AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 24.02.2021)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 83, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, III, e 15, incisos III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021:

I - ácido clavulânico;

II - ácido fusídico;

III - ácido nalidíxico;

IV - ácido oxolínico;

V - ácido pipemídico;

VI - amicacina;

VII - amoxicilina;

VIII - ampicilina;

IX - axetilcefuroxima;

X - azitromicina;

XI - aztreonam;

XII - bacitracina;

XIII - besifloxacino;

XIV - brodimoprima;

XV - capreomicin;

XVI - carbenicilina;

XVII - cefaclor;

XVIII - cefadroxil;

XIX - cefalexina;

XX - cefalotina;

XXI - cefazolina;

XXII - cefepima;

XXIII - cefodizima;

XXIV - cefoperazona;

XXV - cefotaxima;

XXVI - cefoxitina;

XXVII - cefpodoxima;

XVIII - cefefpiroma;

XXIX - cefprozil;

XXX - ceftadizima;

XXXI - ceftarolina fosamila;

XXXII - ceftriaxona;

XXXIII - cefuroxima;

XXXIV - ciprofloxacina;

XXXV - claritromicina;

XXXVI - clindamicina;

XXXVII - clofazimina;

XXXVIII - clorfenesina;

XXXIX - cloranfenicol;

XL - cloxacilina;

XLI - dactinomicina;

XLII - daptomicina;

XLIII - dapsona;

XLIV - dicloxacilina;

XLV - difenilsulfona;

XLVI - diidroestreptomicina;

XLVII - diritromicina;

XLVIII - doripenem;

XLIX - doxiciclina;

L - eritromicina;

LI - ertapenem;

LII - espectinomicina;

LIII - espiramicina;

LIV - estreptomicina;

LV - etambutol;

LVI - etionamida;

LVII - fosfomicina;

LVIII - ftalilsulfatiazol;

LIX - gatifloxacina;

LX - gemifloxacino;

LXI - gentamicina;

LXII - gramicidina;

LXIII - imipenem;

LXIV - isoniazida;

LXV - levofloxacina;

LXVI - linezolida;

LXVII - limeciclina;

LXVIII - lincomicina;

LXIX - lomefloxacina;

LXX - loracarbef;

LXXI - mandelamina;

LXXII - meropenem;

LXXIII - metampicilina;

LXXIV - metronidazol;

LXXV - minociclina;

LXXVI - miocamicina;

LXXVII - mitomicina;

LXXVIII - moxifloxacino;

LXXIX - mupirocina;

LXXX - neomicina;

LXXXI - netilmicina;

LXXXII - nitrofural;

LXXXIII - nitrofurantoína;

LXXXIV - nitroxolina;

LXXXV - norfloxacina;

LXXXVI - ofloxacina;

LXXXVII - oxacilina;

LXXXVIII - oxitetraciclina;

LXXXIX - pefloxacina;

XC - penicilina G;

XCI - penicilina V;

XCII - piperacilina;

XCIII - pirazinamida;

XCIV - polimixina B;

XCV - pristinamicina;

XCVI - protionamida;

XCVII - retapamulina;

XCVIII - rifabutina;

XCIX - rifamicina;

C - rifampicina;

CI - rifapentina;

CII - rosoxacina;

CIII - roxitromicina;

CIV - sulbactam;

CV - sulfacetamida;

CVI - sulfadiazina;

CVII - sulfadoxina;

CVIII - sulfaguanidina;

CIX - sulfamerazina;

CX - sulfanilamida;

CXI - sulfametizol;

CXII - sulfametoxazol;

CXIII - sulfametoxipiridazina;

CXIV - sulfametoxipirimidina;

CXV - sulfatiazol;

CXVI - sultamicilina;

CXVII - tazobactam;

CXVIII - tedizolida;

CXIX - teicoplanina;

CXX - telitromicina;

CXXI - tetraciclina;

CXXII - tianfenicol;

CXXIII - ticarcilina;

CCXXIV - tigeciclina;

CCXXV - tirotricina;

CCXXVI - tobramicina;

CCXXVII - trimetoprima;

CCXXVIII - trovafloxacina; e

CXXIX - vancomicina.

