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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA (DOU DE 24.12.2024)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 1.616, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024

Estabelece, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as competências e os procedimentos relacionados ao metaprocesso de contratações públicas, quais sejam, as fases preparatória, de seleção do fornecedor e de gestão e fiscalização dos contratos.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 172, VIII, X, XII e XII, aliado ao art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

TÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

CAPÍTULO I - DO OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Art. 1º Ficam estabelecidos, por meio da presente Portaria, as competências, as atribuições e os procedimentos sobre licitações e contratos administrativos pertinentes a obras, serviços, inclusive de publicidade, compras, alienações, locações e soluções de tecnologia da informação e comunicação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Parágrafo único. Aplica-se a presente Portaria naquilo que não conflitar com o disposto nas orientações e regulamentos expedidos pelo Sistema de Serviços Gerais (SISG), pelo Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp) e pelo Sistema de Comunicação de Governo do Poder Executivo Federal (SICOM).

CAPÍTULO II - DAS DEFINIÇÕES

Art. 2° Para os fins desta Portaria considera-se:

I - agente de contratação: encargo exercido por servidores designados, em ato próprio, respeitadas as etapas do processo, para tomar decisões, acompanhar o trâmite da contratação, dar impulso ao procedimento licitatório, conduzir e coordenar a sessão pública da licitação e executar quaisquer outras atividades necessárias ao bom andamento do certame até a homologação;

II - área técnica: unidade organizacional com conhecimento técnico-operacional sobre o objeto demandado, responsável por analisar o documento de formalização de demanda elaborado pela unidade organizacional demandante, antes do seu envio para a unidade organizacional de contratações, e por promover a agregação de valor e a compilação de necessidades de mesma natureza;

III - atores do metaprocesso de contratações: agentes públicos que atuam no processo de contratação, sendo detentores dos conhecimentos que abrangem o conjunto de procedimentos realizados pelas unidades organizacionais envolvidas, em especial, a unidade organizacional demandante (UOD), a unidade organizacional de contratações (UOC), a unidade organizacional de contratos (UCON), a equipe de planejamento da contratação (EPC), o agente de contratação, o ordenador de despesas e os fiscais e os gestores de contratos;

IV - calendário de contratações: instrumento do plano de contratações anual que informará, a partir da data pretendida para a conclusão da contratação, as datas limites de início de instrução do processo administrativo e de envio dos autos devidamente instruídos à unidade organizacional de contratações, e servirá de base para o monitoramento da execução dos projetos de contratação da Anvisa;

V - contratação direta em razão do valor: aquela contratação cujo valor total não ultrapasse os valores estabelecidos pelos incisos I e II do art. 75 da Lei n. 14.133, de 2021, para obras e serviços de engenharia e para outros serviços e compras, respectivamente, observadas suas atualizações, e desde que não exceda o somatório da despesa realizada no exercício financeiro com objetos de mesma natureza e ramo de atividade;

VI - equipe de planejamento da contratação (EPC): servidor ou grupo de servidores designados no documento de formalização da demanda como responsáveis pela completa execução da fase preparatória da contratação e que reúnem as competências necessárias para tal atividade;

VII - fase preparatória: primeira fase do processo de contratação composta pela elaboração do documento de formalização da demanda (DFD), do estudo técnico preliminar (ETP), da pesquisa de preços, do termo de referência (TR) ou do projeto básico (PB), do projeto executivo, do gerenciamento de riscos e da matriz de riscos, observadas as regulamentações dos órgãos centrais dos sistemas do poder executivo federal pertinentes ao ambiente de compras públicas;

VIII - fiscal administrativo do contrato: integrante da equipe de fiscalização designado para auxiliar o gestor do contrato quanto à fiscalização de seus aspectos administrativos;

IX - fiscal requisitante do contrato: integrante da equipe de fiscalização representante da UOD, indicado pela autoridade competente dessa área para fiscalizar o contrato do ponto de vista funcional de negócio e funcional da solução de tecnoIogia da informação e comunicação (TIC);

X - fiscal setorial do contrato: integrante da equipe de fiscalização responsável pelo acompanhamento da execução do contrato nos aspectos técnicos ou administrativos quando a prestação dos serviços ocorrer concomitantemente em setores distintos ou em unidades desconcentradas de um mesmo órgão ou entidade;

XI - fiscal técnico do contrato: integrante da equipe de fiscalização designado para auxiliar o gestor quanto à fiscalização dos aspectos técnicos objeto do contrato, tais como qualidade, forma, prazo, modo etc.;

XII - fiscalização: conjunto de atividades que tem por objetivo acompanhar a execução do contrato administrativo e que consiste na verificação da relação entre as obrigações contratadas e as executadas (modo, forma, tempo e qualidade), bem como na adoção das providências que se fizerem necessárias para garantir sua integral e fiel execução;

XIII - gestor de contrato: integrante da equipe de fiscalização responsável por gerir e coordenar as atividades relativas ao acompanhamento da execução do contrato ou instrumento congênere;

XIV - metaprocesso de contratação pública: rito integrado pelas fases preparatória da contratação, seleção do fornecedor e gestão do contrato, e que serve como padrão para que os processos específicos de contratação sejam realizados;

XV - ordenador de despesas: função exercida pelo Diretor-Presidente da Anvisa ou por quem receber delegação dessa competência;

XVI - plano de contratações anual (PCA): ferramenta de governança que consolida, por UASG, os projetos de contratação que a Anvisa pretende realizar, constituindo uma das bases para elaboração do planejamento orçamentário da Agência, definição do grau de prioridade das demandas, instituição do calendário de contratação e do relatório de riscos referentes à provável não efetivação da contratação;

XVII - Plano Diretor de Logística Sustentável (PDLS): instrumento de governança, vinculado ao planejamento estratégico da Agência, ou instrumento equivalente, e às leis orçamentárias, que estabelece a estratégia das contratações e da logística no âmbito da Anvisa, considerando objetivos e ações referentes a critérios e a práticas de sustentabilidade, nas dimensões econômica, social, ambiental e cultural;

XVIII - Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC): instrumento de diagnóstico, planejamento e gestão dos recursos e processos de TIC, com o objetivo de atender às necessidades finalísticas e de informação de um órgão ou entidade para um determinado período;

XIX - processo administrativo de apuração de sanção (PAAS): processo administrativo autônomo para apuração de infrações cometidas pelas empresas licitantes e/ou contratadas, que podem culminar ou não na aplicação de sanção administrativa;

XX - projeto de contratação: número identificador da futura contratação no plano de contratações anual, resultado da atividade de consolidação das demandas afins descritas nos documentos de formalização de demandas da UASG;

XXI - sistema de planejamento e gerenciamento de contratações (PGC): ferramenta eletrônica que permite a elaboração do PCA, por meio de módulos de preenchimento simplificado, estruturando as informações relativas ao planejamento das contratações públicas do órgão, e consolida todas as contratações que o órgão pretende realizar no exercício subsequente, acompanhadas dos respectivos Estudos preliminares e Gerenciamento de riscos.

XXII - unidade de administração de serviços gerais (UASG): unidade pertencente às estruturas operacionais dos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional, localizadas em diversas cidades da Federação, para viabilizar, entre outras atividades administrativas, a operacionalização das compras governamentais;

XXIII - unidade organizacional de contratações (UOC): unidade competente para coordenar os atos relativos à fase preparatória e para executar e acompanhar os procedimentos relativos à fase de seleção do fornecedor no processo de contratação pública, de contratações diretas, de manifestações e de adesões às atas de registro de preço, bem como para coordenar, executar e acompanhar o planejamento anual das contratações atinentes à sede da Anvisa, observadas as competências regimentais;

XXIV - unidade organizacional de contratos (UCON): unidade competente para coordenar as atividades administrativas necessárias à formalização, alterações de contratos administrativos e atas de registro de preços, bem como para instruir e analisar procedimentos de aplicação de penalidades, observadas as competências regimentais; e

XXV - unidade organizacional demandante (UOD): Gerência-Geral ou equivalente, com conhecimento técnico ou prático sobre o problema a ser resolvido, que identifica a necessidade a ser atendida por meio de processo de contratação, sendo ainda responsável por formalizar a demanda pela contratação de bens, serviços ou obras, atuando, se for o caso, em conjunto com a área técnica.

CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES DOS ATORES DO PROCESSO DE CONTRATAÇÃO

Art. 3° À unidade organizacional demandante (UOD), dentre outras atribuições, cabe:

I - identificar as necessidades de contratação de bens, serviços e obras, organizar e consolidar as demandas das unidades sob sua subordinação regimental, assim como registrar suas demandas por meio do preenchimento do documento de formalização da demanda, no Sistema PGC, conforme orientação da UOC;

II - planejar as demandas de contratação, observando o calendário de elaboração e revisão do PCA, de forma a contribuir para a otimização dos recursos institucionais e garantir a tempestiva aquisição de bens e/ou prestação de serviços;

III - prover meios para a capacitação dos servidores que executam atividades inerentes ao processo de contratação de bens e serviços, inclusive a fiscalização;

IV - indicar servidor(es) para composição da equipe de planejamento da contratação;

V - acompanhar a condução dos trabalhos da equipe de planejamento da contratação, através da tomada de decisões necessárias para dar impulso à elaboração do termo de referência ou projeto básico, e seus artefatos de suporte, e executar quaisquer outras atividades necessárias ao bom andamento da instrução processual na fase preparatória, com vistas a dar cumprimento ao calendário de contratação;

VI - responder, tempestivamente, aos questionamentos, impugnações, solicitações de subsídios para elaboração da defesa do órgão em ações judiciais ou em fiscalizações dos órgãos de controle relativos aos artefatos da fase preparatória ou aos atos praticados na fiscalização e gestão da execução contratual;

VII - indicar servidores, titular e substituto, para exercer a gestão e fiscalização dos contratos administrativos;

VIII - manifestar-se, tempestivamente, conforme prazos estabelecidos nesta Portaria, sobre a oportunidade e a conveniência da prorrogação contratual;

IX - propor e/ou manifestar-se nos casos de rescisão contratual;

X - atuar, de forma diligente e célere, no atendimento das recomendações exaradas pelas demais unidades organizacionais partícipes do processo de contratação e de gestão contratual; e

XI - proporcionar as condições necessárias para que a fiscalização seja exercida rotineiramente e de acordo com a legislação e os termos contratuais.

