AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA (DOU DE 29.07.2022)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA (DOU DE 29.07.2022)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DESPACHO N° 71, DE 28 DE JULHO DE 2022

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere art. 172, IV, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, no art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor- Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.926882/2021-19

Assunto: Abertura de processo regulatório para prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa-IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional

Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma

Relatoria: Alex Machado Campos

PORTARIA CONJUNTA N° 1, DE 28 DE JULHO DE 2022

Institui a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para anuência em pesquisas clínicas e autorização de produtos de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela varíola dos macacos (Monkeypox).

Os Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203 III, § 3°, aliado ao art. 171, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;

Considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III, VII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando que em 23 de julho de 2022 a Organização Mundial de Saúde (OMS) determinou que o surto de varíola dos macacos em humanos, que afeta diversos países, constitui Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (PHEIC, na sigla em inglês), em consonância com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), de 2005;

Considerando a missão da Anvisa e a necessidade da avaliação célere e eficiente da Agência na anuência em pesquisas clínicas, bem como para a concessão de registro ou autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas da varíola dos macacos (Monkeypox), resolvem:

Art. 1° Instituir a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox com o objetivo de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para anuência em pesquisa clínica e autorização de produtos de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox no âmbito da Anvisa.

Art. 2° Compete à Comissão de que trata o art. 1º:

I - propor e realizar reuniões com os entes envolvidos para tratar dos assuntos referentes a condução de ensaios clínicos, boas práticas de fabricação, requisitos de qualidade, eficácia e segurança;

II - propor e realizar reuniões com autoridades reguladoras estrangeiras, organismos internacionais, órgãos e entidades públicas, sociedades médicas e pesquisadores;

III - propor à Diretoria Colegiada a adoção de novas medidas regulatórias;

IV - avaliar a documentação apresentada pelos peticionantes para fins de anuência de ensaios clínicos e decisão sobre a autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox;

V - emitir pareceres ou notas técnicas referentes à documentação apresentada pelos peticionantes quando da submissão de dossiê técnico para fins de anuência de ensaios clínicos e da autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox;

VI - coordenar e supervisionar as ações que envolvam a avaliação de ensaios clínicos e autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox; e

VII - estabelecer procedimentos referentes ao processo de avaliação da autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox.

Art. 3° A Comissão Técnica da Emergência Monkeypox será composta por representantes das seguintes áreas técnicas da Anvisa:

I - Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) e suas unidades vinculadas;

II - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO) e suas unidades vinculadas;

III - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e suas unidades vinculadas;

IV - Gerência de Farmacovigilância (GFARM); e

V- Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC).

§ 1° A Comissão Técnica será coordenada por representante GGMED ou GGBIO, a depender do produto ou assunto em avaliação.

§ 2° A depender do produto ou assunto em avaliação, a GGMED ou GGBIO convocarão os representantes das unidades afetas às discussões.

§ 3° A coordenação da Comissão Técnica poderá convidar representantes de outras unidades organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas, quando necessário, para o cumprimento das competências do Comitê Técnico, assegurado o interesse público.

Art. 4° A Comissão Técnica terá caráter consultivo quanto à proposição de anuência de ensaios clínicos e autorização de produtos para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela Monkeypox.

Art. 5° Compete à coordenação da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos; convocar as reuniões (presenciais ou virtuais); elaborar atas; gravar as reuniões virtuais; e dar o devido encaminhamento aos documentos produzidos pela Comissão.

Art. 6° As funções dos membros da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.

Art. 7° As atividades da Comissão Técnico da Emergência Monkeypox cessarão automaticamente a partir do reconhecimento pela OMS de que não mais se configura Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional.

Art. 8° Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
DIRETORA DA SEGUNDA DIRETORIA

RÔMISON RODRIGUES MOTA
DIRETOR DA QUARTA DIRETORIA

ALEX CAMPOS MACHADO
DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA

RESOLUÇÃO-RDC Nº 737, DE 28 DE JULHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 172, IV e no art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cujas competências são conferidas nos arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art. 1º Fica prorrogada até 31 de outubro de 2022 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 30 de setembro de 2021, seção 1, pág. 247, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

Parágrafo único. Os processos de importação protocolados até o dia 31 de outubro de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa, que se enquadrarem nos critérios da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, e suas atualizações, serão avaliados nos termos desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.434, DE 28 DE JULHO DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.

Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO

IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

---------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10

25351.798657/2010-39 - 4451927/22-3

AMPICILINA - 15558403690020 - 06/2022

---------------------------------------------------

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92

25351.754460/2014-31 - 4451957/22-5

CLARITROMICINA - 15057305110021 - 06/2022

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.435, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

COLTRAX INJ 25351411961201913

4646919212 NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

4646922212 NOVO - Substituição maior de equipamento

4647042215 NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

---------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Tagrisso 25351779407201507

4713188218 NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

---------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

DORALGINA 25351563866201177

4727228217 SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

---------------------------------------------------

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

KEFTRON 25351052016200308

3971294210 SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 25351648886201855

4060152218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 3971294210 - 25351052016200308)

---------------------------------------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351147327200699

4726894218 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

---------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

TAZOMAZ 25351788354201850

8451565211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4726894218 - 25351147327200699)

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.436, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: CLAUDIO CABRAL DIREÇÃO E ASSESSORIA ADMINISRATIVA EIRELI EPP - 18.574.964/0001-09

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Macleods Pharmaceuticals Limited

EXPEDIENTE: 2675081/20-5 de 11/08/2020

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítica: (R&D III Plot No.18, Street No. 9, M.I.D.C. Andheri (East), Mumbai, Índia)

VALIDADE: 29/07/2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175

cloridrato de donepezila 25351.324315/2020-42 08/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1232072/20-2

1.5167.0066.001-5 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14

1.5167.0066.002-3 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.5167.0066.003-1 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.5167.0066.004-1 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

1.5167.0066.005-8 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14

1.5167.0066.006-6 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.5167.0066.007-4 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.5167.0066.008-2 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

---------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.127634/2019-78 08/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0193396/19-5

1.1637.0186.001-4 24 Meses

(1,0 + 0,5) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 20 FA VD TRANS

1.1637.0186.002-2 24 Meses

(1,0 + 0,5) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 30 FA VD TRANS

1.1637.0186.003-0 24 Meses

(2,0 + 1,0) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 20 FA VD TRANS

1.1637.0186.004-9 24 Meses

(2,0 + 1,0) G PÓ SOL INJ IV/IM CX 30 FA VD TRANS

---------------------------

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 06628333000146

CLORETO DE SÓDIO

CLORETO DE SODIO 25001.009621/83 09/2028

1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0479434/22-6

1.1085.0001.019-3 24 Meses

9 MG/ML SOL INJ IV CX 24 FA PLAS PE TRANS SIST FECH X 500 ML

---------------------------

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120

Pelargonium sidoides DC.

KALOBA 25351.251668/2020-16 11/2029

1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0319308/22-0

1.1860.0101.012-2 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6

1.1860.0101.013-0 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 12

1.1860.0101.014-9 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 18

1.1860.0101.015-7 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21

1.1860.0101.016-5 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 24

1.1860.0101.017-3 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 30

1.1860.0101.018-1 60 Meses

111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 42

---------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

CEFALEXINA

LEXIN 25351.188148/2022-21 08/2032

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4414037/22-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 081775/01-9 - 25351.020858/01-22)

1.0370.0770.001-0 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 8

1.0370.0770.002-9 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.0370.0770.003-7 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400

1.0370.0770.004-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80

1.0370.0770.005-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0370.0770.006-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0370.0770.007-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

---------------------------

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947

ACETATO DE GLATIRÂMER

GLAMETIX 25351.478926/2017-12 08/2032

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1784086/17-4

1.5626.0032.001-1 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ SC CT 28 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

---------------------------

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102

tadalafila 25351.845793/2018-77 08/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1193199/18-0

1.4107.0643.001-6 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.4107.0643.002-4 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1

1.4107.0643.003-2 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2

1.4107.0643.004-0 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

---------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

losartana potássica 25351.033849/01-74 09/2027

10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 2264207/19-2

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2264187/19-4

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2264185/19-8

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4035741/20-4

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4035743/20-1

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4035745/20-7

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4035747/20-3

10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2264317/19-6

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2264338/19-9

11070 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2264365/19-6

1.2352.0089.015-9 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.2352.0089.016-7 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.2352.0089.017-5 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.2352.0089.018-3 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.2352.0089.019-1 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.2352.0089.020-5 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.2352.0089.021-3 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 700

1.2352.0089.022-1 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 1000

1.2352.0089.023-1 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 1400

esilato de nintedanibe 25351.166329/2022-05 08/2032

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4380344/22-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1293745/20-2 - 25351.345738/2020-04)

