AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 02.06.2021)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

CONSULTA PÚBLICA Nº° 1.049, DE 27 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os arts 7º, III e IV, 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que irá dispor sobre o uso compassivo de dispositivos médicos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/918276?lang=pt-BR.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.912547/2021-33

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto regulatório 11.1 - Acesso expandido a dispositivos médicos.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

CONSULTA PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos -GIMED/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.921764/2020-33

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano

Área responsável: GIMED/GGFIS/DIRE4

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 62, DE 27 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.333639/2014-39

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 432, de 4 de novembro de 2020, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área responsável: Coordenação de Cosméticos (CCOSM/GHCOS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de AIR por motivo de redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e por motivo de baixo impacto; e dispensa de Consulta Pública por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

DESPACHO Nº 63, DE 27 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.912547/2021-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos

Área responsável: Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO/GGTPS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto regulatório 11.1 - Acesso expandido a dispositivos médicos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto

Relatoria: Rômison Rodrigues Mota

DESPACHO Nº 65, DE 27 DE MAIO DE 2021

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.904013/2021-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

Área responsável: Quarta Diretoria (DIRE4)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por necessidade de enfrentamento de situação de urgência

Relatoria: Rômison Rodrigues Mota

DESPACHO Nº 68, DE 28 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.906618/2021-69

Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021

Área responsável: Coordenação da Farmacopeia (COFAR/GELAS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 72, DE 31 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.921764/2020-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para tratar da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano

Área responsável: Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/GGFIS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto regulatório 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

RESOLUÇÃO RDC Nº 499, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 432, de 4 de novembro de 2020, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e o art. 15, incisos III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 432, de 4 de novembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º .................................................................

§ 3º A composição química em língua portuguesa poderá ser apresentada em formato digital, a partir da leitura de código constante no rótulo por meio de dispositivo móvel, que dê acesso direto à essa composição e cujo código esteja precedido da frase "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):." (NR)

......................................................................................

"Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023." (NR)

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 Nos casos em que a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas no prazo máximo de 31 de dezembro de 2021.

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término destes."(NR)

.........................................................................................................................

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 501, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as alterações da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que trata sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Art. 2º O art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

" Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/notificação de produto para a saúde junto à Anvisa." (NR)

...............................................................

Art. 3º O inciso II do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

"O produto (número de registro/notificação, nome do produto, modelo e lote/série afetada)." (NR)

..............................................................................

Art. 4º Fica revogado o § 2º do art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 515, DE 28 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
1	12529	casirivimabe	2415933-42-3
2	12530	espesolimabe	2097104-58-8
3	12531	etesevimabe	2423948-94-9
4	12532	indevimabe	2415933-40-1
5	12533	leronlimabe	674782-26-4
6	12534	soro anti-SARS-CoV-2	[Ref. 8]
7	12535	tanezumabe	880266-57-9
8	12536	vacina influenza tipo A (H1N1) (inativada, fragmentada)	[Ref. 8]
9	12537	vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada)	[Ref. 8]
10	12538	polidimetilsiloxano	9016-00-6
11	12539	belzutifano	1672668-24-4
12	12540	bosutinibe monoidratado	918639-08-4
13	12541	cloreto de suxametônio di-hidratado	6101-15-1
14	12542	copolímero de divinilbenzeno e metacrilato de nicotina	96055-45-7
15	12543	deltatocotrienol	25612-59-3
16	12544	gamatocotrienol	14101-61-2
17	12545	lurbinectedina	497871-47-3
18	12546	mavacanteno	1642288-47-8
19	12547	relebactam monoidratado	1174020-13-3
20	12548	ridinilazol	308362-25-6
21	12549	Tinospora sinensis(Lour.) Merr.	[Ref. 9]
22	12550	amespro hibedila (68 Ga)	1906894-20-9

ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES

De:			Para:			Justificativa
Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
07973	cloridrato de sevelâmer	182683-00-7	07973	cloridrato de sevelâmer	152751-57-0	adequação do número de registro CAS

RETIFICAÇÃO

Nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nºs 509 e 511, de 27 de maio de 2021, publicadas no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, págs. 145 e 146, respectivamente,

Onde se lê:

"... reunião realizada em 26 de março de 2021"

Leia-se:

"... reunião realizada em 26 de maio de 2021"

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.173, DE 31 DE MAIO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Satralizumabe

52/2021

25351.131507/2021-98 0834830/21-8

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.158740/2021-18 0918032/21-0

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Gantenerumabe

61/2018

25351.066943/2018-83 1910496/20-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34

Pembrolizumabe

25351.872586/2016-23 3634265/20-3

18/2016

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

Spesolimab

43/2020

25351.093350/2020-12 0350959/21-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Tirzepatida

18/2019

25351.110013/2021-70 0769057/21-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Ad26.COV2.S