Parágrafo único. Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 469, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução aprova a lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Art. 2º A lista completa e atualizada das DCB bem como a relação das referências bibliográficas adotadas pela Farmacopeia Brasileira em sua construção deve ser publicada em meio eletrônico no site da Anvisa/Farmacopeia Brasileira.

Art. 3º A lista das Denominações Comuns Brasileiras é composta por três colunas, onde constam o número da DCB, a DCB ou nome genérico e o número de registro CAS - Chemical Abstracts Service ou referência utilizada, com a seguinte ordenação:

I - primeira coluna: o número da DCB, que identifica a denominação genérica, devendo ser informado em registros, licitações e qualquer tipo de documentação oficial;

II - segunda coluna: a DCB ou nome genérico, que designa as substâncias farmacêuticas, e

III - terceira coluna: o número de registro CAS ou, na sua ausência, o identificador da referência bibliográfica principal utilizada na definição da nomenclatura.

Art. 4º O número DCB é atribuído sequencialmente pela Farmacopeia Brasileira, na medida em que forem aprovadas novas DCB.

Parágrafo único. Os códigos relativos a DCB excluídas não serão utilizados novamente para outra substância.

Art. 5º Sempre que detectadas alterações de número registro de CAS ou na nomenclatura, o Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira deve ser acionado para fazer as devidas atualizações.

Art. 6º Ficam revogadas as seguintes Resoluções de Diretoria Colegiada da Anvisa:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 20 de maio de 2013;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 10 de janeiro de 2014;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 4 de abril de 2014;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 8 de julho de 2014;

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 9 de setembro de 2014;

VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 17 de outubro de 2014;

VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 19 de janeiro de 2015;

IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 6 de março de 2015;

X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 13 de maio de 2015;

XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 26 de agosto de 2015;

XII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 51, de 27 de novembro de 2015;

XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 30 de março de 2016;

XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 31 de agosto de 2016;

XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 127, de 1º de dezembro de 2016;

XVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 144, de 17 de março de 2017;

XVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 156, de 5 de maio de 2017;

XVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 164, de 3 de julho de 2017;

XIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 201, de 26 de dezembro de 2017;

XX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 224, de 5 de abril de 2018;

XXI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 230, de 5 de junho de 2018;

XXII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 247, de 3 de setembro de 2018;

XXIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 249, de 23 de outubro de 2018;

XXIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 261, de 18 de janeiro de 2019;

XXV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 269, de 25 de fevereiro de 2019;

XXVI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 289, de 4 de junho de 2019;

XXVII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 333, de 23 de dezembro de 2019;

XXVIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 394, de 26 de maio de 2020;

XXIX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 411, de 10 de agosto de 2020;

XXX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 424, de 18 de setembro de 2020;

XXXI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 435, de 5 de novembro de 2020; e

XXXII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 455, de 17 de dezembro de 2020.

Art.7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 470, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

Art. 1º Esta Resolução define os procedimentos e requisitos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos que optarem por utilizar o formato sugerido pelo Guia n.º 24, Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD), com exceção de seu art. 3º, § 1º, no que tange aos assuntos de petição que devem ser usados para fins de protocolo.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e à fiscalização da Anvisa;

II - assinatura digital: modalidade de assinatura eletrônica, resultado de uma operação matemática que utiliza algoritmos de criptografia e permite aferir, com segurança, a origem e a integridade do documento;

III - assinatura eletrônica: geração, por computador, de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o laço legalmente equivalente à assinatura manual do indivíduo;

IV - assinatura eletrônica anexada (attached): estrutura assinada com conteúdo digital embutido no documento eletrônico;