Art. 4° À unidade organizacional de contratações (UOC) cabe:

I - orientar as unidades organizacionais demandantes acerca dos procedimentos para inclusão de projetos no PCA;

II - consolidar e compatibilizar o PCA a partir dos documentos de formalização de demanda inseridos pelas unidades organizacionais demandantes no sistema PGC e promover alterações, conforme Decreto regulamentador;

III - elaborar e acompanhar o calendário de contratação, assim como emitir relatórios de riscos de não efetivação da contratação de itens constantes do PCA;

IV - definir modelos de documentos e de fluxos relativos ao procedimento de contratação de bens e serviços;

V - elaborar e expedir instrumento convocatório de licitação para contratação de bens e serviços;

VI - publicar os avisos de licitações e os resultados de julgamento das licitações;

VII - realizar a divulgação do procedimento público de intenção de registro de preços (IRP);

VIII - manifestar interesse de participação em procedimentos públicos de intenção de registro de preços (IRP) promovidos por outros órgãos públicos, mediante solicitação da UOD;

IX - solicitar adesão à ata de registro de preços (ARP) ao órgão gerenciador, mediante manifestação da UOD; e

X - conduzir a fase de seleção do fornecedor, a dispensa de licitação na forma eletrônica, assim como declarar ou subsidiar a autorização de contratação direta pela autoridade competente, conforme alçada decisória.

Art. 5° À unidade organizacional de contratos (UCON) cabe:

I - coordenar e executar os procedimentos necessários à prorrogação contratual, após provocação da UOD;

II - instruir o PAAS, mediante provocação do gestor do contrato;

III - auxiliar nos procedimentos de acompanhamento da execução dos contratos administrativos, prestando orientações à equipe de fiscalização;

IV - elaborar minuta de termo de contrato, ata de registro de preços e termos aditivos;

V - executar, sob demanda, procedimentos necessários à formalização dos instrumentos contratuais;

VI - coordenar, executar e instruir os procedimentos necessários às alterações contratuais, sempre que demandados pela UOD ou pela contratada; e

VII - definir modelos de documentos e de fluxos relativos aos procedimentos de formalização e gestão contratual tratados nesta Portaria.

Art. 6° Ao ordenador de despesas cabe:

I - aprovar o PCA, solicitar providências de readequação e, ainda, reprovar itens de contratação, conforme Decreto regulamentador;

II - designar, por meio de ato próprio, os agentes de contratação, os membros da comissão de contratação, os componentes da equipe de apoio, bem como instituir a EPC;

III - designar, por meio de ato próprio, os gestores e fiscais de contratos ou instrumento congênere;

IV - autorizar a abertura da fase externa da licitação;

V - decidir os recursos contra atos do agente de contratação ou da comissão de contratação na fase de seleção do fornecedor, quando estes mantiverem sua decisão;

VI - adjudicar, homologar, revogar ou anular a licitação ou a dispensa de licitação na forma eletrônica;

VII - aprovar a realização de licitação, na forma presencial;

VIII - assinar o contrato e a ata de registro de preços, bem como os termos aditivos, os apostilamentos, termos de rescisão contratual e atos de cancelamento das atas de registro de preços; e

IX - declarar a previsão de recursos orçamentários que assegurem o pagamento das obrigações decorrentes da contratação.

Art. 7º Aos membros das equipes de planejamento da contratação (EPCs) cabe:

I - apor ciência no artefato de formalização da demanda quanto à designação para composição da EPC e participar das discussões para compreensão da necessidade da UOD e das soluções disponíveis no mercado;

II - identificar as necessidades de capacitação e desenvolver competências e habilidades para o bom desempenho da função;

III - elaborar os artefatos da fase preparatória da contratação, exceto as minutas de contrato, da ata de registro de preços e do instrumento convocatório;

IV - elaborar a estimativa e a pesquisa de preços relativas ao objeto da contratação;

V - realizar reuniões, registrar atos e fatos, harmonizar os documentos produzidos, instruir o processo administrativo com os dados que subsidiaram a elaboração dos artefatos;

VI - cumprir o calendário de contratação, de forma que a aquisição ou a prestação de serviço estejam disponíveis em tempo hábil;

VII - fornecer, tempestivamente, subsídios técnicos a respeito de pedidos de esclarecimentos, impugnações, ações judiciais ou fiscalizações dos órgãos de controle relativos aos artefatos da fase preparatória;

VIII - auxiliar o agente de contratação ou a comissão de contratação, no prazo por eles assinalados, quanto aos aspectos técnicos do termo de referência ou do projeto básico, no julgamento da proposta de preços e na avaliação da documentação de habilitação dos licitantes; e

IX - comunicar os riscos de descumprimento do calendário de contratação à unidade organizacional de contratações.

Art. 8º Ao agente de contratação cabe:

I - tomar decisões em prol da boa condução da contratação e dar impulso ao procedimento, visando o regular andamento e a tempestiva resolução da fase preparatória, caso necessário;

II - acompanhar os trâmites da contratação e promover diligências, se for o caso, para que o calendário de contratação seja cumprido, observado, ainda, o grau de prioridade da demanda;

III - tomar ciência do objeto da contratação e dos artefatos que a compõem, assim que for designado para conduzir a fase de seleção do fornecedor;

IV - solicitar o saneamento do processo, caso entenda necessário para o regular andamento da instrução processual;

V - efetivar seu cadastro e da equipe de apoio no Sistema Compras.gov.br;

VI - conduzir a sessão pública da licitação e executar as atividades previstas em regulamento, conforme o critério de julgamento escolhido; e

VII - propor a instauração de PAAS contra atos irregulares praticado por licitantes.

§ 1º As atribuições previstas nos incisos I e II deste artigo ficam delegadas ao gestor da UOD.

§ 2º A atuação do agente de contratação na condução da sessão pública da licitação será autônoma, não existindo no exercício da função qualquer subordinação hierárquica.

Art. 9º A comissão de contratação em caráter especial, quando instituída, terá suas atribuições delimitadas no ato de designação, observado o disposto na legislação aplicável.

Art. 10. Ao Gerente-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) cabe exercer as competências de autoridade máxima de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) no âmbito da Anvisa, inclusive quanto às demandadas das Coordenações nos Estados.

CAPÍTULO IV - DO CONTROLE DAS CONTRATAÇÕES

Art. 11. As contratações deverão submeter-se a práticas contínuas e permanentes de gestão de riscos e de controle preventivo, inclusive mediante a adoção de recursos de tecnologia da informação e comunicação, e, além de estarem subordinadas ao controle social, sujeitando-se às seguintes linhas de defesa:

I - primeira linha de defesa, integrada por servidores, empregados públicos, demais agentes atuantes no processo de contratação e autoridades que atuam na estrutura de gestão e de governança da Anvisa;

II - segunda linha de defesa, integrada pelas unidades de assessoramento jurídico e de controle interno da Anvisa; e

III - terceira linha de defesa, integrada pelo órgão central de controle interno da Administração Pública federal e pelo Tribunal de Contas da União.

§ 1º A governança das contratações será realizada conforme disposto nesta Portaria, na Portaria Anvisa n. 60, de 24 de janeiro de 2022, que regulamenta a estrutura de governança da Anvisa e na Portaria SEGES/ME n. 8.678, de 19 de julho de 2021, ou em outros normativos que venham a substituí-los.

§ 2º Os integrantes das linhas de defesa a que se referem os incisos I, II e III do caput deste artigo observarão o seguinte:

I - quando constatarem simples impropriedade formal, adotarão medidas para o seu saneamento e para a mitigação de riscos de sua nova ocorrência, preferencialmente com o aperfeiçoamento dos controles preventivos e com a capacitação dos agentes públicos responsáveis; e

II - quando constatarem irregularidade que configure dano à Administração, sem prejuízo das medidas previstas no inciso I deste § 2º, adotarão as providências necessárias para a apuração das infrações administrativas, observadas a segregação de funções e a necessidade de individualização das condutas, bem como remeterão ao Ministério Público competente cópias dos documentos cabíveis para a apuração dos ilícitos de sua competência.

§ 3º Além do cumprimento dos controles instituídos pelos atos normativos regulamentadores do processo de contratação, os atores que operam na primeira linha são responsáveis por implementar ações corretivas para resolver deficiências em processos de trabalho internos, podendo para tanto lançar mão, dentre outros, dos seguintes controles de gestão na relação com a contratada ou no planejamento dos projeto de contratação, conforme o caso:

I - elaboração e acompanhamento do cronograma de entregas do projeto de contratação;

II - registro de reuniões;

III - vistorias;

IV - listas de verificação;

V - plano de gestão e de fiscalização dos contratos; e

VI - padronização de formulários.

CAPÍTULO V - DA GESTÃO DE COMPETÊNCIAS

Art. 12. Cabe à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES) coordenar a gestão por competências dos agentes públicos que tenham atribuições relacionadas a licitações e contratos no âmbito da Agência.

Parágrafo único. Os agentes públicos serão lotados observando, sempre que possível, as competências requeridas para o exercício das atividades referentes a contratações públicas, visando o melhor aproveitamento técnico e a consequente otimização dos resultados, e incentivados a adquirir formação compatível ou qualificação atestada por certificação profissional emitida por escola de governo criada e mantida pelo poder público.

Art. 13. Compete aos gestores das unidades organizacionais da Anvisa, quando da indicação de demandas para compor o PCA, identificarem a necessidade de desenvolvimento das competências dos servidores relativas ao processo de contratação, contemplando aspectos técnicos, gerenciais e comportamentais desejáveis ao bom desempenho de suas funções.

§ 1º Os servidores designados para composição de equipes de planejamento da contratação ou de fiscalização de contratos, quando identificarem a necessidade de desenvolvimento de competências relativas ao processo de contratação, desejáveis ao bom desempenho de suas funções, deverão reportar à chefia imediata.

§ 2º Os gestores das unidades organizacionais envolvidas nos processos de contratação devem elencar as necessidades de desenvolvimento de capacidades relacionadas à temática de compras públicas no Plano de Desenvolvimento de Pessoas (PDP), nos termos do Decreto regulamentador.

TÍTULO II - DAS ORIENTAÇÕES PARA INSTRUÇÃO DOS PROCESSOS DE CONTRATAÇÕES

Art. 14. A instrução dos processos de contratações deverá observar as particularidades prescritas nos atos normativos e legislações vigentes sobre a temática, atentando-se para as fases preparatórias da contratação, de seleção do fornecedor e de gestão do contrato.

CAPÍTULO I - DO PLANO DE CONTRATAÇÕES ANUAL (PCA)

Art. 15. A unidade organizacional de contratações é responsável por estabelecer os prazos de realização das atividades de elaboração e de revisão do plano de contratações anual da UASG e emitir orientações às unidades organizacionais demandantes acerca destas atividades.