1.2352.0287.001-5 24 Meses

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30

1.2352.0287.002-3 24 Meses

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60

1.2352.0287.003-1 24 Meses

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 200

1.2352.0287.004-1 24 Meses

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 500

1.2352.0287.005-8 24 Meses

150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30

1.2352.0287.006-6 24 Meses

150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60

1.2352.0287.007-4 24 Meses

150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 200

1.2352.0287.008-2 24 Meses

150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 500

---------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

rosuvastatina cálcica

ZINPASS 25351.677437/2014-79 02/2028

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0669751/21-8

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0669499/21-3

1.8326.0166.001-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.8326.0166.002-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.8326.0166.003-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.8326.0166.004-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

1.8326.0166.005-0 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.8326.0166.006-9 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.8326.0166.007-7 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.8326.0166.008-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

rosuvastatina cálcica

ROSUVASTATINA CALCICA 25351.688634/2014-04 01/2028

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0649996/21-1

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0650014/21-5

1.8326.0186.001-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.8326.0186.002-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.8326.0186.003-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.8326.0186.004-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

1.8326.0186.005-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.8326.0186.006-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.8326.0186.007-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.8326.0186.008-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

---------------------------

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

fenilbutazona cálcica 25351.570280/2022-83 08/2032

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2775742/22-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 089847/01-3 - 25351.022746/01-70)

1.0392.0204.001-2 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0392.0204.002-0 24 Meses

200 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

IBUPROFENO

ALGY GOTAS 25351.570924/2022-33 08/2032

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2776932/22-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1205155/18-1 - 25351.853542/2018-66)

1.0392.0205.001-8 24 Meses

100 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

1.0392.0205.002-6 24 Meses

100 MG/ML SUS GOT OR CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

1.0392.0205.003-4 24 Meses

100 MG/ML SUS GOT OR CX 100 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

1.0392.0205.004-2 24 Meses

100 MG/ML SUS GOT OR CX 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

---------------------------

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136

ACETILCISTEÍNA

NACFLU 25351.365186/2020-42 08/2032

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 3845466/20-1

(1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 999026/58-1 - 25992.011319/64)

1.0084.9958.001-0 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 3 ML

1.0084.9958.002-9 24 Meses

600 MG COM EFERV CT STR X 16

1.0084.9958.003-7 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 16 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.004-5 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.005-3 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.006-1 24 Meses

11,50 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 12 ML + CGT

1.0084.9958.007-1 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.008-8 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.009-6 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.010-1 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.011-8 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.012-6 24 Meses

11,50 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 20 ML + CGT

1.0084.9958.013-4 24 Meses

11,50 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 20 ML + CGT (BULBO+CÂNULA)

1.0084.9958.014-2 24 Meses

11,50 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 12 ML + MICRONEBULIZADOR

1.0084.9958.015-0 24 Meses

11,50 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 20 ML + MICRONEBULIZADOR

1.0084.9958.016-9 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.017-7 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 75 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.018-5 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 6 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.019-3 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 10 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.020-7 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 30 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.021-5 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.022-3 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.023-1 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB 75 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.024-1 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.025-8 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.026-6 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.027-4 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.028-2 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS SBR FRAMBOESA

1.0084.9958.029-0 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.030-4 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.031-2 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.032-0 24 Meses

40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.033-9 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 60 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.034-7 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 200 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.035-5 24 Meses

120 MG/G GRAN SOL CT 1000 ENV AL PE X 5 G

1.0084.9958.036-3 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.037-1 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.038-1 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.039-8 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.040-1 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.041-1 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.042-8 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.043-6 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.044-4 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.045-2 24 Meses

20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

1.0084.9958.046-0 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16

1.0084.9958.047-9 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 6

1.0084.9958.048-7 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10

1.0084.9958.049-5 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30

1.0084.9958.050-9 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60

1.0084.9958.051-7 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200

1.0084.9958.052-5 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000

1.0084.9958.053-3 24 Meses

600 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 4

1.0084.9958.054-1 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 10

1.0084.9958.055-1 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 16

1.0084.9958.056-8 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 30

1.0084.9958.057-6 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 60

1.0084.9958.058-4 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 200

1.0084.9958.059-2 24 Meses

200 MG COM EFEV CT BL AL/AL X 1000

---------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

ibuprofeno 25351.564399/2020-55 08/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1949829/20-2

1.3517.0067.001-6 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2

1.3517.0067.002-4 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.3517.0067.003-2 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8