V - autenticidade: qualidade de um documento ser o que diz ser, independentemente de se tratar de minuta, original ou cópia, livre de adulterações ou qualquer outro tipo de corrupção;

VI - autoridade certificadora: organização que emite certificados digitais obedecendo às práticas definidas na Infraestrutura de Chaves-Públicas - ICP;

VII - certificado digital: documento emitido e assinado digitalmente por uma autoridade certificadora, que contém dados que identificam seu titular e o relaciona à sua respectiva chave-pública;

VIII - chave-pública: chave matemática formada por uma sequência de dígitos, usada para criptografia assimétrica e criada em conjunto com a chave-privada correspondente, disponibilizada publicamente por certificado digital e utilizada para verificar assinaturas digitais;

IX - documento: unidade de registro de informações, qualquer que seja o formato ou o suporte;

X - formato de arquivo: especificação de regras e padrões descritos formalmente para interpretação dos bits constituintes de um arquivo digital;

XI - gestão arquivística de documentos: conjunto de procedimentos e operações técnicas, referentes à produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento de documentos arquivísticos em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para a guarda permanente;

XII - integridade: estado dos documentos que se encontram completos e que não sofreram nenhum tipo de corrupção ou alteração não autorizada nem documentada;

XIII - lista de verificação (check list): lista elaborada por cada área técnica da Anvisa, contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;

XIV - suporte: base física sobre a qual a informação é registrada;

XV - unidades organizacionais: unidades especializadas incumbidas do exercício das diferentes funções legalmente atribuídas à Anvisa.

Art. 3º É obrigatória a protocolização de documentos em suporte eletrônico nos casos em que a Anvisa expressamente especificar.

§ 1º Deverão ser apresentados em suporte eletrônico os assuntos de petição constantes em Instrução Normativa publicada pela Anvisa.

§ 2º Mesmo nos casos previstos em Instrução Normativa, o formulário de petição e o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização em vigilância sanitária devem ser apresentados em suporte papel.

§ 3º Também deverá ser entregue em suporte papel, folha de rosto com a identificação dos documentos que estão contidos em cada mídia apresentada.

§ 4º Ao microempreendedor individual, ao agricultor familiar e ao empreendedor de economia solidária, será facultado o encaminhamento da documentação na forma eletrônica ou em suporte papel.

Art. 4º É responsabilidade do agente regulado apresentar os documentos exigidos na lista de verificação e na legislação específica vigente, de acordo com cada assunto de petição.

Art. 5º A conferência e exigência da documentação constante da lista de verificação de cada assunto de petição deve ser realizada pelas unidades organizacionais competentes para a análise do processo.

Art. 6º Os documentos protocolizados em suporte eletrônico na Anvisa devem ser apresentados em CD-ROM ou DVD - ROM.

Parágrafo único. Petições diferentes devem ser entregues em mídias distintas.

Art. 7º O CD-ROM ou DVD - ROM e seu invólucro deverão conter as seguintes informações:

I - nome da empresa;

II - nome comercial do produto / substância ativa, quando aplicável;

III - número do processo (para petições secundárias); e

IV - número da mídia em relação ao conjunto, quando aplicável (exemplo: 1/3, 2/3, 3/3).

Art. 8º Com a finalidade de manter a integridade física das mídias eletrônicas, estas devem ser protocolizadas na Anvisa com invólucro protetor adequado.

Art. 9º Os documentos protocolizados em suporte eletrônico na Anvisa devem atender aos seguintes requisitos:

I - formato de arquivo PDF (Portable Document Format);

II - resolução de 300 dpi (trezentos dots per inch), em preto e branco;

III - tamanho máximo de 60MB (sessenta megabytes) por arquivo;

IV - os documentos da lista de verificação devem ser apresentados em um único arquivo, devendo ser partilhado somente no caso deste ultrapassar 1.000 (mil) páginas; e

V - apresentação, preferencialmente, no formato A4.