Art. 16. Cada unidade organizacional demandante deverá identificar as necessidades de contratação de bens, serviços e obras, bem como organizar as demandas das unidades sob sua subordinação regimental, e providenciar o respectivo registro por meio do preenchimento do documento de formalização da demanda, no Sistema PGC, nos termos do Decreto regulamentador, que deverá, ainda, conter as seguintes informações:

I - o alinhamento com o planejamento estratégico da Agência, especificando e justificando em qual item se enquadra, nos termos do art. 18, § 1º, II da Lei n. 14.133, de 2021, e se decorre de alguma obrigação legal;

II - se o gasto é classificado como custeio ou investimento;

III - qual montante do valor total será executado no ano proposto;

IV - o número do processo SEI no qual será realizada a instrução processual da respectiva contratação; e

V - a indicação dos integrantes da equipe de planejamento da contratação (EPC), com suas respectivas ciências no documento.

§ 1º Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), o documento de formalização da demanda deverá ser enviado à unidade organizacional de contratações com a indicação e a ciência dos integrantes requisitante e técnico, para que esta indique o integrante administrativo e submeta à aprovação motivada do projeto pela autoridade competente.

§ 2º Para fins de preenchimento do documento de formalização da demanda, no sistema PGC, são consideradas como unidades organizacionais requisitantes as Gerências-Gerais ou unidades organizacionais equivalentes.

§ 3º Atuarão como área técnica, devendo analisar o documento de formalização da demanda, via Sistema PGC, antes do seu envio para a unidade organizacional de contratações, e por promover a agregação de valor e a compilação das necessidades de mesma natureza:

I - a Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN), no que concerne às soluções TIC, seja para fornecimento de material ou prestação de serviços; e

II - a Gerência-Geral de Gestão, Inovação e Pesquisa (GGCIP), no que se refere à contratação de bases de dados, observadas as competências da autoridade máxima de TIC.

§ 4º O grau de prioridade da demanda sugerido no DFD pela UOD subsidiará a decisão da autoridade responsável pela aprovação do PCA quanto à priorização dos projetos de contratação.

Art. 17. Durante o ano de sua elaboração, o plano de contratações anual poderá ser revisado, mediante solicitação da unidade organizacional demandante à unidade organizacional de contratações, via Sistema PGC, nos períodos estabelecidos no Decreto regulamentador.

Art. 18. Durante o ano de sua execução, o plano de contratações anual poderá ser alterado a qualquer momento, mediante pedido da unidade organizacional demandante à unidade organizacional de contratações, via cadastro de novo documento de formalização da demanda no Sistema PGC e instrução de processo administrativo no SEI! contendo a justificativa para inclusão, exclusão ou redimensionamento intempestivo de itens.

Art. 19. A aprovação do plano de contratações anual pela autoridade competente institui a Equipe de Planejamento de Contratação indicada no respectivo documento de formalização da demanda e autoriza o início da instrução do processo administrativo.

CAPÍTULO II - DO CALENDÁRIO DE CONTRATAÇÃO

Art. 20. O calendário de contratação será elaborado pela UOC, segundo as informações registradas no Sistema PGC pelas unidades organizacionais demandantes, com observância das respectivas capacidades laborais, em especial quanto às datas previstas para:

I - início da instrução do processo administrativo; e

II - conclusão da contratação.

§ 1º O acompanhamento do calendário de contratações será realizado pela UOC, durante a execução do PCA, por meio de pedidos de informações sobre os projetos de contratação às unidades organizacionais demandantes.

§ 2º Durante a execução do PCA, os projetos de contratação não encaminhados à unidade organizacional de contratações, devidamente instruídos, até a data prevista no calendário de contratação, serão considerados como de alto risco de inexecução, e as correspondentes justificativas apresentadas pela unidade organizacional demandante quanto aos motivos, às consequências e às ações de contingência eventualmente adotadas constarão do relatório de riscos de inexecução do PCA do exercício, a ser encaminhado às autoridades competentes para adoção das medidas pertinentes.

Art. 21. O processo administrativo da contratação deverá ser encaminhado, devida e corretamente instruído com os artefatos listados nos incisos I a VII do art. 25 desta Portaria e demais documentos de suporte, à UOC, com antecedência mínima de:

a) 180 (cento e oitenta) dias da data prevista para sua conclusão, nos casos de licitações; ou

b) 120 (centro e vinte) dias da data prevista para sua conclusão, nos casos das contratações diretas, ressalvadas as hipóteses de capacitação individuais de curta duração.

Parágrafo Único. A fixação de prazo máximo para envio do termo de referência ao setor de licitações prevista no art. 27 da IN SEGES/MP n. 05/2017 fica definida, fixada e satisfeita em razão dos limites temporais especificados neste artigo, observada as demais condições previstas nesa portaria.

Art. 22. A UOD deverá atentar ao prazo máximo de 15 (quinze) dias para proceder aos ajustes das recomendações da unidade organizacional de contratações e/ou da Procuradoria Federal junto à Anvisa, sob pena de assunção do risco de não efetivação da contratação na data prevista, podendo o referido prazo ser prorrogado, mediante pedido motivado da EPC.

Art. 23. De forma excepcional, os processos de contratação de capacitações individuais de curta duração autorizados pela Diretoria Supervisora e verificada a aderência da ação proposta ao Plano de Desenvolvimento de Pessoas (PDP) pela GGPES, observarão os seguintes prazos:

I - caso o valor total de inscrição permita o enquadramento da demanda como contratação direta em razão do valor, o processo deve ser instruído com a documentação obrigatória, discriminada na Intravisa, e tramitado para a Gerência de Orçamento de Finanças (Gefic), com, no mínimo:

a) 10 (dez) dias úteis de antecedência da realização do evento, quando não houver deslocamento de servidor;

b) 30 (trinta) dias corridos de antecedência da realização do evento, quando houver deslocamento de servidor em território nacional; ou

c) 40 (quarenta) dias corridos de antecedência da realização do evento, quando houver deslocamento de servidor para outro país.

II - caso o valor total de inscrição seja superior ao limite estabelecido para a contratação direta em razão do valor, o processo deve ser instruído com a documentação obrigatória, e tramitado para a Gerência de Orçamento de Finanças (Gefic), com no mínimo, 60 (sessenta) dias corridos de antecedência da realização do evento, considerando a necessidade de emissão de parecer jurídico pela Procuradoria Federal junto à Anvisa.

CAPÍTULO III - DA PRIORIZAÇÃO DAS CONTRATAÇÕES

Art. 24. Serão adotados, nessa ordem, os seguintes critérios para priorização de projetos:

I - contratações continuadas de serviços ou fornecimento de bens, cujo contrato vigente não será prorrogado;

II - convocação de licitantes remanescentes; e

III - contratações que contenham, no processo, expressa declaração de urgência emitida pelo Diretor-Presidente, observando-se a cronologia da ordem de priorização.

TÍTULO III - DAS FASES DO PROCESSO DE CONTRATAÇÃO, SEUS ATOS E ARTEFATOS

CAPÍTULO I - DA FASE PREPARATÓRIA

Art. 25. A fase preparatória da contratação, formalizada nos autos do processo administrativo de contratação, deverá estar alinhada aos instrumentos de Planejamento Estratégico e ao Plano Diretor de Logística Sustentável da autarquia, assim como aos planos institucionais e setoriais, se houver, e apresentar a necessidade e a melhor solução para satisfazê-la, e será composta por:

I - documento de formalização da demanda;

II - estudo técnico preliminar, salvo nas seguintes hipóteses de elaboração:

a) facultada, nos casos de:

1. contratações diretas em razão do valor;

2. guerra, estado de defesa, estado de sítio, intervenção federal ou de grave perturbação da ordem;

3. emergência ou de calamidade pública;

4. inexigibilidade de licitação com valores nos limites da dispensa em razão do valor; e

5. contratação de remanescente de obra, de serviço ou de fornecimento em consequência de rescisão contratual.

b) dispensada, nos casos de:

1. licitações fracassadas e desertas realizadas há menos de 1 (um) ano; e

2. prorrogações dos contratos de serviços e fornecimentos contínuos.

III - gerenciamento de risco, salvo na fase preparatória das contratações diretas em razão do valor, contratações emergenciais e remanescente de contrato;

IV - termo de referência, ou projeto básico no caso de contratação de serviços e obras de engenharia, sendo dispensada a elaboração nas hipóteses de:

a) licitações fracassadas e desertas realizadas há menos de 1 (um) ano;

b) adesões a atas de registro de preços;

c) prorrogações dos contratos de serviços e fornecimentos contínuos; e

d) nos casos de convocação de empresa remanescente, devendo a unidade juntar ao processo as informações necessárias para o ato.

V - estimativa de preços, para os casos de dispensa eletrônica de licitação, e pesquisa de preços, para os demais casos;

VI - declaração de disponibilidade orçamentária, exceto quando tratar de registro de preços no Sistema de Registro de Preços (SRP), ocasião em que deverá ser exigida para a formalização do contrato ou outro instrumento;

VII - lista de verificação;

VIII - minuta contratual elaborada pela UCON, que observará os modelos de minutas padronizadas pela AGU, adequadas à realidade da Anvisa, dispensada nas seguintes hipóteses:

a) contratação direta em razão de valor, ressalvados os casos que resultem obrigações futuras;

b) compras com entrega imediata e integral dos bens adquiridos e dos quais não resultem obrigações futuras, inclusive quanto a assistência técnica, independentemente de seu valor; e

c) contratações operadas por contrato de adesão, em que será utilizado o modelo disponibilizado pela futura contratada, o qual deverá, obrigatoriamente, ser submetido à análise da Procuradoria Federal junto à Anvisa;

IX - instrumento convocatório, nos casos de licitações e dispensas eletrônicas.

§ 1º A elaboração dos artefatos da fase preparatória seguirá orientação expedida pelos órgãos centrais, quais sejam, pelo Sistema de Serviços Gerais (SISG), pelo Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp) e pelo Sistema de Comunicação de Governo do Poder Executivo Federal (SICOM).

§ 2º O estudo técnico preliminar, o termo de referência ou o projeto básico, a minuta de instrumento convocatório e a minuta contratual deverão seguir os modelos disponibilizados pelo SISG ou pelo Sisp, quando houver, sendo que sua dispensa dependerá de justificativa nos autos do processo administrativo ou desde que o modelo seja classificado, mediante ato próprio, como padrão de toda a Agência.

Art. 26. Caberá à EPC e, especificamente nos casos de contratações de TIC, ao integrante requisitante, a condução dos trabalhos da fase preparatória da contratação, sendo responsáveis, por exemplo, pela convocação de reuniões, pelos registros dos atos e fatos, pela harmonização dos documentos produzidos e pela guarda dos dados que subsidiaram a elaboração dos artefatos.

