AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA (DOU DE 30.12.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.323, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022
A Coordenadora substituta de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 62.969.589/0001-98
Clazakizumabe
118/2022
25351.229834/2022-60 4472638/22-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.385002/2022-22 4708537/22-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Talquetamabe
119/2022
25351.173285/2022-61 4393850/22-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.219383/2022-52 4462040/22-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica – Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.307, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: SALDANHA RODRIGUES LTDA - CNPJ: 03.426.484/0002-04
Produto - (Lote): SERINGA HIPODÉRMICA DE USO ÚNICO SEM AGULHA SR DIVERSOS
CALIBRES( 1108N4);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 5070451/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 2358.1P.0/2022, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Verificação da Escala Graduada para o lote 1108N4, do produto SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL SEM AGULHA, marca SR, conforme disposto no art. 23 da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.309, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: GYP INDUSTRIA DE COSMETICOS EIRELI - CNPJ: 35691423000180
Produto - (Lote): FASHION GOLD - MÁSCARA EDUCADORA CAPILAR (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4877153/22-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 30.12.2022 – pág. 376 – Seção 1)