§ 1º O documento PDF deverá apresentar marcadores, hiperlinks e busca de texto que facilitem a navegação.

§ 2º Na criação do PDF, deverão ser seguidas as orientações da Anvisa, publicadas por meio de manual específico no portal da Agência.

§ 3º Excepcionalmente, os documentos que precisarem ser apresentados em escala colorida devem ser entregues coloridos com a resolução de 300 dpi (trezentos dots per inch).

Art. 10. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil.

Parágrafo único. O tipo de assinatura a ser utilizado nos documentos em suporte eletrônico especificados nesta norma deve ser a assinatura eletrônica anexada (attached).

Art. 11. O agente regulado deve observar requisitos de segurança no fornecimento dos documentos em suporte eletrônico, de modo que os arquivos estejam livres de "vírus" ou similares que possam prejudicar o funcionamento do ambiente computacional da Anvisa.

Art. 12. Serão devolvidas pelo Protocolo da Anvisa, via Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT), com a indicação das correções necessárias, os documentos protocolizados que:

I - estiverem em suporte diferente do especificado pela Anvisa;

II - não atenderem aos padrões indicados nesta norma e no manual;

III - encontrarem-se danificados ou com leitura do arquivo prejudicada;

IV - não apresentarem conteúdo;

V - estiverem protegidos por senha; ou

VI - nos casos em que for detectada a presença de vírus.

Parágrafo único. É facultada à Anvisa a disponibilização dos documentos para retirada pelo agente regulado em suas instalações, desde que previamente acordado com a empresa.

Art. 13. Os documentos poderão ser protocolados em mídia eletrônica ou em papel, sendo necessário escolher uma das duas opções.

Parágrafo único. A Anvisa poderá autorizar, temporariamente e mediante comunicação prévia no site da Agência, a entrega de documentos em suporte papel.

Art. 14. Os casos omissos pertinentes a esta norma serão resolvidos pela área responsável pela gestão documental.

Art. 15. Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 86, de 27 de junho de 2016;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 162, de 14 de junho de 2017; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 324, de 3 de dezembro de 2019.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.

CAPÍTULO I

ABRANGÊNCIA E DEFINIÇÕES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.

Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas listadas em Instrução Normativa.

Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas em Instrução Normativa, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.

Art. 3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.

Art. 4º Para fins de aplicação desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - antimicrobiano: Substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção;

II - concentração: Concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra;

III - desvio de qualidade: Afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento;

IV - dispensação: Ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto;

V - dose: Quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente;

VI - escrituração: Procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário;

VII - farmacoepidemiologia: Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral;

VIII - livro de registro específico de antimicrobianos: Documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão;

IX - monitoramento farmacoepidemiológico: Acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados.

X - monitoramento sanitário: Acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados.

XI - posologia: Incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez;

XII - receita: Documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos;

XIII - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC): instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos; e

XIV - tratamento prolongado: Terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.

CAPÍTULO II

PRESCRIÇÃO

Art. 5º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

CAPÍTULO III

RECEITA

Art. 6º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico.

Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Art. 7º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Art. 8º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 9º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.

§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IV

DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 10. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

Art. 11. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 2006, ou da que vier a substituí-la.

Art. 12. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Art. 13. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no art. 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do art. 10 desta Resolução.

CAPÍTULO V

ESCRITURAÇÃO E MONITORAMENTO

Art. 14. O credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução deve ser realizados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 16. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no parágrafo único do art. 14 desta Resolução.

Art. 17. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VI

EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS

Art. 18. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas presentes em Instrução Normativa específica conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 23 de dezembro de 2009.

Art. 19. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009.

Art. 20. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante na Instrução Normativa, devem obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 2009, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 2009.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 21. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

Art. 22. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 5 de maio de 2011;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de novembro de 2014; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 174, de 15 de setembro de 2017.