SEÇÃO I - Da qualificação técnico-operacional, técnico-profissional e econômico-financeira

Art. 27. As exigências de qualificação técnico-operacional, técnico-profissional e econômico-financeira constarão, necessariamente, do termo de referência ou do projeto básico, bem como suas respectivas justificativas técnicas, que deverão guardar proporcionalidade com a complexidade do objeto e com o risco do projeto, de modo a não ocasionar restrição indevida à competitividade.

SEÇÃO II - Da Aprovação dos artefatos

Art. 28. A declaração de viabilidade técnica, socioeconômica e ambiental da contratação deverá ser realizada pela EPC no estudo técnico preliminar.

Parágrafo único. Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação, o estudo técnico preliminar deverá, ainda, ser aprovado pela autoridade máxima de TIC.

Art. 29. O Gerente-Geral ou a autoridade equivalente da unidade organizacional demandante deverá aprovar motivadamente o termo de referência ou o projeto básico.

Parágrafo único. Nas contratações de solução de Tecnologia da Informação e Comunicação, o termo de referência também deverá ser aprovado pela autoridade máxima de TIC.

SEÇÃO III - Da precificação da contratação

Art. 30. A pesquisa de preços para as contratações previstas nesta Portaria é elemento obrigatório nos processos administrativos, devendo seguir a orientação da Instrução Normativa SEGES/ME n. 65, de 7 de julho de 2021, ou em outro normativo que venha substituí-la.

§ 1º A pesquisa de preços será realizada pela EPC na fase preparatória das contratações, durante a elaboração do termo de referência ou do projeto básico, e pela equipe de fiscalização do contrato, na sua fase de execução, nas situações em que a legislação determinar.

§ 2º A estimativa de preços realizada na elaboração de outros artefatos da contratação, a exemplo do documento de formalização da demanda e do estudo técnico preliminar, seguirá a orientação do SISG ou do Sisp, se houver.

Art. 31. A pesquisa de preços e a respectiva nota técnica devem ser elaboradas no Sistema Compras.gov.br, com a emissão do documento digital correspondente.

Art. 32. Concluída a pesquisa de preços, deverá ser realizada manifestação crítica sobre os dados obtidos, acompanhada da planilha comparativa dos preços e dos documentos de suporte, com a devida juntada no respectivo processo.

Parágrafo único. A manifestação crítica sobre os dados da pesquisa de preços deverá conter a identificação de seus responsáveis, bem como suas respectivas assinaturas.

Art. 33. A estimativa referencial de preços para obras e serviços de engenharia deverá atender às disposições do Decreto n. 7.983, de 8 de abril de 2013, ou em outro normativo que venha a substituí-lo.

SEÇÃO IV - Da Disponibilidade Orçamentária

Art. 34. Nenhuma contratação será realizada sem a caracterização adequada de seu objeto e sem a indicação dos créditos orçamentários para pagamento das parcelas contratuais vincendas no exercício em que for realizada, sob pena de nulidade do ato e de responsabilização de quem lhe tiver dado causa.

§ 1º A indicação dos créditos orçamentários não é necessária na licitação para de registro de preços no Sistema de Registro de Preços (SRP), mas é exigida para a formalização do contrato ou outro instrumento.

§ 2º Cabe à EPC proceder a consulta à Gerência de Orçamento e Finanças (Gefic), sobre a existência de recursos para arcar com a despesa estimada e replicar a informação no campo específico do artefato da contratação.

§ 3º A EPC deve informar, no item relativo ao objeto da contratação, código CATSER/CATMAT compatível com a declaração de disponibilidade orçamentária.

SEÇÃO V - Da Lista de verificação

Art. 35. A equipe de planejamento da contratação deverá aplicar lista de verificação, conforme modelo disponibilizado pela Advocacia-Geral da União, com vistas à verificação da regularidade da instrução processual.

§ 1º A lista de verificação deverá ser aplicada após a elaboração do termo de referência ou do projeto básico e antes do encaminhamento do processo administrativo à UOC.

§ 2º Este instrumento fica dispensado nos processos relativos à contratação de capacitação individual de curta duração.

§ 3º Constatado o descumprimento do disposto no caput, o processo será devolvido para a unidade organizacional demandante, para providências de saneamento.

SEÇÃO VI - Das Contratações Diretas

Art. 36. O processo de contratação direta, que compreende os casos de inexigibilidade e de dispensa de licitação, deverá ser instruído com os artefatos listados no art. 72 da Lei n. 14.133, de 2021, e com:

I - a declaração pela futura contratada de cumprimento ao disposto no inciso XXXIII do art. 7º da Constituição Federal da 1988;

II - a declaração de ciência das condições de contratação dispostas no termo de referência ou no projeto básico pela futura contratada;

III - os elementos que comprovem a realização de negociação com a pretensa contratada, visando reduzir o preço a ser pago pela Anvisa ou a indicação de que a contratação será realizada por dispensa de licitação na forma eletrônica, com disputa; e

IV - a lista de verificação.

§ 1º O seguimento do processo de contratação sem a anuência exigida no inciso II é medida excepcional e fica condicionada à justificativa pela UOD, demonstrando as razões pelas quais não foi possível cumprir tal requisito, descrevendo ainda as razões pelas quais sua ausência não implica risco futuro à execução regular do contrato.

§ 2º O cumprimento das exigências de habilitação técnica e econômico-financeira deverá ser objeto de prévia análise pela EPC antes do envio do processo para a UOC.

Art. 37. Na contratação de empresa sediada fora do Brasil, a EPC deverá prever, além do preço ofertado, se for o caso, os valores dos tributos a serem assumidos pela Anvisa, apresentando as justificativas para o acréscimo.

Art. 38. Somente serão submetidas à análise jurídica as contratações diretas em razão do valor que contemplem minuta de contrato não padronizada ou que exista dúvida jurídica quanto à legalidade dos procedimentos executados, conforme § 5º do art. 53 da Lei n. 14.133, de 2021, e Orientação Normativa AGU n. 69, de 21 de setembro de 2021.

Art. 39. Em homenagem aos princípios da eficiência, da razoabilidade, da proporcionalidade e da economicidade, o ato que autoriza a contratação direta ou o extrato decorrente do contrato serão divulgados somente no Portal Nacional de Contratações Públicas (PNCP).

Art. 40. A EPC deve diligenciar para que a aquisição ou a contratação do serviço por dispensa de licitação em razão do valor não represente fracionamento de despesa que deveria ser objeto de licitação, conforme aferição disposta no § 1º do artigo 75 da Lei n. 14.133, de 1º de abril de 2021.

SEÇÃO VII - Do registro de preços e demais procedimentos auxiliares

Art. 41. As licitações para registro de preços no SRP promovidas pela Anvisa serão restritas aos órgãos ou entidades participantes, salvo se devidamente justificada no termo de referência ou no projeto básico a vantagem de se permitir a utilização da ata de registro de preços por órgãos ou entidades não participantes.

Art. 42. As atas de registro de preços deverão atender aos interesses da Administração, sobretudo quanto aos valores praticados, e terão a vantajosidade averiguada conforme orientação expedida pelo órgão central do Sistema de Serviços Gerais (SISG).

Art. 43. Os pedidos de participação em intenção de registro de preços (IRP) e de adesão à ata de registro de preços de outro órgão ou entidade da administração pública federal pela Anvisa, deverão ser encaminhados à UOC, instruídos com os seguintes documentos:

I - DFD;

II - ETP, que registre a viabilidade da contratação;

III - informações dos itens a serem adquiridos, estimativa de consumo e local de entrega;

IV - mapa de riscos;

V - pesquisa de preços, no caso de adesão à ata de registro de preços; ou

VI - aviso de intenção de registro de preços, para participação, ou ata de registro de preços, nos casos de adesão.

Art. 44. A EPC deverá acompanhar as atividades relacionadas à participação em intenção de registro de preços ou à adesão a ata de registro de preços de outro órgão ou entidade da administração pública federal, assim como prestar as informações solicitadas pelo órgão ou entidade gerenciadora.

Art. 45. As atividades relacionadas aos demais procedimentos auxiliares descritos no art. 78 da Lei n. 14.133, de 2021, seguirão as orientações e regulamentos expedidos pelos órgãos centrais do Sistema de Serviços Gerais (SISG) e do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp), se houver.

SEÇÃO VIII - Das contratações sustentáveis

Art. 46. O estudo técnico preliminar, o termo de referência/projeto básico, o projeto executivo, o anteprojeto e/ou a minuta do contrato, quanto à especificação técnica do objeto e/ou às obrigações da contratada, deverão fazer constar em seus textos, cláusulas ou condições, critérios e práticas de sustentabilidade objetivamente definidos, para a promoção do desenvolvimento nacional sustentável, observando o disposto no Plano Diretor de Logística Sustentável da Agência e na legislação correlata vigente, conforme as orientações expedidas pelos órgãos centrais do Sistema de Serviços Gerais (SISG) e do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp).

SEÇÃO IX - Das Publicações

Art. 47. Caberá à UOC a publicação, conforme o caso:

I - do chamamento público da licitação;

II - do resultado da licitação e do extrato da contratação direta;

III - do chamamento público de dispensa de licitação, na forma eletrônica;

IV - do chamamento público dos procedimentos auxiliares;

V - da intenção de registro de preços; e

VI - da manifestação de participação em IRP.

Art. 48. A publicação do instrumento convocatório somente será realizada após a disponibilização do processo ao agente de contratação ou à comissão de contratação designado para conduzir o certame, para análise e manifestação quanto à instrução processual.

Art. 49. Caberá à UCON a publicação dos extratos de contratos, dos termos aditivos e dos termos de rescisão.

CAPITULO II - DA FASE EXTERNA DA LICITAÇÃO

Art. 50. Os atos previstos em regulamento que tratam do critério de julgamento escolhido para a contratação, e demais diligências necessárias para o bom andamento da licitação, serão realizados pelo agente de contratação ou pela comissão de contratação.

Art. 51. Como condição prévia ao exame da documentação de habilitação do licitante detentor da proposta classificada em primeiro lugar ou ao reconhecimento da dispensa ou inexigibilidade de licitação, deverá ser verificado o eventual descumprimento das condições de participação, especialmente quanto à existência de sanção que impeça a participação no certame ou a futura contratação.

Art. 52. Não será exigida do licitante vencedor a apresentação de documentação original, salvo se devidamente justificada pelo agente de contratação ou pela comissão de contratação.

