Pó Descarpack(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA CIRÚRGICA SINTÉTICA ESTÉRIL ISENTA DE PÓ - MARCA NUZONE X2(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL (SEM PÓ)(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA DE LATEX PARA PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL (TALCADA)(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA NITRÍLICA SEM PÓ DESCARPACK VI(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - MARCA NUGARD(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX ISENTA DE PÓ - MARCA NUGARD PF(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NITRILICA ISENTA DE PÓ MARCA NUGARD NITRIL QUIMIOTERAPIA(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NITRILICA MARCA NUGARD(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1145577/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde determinadas nos itens 7.3.1, 7.1.1.4, 4.1.6, 5.3.1, 3.1.1, 5.5.2, 7.1.1.8, 2.1.1, 5.1.6 e 5.6 da Resolução RDC n. 16/2013.
.........................................
7. Empresa: E TAMUSSINO E CIA LTDA - CNPJ: 33.100.082/0001-03
Produto - (Lote): CATETER SUPORTE CROSSCATH(9950878; 9953506);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1113287/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, haja vista, que as bandas de marcador radiopaco poderiam estar muito apertadas em alguns cateteres de suporte CXC3.4 CrossCath® (compatível com fios guia de 0,018") e muito soltas em alguns cateteres de suporte CXC3.0 CrossCath® (compatível com fios guia de 0.014"),contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.
.........................................
8. Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
Produto - (Lote): CPD ADENINA GRIFOLS(BF06AE; BF06CH; BE06CV; BE06DE; BE06CX; BE06DF; BE06DK; BE06DL; BE06DA.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1078360/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Uso
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, devido a detecção de que algumas agulhas utilizadas nestes lotes possuem problemas de estanqueidade, podendo ocasionar vazamento ou entrada de ar durante a coleta de sangue.
.........................................
9. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28
Produto - (Lote): CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE(todos os produtos distribuídos entre abril de 2014 e abril de 2019.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1114807/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, por desvio de qualidade que resultou na possibilidade de um dispositivo não ter um dos dois componentes do pino que mantém o alinhamento das mandíbulas, contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.279, DE 27 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecida
Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL 70% MARCA FARMAX (Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1248672/20-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto falsificado e ainda a empresa detentora da Marca não reconhece a identidade visual dos produtos comercializados pela empresa FarmaTudo no município de Caruaru / PE, infringindo assim os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.280, DE 27 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 1.918, de 18 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 138, de 19 de julho de 2019, Seção 1, página 232.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: MANTARAY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 14.394.549/0001-12
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HA(Todos);INSTRUMENTAL EXCELLA(Todos);KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM(Todos);Kit Instrumental Excella(Todos);Kit Instrumental Opteryx(Todos);Kit Instrumental Sistema Box - INNOVASIS(Todos);SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX(Todos);SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)(Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0717934/20-1
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa Innovasis, Inc teve o Certificado de BPF de Produtos para Saúde publicado no DOU de 09/12/2019, através da RE 3457/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.281, DE 27 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: Girasol Fitoterápicos - CNPJ: 05348986000135
Produto - (Lote): POMADA DE BASILICÃO & CIPÓ AZOUGUE(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0922404/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL 70º ANTISSÉPTICO (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1246747/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa ABN Beauty CNPJ 23.372.778/0001-27) desconhece a fabricação do produto Álcool Gel 70º Antisséptico, comercializado sem registro ou notificação utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais junto a ANVISA (Fabricante ABN Beauty Terceirização Ltda EPP, CNPJ 23.372.778/0001-27 , Av. Tarumã 1674 Vila dos Lagos - Tarumã SP - CRF: 77.269, AUT. FUNC.2089848. infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU DE 28.04.2020 - págs. 58 a 61 – Seção 1)