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 472, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Parágrafo único. Esta Resolução se aplica aos tipos de atos normativos listados nos incisos I a VII do § 1º do art. 1º da Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e abrange as normas editadas pela ANVISA resultantes de temas classificados como Atualização Periódica, nos termos da Orientação de Serviço nº 60/DIRE3/ANVISA, de 1º de abril de 2019, componentes da pertinência temática 4, da segunda etapa de consolidação a ser concluída até 26 de fevereiro de 2021, observando-se o inciso II do art. 24 da referida Portaria.

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 2 de setembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 5º Ficam revogadas:

I - a Portaria GM/MS nº 1.180, de 19 de agosto de 1997; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 151, de 17 de junho de 2003." (NR)

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 13 de novembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 2 de agosto de 2005." (NR)

Art. 4º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 13 de novembro de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º O enquadramento como MIP para medicamentos dinamizados segue o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de 1º de agosto de 2018, e Instrução Normativa específica." (NR)

Art. 5º A Instrução Normativa nº 50, de 3 de dezembro de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º Fica aprovada a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico na ANVISA, conforme Anexo, nos termos do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 470, de 23 de fevereiro de 2021." (NR)

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

1ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA

GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO

DESPACHO DA GERÊNCIA Nº 11, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2021

O Gerente de Gestão da Arrecadação, Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

AUTUADO: ASTROMARITIMA NAVEGAÇÃO S/A CNPJ/CPF: 42.487.983/0001-82

25752.765161/2015-56 - AIS:1090986/15-9 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00 ( CENTO E CINQUENTA MIL REAIS )

AUTUADO: BAR E BOTEQUIM ESPETTO VT LTDA - ME CNPJ/CPF: 19.204.655/0001-00

25752.737166/2015-16 - AIS:1048670/15-4 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: BIO POWER ARTIGOS ESPORTIVOS E ACESSORIOS LTDA - EPP CNPJ/CPF: 17.897.440/0001-96

25351.261786/2016-49 - AIS:2150115/16-7 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DE PROSSEGUIMENTO

AUTUADO: BRASA DOURADA CONFECCOES EIRELI CNPJ/CPF: 10.865.018/0001-00

25351.745608/2019-26 - AIS:3585512/19-6 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 50.000,00 ( CINQUENTA MIL REAIS )

AUTUADO: BRASDOCES INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ/CPF: 05.816.474/0001-20

25750.186855/2017-89 - AIS:0547864/17-2 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 48.000,00 ( QUARENTA E OITO MIL REAIS )

AUTUADO: BURRA LEITEIRA TRANSPORTE MARITIMO LTDA CNPJ/CPF: 05.560.225/0001-16

25757.049133/2018-08 - AIS:0068886/18-0 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: COMPANHIA BRASILEIRA DE OFFSHORE CNPJ/CPF: 13.534.284/0001-48

25752.337125/2016-57 - AIS:2260257/16-7 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: COMPANHIA DE DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E PORTUÁRIO DO PECÉM CNPJ/CPF: 01.256.678/0001-00

25763.096654/2018-67 - AIS:0138175/18-0 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: COMPANHIA DOCAS DO RIO GRANDE DO NORTE CNPJ/CPF: 34.040.345/0001-90

25750.260814/2017-81 - AIS:0873523/17-9 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: CONCESSIONÁRIA DO AEROPORTO INTERNACIONAL DE GUARULHOS S.A. CNPJ/CPF: 15.578.569/0001-06

25759.062123/2019-11 - AIS:0095119/19-6 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00 ( CENTO E CINQUENTA MIL REAIS )

AUTUADO: CONE SUL AGÊNCIA DE NAVEGAÇÃO LTDA CNPJ/CPF: 68.014.463/0003-08

25742.370762/2017-63 - AIS:1361468/17-1 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: CUMPRIMOS SOLUÇÕES AMBIENTAIS, TRANSPORTES, COMERCIO E SERVIÇOS LTDA ME CNPJ/CPF: 00.856.858/0001-52