Art. 53. Fica vedada a substituição ou a apresentação de novos documentos, salvo em sede de diligência, para:

I - complementação de informações ou esclarecimentos adicionais acerca dos documentos já apresentados pelos licitantes;

II - atualização de documentos cuja validade tenha expirado;

III - declarações emitidas unilateralmente pelo licitante; e

IV - comprovação de situação fática preexistente à época da abertura do certame.

Parágrafo único. Para os fins do disposto no inciso IV, é lícita a juntada de certidão ou de atestado não anexados à documentação originalmente apresentada, desde que tenham data anterior à abertura do certame ou se refiram inequivocamente à condição adquirida pelo licitante antes da abertura do certame.

Art. 54. Encerradas as fases de julgamento e de habilitação, e exauridos os recursos administrativos, o processo licitatório será encaminhado ao ordenador de despesas para deliberação.

Art. 55. Caberá ao agente de contratação ou à comissão de contratação apontar formalmente os licitantes que incorreram em falhas sujeitas à aplicação de sanções e sugerir à autoridade competente a abertura de processo administrativo, com vistas à apuração da irregularidade tipificada na Lei n. 14.133, de 2021, na Lei Anticorrupção ou no Edital, praticada durante o certame.

TÍTULO IV - DOS CONTRATOS ADMINISTRATIVOS

CAPÍTULO I - DA FORMALIZAÇÃO DOS CONTRATOS

Art. 56. As ações necessárias à formalização do contrato administrativo e das atas de registro de preços competem à unidade organizacional de contratos, que as executará com o apoio da UOD.

Art. 57. Concluída a fase licitatória, os procedimentos de formalização do contrato, respeitado o prazo de validade da proposta da futura contratada, deverão ser concluídos pela unidade organizacional de contratos em até 15 (quinze) dias.

I - o prazo fixado no caput terá sua contagem iniciada a partir da data em que o processo for tramitado para a unidade organizacional de contratos instruído com a nota de empenho;

II - quando a futura contratada fizer opção pela modalidade de garantia seguro garantia, o prazo referido no caput será contado a partir da data de entrega da apólice do seguro-garantia.

§ 1º No caso das atas de registros de preços, o prazo será contado da data em que o processo for tramitado para a unidade organizacional de contratos instruído com o termo de homologação do procedimento licitatório ou documento equivalente.

§ 2º Em caso de múltiplos adjudicatários, não se aplica o prazo descrito no caput.

§ 3º Observado o prazo fixado no caput, incumbe à UOD indicar expressamente no processo a data desejada para início da vigência do contrato ou da ata de registro de preços a serem formalizados.

§ 4º O prazo determinado no caput considera apenas os procedimentos que estão sob a gestão da unidade organizacional de contratos, de sorte que eventos retardadores ou impeditivos da formalização do contrato, que fogem de sua governança, implicarão na interrupção da contagem do prazo.

Art. 58. O instrumento de contrato e seus acessórios serão gerados e assinados, preferencialmente, no sistema eletrônico de gestão de processos e documentos da Anvisa.

§ 1º Constitui encargo da empresa adjudicatária de processo licitatório realizado pela Anvisa a obrigação de se cadastrar no sistema referido no caput, bem como a de manter seu cadastro atualizado.

§ 2º A obrigação de cadastro referida no parágrafo anterior constará, necessariamente, do elenco de obrigações da futura contratada listadas no termo de referência ou projeto básico.

§ 3º Incumbe à unidade organizacional de contratos, juntamente com a UOD, fomentar e auxiliar as empresas na realização do cadastro no sistema referido no caput.

§ 4º Apenas em situações excepcionalíssimas e de comprovada inviabilidade ou impossibilidade de seu uso é que se dará a formalização de termos de contratos e instrumentos congêneres, bem como de seus acessórios, fora do sistema referido no caput.

CAPÍTULO II - DA DURAÇÃO DOS CONTRATOS ADMINISTRATIVOS

Art. 59. A duração inicial do contrato de serviço ou de fornecimento continuado será definido pela equipe de planejamento da contratação no termo de referência ou no projeto básico e no edital, observado o limite fixado no art. 106 da Lei n. 14.133, de 2021.

Art. 60. O contrato de serviço ou de fornecimento continuado poderá ter sua vigência prorrogada, limitada aos prazos e condições previstas em lei, e desde que preenchidos, a cada prorrogação, os seguintes requisitos:

I - termo de referência ou o projeto básico da contratação tenha previsto expressa e inequivocamente a possibilidade de renovação do contrato;

II - relatório da fiscalização contendo a análise do desempenho da empresa quanto à execução das obrigações principais e acessórias do contrato, certificando nos autos que a contratada executou o objeto satisfatoriamente;

III - apresentação dos motivos e das justificativas que caracterizam a manutenção do interesse da Anvisa no objeto do contrato;

IV - atesto, registrado expressamente nos autos do processo de prorrogação, que as condições e o preço do contrato permanecem vantajosos para a Anvisa;

V - a empresa contratada concorde com a prorrogação;

VI - manutenção das condições de habilitação;

VII - contrato vigente;

VIII - existência de dotação orçamentária pela qual correrão as despesas decorrentes da prorrogação;

IX - autorização formal da autoridade competente para a prorrogação; e

X - atualização do mapa de gerenciamento de riscos referente à fase de gestão do contrato, para incluir os eventos ocorridos ou com potencial de ocorrência que não constam de sua última versão e que possam impactar a regular execução contratual.

§ 1º A declaração de regularidade e de satisfação da execução do objeto contratado deverá se fundamentar nas informações e nos dados extraídos do Instrumento de Medição de Resultados (IMR) ou Acordo de Nível de Serviço (ANS), ou outro que lhes substituam, disponíveis à época da solicitação da prorrogação.

§ 2° A partir da segunda prorrogação, a declaração prevista no parágrafo anterior deverá considerar os Instrumentos de Medição de Resultados (IMR) ou Acordos de Nível de Serviço (ANS) preenchidos após a assinatura do termo aditivo anterior.

§ 3° O requisito constante do inciso X deverá ser realizado pelo respectivo gestor de contrato por meio da elaboração do mapa de riscos.

§ 4º A vantajosidade econômica para prorrogação de contrato com dedicação exclusiva de mão de obra estará assegurada, sendo dispensada a realização de pesquisa de preços, nas seguintes hipóteses:

I - o contrato contenha previsão de que os reajustes dos itens envolvendo a folha de salários serão efetuados com base em Acordo, Convenção, Dissídio Coletivo de Trabalho ou em decorrência de lei;

II - o contrato contenha previsão de que os reajustes dos itens envolvendo insumos (exceto quanto a obrigações decorrentes de Acordo, Convenção, Dissídio Coletivo de Trabalho e de lei) e materiais serão efetuados com base em índices oficiais, previamente definidos no contrato, que guardem a maior correlação possível com o segmento econômico em que estejam inseridos tais insumos ou materiais ou, na falta de índice específico ou setorial, no Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA/IBGE).

§ 5º A dispensa de realização de pesquisa de preços para comprovação da vantajosidade econômica não se aplica aos contratos de TIC por força do que dispõe a Instrução Normativa SGD/ME n. 94, de 2022, ou em outro normativo que venha a substituí-la.

§ 6º A vantajosidade econômica tratada no § 5º deste artigo será declarada pela respectiva UOD, não podendo ser realizada a prorrogação contratual quando os preços praticados não forem considerados vantajosos.

§ 7º Nos demais casos de contratos continuados, a comprovação da vantajosidade econômica do contrato deverá ser realizada pela UOD comparando-se, analiticamente, o valor vigente do contrato com o obtido em pesquisa de preços, por item ou itens de custo, na forma do regulamento dos órgãos centrais do SISG e do Sisp.

Art. 61. A iniciativa para a instauração e impulso do procedimento de prorrogação dos contratos de serviços e fornecimento continuados é atribuição da UOD, que, subsidiada pelo gestor do contrato, autuará processo específico no SEI devendo concluir sua instrução e o encaminhar para a unidade de contratos observando a antecedência fixada no art. 21 desta Portaria e as seguintes diretrizes:

I - a UOD deverá instaurar no SEI! processo do tipo "Gestão de Contrato: Prorrogação Contratual", relacionado ao processo no qual se deu a formalização do contrato, e enviá-lo à unidade organizacional de contratos instruído com:

a) indicação dos signatários da empresa com poderes para firmar o termo aditivo, juntando ao processo os documentos que os legitimam para representação da contratada;

b) nos contratos cujo objeto seja solução de TIC, indicar se os itens contratados estão listados nos Catálogos de Soluções de TIC com Condições Padronizadas e apontando, ainda, se eles estão abaixo dos valores estabelecidos no PMC-TIC;

c) declaração de que os serviços estão sendo prestados regularmente, sendo acompanhada, quando aplicável, dos instrumentos de medição de resultados ou acordos de níveis de serviços ou em outro que os substituam;

d) manifestação de interesse da empresa na prorrogação pretendida;

e) declaração fundamentada de que o valor do contrato permanece economicamente vantajoso para a Anvisa;

f) indicação do novo período de vigência do contrato, especificado de data a data;

g) comprovação de manutenção das condições de habilitação exigidas do contratado no processo licitatório, no que couber;

h) declaração de que os custos fixos ou variáveis já foram amortizados ou pagos acompanhada da indicação do novo valor contratual, quando for o caso;

i) mapa de riscos atualizado pela equipe de fiscalização; e

j) declaração da equipe de fiscalização do contrato de que fez a atualização contínua do mapa de gerenciamento de riscos, a fim de adequá-lo à realidade dos fatos identificadas no curso da execução contratual.

§ 1º Caso se decida pelo não interesse da prorrogação contratual, a UOD deverá apresentar manifestação formal devidamente motivada para o ato.

§ 2º O envio do processo de prorrogação devidamente instruído à unidade organizacional de contratos após o prazo especificado no caput deste artigo implica assunção do risco de interrupção dos serviços pela UOD, e deverá contemplar a potencial descontinuidade do contrato no mapa de riscos.

§ 3º O ato de prorrogação contratual tratado neste artigo será formalizado mediante termo aditivo.

Art. 62. Os contratos firmados por escopo predefinido poderão ter sua vigência prorrogada pelo prazo necessário à integral conclusão do objeto, desde que a UOD instaure processo no SEI! do tipo "Gestão de Contrato: Prorrogação Contratual", relacionado ao processo no qual se deu a formalização do contrato, solicitando motivadamente à unidade organizacional de contratos a prorrogação de vigência, instruindo-o com os seguintes elementos mínimos:

I - indicação do prazo necessário para a conclusão do objeto do contrato;

II - atualização do mapa de riscos para contemplar, dentre outros, o evento que motiva a prorrogação solicitada; e

III - análise do evento que motiva o pedido de prorrogação identificando quem, por ato omissivo ou comissivo, lhe deu causa, se for o caso.

