AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 09.03.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
DIRETORIA COLEGIADA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 447, de 14 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 239, de 15 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 266,
Onde se lê:
ANEXO
"Anexo II
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência
|
Função |
Nível |
Valor R$ |
Situação Lei 9986/2000 |
Situação Anterior |
Situação Nova |
||||
|
Qd. |
Valor R$ |
Qd. |
Valor R$ |
Qd. |
Valor R$ |
||||
|
Grupo I |
Direção |
CD I |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
|
CD II |
16.560,54 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
||
|
Executiva |
CGE I |
15.688,92 |
5 |
78.444,60 |
8 |
125.511,36 |
8 |
125.511,36 |
|
|
CGE II |
13.945,71 |
21 |
292.859,91 |
18 |
251.022,78 |
18 |
251.022,78 |
||
|
CGE III |
13.074,10 |
48 |
627.556,80 |
0 |
0,00 |
0 |
0,00 |
||
|
CGE IV |
8.716,06 |
0 |
0,00 |
41 |
357.358,46 |
41 |
357.358,46 |
||
|
Assessoria |
CA I |
13.945,71 |
0 |
0,00 |
7 |
97.619,97 |
7 |
97.619,97 |
|
|
CA II |
13.074,10 |
5 |
65.370,50 |
10 |
130.741,00 |
10 |
130.741,00 |
||
|
CA III |
3.639,84 |
0 |
0,00 |
3 |
10.919,52 |
3 |
10.919,52 |
||
|
Assistência |
CAS I |
2.753,42 |
0 |
0,00 |
1 |
2.753,42 |
1 |
2.753,42 |
|
|
CAS II |
2.386,29 |
4 |
9.545,16 |
3 |
7.158,87 |
3 |
7.158,87 |
||
|
Subtotal G-I |
88 |
1.157.451,28 |
96 |
1.066.759,69 |
96 |
1.066.759,69 |
|||
|
Grupo II |
Técnica |
CCT V |
3.314,30 |
42 |
139.200,60 |
71 |
235.315,30 |
70 |
232.001,00 |
|
CCT IV |
2.421,96 |
58 |
140.473,68 |
97 |
234.930,12 |
97 |
234.930,12 |
||
|
CCT III |
1.228,94 |
67 |
82.338,98 |
79 |
97.086,26 |
79 |
97.086,26 |
||
|
CCT II |
1.083,38 |
80 |
86.670,40 |
53 |
57.419,14 |
56 |
60.669,28 |
||
|
CCT I |
959,29 |
152 |
145.812,08 |
63 |
60.435,27 |
63 |
60.435,27 |
||
|
Subtotal G-II |
399 |
594.495,74 |
363 |
685.186,09 |
365 |
685.121,93 |
|||
|
Total |
487 |
1.751.947,02 |
459 |
1.751.945,78 |
461 |
1.751.881,62 |
|||
......"(NR)
Leia-se:
"Anexo II
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência
|
Função |
Nível |
Valor R$ |
Situação Lei 9986/2000 |
Situação Anterior |
Situação Nova |
||||
|
Qd. |
Valor R$ |
Qd. |
Valor R$ |
Qd. |
Valor R$ |
||||
|
Grupo I |
Direção |
CD I |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
1 |
17.432,15 |
|
CD II |
16.560,54 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
4 |
66.242,16 |
||
|
Executiva |
CGE I |
15.688,92 |
5 |
78.444,60 |
8 |
125.511,36 |
8 |
125.511,36 |
|
|
CGE II |
13.945,71 |
21 |
292.859,91 |
18 |
251.022,78 |
18 |
251.022,78 |
||
|
CGE III |
13.074,10 |
48 |
627.556,80 |
0 |
0,00 |
0 |
0,00 |
||
|
CGE IV |
8.716,06 |
0 |
0,00 |
41 |
357.358,46 |
41 |
357.358,46 |
||
|
Assessoria |
CA I |
13.945,71 |
0 |
0,00 |
7 |
97.619,97 |
7 |
97.619,97 |
|
|
CA II |
13.074,10 |
5 |
65.370,50 |
10 |
130.741,00 |
10 |
130.741,00 |
||
|
CA III |
3.639,84 |
0 |
0,00 |
3 |
10.919,52 |
3 |
10.919,52 |
||
|
Assistência |
CAS I |
2.753,42 |
0 |
0,00 |
1 |
2.753,42 |
1 |
2.753,42 |
|
|
CAS II |
2.386,29 |
4 |
9.545,16 |
3 |
7.158,87 |
3 |
7.158,87 |
||
|
Subtotal G-I |
88 |
1.157.451,28 |
96 |
1.066.759,69 |
96 |
1.066.759,69 |
|||
|
Grupo II |
Técnica |
CCT V |
3.314,30 |
42 |
139.200,60 |
71 |
235.315,30 |
70 |
232.001,00 |
|
CCT IV |
2.421,96 |
58 |
140.473,68 |
97 |
234.930,12 |
97 |
234.930,12 |
||
|
CCT III |
1.228,94 |
67 |
82.338,98 |
78 |
95.857,32 |
78 |
95.857,32 |
||
|
CCT II |
1.083,38 |
80 |
86.670,40 |
53 |
57.419,14 |
56 |
60.669,28 |
||
|
CCT I |
959,29 |
152 |
145.812,08 |
64 |
61.394,56 |
64 |
61.394,56 |
||
|
Subtotal G-II |
399 |
594.495,74 |
363 |
684.916,44 |
365 |
684.852,28 |
|||
|
Total |
487 |
1.751.947,02 |
459 |
1.751.676,13 |
461 |
1.751.611,97 |
|||
"
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO
DESPACHO Nº 19, DE 5 DE MARÇO DE 2021
O Gerente de Gestão da Arrecadação Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AUTUADO: A. DE S. HORTAS E CIA LTDA CNPJ/CPF: 09.583.954/0002-20
25351.405137/2018-35 - AIS:0575949/18-8 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 ( OITO MIL REAIS )
AUTUADO: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 60.318.797/0001-00
25351.601520/2018-12 - AIS:0833678/18-4 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ/CPF: 49.351.786/0010-71
25767.428514/2016-60 - AIS:2398664/16-6 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )
AUTUADO: BOSKALIS DO BRASIL DRAGAGEM E SERVICOS MARITIMOS LTDA CNPJ/CPF: 10.787.103/0001-05
25752.150885/2016-43 - AIS:1948798/16-3 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 ( DEZESSEIS MIL REAIS )
AUTUADO: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A CNPJ/CPF: 05.161.069/0005-44
25351.470242/2017-64 - AIS:1743447/17-5 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: DSM PRODUTOS NUTRICIONAIS BRASIL S.A. CNPJ/CPF: 56.992.951/0021-92