25757.121901/2017-50 - AIS:0359712/17-1 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: EMEME EVENTOS E PRODUÇOES LTDA CNPJ/CPF: 13.434.554/0001-49

25752.156595/2016-35 - AIS:1961288/16-5 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: HOUSE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA EPP CNPJ/CPF: 24.835.862/0001-00

25351.743654/2019-91 - AIS:3577678/19-1 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA

AUTUADO: LABORATORIO ODALY SOARES LTDA CNPJ/CPF: 07.210.347/0001-08

25351.207659/2014-93 - AIS:0282957/14-6 - GGFIS.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 64.000,00 ( SESSENTA E QUATRO MIL REAIS )

AUTUADO: LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 94.869.054/0001-31

25351.517824/2016-86 - AIS:2526204/16-1 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 208.000,00 ( DUZENTOS E OITO MIL REAIS )

AUTUADO: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA CNPJ/CPF: 63.064.653/0001-54

25351.453155/2016-87 - AIS:2432508/16-2 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: LIMPA JA LTDA ME CNPJ/CPF: 41.238.411/0001-05

25351.121368/2017-41 - AIS:0357982/17-4 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: LU FESTAS LTDA CNPJ/CPF: 00.622.095/0001-85

25752.626516/2015-95 - AIS:0897014/15-9 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: MIX MED COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ/CPF: 28.019.366/0001-21

25351.745734/2019-81 - AIS:3585992/19-0 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 50.000,00 ( CINQUENTA MIL REAIS )

AUTUADO: NORSKAN OFFSHORE LIMITADA CNPJ/CPF: 04.023.447/0002-18

25748.628940/2014-25 - AIS:0931620/14-5 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00 ( CENTO E CINQUENTA MIL REAIS )

AUTUADO: NORSKAN OFFSHORE LIMITADA CNPJ/CPF: 04.023.447/0002-18

25752.765165/2015-62 - AIS:1091004/15-2 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA

AUTUADO: NORSKAN OFFSHORE LTDA CNPJ/CPF: 04.023.447/0001-37

25752.656976/2015-11 - AIS:0937090/15-1 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: SANIBRAS MEDICAMENTOS E NUTRIÇÃO LTDA. CNPJ/CPF: 82.268.269/0001-18

25351.377508/2017-78 - AIS:1382547/17-0 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ/CPF: 10.588.595/0010-92

25351.191806/2016-02 - AIS:2040864/16-1 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 380.000,00 ( TREZENTOS E OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: SIEM OFFSHORE DO BRASIL S/A CNPJ/CPF: 27.596.568/0001-73

25752.248272/2015-10 - AIS:0357867/15-4 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: TAM LINHAS AÉREAS S.A CNPJ/CPF: 02.012.862/0009-17

25759.899233/2016-91 - AIS:1313031/16-5 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: VINICIUS LIMA GOMES ME CNPJ/CPF: 09.635.613/0001-70

25742.352838/2016-33 - AIS:2283875/16-9 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: ADMINISTRAÇÃO DOS PORTOS DE PARANAGUA E ANTONINA - APPA CNPJ/CPF: 79.621.439/0001-91

25743.505887/2011-65 - AIS:709427/11-2 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA

AUTUADO: AMBICONTROL SERVIÇOS E REPRESENTAÇÕES LTDA. CNPJ/CPF: 00.417.391/0001-44

25752.409044/2019-48 - AIS:0625826/19-3 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: BAR E BOTEQUIM ESPETTO VT LTDA - ME CNPJ/CPF: 19.204.655/0001-00

25752.192944/2016-16 - AIS:2043740/16-4 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: BIOSEMENTES DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 16.084.741/0001-38

25351.365747/2018-99 - AIS:0520484/18-4 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: CICLO FARMA INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA - EPP CNPJ/CPF: 05.854.999/0001-50