§ 1º A prorrogação de vigência prevista no caput deste artigo será formalizada por simples apostila ao contrato, que terá natureza de ato meramente declaratório.

§ 2º Preferencialmente, e desde que não acarrete prejuízos aos interesses da Anvisa que motivaram a contratação, o prazo necessário para a conclusão do contrato será definido por acordo com a contratada:

I - nas ocasiões em que o prazo for definido mediante acordo com a contratada, o termo de apostilamento será assinado por ambas as partes;

II - não havendo acordo para definição do novo prazo, o contrato poderá:

a) ser prorrogado pelo prazo que melhor atender aos interesses da Anvisa, mediante apostilamento assinado somente pela Agência; ou

b) a partir de avaliação da UOD, ser rescindindo.

§ 3º A prorrogação de vigência prevista neste artigo não elide as responsabilidades contratuais, civis, administrativas ou penais a que se sujeita quem lhe der causa.

Art. 63. Quando o contrato exigir prestação da garantia de execução, ficará a contratada obrigada a renová-la ou complementá-la, tanto em valor quanto em prazo, até o limite da prorrogação de vigência operada.

CAPÍTULO III - DO EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO DO CONTRATO

Art. 64. A preservação do equilíbrio econômico-financeiro do contrato é direito das partes contratantes e deverá ser recomposto, em caso de ruptura, conforme previsto em lei e regulamentos infralegais.

Art. 65. A análise do pedido de reequilíbrio econômico-financeiro protocolado pela contratada será conduzida pela unidade organizacional de contratos, com o apoio da UOD.

§ 1º Observadas suas competências regimentais, à unidade organizacional de contratos cabe:

I - avaliar se o pedido de recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato atende aos requisitos legais;

II - elaborar a planilha de cálculos para delimitar o impacto financeiro e orçamentário do ato; e

III - subsidiar a autoridade competente para decidir sobre o pedido de recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato.

§ 2º Observadas suas competências regimentais, à UOD cabe:

I - quando for o caso, manifestar-se conclusivamente sobre os fatos constantes do pedido de recomposição do equilíbrio econômico-financeiro que digam respeito a eventos relacionados à execução ou à gestão do contrato;

II - quando solicitado pela unidade organizacional de contratos, manifestar-se sobre os cálculos por ela realizados para delimitar o impacto orçamentário e financeiro do ato;

III - nos casos de revisão contratual, manifestar-se conclusivamente nos autos sobre a conveniência e a oportunidade de manutenção do contrato a despeito do impacto financeiro e orçamentário decorrente do ato; e

IV - nos casos de reajuste ou de repactuação, quando solicitado pela unidade organizacional de contratos, prestar informações sobre fatos considerados relevantes para análise e decisão acerca do pedido da contratada.

§ 3º Quando a manifestação da UOD tratar de questões estruturantes do contrato ou que sejam determinantes para sua manutenção, deverá ser assinada, também, pelo Gerente-Geral ou equivalente.

§ 4º Nos demais casos em que a manifestação da UOD não se enquadrar na situação do parágrafo anterior, poderá ser assinada somente pelo gestor do contrato.

Art. 66. Independentemente da figura jurídica utilizada para recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato, o prazo para resposta será de 60 (sessenta) dias, contados da data em que o pedido foi protocolizado pela contratada.

§ 1º Cabe à contratada o encargo de instruir seu pedido de reequilíbrio com todos os documentos necessários à comprovação do fato alegado como fundamento do pleito.

§ 2º O prazo previsto no caput ficará suspenso enquanto a contratada não cumprir os atos ou apresentar a documentação solicitada pela Anvisa para a comprovação da variação dos custos.

§ 3º O pedido formal de recomposição do equilíbrio econômico-financeiro (reajuste, repactuação ou revisão) deverá ser protocolado pela contratada antes da assinatura do termo aditivo de prorrogação ou do encerramento do contrato, sob pena de preclusão lógica.

Art. 67. Os novos valores contratuais decorrentes da recomposição do equilíbrio econômico-financeiro somente poderão ser implementados e fundamentar o faturamento do serviço ou fornecimento após a assinatura do instrumento que formaliza sua concessão.

Art. 68. Sendo deferido o pedido de reequilíbrio, a contratada deverá complementar a garantia contratual anteriormente prestada, se for o caso.

Art. 69. Os pedidos de reequilíbrio serão instruídos em processos SEI relacionado ao processo em que se deu a formalização, sob os seguintes tipos:

I - Gestão de contratos: Reajuste ou Repactuação Contratual, quando o caso for de reajuste ou repactuação; ou

II - Gestão de Contrato: Revisão Contratual, quando o caso for de revisão dos preços.

CAPÍTULO IV - DAS INFRAÇÕES E DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS

Art. 70. As infrações, bem como as correspondentes sanções a que se sujeita a contratada ou o licitante, constarão expressamente do termo de referência e do instrumento convocatório.

Parágrafo único. Havendo indícios de que a infração praticada pelo licitante ou pelo contratado também configurar ato passível de incidência das penalidades previstas na Lei n. 12.846, de 2013, o processo será imediatamente encaminhado à Corregedoria da Anvisa.

Art. 71. O termo de referência e o instrumento convocatório poderão especificar outras condutas passíveis da aplicação de sanção, além daquelas previstas na Lei de Licitações e Contratos Administrativos.

§ 1º A incidência dos limites percentuais deverá ser ponderada no termo de referência ou no instrumento convocatório, a fim de que o total da multa nunca resulte em valor inferior àquele definido pelo órgão competente como passível de inscrição em dívida ativa.

§ 2º Se a multa decorrente da sanção não atender a condição especificada no inciso anterior, por imperativo dos princípios da eficiência e da melhor alocação dos recursos públicos, o ordenador de despesas poderá determinar o arquivamento do processo.

Art. 72. O ordenador de despesas poderá, mediante juízo de conveniência e de oportunidade, de forma fundamentada, considerando a gravidade da conduta praticada, aplicar penalidade mais branda que a previamente especificada, desde que não tenha ocorrido dano para a Administração.

Art. 73. Quando da ocorrência das condutas especificadas em contrato ou no instrumento convocatório, é poder-dever do agente de contratação, do gestor do contrato ou da UOD solicitar à unidade organizacional de contratos a instauração de Processo Administrativo de Apuração de Sanção (PAAS).

§ 1º No caso de eventual descumprimento ou de cumprimento irregular de obrigação contratual, a comunicação para instauração do PAAS deverá ocorrer após a adoção, por parte do gestor do contrato ou da UOD, das medidas necessárias para a solução do problema verificado, e deverá conter:

I - instauração de processo no SEI! relacionado ao processo no qual se deu a formalização do contrato do tipo "Gestão de Contrato: Aplicação de Sanção Contratual";

II - o fato ocorrido e a cláusula descumprida ou cumprida de forma irregular;

III - as medidas adotadas pela fiscalização, no caso de contrato ou ata de registro de preços;

IV - a cópia da comunicação realizada entre as partes para a solução do problema;

V - a indicação dos eventuais prejuízos ocasionados pelo fato ocorrido;

VI - a informação sobre a solução obtida ou a persistência do fato, juntamente com a documentação probante, caso haja;

VII - a indicação dos itens do termo de referência e/ou contrato em que foi especificada a conduta irregular e sua correspondente penalidade; e

VIII - os outros documentos que entender necessários.

§ 2º Nos casos de condutas irregulares ocorridas na fase de seleção do fornecedor, quando o descumprimento é referente aos deveres listados no instrumento convocatório do certame, o agente de contratação ou a comissão de contratação deverá encaminhar à unidade organizacional de contratos comunicação dos fatos observando as seguintes diretrizes:

I - instauração de processo no SEI! relacionado ao processo no qual consta o Edital do certame e demais documentos inerentes à fase de seleção do fornecedor do tipo "Licitação: Aplicação de Sanção decorrente de Procedimento Licitatório";

II - a descrição detalhada do fato ocorrido, indicando a cláusula do instrumento convocatório em que foi especificado como passível de aplicação de sanção;

III - a indicação do item do instrumento convocatório que fixou a penalidade a ser aplicada em face da conduta praticada;

IV - a cópia do edital;

V - a cópia da ata do pregão eletrônico, ou equivalente; e

VI - os outros documentos que entender necessários.

Art. 74. Recebida a comunicação para instauração de PAAS, a unidade organizacional de contratos fará o juízo de admissibilidade, submetendo o processo ao ordenador de despesas, que decidirá sobre sua continuidade ou arquivamento.

Parágrafo único. Devidamente motivada, a instauração de PAAS poderá ser indeferida, dentre outras razões, quando não restar demonstrada a materialidade da conduta objeto da comunicação feita pela UOD, pelo agente de contratação ou pela comissão de contratação.

Art. 75. A apuração do fato comunicado ocorrerá em processo administrativo autônomo, que contará inicialmente com:

I - termo de abertura;

II - cópia do edital;

III - cópia do contrato, ata de registro de preços ou equivalente, conforme o caso;

IV - cópia da proposta da empresa contratada;

V - cópia de todos os termos aditivos, apostilamentos e demais alterações que impactarem no objeto do contrato;

VI - cópia da comunicação de descumprimento ou de cumprimento irregular da obrigação contratual ou editalícia; e

VII - cópia do documento de garantia vigente à época do fato, se houver.

Art. 76. Após a instauração do PAAS, o licitante ou a contratada será notificada para apresentação de defesa prévia no prazo legal, sob pena de revelia.

Parágrafo único. A notificação deverá conter:

I - descrição clara e completa que motiva a instauração do PAAS;

II - indicação do item do edital, termo de referência, contrato ou dispositivo legal, em tese violado, que motivou a instauração do PAAS;

III - indicação do prazo para apresentação de defesa prévia, sob pena de revelia;

IV - informação sobre o acesso aos autos e sobre o local para protocolo da defesa;

V - possiblidade de o intimado atender à notificação pessoalmente ou de se fazer representar; e

VI - intenção de rescisão, se for o caso.

Art. 77. Finalizada a fase de instrução, a decisão deverá ser proferida pelo ordenador de despesas.

Parágrafo único. A decisão proferida deverá ser comunicada à empresa, devendo conter necessariamente:

I - o resultado do julgamento;

II - a cópia da decisão;

III - o prazo para recurso;

IV - o comunicado sobre glosa do valor da multa nos créditos porventura existentes em favor da empresa, ou a Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento, caso inexistam créditos; e

V - informação sobre o acesso aos autos e sobre o local para protocolo do recurso.