1.3517.0067.004-0 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.3517.0067.005-9 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16

1.3517.0067.006-7 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.3517.0067.007-5 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36

1.3517.0067.008-3 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.3517.0067.009-1 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48

1.3517.0067.010-5 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.3517.0067.011-3 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

---------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

POMALIDOMIDA

POMALYST 25351.726949/2019-01 08/2032

10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO 3492827/19-8

1.0180.0412.001-7 48 Meses

1 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0180.0412.002-5 48 Meses

1 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21

1.0180.0412.003-3 48 Meses

2 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0180.0412.004-1 48 Meses

2 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21

1.0180.0412.005-1 48 Meses

3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0180.0412.006-8 48 Meses

3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21

1.0180.0412.007-6 48 Meses

4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0180.0412.008-4 48 Meses

4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21

---------------------------

INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA 21810980000168

nitisinona

ORFADIN 25351.439741/2020-80 08/2032

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1568081/20-9

1.3840.0003.001-0 24 Meses

4 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 90 ML + 3 SER DOS

---------------------------

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

BDEXBRAUN 25351.062205/2021-62 08/2025

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3157477/21-7

1.0085.0243.001-0 24 Meses

100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 2 ML

1.0085.0243.002-9 24 Meses

100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 4 ML

1.0085.0243.003-7 24 Meses

100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 AMP VD TRANS X 10 ML

---------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

GESTODENO + ETINILESTRADIOL

GINESSE 25000.013602/99-99 05/2025

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4534958/20-4

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4535340/20-9

1.0390.0131.002-0 36 Meses

0,075 MG + 0,020 MG COM REV CT BL AL PLAS INC - SACH CALEND X 21

1.0390.0131.003-9 36 Meses

0,075 MG + 0,020 MG COM REV CT BL AL PLAS INC - SACH CALEND X 63

GESTODENO + ETINILESTRADIOL

ADOLESS 25351.038262/01-42 05/2028

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4535252/20-6

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4535342/20-5

1.0390.0140.001-1 24 Meses

0,060MG+0,015MG COM REV CT BL AL PLAS INC CALEN X 24+4 COM PLACEBO

1.0390.0140.002-1 24 Meses

0,060MG+0,015MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC CALEN X 24+4 COM PLACEBO

---------------------------

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133

PIROXICAM

FELDENE 25351.099825/2017-10 10/2029

10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 2873218/20-9

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2873222/20-7

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1859510/21-3

11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 3510757/21-0

1.2110.0386.003-9 24 Meses

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.2110.0386.004-7 24 Meses

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.2110.0386.005-5 24 Meses

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 6

---------------------------

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

---------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7

METOTREXATO DE SÓDIO 25351.551574/2016-33

001

01/2024 15.1637.0156.002-5 60 Meses

10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

---------------------------

FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6

CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-14

001

12/2025 15.0048.0001.002-1 36 Meses

10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.438, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

claritromicina 25351.028615/2022-65 08/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0229903/22-8

25 MG/ML GRAN SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML + SER DOS + ADAPT

50 MG/ML GRAN SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML + SER DOS + ADAPT

----------------------------

GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. 12134906000188

LEVONORGESTREL

POSTINOR UNO 25351.276469/2020-11 08/2032

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1077915/20-9

1,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

CLORIDRATO DE BROMEXINA

BRONCFREE 25351.594824/2009-73 08/2032

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 773465/09-4

0,8 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1,6 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP

1,6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP

1,6 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP

0,8 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

0,8 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CLORIDRATO DE PIRIDOXINA

GOB6 25351.805571/2010-64 09/2026

1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 0716640/22-8

1.0974.0220.001-0 24 Meses

25 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90 (EMB MULT)

1.0974.0220.002-9 24 Meses

25 MG COM MAST CT BL AL/AL X 9

1.0974.0220.003-7 24 Meses

25 MG COM MAST CT BL AL/AL X 18

1.0974.0220.004-5 24 Meses

25 MG COM MAST CT BL AL/AL X 27

1.0974.0220.005-3 24 Meses

25 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 (EMB MULT)

----------------------------

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274

CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL

OSSOTRAT - D 25351.011215/01-51 09/2026

1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 0699073/22-7

1.0440.0121.001-4 24 Meses

600 MG + 200 UI COM REV CT FR PLAS OPC X 60

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.440, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A 72593791000111

etodolaco 25351.048223/2017-55 04/2027

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0444271/22-8

1.2675.0275.001-3 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.2675.0275.002-1 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.2675.0275.003-1 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14

