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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

RETIFICAÇÃO

No Aresto n° 1.383, de 12 de agosto de 2020, publicado no Diário Oficial da União n° 156, de 14 de agosto de 2020, seção 1, págs. 68 a 70,

onde se lê:

Recorrente: BRISTOL-MYERS SQUIBB BRASIL S.A. (ora denominada BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.)

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Processo: 25759.171.345/2007-90

Expediente do recurso: 267788/10-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 281/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Processo: 25759.171392/2007-33

Expediente do recurso: 301419/11-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 285/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

leia-se:

Recorrente: BRISTOL-MYERS SQUIBB BRASIL S.A. (ora denominada BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.)

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Processo: 25759.171.345/2007-90

Expediente do recurso: 267788/10-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 281/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Processo: 25759.171392/2007-33

Expediente do recurso: 301419/11-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 285/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

No Aresto n° 1.390, de 17 de setembro de 2020, publicado no Diário Oficial da União n° 180, de 18 de setembro de 2020, seção 1, págs. 107 a 110,

onde se lê:

Recorrente: D. D. & MAT. DEDETIZAÇÃO LTDA.

CNPJ: 07.902.840/0001-06

Processo: 25753.721097/2009-01

Expediente do recurso: 946977/13-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 353/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

leia-se:

Recorrente: D. D. & MAT. DEDETIZAÇÃO LTDA.

CNPJ: 07.902.084/0001-06

Processo: 25753.721097/2009-01

Expediente do recurso: 946977/13-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 353/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: CENTRAIDAR INDUSTRIA E COMERCIO DE BEBIDAS LTDA - CNPJ: 00482073000167

Produto - (Lote): ÁLCOOL 70% MARCA AIDAR (TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 3869472/20-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto saneante sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.565, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 02.248.312/0001-44

Produto - (Lote): COVID-19 IgG/IgM(COV1252004C);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 3897484/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º nº 2223.AT.0/2020, tornado condenatório em razão do resultado perícia testemunho, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Sensibilidade; Considerando a comprovação da fabricação/comercialização do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, evidenciado o uso de cassetes distintos do registrado assim como dados de desempenho discrepantes afetando negativamente a Sensibilidade do teste para diagnóstico. Com fundamento no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/99, inciso IV do art. 10 e art. 31 da Lei nº 6.437/77.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.567, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: N.B. INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA-EPP - CNPJ: 05758135000134

Produto - (Lote): BASE FORTALECEDORA PARA UNHAS LU CAYRES (TODOS até 27/08/2020);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 3893689/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.566, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial proferida nos autos da Ação Ordinária nº 1034077-71.2019.4.01.3400, 22ª Vara Federal Cível da SJDF que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto ZUTRON 250 WP.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL/CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES)/EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

-----------------------------

CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00

ZUTRON 250 WP

25351.023374/2013-41

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0033749/13-8

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.561, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO-RE Nº 3854 de 24 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 28 de setembro de 2020, Seção 1, páginas 588 à 590.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

(DOU de 10.11.2020 - pág. 52 - Seção 1)