Art. 78. Da decisão que aplicar sanção ou impuser a rescisão do contrato, caberá recurso hierárquico.

§ 1º Havendo risco potencial ou material aos interesses da Anvisa à satisfatória execução do objeto do contrato ou ao regular funcionamento da Agência, o recurso interposto contra o ato de rescisão do contrato poderá ser decidido pela Diretoria Colegiada em única instância recursal.

§ 2º A UOD, no pedido de rescisão, deverá evidenciar as circunstâncias que justificam aplicação do disposto no parágrafo anterior.

§ 3º O recurso especificado no parágrafo primeiro poderá ser decidido ad referendum pelo Diretor-Presidente.

CAPÍTULO V - DO ACOMPANHAMENTO E DA FISCALIZAÇÃO DA EXECUÇÃO DO CONTRATO

Art. 79. A formalização de todo contrato administrativo, ata de registro de preços ou congêneres deverá ser precedida da designação de representante da Anvisa para seu acompanhamento e fiscalização de sua execução, os quais terão sua designação formalizada mediante a publicação de portaria no boletim de serviço.

Parágrafo único. Os servidores investidos na atividade de acompanhamento e fiscalização da execução contratual estão dotados de autonomia para exercício desse encargo, e atuam como auxiliares do ordenador de despesas no que tange à liquidação e ao pagamento das obrigações pecuniárias decorrentes do instrumento.

Art. 80. Deverão ser, obrigatoriamente, designados servidores para as seguintes funções:

I - gestão da execução do contrato;

II - fiscalização administrativa;

III - fiscalização técnica; e

IV - fiscalização requisitante, no caso de contratação TIC.

§ 1º Nos casos em que a execução do contato ocorrer em múltiplas áreas da Agência, concomitantemente, poderá ser designado fiscal setorial.

§ 2º Quando o objeto contratado for de baixa complexidade, a UOD, apresentando as razões técnicas e primando pela melhor alocação e utilização dos recursos públicos, poderá indicar servidores para o exercício apenas da função de gestor do contrato.

§ 3º As contratações de curso de capacitação individual ficam dispensadas da designação formal de gestor ou de fiscal, ficando o acompanhamento e fiscalização a cargo exclusivo do beneficiário da capacitação, aplicando-se, no que couberem, as atribuições previstas no caput.

§ 4º Para as funções previstas neste artigo deverão ser designados ao menos um titular e um substituto, podendo ocorrer, salvo para a função de gestor de contrato, a designação de mais de um servidor por função.

§ 5º Salvo para a função de gestor de contrato, o mesmo servidor poderá ser designado, no mesmo contrato, como titular de uma função e substituto de outra, não podendo, contudo, atuar na titularidade de duas funções concomitantemente.

§ 6° O gestor de contrato, na impossibilidade de atuação de qualquer dos fiscais e seu substituto, avocará para si temporaria e pontualmente a respectiva função.

§ 7º O gestor de contrato, bem como os demais agentes fiscalizadores, devem zelar pelo cumprimento fiel das leis e dos procedimentos aplicáveis, informando, por escrito, aos seus superiores qualquer dificuldade ou impossibilidade de cumprimento das obrigações, com identificação dos elementos impeditivos do exercício da atividade, propondo soluções para regularização das faltas e dos problemas observados, bem como as sanções que entender cabíveis.

Art. 81. A indicação de gestores e fiscais compete à UOD e a edição e o encaminhamento da publicação da portaria de designação ao ordenador de despesas.

§ 1º O ato de nomeação da equipe de fiscalização se dará em processo apartado do tipo "Gestão de Contrato Acompanhamento da Execução", que será instaurado pela unidade organizacional de contratos.

§ 2º Os atos de fiscalização e gestão do contrato praticados pelos servidores designados deverão ser registrados no processo de acompanhamento da execução.

Art. 82. Os servidores indicados para atuar na fiscalização de contrato deverão ser formalmente notificados pelo gestor da UOD antes de sua designação, como condição necessária para a publicação da portaria de nomeação.

§ 1º Quando de sua indicação formal no processo, e desde que comprovadamente cientificado disto pelo gestor da UOD, os gestores e os fiscais de contrato terão competência para o desempenho de suas respectivas funções, ainda que não publicada a portaria.

§ 2º Em caso de solicitação de alteração da equipe de fiscalização, enquanto não publicada a nova portaria, as atribuições e os encargos das atividades de fiscalização deverão ser executadas por quem está nomeado.

§ 3º Nos casos em que a UOD não indicar servidores para a fiscalização e o acompanhamento da execução do contrato, ou incorrer em mora para essa indicação, o gestor da UOD ficará responsável pelo desempenho da atividade, independentemente da publicação de portaria nomeando-o.

Art. 83. Nas ocasiões em que a responsabilidade pela gestão do contrato for transferida de uma unidade organizacional para outra, o ato deverá ser formalizado mediante despacho no processo de contratação assinado pelos gestores de ambas as UODs e devidamente comunicado à unidade de contratos.

Parágrafo único. Juntamente com o despacho mencionado no caput, a unidade organizacional que está recebendo o contrato já deverá fazer a indicação da nova equipe de fiscalização.

Art. 84. Sem prejuízo das legislações aplicáveis:

I - o gestor de contrato é responsável por coordenar as atividades de fiscalização da execução do objeto contratado, devendo para tanto:

a) ler atentamente o termo de referência e o contrato e anotar em registro próprio todas as ocorrências relacionadas a sua execução;

b) cuidar das questões relativas à:

1. notificação do gestor da UOD quanto à necessidade de nova licitação, antes de findo o estoque de bens e/ou o prazo de prestação de serviços, observando a antecedência mínima fixada nesta Portaria;

2. liquidação de faturas/notas fiscais, atestando-as e enviando-as ao setor financeiro para pagamento;

3. comunicação aos seus superiores sobre quaisquer problemas detectados na execução contratual, situações que se mostrem desconformes com o edital ou o contrato e com a lei, que tenham implicações na atestação e na prestação dos serviços; e

4. instauração e instrução do processo de prorrogação da vigência contratual, observando os procedimentos e a antecedência mínima fixada nesta Portaria.

c) exigir somente o que for previsto no edital e no contrato, quando da necessidade de alteração de condição contratual submeter a questão ao superior hierárquico, acompanhada das justificativas pertinentes;

d) elaborar ou solicitar justificativa técnica, quando couber, com vistas à alteração do contrato pela Administração;

e) providenciar negociação de preços e condições do contrato e ata sempre que o mercado assim o exigir e quando da sua prorrogação, nos termos da Lei;

f) procurar auxílio junto às unidades organizacionais competentes em caso de dúvidas técnicas, administrativas ou jurídicas;

g) documentar nos autos próprios da fiscalização todos os fatos dignos de nota;

h) zelar pelo fiel cumprimento da execução contratual, independente da designação de fiscais auxiliares;

i) solicitar relatórios aos fiscais referentes ao acompanhamento da execução contratual;

j) coordenar a elaboração do Plano de Fiscalização, quando houver; e

k) atuar nos sistemas de gestão de contratos internos ou estruturantes a fim de neles registrar os atos de fiscalização pertinentes.

II - os fiscais são responsáveis por auxiliar o gestor nas atividades de fiscalização do contrato, devendo para tanto:

a) ler atentamente o , o contrato e os demais artefatos da contratação e anotar em registro próprio todas as ocorrências relacionadas a sua execução;

b) esclarecer dúvidas do preposto/representante da contratada que estiverem sob a sua alçada, encaminhando às unidades organizacionais competentes os problemas que surgirem quando lhe faltar competência;

c) acompanhar a execução do objeto contratual em conformidade com as competências da função que desempenha;

d) notificar a contratada em qualquer ocorrência desconforme com as cláusulas contratuais, sempre por escrito, com prova de recebimento da notificação (procedimento formal, com prazo), tomando as providências que estejam sob sua responsabilidade e encaminhando às instâncias competentes aquelas que fugirem de sua alçada;

e) elaborar relatório de acompanhamento da execução contratual, para subsidiar o gestor do contrato;

f) rejeitar bens e serviços que estejam em desacordo com as especificações do objeto contratado, utilizando-se das ferramentas disponíveis, como termo de recebimento; e

g) procurar auxílio junto ao gestor de contrato e às unidades organizacionais competentes em caso de dúvidas técnicas, administrativas ou jurídicas.

Parágrafo único. As atribuições constantes do inciso II deste artigo serão aplicadas também ao gestor de contrato, quando não houver designação dos demais agentes fiscalizadores.

Art. 85. A atestação das faturas/notas fiscais para pagamento será realizada pelo gestor de contrato, devendo ser acompanhada de relatórios emitidos por todos os fiscais envolvidos e de toda e qualquer documentação e entregáveis exigidos em contrato para apuração do valor a ser pago.

§ 1º A fatura/nota fiscal e o documento de ateste serão juntados em processo SEI! do tipo "Gestão de contrato: Processo de Pagamento", que deverá estar relacionado ao processo no qual se deu a formalização do contrato.

§ 2º Havendo o encaminhamento de faturas/notas fiscais para pagamento sem a documentação mínima necessária ou sem os registros nos sistemas de gestão de contratos, deverá o gestor apresentar as devidas justificativas, avocando a responsabilidade.

Art. 86. Salvo disposição expressa em contrário em plano de fiscalização ou no modelo de gestão definido para o contrato, a emissão dos termos de recebimento provisório e definitivo dos serviços ou bens contratados ficará a cargo do gestor de contrato.

Parágrafo Único. O recebimento definitivo deverá basear-se nos relatórios emitidos por todos os fiscais designados e nos entregáveis exigidos em contrato como evidência do crédito em favor da contratada, bem como no plano de fiscalização, se houver, e nas legislações aplicáveis.

Art. 87. As demandas ou os questionamentos da contratada dirigidos à equipe de fiscalização deverão ser respondidas no prazo de até 60 (sessenta) dias.

Art. 88. A Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira poderá emitir Orientação de Serviço a fim de disciplinar a utilização dos sistemas de gestão de contrato.

CAPÍTULO VI - DO ENCERRAMENTO DO CONTRATO

Art. 89. Exaurido o objeto do contrato ou a sua vigência, para fins de seu encerramento, o gestor, com o apoio dos fiscais, deverá registrar no processo o relatório de encerramento do contrato contemplando, no mínimo:

I - manifestação aduzindo, conclusivamente, se os objetivos que motivaram a contratação foram alcançados;

II - condutas a serem adotadas para o aprimoramento de futuras contratações semelhantes, quando cabível;

III - declaração se há alguma demanda apresentada pela empresa diretamente aos gestores do contrato e que ainda está pendente de análise e decisão;

IV - se há alguma obrigação de pagamento, inclusive liberação da conta vinculada, ainda não quitada;

V - avaliação sobre a atuação da empresa contratada atestando seu desempenho na execução do contrato a fim de certificar se as cláusulas e condições pactuadas foram regular e satisfatoriamente executadas; e

VI - havendo garantia contratual, indicação expressa e motivada se ela poderá ser liberada ou se deverá ser retida.