68/2020

25351.823628/2020-89 1846256/21-1

10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso

25351.074912/2021-00 1846258/21-8

10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso

RESOLUÇÃO RE Nº 2.174, DE 31 DE MAIO DE 2021

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 9/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Rilzabrutinibe

2/2020

25351.104049/2021-14 0752535/21-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

TRCA-303

29/2019

25351.737983/2018-11 0752539/21-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

DESPACHO Nº 75, DE 31 DE MAIO DE 2021

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco - GGTAB da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, IV, §4º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, vem tornar públicas as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:

AUTUADO: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA

CNPJ: 03.334.170/0001-09

Processo: 25069.115521/2020-59 - AIS: 035/2020

Expediente: 0519019/20-3

Penalidade: multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)

AUTUADO: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA

CNPJ: 03.334.170/0001-09

Processo: 25069.115524/2020-92 - AIS: 036/2020

Expediente: 0519046/20-1

Penalidade: multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais)

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.175, DE 1º DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: EXAT BEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 02.393.589/0001-60

Produto - (Lote): MASCARA CAPILAR TRÓTOX MAGIC VIOLET TRÓIA HAIR(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2105979/21-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976

RESOLUÇÃO RE Nº 2.176, DE 1º DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: HI TECHNOLOGIES LTDA - CNPJ: 07111023000112

Produto - (Lote): ZIKA IGM E IGG(todos os lotes);SÍFILIS(todos os lotes);PSA(todos os lotes);INFLUENZA A E B(todos os lotes);HIV(todos os lotes);HBSAG(todos os lotes);GLICEMIA(todos os lotes);FUNÇÃO RENAL(todos os lotes);DENGUE NS1(todos os lotes);DENGUE IGM E IGG(todos os lotes);ANTI-HCV(todos os lotes);ANTI-HBS(todos os Lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0369843/21-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o descumprimento do Art. 12 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.177, DE 1º DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Fitobrasil Comércio e Distribuidora de Alimentos Ltda. - CNPJ: 25025921000130

Produto - (Lote): MACA PERUANA EM PÓ DA MARCA FITO BRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BERINJELA EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CÁLCIO À BASE DE CARTILAGEM DE TUBARÃO EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL;(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE MACA PERUANA EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE ÓLEO DE GROSELHA NEGRA EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL/SUPERFOODS(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE HIBISCO EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL/SUPERFOODS OF THE EARTH(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE VITAMINAS E MINERAIS COM CÚRCUMA E PIMENTA NEGRA DA MARCA C-DEZS/FITO BRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CHLORELLA EM CÁPSULAS DA MARCA GREENS SUPERFOODS/FITOBRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CÚRCUMA EM CÁPSULAS DA MARCA SUPERFOODS/FITOBRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR DE AMORA MIÚRA COM VITAMINA E EM CÁPSULAS DA MARCA FITO BRASIL/SUPERFOODS(TODOS);CHÁ DE AMORA MIURA COM DA MARCA FITOBRASIL(TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 2094887/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda

Motivação: Propagandas com alegações terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas em alimentos nos sites https://www.fitobrasil.com.br/ e https://www.fitobrasil.com/ e comercialização de produtos com ingredientes não permitidos, tais como Chá de Amora Miura FITOBRASIL e Suplementos Alimentares de: Amora miúra com vitamina E em cápsulas da marca FITO BRASIL/SUPERFOODS OF THE EARTH; Chlorella em cápsulas da marca GREENS SUPERFOODS/FITOBRASIL; Cúrcuma em cápsulas da marca GOLDEN SUPERFOODS/FITOBRASIL; vitaminas e minerais com cúrcuma e pimenta negra da marca CURCUMA C-DEZS/FITO BRASIL; Hibisco em cápsulas da marca FITO BRASIL/SUPERFOODS OF THE EARTH; óleo de groselha negra em cápsulas da marca FITO BRASIL/SUPERFOODS OF THE EARTH; Maca Peruana em Cápsulas FITO BRASIL; cálcio à base de cartilagem de tubarão em cápsulas FITO BRASIL; berinjela em cápsulas da marca FITO BRASIL; e Maca peruana em pó da marca FITO BRASIL. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23 e 31 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; o item 3.5 do anexo da Resolução Anvisa nº 18, de 30 de abril de 1999; o item 3.1, alíneas a, b, e, f e g da Resolução- RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002; a Resolução - RDC Nº 267, de 22 de setembro de 2005; a Resolução - RDC Nº 219, de 22 de dezembro de 2006; a Resolução-RDC nº27, de 6 de agosto de 2010; Resolução-RDC nº 240, de 26 de julho de 2018; arts. 4, 5, 6, 8 e 17 da Resolução-RDC nº 243, de 26 de julho de2018 e arts. 2, 3, 9 e 10 da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018.

(DOU de 02.06.2021 – págs. 119 a 122 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 02.06.2021)