25767.020392/2017-76 - AIS:0059539/17-0 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: EMS SIGMA PHARMA LTDA CNPJ/CPF: 00.923.140/0001-31
25351.022441/2018-41 - AIS:0029487/18-0 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 24.000,00 ( VINTE E QUANTRO MIL REAIS )
AUTUADO: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA CNPJ/CPF: 06.628.333/0001-46
25351.480611/2016-14 - AIS:2467804/16-0 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MILREAIS )
AUTUADO: FARSTAD SHIPPING S/A (BOS NAVEGAÇÃO S/A) CNPJ/CPF: 02.873.539/0001-80
25752.208238/2016-11 - AIS:2074096/16-4 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: GR SERVIÇOS DE ALIMENTAÇÃO LTDA CNPJ/CPF: 02.905.110/0001-28
25759.123035/2016-18 - AIS:1914760/16-1 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: IDS BRASIL DIAGNOSTICOS LTDA. CNPJ/CPF: 19.266.929/0001-95
25759.479711/2016-31 - AIS:2466213/16-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: IOL IMPLANTES LTDA CNPJ/CPF: 68.072.172/0001-04
25351.289790/2017-42 - AIS:0990747/17-5 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 128.000,00 ( CENTO E VITE E OITO MIL REAIS )
AUTUADO: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA CNPJ/CPF: 60.879.848/0001-64
25351.227988/2017-18 - AIS:0722080/17-4 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 05.044.984/0001-26
25351.671732/2017-86 - AIS:2239161/17-4 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 61.230.314/0001-75
25351.449115/2017-04 - AIS:1661836/17-0 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: NATUE COMERCIO E IMPORTACAO DE COSMETICOS E PRODUTOS ALIMENTICIOS EM GERAL LTDA CNPJ/CPF: 17.018.091/0001-95
25351.178177/2016-13 - AIS:2008661/16-0 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 225.000,00 ( DUZENTOS E VINTE CINCO MIL REAIS )
AUTUADO: OCEANPACT NAVEGACAO LTDA CNPJ/CPF: 15.546.717/0001-00
25752.261606/2016-89 - AIS:2149844/16-0 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA CNPJ/CPF: 06.597.801/0001-62
25351.348667/2017-91 - AIS:1258541/17-6 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 30.000,00 ( TRINTA MIL REAIS )
AUTUADO: VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E CENTRO DE ASSITENCIA TECNICA LTDA CNPJ/CPF: 14.429.382/0001-88
25759.017664/2016-28 - AIS:1621623/16-7 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: RENZO RICCI CPF: 701.***.***-02
25759.204900/2016-14 - AIS:2068566/16-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: MARCO ANTONIO BRANDÃO PONTUAL CPF: 574.***.***-20
25759.044106/2017-15 - AIS:0130973/17-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: ALVA COSMÉTICOS LTDA CNPJ/CPF: 05.599.682/0001-14
25351.297432/2018-10 - AIS:0422581/18-3 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: ANDERSON BARBOSA 29511375830 CNPJ/CPF: 14.554.195/0001-26
25351.081816/2018-12 - AIS:0116502/18-0 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: BRASMED BOTÂNICA E FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 00.660.703/0001-46
25351.050579/2018-30 - AIS:0070842/18-9 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: COSMÉTICOS BIO PHITO TERÁPICOS LTDA-ME CNPJ/CPF: 53.203.253/0001-29
25351.241751/2018-62 - AIS:0342231/18-3 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: DROGARIA PEROLA II LTDA - ME CNPJ/CPF: 10.776.792/0001-44
25351.687300/2017-97 - AIS:2262005/17-2 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: DU CASA SOLUCOES EM PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME CNPJ/CPF: 16.961.669/0001-80
25351.638340/2017-13 - AIS:2191229/17-7 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: ICM DROGARIA E PERFUMARIA LTDA - EPP CNPJ/CPF: 26.980.411/0001-84
25351.025304/2018-68 - AIS:0033592/18-4 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: LP FARMACÊUTICA LTDA ME CNPJ/CPF: 04.824.461/0001-30
25351.460884/2017-55 - AIS:1709073/17-3 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: MARIA LUISA GAGO BORREGO KOLLER ESPORTIVOS CNPJ/CPF: 04.842.814/0001-24
25351.105565/2018-61 - AIS:0150676/18-5 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: MITCHELL GIORDANE WENDLING 04836635659 CNPJ/CPF: 14.522.272/0001-66
25351.744802/2018-11 - AIS:1043038/18-5 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: PROBIÓTICA LABORATÓRIOS LTDA CNPJ/CPF: 56.307.911/0001-10
25351.103653/2018-28 - AIS:0148175/18-4 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: S.B. ARAGÃO & CIA LTDA CNPJ/CPF: 10.840.129/0001-61
25351.523822/2016-19 - AIS:2537035/16-9 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: FARSTAD SHIPPING LTDA (BOS NAVEGAÇÃO S/A) CNPJ/CPF: 02.873.539/0001-80
25752.122127/2016-53 - AIS:1912110/16-5 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 1.900.000,00 (UM MILHÃO E NOVECENTOS MIL REAIS )
CARLOS ALESSANDRO GENEROSO TRIPODE
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 991, DE 5 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.
Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351704809201451
