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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 74, DE 27 DE JANEIRO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a criação de Grupo de Emergência em Saúde Pública para condução das ações referentes ao Novo Coronavírus (NCoV).

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Constituir Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, as ações referentes ao Novo Coronavírus (NCoV).

Art. 2° O Grupo de Emergência será composto por representantes de cada área abaixo:

I - Gabinete do Diretor Presidente da Anvisa;

II - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

III- Gerência- Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;

IV - Assessoria de Comunicação; e

V - Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 3° Caso necessário, poderão ser convocados, a qualquer momento, representantes das demais áreas de atuação da Anvisa.

Art. 4° O Grupo de Emergência terá prazo de duração indeterminado, com suas atividades se iniciando a partir da data de publicação desta Portaria.

Art. 5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

(*) Republicado por ter saído com incorreção no original publicado no DOU nº 19 de 28 de janeiro de 2020, seção 1, página 67.

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DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 14, DE 28 DE JANEIRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de janeiro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.900933/2020-00

Assunto: Proposta de estabelecimento do risco para concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial(AE) para empresas submetidas à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 31 de março de 2014, em obediência ao que determina o Decreto n° 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Área responsável: Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas - COAFE

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.5. Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por alto grau de urgência e gravidade e por simplificação administrativa e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Fernando Mendes Garcia Neto

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2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 258, DE 28 DE JANEIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA 00.251.699/0001-62

Metil bardoxolona

7/2017

25351.129746/2016-52 1955156/19-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

----------------------------

ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICOS DE ADMINISTRACAO 10.284.284/0001-49

ALXN1210

40/2017

25351.458496/2016-08 2442412/19-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 208, de 23 de janeiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2020, Seção 1, pág. 61, referente aos processos 25351.538830/2011-83, 25351.123982/2017-12, 25351.510846/2016-70, 25351.784027/2015-86.

Onde se lê:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05.161.069/0001-10

dipirona sódica 25351538830201183 3039959199 1558403250039; 1558403250047; 1558403250055; 1558403250063; 1558403250071; 1558403250081; 1558403250098; 1558403250101; 1558403250111; 1558403250128; 1558403250136; 1558403250144; 1558403250152

Termopirona 25351784027201586 0011153208 1558405210034; 1558405210042; 1558405210050; 1558405210069; 1558405210077; 1558405210085; 1558405210093; 1558405210107; 1558405210115; 1558405210123; 1558405210131; 1558405210141; 1558405210158

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61.082.426/0002-07

Atroveran Dip 25351123982201712 0011011206 1781708580031; 1781708580048; 1781708580056; 1781708580064; 1781708580072; 1781708580080; 1781708580099; 1781708580102; 1781708580110; 1781708580129; 1781708580137; 1781708580145; 1781708580153

Lisador Dip 25351510846201670 0011142202 1781708420032; 1781708420040; 1781708420059; 1781708420067; 1781708420075; 1781708420083; 1781708420091; 1781708420105; 1781708420113; 1781708420121; 1781708420131; 1781708420148; 1781708420156

Leia-se:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05.161.069/0001-10

dipirona sódica 25351538830201183 3039959199 1558403250012

Termopirona 25351784027201586 0011153208 1558405210018

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61.082.426/0002-07

Atroveran Dip 25351123982201712 0011011206 1781708580013

Lisador Dip 25351510846201670 0011142202 1781708420016

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1ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO

DESPACHO Nº 13, DE 27 DE JANEIRO DE 2020

O Gerente de Gestão da Arrecadação, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

AUTUADO: BIOLIFE DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS FISIOTERAPICOS LTDA ME CNPJ/CPF: 12.026.562/0001-93

25351.950972/2016-11 - AIS:1400055/16-5 - GGFIS.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO C. MARTOS CREPES - ME CNPJ/CPF: 07.613.951/0002-66

25759.055387/2016-81 - AIS:1724631/16-8 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DE PROSSEGUIMENTO