25351.344566/2017-59 - AIS:1245345/17-5 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 48.000,00 ( QUARENTA E OITO MIL REAIS )

AUTUADO: GERMED FARMACEUTICA LTDA CNPJ/CPF: 45.992.062/0001-65

25351.671617/2017-10 - AIS:2238990/17-3 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: INPROL INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA CNPJ/CPF: 04.649.486/0001-44

25351.648753/2018-89 - AIS:0899589/18-3 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: MAURILIA DE SOUZA IMPORTADORA CNPJ/CPF: 14.311.941/0001-50

25741.459898/2017-32 - AIS:1706602/17-6 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: PARANAGUÁ PILOTS SERVIÇOS DE PRATICAGEM LTDA CNPJ/CPF: 01.900.847/0001-95

25743.050484/2010-57 - AIS:067599/10-7 - GGPAF.D/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: POLIHOUSE DO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ/CPF: 20.668.211/0001-04

25351.575784/2018-11 - AIS:0798042/18-6 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: PROBIÓTICA LABORATÓRIOS LTDA CNPJ/CPF: 56.307.911/0001-10

25351.103691/2018-81 - AIS:0148310/18-2 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: QUIMICA FARMACEUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 33.517.558/0001-06

25351.146172/2017-65 - AIS:0431661/17-4 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: RICARDO SAMUEL OLSEN DA SILVA CNPJ/CPF: 21.208.089/0001-56

25351.297334/2018-74 - AIS:0422435/18-3 - GGFIS/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

AUTUADO: TEGA COMERCIO DE LIVROS E REVISTAS LTDA CNPJ/CPF: 05.997.372/0005-81

25752.358667/2019-45 - AIS:0547379/19-9 - GGPAF/ANVISA

ARQUIVAMENTO POR NULIDADE

CARLOS ALESSANDRO GENEROSO TRIPODE

DESPACHO Nº 10, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2021

O Gerente de Gestão da Arrecadação, Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na Seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

AUTUADO: ANDRÉ ARIOVALDO SANTOS INÁCIO CNPJ/CPF: 07.409.013/0001-68

25351.568937/2016-47 - AIS:2605453/16-1 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 ( OITO MIL REAIS )

AUTUADO: BAR E BOTEQUIM ESPETTO VT LTDA - ME CNPJ/CPF: 19.204.655/0001-00

25752.032284/2016-05 - AIS:1654962/16-7 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 ( OITO MIL REAIS )

AUTUADO: ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA CNPJ/CPF: 33.150.764/0001-12

25351.664384/2017-91 - AIS:2228210/17-6 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: COMPANHIA NACIONAL DE ÁLCOOL CNPJ/CPF: 60.881.299/0004-05

25351.562937/2016-43 - AIS:2595926/16-3 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )

AUTUADO: GERMED FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 45.992.062/0009-12

25351.548018/2017-95 - AIS:2023512/17-7 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: INFRAMÉRICA - CONCESSIONÁRIA DO AEROPORTO DE SÃO CONÇALO DO AMARANTE S/A CNPJ/CPF: 14.639.720/0001-06

25750.871161/2016-47 - AIS:1271005/16-9 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: ITACARI ECOLUB AMBIENTAL LTDA CNPJ/CPF: 08.011.758/0001-37

25757.121890/2017-82 - AIS:0359879/17-9 - GGPAF/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 75.000,00 ( SETENTA E CINCO MIL REAIS )

AUTUADO: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA CNPJ/CPF: 63.064.653/0001-54

25351.338959/2017-61 - AIS:1224420/17-1 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: TAKEDA PHARMA LTDA. CNPJ/CPF: 60.397.775/0008-40

25351.462045/2017-71 - AIS:1715464/17-2 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: TAM LINHAS AÉREAS S.A CNPJ/CPF: 02.012.862/0009-17

25759.823457/2016-17 - AIS:1182760/16-2 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )

AUTUADO: TRANSHIP TRANSPORTES MARITIMOS LTDA CNPJ/CPF: 31.667.298/0001-11

25752.106457/2016-51 - AIS:1867947/16-1 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 75.000,00 ( SETENTA E CINCO MIL REAIS )

AUTUADO: VIT SERVIÇOS AUXILIARES DE TRANSPORTES AEREOS LTDA CNPJ/CPF: 00.965.403/0028-95

25759.824065/2016-40 - AIS:1183921/16-0 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )

AUTUADO: IVAN LATALISA DE SÁ CPF: 036.***.***-03

25351.378736/2017-91 - AIS:1385716/17-9 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 10.000,00 ( DEZ MIL REAIS )

AUTUADO: QUINTIN KELLY ARMSTRONG CPF: 216.***.***-47

25759.122819/2016-60 - AIS:1914485/16-7 - GGPAF.D/ANVISA

PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA

AUTUADO: MABRA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ/CPF: 09.545.589/0001-88

25351.217773/2017-51 - AIS:0672135/17-4 - GGFIS/ANVISA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)

CARLOS ALESSANDRO GENEROSO TRIPODE

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 808, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cetrelimabe / Erdafitinibe

14/2021

25351.415554/2020-19 1494656/20-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.940715/2020-08 1494656/20-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

VAC31518

68/2020

25351.074853/2021-61 0666448/21-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.074912/2021-00 0666721/21-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Rilematovir

20/2016

25351.277857/2020-19 3653853/20-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.610257/2015-17 3722120/20-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Benzoato de alogliptina

58/2019

25351.111757/2019-97 3432240/20-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO RE Nº 809, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 09/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Selpercatinibe

34/2020

25351.048450/2020-86 4128938/20-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

Darolutamida

21/2017

25351.524577/2020-13 4158515/20-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 803, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Fabricante: Primerdesign Ltd.

Endereço: York House, School Lane, Chandler's Ford, Eastleigh, Southampton, Hampshire, SO53 4DG - Inglaterra

Solicitante: Center of Molecular Research Brasil Ltda CNPJ: 17655359/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8178245 Expediente: 4651288/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd.

Endereço: Building 1# and A area 3F of Building 11#, No.3701 North Xiang'an Road, (Xiang An) Industrial Area, Torch High-Tech Zone, Xiamen, Fujian, 361101 - China

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 4651435/20-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO RE Nº 804, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2021

considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Green Cross Medical Science Corporation, solicitada pela empresa Orbitae Diagnósticos Ltda., CNPJ n.º 11162384/0001-65, publicada pela Resolução RE nº 5.449, de 30 de dezembro de 2020, no Diário Oficial da União nº. 250, de 31 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 774, conforme expedientes nº 4047630/20-9 e 0559282/21-4.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

RESOLUÇÃO RE Nº 806, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: FERNANDA ULISSES MACHADO TELLES 10673239705 - CNPJ: 21.068.634/0001-56

Produto - (Lote): VIVO NATURAL MENTE(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0640126/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a exposição à venda e fabricação de produtos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: BION COSMÉTICA LTDA - CNPJ: 03.276.131/0001-94

Produto - (Lote): SHAMPOO THE GRAND CRU - PLANCTON PROFESSIONAL(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0582916/21-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerado que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 807, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: PROFISSIONAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 02.860.702/0001-70

Produto - (Lote): HIGIENIZADOR DE MÃOS COM FRAGRÂNCIA DE CHÁ BRANCO &GENGIBRE - GEL (Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0615738/21-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: L. A. DE SOUZA QUIMICA AUTOMOTIVA - CNPJ: 19.642.091/0001-97

Produto - (Lote): TODOS (TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0706328/21-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período em 11/12/2020 pela 2ª regional de Saúde do estado do Paraná, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.

(DOU de 24.02.2021 – págs. 86 a 89 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 24.02.2021)