3565183201 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
3565259204 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
ZIRK 25351781731201404
3757929201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3565183201 - 25351704809201451)
3758694207 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 3565259204 - 25351704809201451)
-------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
MIND 25351297527201744
0192215217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4651929207 - 25351426086201193)
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CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351575221201734
0268557214 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4651929207 - 25351426086201193)
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BETACRIS 25351389968201691
3976036207 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 3743836201 - 25351807841201616)
3976038203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 3743834204 - 25351807841201616)
KETAMIN 250000135509725
3743829208 SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
3743738201 SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
TARTARATO DE METOPROLOL 25351807841201616
3743836201 GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
3743834204 GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO 25351233632201757
0271076215 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
DOCEUNO 25351297524201719
0463802216 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0271076215 - 25351233632201757)
ESC 25351426086201193
4651929207 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
MEROMAX 25351397764200651
4552814204 NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
MEROPENÉM 25351037260200332
4552812208 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351694058201465
0180319211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4651929207 - 25351426086201193)
RISS 25351111828200637
0177740218 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0177836216 SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
RISPERIDONA 25351893415201638
0350935214 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0177740218 - 25351111828200637)
0350933218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0177836216 - 25351111828200637)
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
RISPERIDONA 25351762102201809
0614515219 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0177740218 - 25351111828200637)
0614506210 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0177836216 - 25351111828200637)
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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
NEWCET 25351333068201851
4094513208 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 3743829208 - 250000135509725)
4083172208 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 3743738201 - 250000135509725)
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MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
REMIS 25351180892201468
0381301211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4651929207 - 25351426086201193)
RESOLUÇÃO RE Nº 993, DE 5 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
VAC31518
68/2020
25351.823628/2020-89 0834836/21-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Ocrelizumabe
58/2017
25351.635905/2020-06 2180368/20-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 994, DE 8 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: AGATHA LETICIA BARRETO ALVES PINTO (BIO PRODUTOS ARTESANAIS) - CNPJ: 31.649.168/0001-56
Produto - (Lote): DIVERSOS (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0854778/21-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: MADAME LIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 10.481.819/0001-71
Produto - (Lote): MÁSCARA INTENSIVA LISO FRENÉTICO - MADAMELIS PROFESSIONAL(Todos);MÁSCARA ZERO - MADAMELIS PROFESSIONAL(Todos);MADAME HAIR PROFESSIONAL LISOPLASTIA 02 MÁSCARA(Todos);MÁSCARA SELANTE LISOPLASTIA(Todos);MÁSCARA TRATAMENTO BIO REDUN(Todos);MÁSCARA BIO REDUN - MADAMELIS BRAZIL PROFESSIONAL(Todos);MÁSCARA FINISH BIO REDUN(Todos);MÁSCARA BIO BTX ORGANIC - MADAMELIS BRAZIL PROFESSIONAL(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0868984/21-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que os produtos cosméticos classificam-se como Grau 2 e foram indevidamente notificados nesta Agência e que remetem a alisantes capilares, com exposição à venda no site www.madamelisloja.com.br e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
3. Empresa: BENEDITO CELESTINO DE JESUS JUNIOR - CNPJ: 14.053.642/0001-63
Produto - (Lote): FOREVER LISS - ESCOVA ZERO (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0856991/21-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerado que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 09.03.2021 – págs. 121 a 123 – Seção 1)