AUTUADO CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ/CPF: 02.814.497/0001-07

25351.859327/2016-23 - AIS:1253831/16-1 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)

AUTUADO CITOPHARMA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA CNPJ/CPF: 01.640.262/0001-83

25351.415556/2015-11 - AIS:0602062/15-3 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)

AUTUADO CRHON DO BRASIL COSMÉTICOS LTDA CNPJ/CPF: 07.284.537/0001-70

25351.238614/2016-84 - AIS:2119137/16-9 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA

AUTUADO EQUALIV PHARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO LTDA CNPJ/CPF: 11.989.815/0001-61

25351.724563/2015-96 - AIS:1029388/15-4 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)

AUTUADO NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ/CPF: 56.994.502/0001-30

25351.288993/2016-83 - AIS:2189258/16-0 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR PRESCRIÇÃO DA PRETENSÃO PUNITIVA

AUTUADO SBM INDUSTRIA E COMERCIO DE COLCHOES LTDA ME CNPJ/CPF: 10.251.091/0001-91

25351.950974/2016-70 - AIS:1400072/16-5 - GGFIS.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO ANIS RAZUK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ/CPF: 53.558.342/0003-50

25351.526191/2015-94 - AIS:0764835/15-9 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)

AUTUADO BBC BRASIL COSMETICOS E SUPLEMENTOS LTDA - EPP CNPJ/CPF: 09.588.313/0001-87

25351.100641/2016-08 - AIS:1854856/16-3 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 10.000,00 (DEZ MIL REAIS )

AUTUADO BIOENCORE PHARMACEUTICAL LTDA - EPP CNPJ/CPF: 18.336.929/0001-51

25351.933096/2016-09 - AIS:1364048/16-8 - GGFIS.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA CNPJ/CPF: 68.032.192/0001-51

25351.022764/2016-29 - AIS:1630400/16-4 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 18.000,00 (DEZOITO MIL REAIS )

AUTUADO BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A CNPJ/CPF: 05.161.069/0001-10

25351.177068/2015-44 - AIS:0255099/15-7 - GGFIS.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA

AUTUADO BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A CNPJ/CPF: 05.161.069/0001-10

25351.922092/2016-05 - AIS:1347376/16-0 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS )

AUTUADO DOCTOR PISO INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS EIRELI - EPP CNPJ/CPF: 18.558.275/0001-00

25351.180503/2017-66 - AIS:0535051/17-4 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)

AUTUADO FITOWAY LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA - ME CNPJ/CPF: 10.848.178/0001-40

25351.178013/2016-85 - AIS:2008337/16-8 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS)

AUTUADO LABORATÓRIO BRASILEIRO DE BIOLOGIA LTDA CNPJ/CPF: 33.524.950/0001-74

25351.348978/2016-04 - AIS:2277842/16-0 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS )

AUTUADO: MC SURGICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA. ME CNPJ/CPF: 03.648.990/0001-67

25351.008645/2016-23 - AIS:1582696/16-1 - GGFIS.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA CNPJ/CPF: 92.265.552/0001-40

25351.814916/2016-73 - AIS:1167837/16-2 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A CNPJ/CPF: 60.665.981/0001-18

25351.817562/2016-10 - AIS:1173269/16-5 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA

AUTUADO TECER - TERMINAIS PORTUÁRIOS DO CEARÁ LTDA CNPJ/CPF: 08.247.312/0001-06

25763.150599/2012-29 - AIS:0216997/12-5 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 24.000,00 (VINTE E QUATRO MIL REAIS )

AUTUADO PETROLEO BRASILEIRO SA CNPJ/CPF: 33.000.167/0001-01

25752.322376/2016-04 - AIS:2237468/16-0 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES

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RETIFICAÇÃO

No Despacho do Gerente nº 163, de 18 de dezembro de 2019, publicado no Diário Oficial da União n° 246, de 20 de dezembro de 2019, Seção 1 pág. 271:

Onde se lê:

AUTUADO: OMNITRANS LOGÍSTICA E TRANSPORTES LTDA CNPJ/CPF: 62.299.771/0001-89

25759.577549/2017-11 - AIS:2102338/17-7 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE NULIDADE/INSUBSISTÊNCIA

Leia-se:

AUTUADO: OMNITRANS LOGÍSTICA E TRANSPORTES LTDA CNPJ/CPF: 62.299.771/0001-89

25759.577549/2017-11 - AIS:2102338/17-7 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS)

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SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

PORTARIA Nº 1.217, DE 18 DE OUTUBRO DE 2019 (*)

Altera atributos de medicamentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

O Secretário de Atenção Especialidade à Saúde no uso de suas atribuições

Considerando a Portaria Conjunta nº 13/SCTIE/MS de 11 de setembro de 2019, a qual aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT de Uveites não infecciosas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria Conjunta nº 14/SCTIE/SAES/MS de 11 setembro de 2019, a qual aprova o PCDT de Hidradenite Supurativa, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria nº 3.485/GM/MS de 18 de dezembro de 2017 que estabelece o processo de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde dos medicamentos SILDENAFILA 20 mg comprimidos, SILDENAFILA 25 mg comprimidos, SILDENAFILA 50 mg comprimidos; e

Considerando as informações da Nota técnica nº 655/2019-CGEAF/DAF/SCTIE/MS, de que o medicamento ETANERCEPTE 50 MG/ML injetável biossimilar não possui indicação para uso em crianças (menores de 18 anos) e a necessidade de racionalizar o uso do medicamento ETANERCEPTE 25 MG para a população menores de 18 anos resolve:

Art.1º Ficam alterados os atributos para medicamentos pertencentes ao CEAF conforme se seguem:

Medicamento	Alterações
06.04.35.001-5-SILDENAFILA 20 MG (POR COMPRIMIDO)	Valor SA: R$0,00 - Val. total ambulatorial: R$0,00
06.04.28.010-6 METILPREDNISOLONA 500 MG INJETÁVEL (POR AMPOLA)	CID: H15.0, H20.1, H30.1, H30.2, H30.8 (inclusão)
06.04.34.001-0 CICLOSPORINA 10 MG (POR CÁPSULA)	CID: H15.0, H20.1 (inclusão)
06.04.34.002-8 CICLOSPORINA 25 MG (POR CÁPSULA)	CID: H15.0, H20.1 (inclusão)
06.04.34.003-6 CICLOSPORINA 50 MG ( POR CÁPSULA)	CID; H15.0, H20.1 (inclusão)
06.04.34.004-4 CICLOSPORINA 100 MG (POR CÁPSULA)	CID: H15.0, H20.1 (inclusão)
06.04.34.005-2 CICLOSPORINA 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL (POR FRASCO DE 50 ML)	CID: H15.0, H20.1 (inclusão)
06.04.38.006-2 ADALIMUMABE 40 MG INJETÁVEL (POR SERINGA PREENCHIDA)	CID; H15.0, H20.1, H30.1, H30.2, H30.8, L73.2 (inclusão) QUANTIDADE MÁXIMA: 7
06.04.38.002-0 ETANERCEPTE 25 MG (POR FRASCO AMPOLA)	IDADE MÁXIMA: 18 ANOS
06.04.53.001-3 AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)	CID: H15.0, H20.1 (inclusão)

Art. 2º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão dos Sistemas de Informações em Saúde do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (CGSI/DRAC/SAES) a adoção de providências necessárias no sentido de adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) e o Sistema de Informação Ambulatorial do SUS (SIA/SUS) com vistas a implantar as alterações dispostas nesta Portaria

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação com efeitos operacionais a partir da competência novembro de 2019.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

(*) Republicados por terem saído, no DOU nº 211, de 31 de outubro de 2019, seção 1, página 72, com incorreções no original.

(DOU de 29.01.2020 – págs. 41 a 43 - Seção 1)