1.2675.0275.004-8 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.2675.0275.005-6 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.2675.0275.006-4 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.2675.0275.007-2 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.2675.0275.008-0 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.2675.0275.009-9 24 Meses

400MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6

1.2675.0275.010-2 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.2675.0275.011-0 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.2675.0275.012-9 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.2675.0275.013-7 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

acebrofilina 25351.351401/2005-99 09/2026

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0417953/22-4

1.2675.0071.001-4 24 Meses

5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.2675.0071.002-2 24 Meses

10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.2675.0071.003-0 24 Meses

5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.2675.0071.004-9 24 Meses

10 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

desloratadina 25351.381921/2016-89 10/2026

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0441089/22-4

1.2675.0223.001-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.2675.0223.002-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6

1.2675.0223.003-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.2675.0223.004-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12

1.2675.0223.005-2 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

1.2675.0223.006-0 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS

1.2675.0223.007-9 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

1.2675.0223.008-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.2675.0223.009-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.2675.0223.010-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4

1.2675.0223.011-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6

1.2675.0223.012-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.2675.0223.013-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12

1.2675.0223.014-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.2675.0223.015-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.2675.0223.016-8 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.2675.0223.017-6 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS

BESILATO DE ANLODIPINO

ANLUSBED 25351.645618/2018-81 08/2029

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0429593/22-8

1.2675.0357.001-9 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20

1.2675.0357.002-7 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30

1.2675.0357.003-5 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20

1.2675.0357.004-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30

1.2675.0357.005-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 60 (EMB FRAC)

1.2675.0357.006-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 90 (EMB FRAC)

1.2675.0357.007-8 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 60 (EMB FRAC)

1.2675.0357.008-6 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 90 (EMB FRAC)

CLORIDRATO DE BROMEXINA 25351.650049/2014-62 01/2029

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0434823/22-8

1.2675.0340.001-6 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP

1.2675.0340.002-4 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP

1.2675.0340.003-2 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.2675.0340.004-0 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP

1.2675.0340.005-9 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP

1.2675.0340.006-7 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.441, DE 28 DE JULHO DE 2022

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CEZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

BESILATO DE ANLODIPINO

ANLUSBED 25351.062978/2022-20 08/2029

1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467369/22-4

1.1819.0274.001-4 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20

1.1819.0274.002-2 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30

1.1819.0274.003-0 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 60 (EMB FRAC)

1.1819.0274.004-9 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 90 (EMB FRAC)

1.1819.0274.005-7 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20

1.1819.0274.006-5 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 30

1.1819.0274.007-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 60 (EMB FRAC)

1.1819.0274.008-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 90 (EMB FRAC)

acebrofilina 25351.063023/2022-90 09/2026

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467507/22-8

1.1819.0275.001-1 24 Meses

5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.1819.0275.002-8 24 Meses

5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.1819.0275.003-6 24 Meses

10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.1819.0275.004-4 24 Meses

10 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

desloratadina 25351.063035/2022-14 10/2026

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467535/22-1

1.1819.0276.001-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.1819.0276.002-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6

1.1819.0276.003-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0276.004-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12

1.1819.0276.005-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.1819.0276.006-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0276.007-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4

1.1819.0276.008-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6

1.1819.0276.009-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.1819.0276.010-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12

1.1819.0276.011-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.1819.0276.012-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.1819.0276.013-9 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

1.1819.0276.014-7 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS

1.1819.0276.015-5 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

1.1819.0276.016-3 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS

1.1819.0276.017-1 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS

CLORIDRATO DE BROMEXINA 25351.063038/2022-58 01/2029

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467540/22-5

1.1819.0277.001-0 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP

1.1819.0277.002-9 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP

1.1819.0277.003-7 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

1.1819.0277.004-5 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + COP

1.1819.0277.005-3 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP

1.1819.0277.006-1 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

etodolaco 25351.063058/2022-29 04/2027

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467620/22-9

1.1819.0278.001-6 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.1819.0278.002-4 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0278.003-2 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14

1.1819.0278.004-0 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.1819.0278.005-9 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0278.006-7 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.1819.0278.007-5 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.1819.0278.008-3 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4

1.1819.0278.009-1 24 Meses

400MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6

1.1819.0278.010-5 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0278.011-3 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.1819.0278.012-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0278.013-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

(DOU de 29.07.2022 – págs. 99 a 104 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA (DOU DE 29.07.2022)