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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.436, DE 17 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP n° 11/2021, realizada em 9 de junho de 2021, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Recorrente: NP Zdrovit Brasil importação, comércio e distribuição de produtos farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 09.398.296/0001-15

Processo: 25351.381810/2019-15

Expediente: 3318909/20-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 81/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25351.192381/2002-65

Expediente: 4447057/20-6

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 122/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.018610/2003-61

Expediente: 4071944/20-0

Expediente: 4071785/20-9

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora -Voto nº 123/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: Bio Scientific indústria de cosméticos Ltda. EPP

CNPJ: 04.552.888/0001-26

Processo: 25351.150503/2019-94

Expediente: 3849506/20-7

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº 142/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.089674/2019-12

Expediente: 0037587/21-0

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 161/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

CNPJ: 07.743.272/0001-20

Processo: 25351.432797/2016-14

Expediente: 0594835/19-5 (2a. instância)

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.177317/2012-91

Expediente: 1970708/19-8

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº 51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.647830/2012-17

Expediente: 0341483/19-3

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº 51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.003478/2013-81

Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8 (2ª instância)

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº 51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.382555/2009-74

Expediente: 0632490/19-8

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº 51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.183524/2011-77

Expediente: 1963583/19-4 (2a. instância)

Área: CRES1/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria:

I) CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso de expediente nº 0594835/19-5; e

II) CONHECER E DAR PROVIMENTO aos recursos de expedientes nºs 0341483/19-3, 0341453/19-1, 0569598/19-8, 1970708/19-8, 1963583/19-4 e 0632490/19-8, nos termos do Voto nº 51/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: In Dermo Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 02.228.548/0001-19

Processo: 25351.130061/2007-26

Expediente: 2288734/20-2

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 123/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: Fundação Ataulpho de Paiva (FAP)

CNPJ: 07.575.651/0001-59

Processos: 25351.094062/2020-77 (Datavisa); 25351.925345/2019-37(SEI)

Expediente: 430792/20-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, pela IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão, nos termos do voto do relator - Voto nº53/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

CNPJ: 92.815.000/0001-68

Processos: 25351.166812/2021-09 (Datavisa); 25351.936966/2020-80 (SEI)

Expediente: 0938568/21-3

Área: GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, pela IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão, nos termos do voto da relatora - Voto nº 91/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Yin´s Brasil Comércio Internacional Ltda.

CNPJ: 02.462.686/0001-68

Processos: 25351.330664/2020-01 (Datavisa); 25351.906111/2021-13 (SEI)

Expediente: 1073851/21-4

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrativa, nos termos do voto do relator - Voto nº 149/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

DESPACHO N° 86, DE 16 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5º, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN 532/2021, de 11 de junho de 2021, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: NEO VIDA COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA.

CNPJ: 12.966.706/0001-91

Expediente(s) do recurso: 1492650/21-4

Processo nº: 25351.011951/2021-98

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO N° 87, DE 16 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5º, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN 530/2021, de 11 de junho de 2021, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: FLORA NATIVA DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 22.455.731/0001-64

Processo nº: 25351.525209/2020-84

Expediente do recurso: 1746416/21-1

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.391, DE 17 DE JUNHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33

Vacina BNT162 com RNA anti-viral para imunização ativa contra COVID-19

59/2020

25351.601339/2021-10                               2243096/21-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Sotatercept

69/2018

25351.560742/2018-78                  0834834/21-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Olipudase alfa

5/2016

25351.340777/2015-19                  0737466/21-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.974348/2020-38                  3182197/20-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Carrimicina

31/2021

25351.188937/2021-81                  1510757/21-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO RE Nº 2.392, DE 17 DE JUNHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Ciclossilicato de Zircônio Sódico

1/2019

25351.193807/2021-61                               1019147/21-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Amcenestrant

75/2019

25351.137882/2020-61                  1038256/21-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO RE Nº 2.402, DE 17 DE JUNHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                                        CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO                 NUMERO DO PROCESSO                VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO                              EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO                              VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA                                      61072393000133

VACINA COVID-19

COMIRNATY                                       25351.023179/2021-57           02/2024

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2258443/21-9

1.2110.0481.001-9                                                   6 Meses

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.388, DE 17 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.513.946/0001-14

Produto - (Lote): Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­(C003875; C003898; C003899; C003921; C003942; C003988; C003989; C003999; C004084.);Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­(C003725; C003726; C003737; C003739; C003767; C003791; C003814; C003846; C003874);Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist­(C004000; C004011; C004012; C004031; C004032; C004033; C004048; C004049);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2122222/21-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, enquadrada no Art. 9º da Resolução da Diretoria Colegida - RDC nº 23/2012, e o alerta de tecnogivilância nº 3508.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.403, DE 17 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): ISRADERM (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2335133/21-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação:   Comprovação da divulgação por meio do site https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-1910296894-toxina-botulinica-100ui-tipo-a-original-_JM?searchVariation=87364251095#searchVariation=87364251095&position=3&search_ layout=grid&type=item&tracking_id=23ff6dbd-5e86-4d1a-a34f-91c87c92f7ea de produto sem registro na Anvisa, denominado Israderm (toxina botulínica), ampola de 1 mL, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.

(DOU de 18.06.2021 – págs. 115 a 117 - Seção 1)