§ 1º Deverão ser quitadas todas as obrigações de pagamento devidas pela Anvisa à contratada como condição necessária à emissão da declaração de encerramento do contrato e determinação de arquivamento do respectivo processo.

§ 2º Quitadas as obrigações de pagamento, incluindo aqueles referentes a reajuste e repactuação, o gestor do contrato deverá enviar o processo à Gerência de Orçamento e Finanças (Gefic) solicitando a anulação de eventuais saldos de empenho ainda existentes para o contrato.

Art. 90. No caso de contratos cuja execução se dê com dedicação exclusiva de mão-de-obra, e desde que a empresa cumpra os requisitos previsto na legislação, o gestor do contrato é responsável por providenciar os atos necessários à liberação do saldo porventura existente na conta depósito vinculada.

§ 1º Para fins do disposto no caput, o gestor do contrato deverá encaminhar despacho ao ordenador de despesas solicitando a liberação dos valores à empresa.

§ 2º O ordenador de despesas, com fundamento no pedido do gestor do contrato, expedirá ofício ao banco determinando a reversão do saldo da conta vinculada à empresa.

Art. 91. Quitadas todas as obrigações contratuais, e após elaborado o relatório de encerramento de contrato, o gestor encaminhará o processo para a unidade organizacional de contratos, que providenciará:

I - verificação da existência de PAAS iniciados mas ainda não concluídos;

II - os atos necessários à liberação da garantia contratual, se for o caso;

III - a baixa do registro da garantia contratual no SIAFI, se for o caso.

IV - a retenção do valor da garantia contratual, caso necessário; e

V - o encerramento do contrato nos sistemas de gestão e controle.

Art. 92. Os procedimentos para encerramento do contrato ou congênere, cumprido o rito especificado nesse capítulo, serão concluídos mediante a emissão do termo de encerramento de contrato pela unidade organizacional de contratos.

Art. 93. Os procedimentos de elaboração dos atestados de capacidade técnica serão executados pela unidade organizacional de contratos, mediante subsídios dos gestores e fiscais do contrato.

TÍTULO V - DO TRATAMENTO DOS DADOS E DAS INFORMAÇÕES PESSOAIS NO PROCESSO DE CONTRATAÇÃO

Art. 94. Todo documento juntado ao processo de contratação, em qualquer de suas fases ou etapas, que contenha dados pessoais de qualquer pessoa deverá ser classificado como de acesso restrito.

§ 1º A qualificação do representante da empresa contratada e do representante da Anvisa no instrumento de contrato, seus aditivos e congêneres será feita apenas com a indicação do nome completo, do cargo e matrícula Siape.

§ 2º Qualquer dado pessoal que conste do processo de contratação será tratado sob o regime de transparência passiva em conformidade com a política de tratamento de dados pessoais da Anvisa.

TÍTULO VI - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 95. Os contratos formalizados sob a égide da Lei n. 8.666, de 1993, e da Portaria Anvisa n. 343, de 2018, continuam por eles regidos.

Art. 96. Os fluxos procedimentais acerca das contratações públicas serão disponibilizados na Intravisa, nas páginas de Licitações e de Contratos.

Art. 97. As contratações de capacitação individual observarão os formulários e os documentos padronizados no âmbito da Agência.

Art. 98. Esta Portaria aplica-se, no que couber e não conflitar com os regulamentos específicos, aos processos de parcerias nacionais com ou sem repasses financeiros.

Art. 99. Revogam-se:

I - a Portaria Anvisa n. 343, de 13 de março de 2018, publicada no Boletim de Serviço nº 14, de 2 de abril de 2018, pág. 24;

II - a Portaria Anvisa n. 702, de 27 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 230, de 2 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 74;

III - a Portaria Anvisa n. 66, de 7 de maio de 2019, publicada no Boletim de Serviço nº 21, de 20 de maio de 2019, pág. 10; e

IV - os Anexos I e II da Portaria Anvisa n. 813, de 9 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 70, de 11 de abril de 2020, Seção 1, pág. 259.

Art. 100. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

LIMITES E INSTÂNCIAS DE GOVERNANÇA PARA DECISÃO EM ETAPAS DOS PROCEDIMENTOS PARA CONTRATAÇÕES NO ÂMBITO DA SEDE DA ANVISA

LIMITES (R$)	APROVAÇÃO DO PLANO DE CONTRATAÇÕES ANUAL	APROVAÇÃO DO ESTUDO TÉCNICO PRELIMINAR E DA PESQUISAS DE PREÇOS	APROVAÇÃO MOTIVADA DO TERMO DE REFERÊNCIA/ PROJETO BÁSICO/ ANTEPROJETO/ PROJETO EXECUTIVO	AUTORIZAÇÃO PARA PUBLICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS CONVOCATÓRIOS	ASSINATURA DOS EDITAIS DE LICITAÇÃO	ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO DO RESULTADO DA LICITAÇÃO	DECLARAÇÃO DE DISPENSA/ INEXIGIBILIDADE	AUTORIZAÇÃO DA CONTRATAÇÃO DIRETA	ASSINATURA DO TERMO CONTRATUAL, DE CESSÃO DE USO, ADITIVO, APOSTILAMENTO, APLICAÇÃO DE SANÇÃO, RESCISÃO	AUTORIZAÇÃO PARA PRORROGAÇÃO DOS CONTRATOS EM VIGOR
Até 150.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Gerente-Geral ou equivalente da unidade organizacional demandante ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador de Licitações Públicas	Ordenador de Despesas	Coordenador de Licitações Públicas	Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira	Ordenador de Despesas	Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
Até 1.000.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Gerente-Geral ou equivalente da unidade organizacional demandante ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador de Licitações Públicas	Ordenador de Despesas	Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira	Diretor-Presidente	Ordenador de Despesas	Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
Acima de 1.000.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da pcntratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Gerente-Geral ou equivalente da unidade organizacional demandante ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador de Licitações Públicas	Ordenador de Despesas	Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira	Diretor-Presidente	Ordenador de Despesas	Diretor-Presidente

* Conforme determinação do art. 11, § 2º, da Instrução Normativa SGD n. 94, de 2022, e art. 10 desta Portaria.

ANEXO II

LIMITES E INSTÂNCIAS DE GOVERNANÇA PARA DECISÃO EM ETAPAS DOS PROCEDIMENTOS PARA CONTRATAÇÕES NO ÂMBITO DAS COORDENAÇÕES ESTADUAIS

LIMITES (R$)	APROVAÇÃO DO PLANO DE CONTRATAÇÕES ANUAL	APROVAÇÃO DO ESTUDO TÉCNICO PRELIMINAR E PESQUISAS DE PREÇOS	APROVAÇÃO MOTIVADA DO TERMO DE REFERÊNCIA/ PROJETO BÁSICO/ ANTEPROJETO/ PROJETO EXECUTIVO	AUTORIZAÇÃO PARA PUBLICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS CONVOCATÓRIOS	ASSINATURA DOS EDITAIS DE LICITAÇÃO	ADJUDICAÇÃO E HOMOLOGAÇÃO DO RESULTADO DA LICITAÇÃO	DECLARAÇÃO DE DISPENSA/ INEXIGIBILIDADE	AUTORIZAÇÃO DA CONTRATAÇÃO DIRETA	ASSINATURA DO TERMO CONTRATUAL, DE CESSÃO DE USO, ADITIVO, APOSTILAMENTO, APLICAÇÃO DE SANÇÃO, RESCISÃO	AUTORIZAÇÃO PARA PRORROGAÇÃO DOS CONTRATOS EM VIGOR
Até 150.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Coordenador da CVPAF ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF	GGPAF	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF
Até 500.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Coordenador da CVPAF ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF	Ordenador de Despesas	GGPAF	Diretor-Presidente	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF
Até 1.000.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Coordenador da CVPAF ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF	Ordenador de Despesas	GGPAF	Diretor-Presidente	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF
Acima de 1.000.000,00	Ordenador de Despesas	Equipe de planejamento da contratação ou conforme norma específica do órgão central competente*	Coordenador da CVPAF ou conforme norma específica do órgão central competente*	Ordenador de Despesas	Coordenador da CVPAF	Ordenador de Despesas	GGPAF	Diretor-Presidente	Ordenador de Despesas	Diretor-Presidente

* Conforme determinação do art. 11, § 2º, da Instrução Normativa SGD n. 94, de 2022, e art. 10 desta Portaria.

DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 342, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024

Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 955, de 20 de dezembro de 2024.

Art. 2º A lista completa, atualizada e consolidada das DCB deve ser publicada em meio eletrônico no portal da Anvisa na internet.

Art.3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto

RESOLUÇÃO RDC Nº 955, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024

Dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe confere os arts. 7º, incisos III e IV e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.

§ 1º A lista das DCB é aprovada por Instrução Normativa.

§ 2º A atualização da lista das DCB abrange a inclusão, alteração ou exclusão de DCB.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica à denominação genérica oficial no país atribuída a:

I - insumos farmacêuticos ativos (IFA);

II - excipientes farmacêuticos;

III - vacinas;

IV - soros hiperimunes heterólogos;

V - radiofármacos;

VI - gases medicinais;

VII - espécies vegetais utilizadas com finalidade farmacêutica; e

VIII - insumos dinamizados.

Art. 3º A DCB deve ser utilizada para nomear os insumos ou produtos farmacêuticos listados no art. 2º desta Resolução, nas seguintes situações:

I - nos processos relacionados à sua regularização na Anvisa;

II - nas rotulagens;

III - nas bulas;

IV - na importação;

V - na exportação;

VI - na propaganda;

VII - na publicidade;

VIII - nos documentos oficiais;

IX - em informação;

X - na prescrição; e

XI - na dispensação.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Denominação Comum Brasileira (DCB): nomenclatura genérica oficial atribuída aos insumos farmacêuticos pela Farmacopeia Brasileira, sendo de domínio público, não sendo passível de registro como propriedade intelectual no todo ou em parte;

II - Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que identifica a substância por um nome genérico, de uso público e reconhecimento global, também conhecida como International Nonproprietary Name (INN);

III - excipiente farmacêutico: qualquer componente ou composição, que não seja IFA, adicionado intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica;

IV - gás medicinal: gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;

V - insumo farmacêutico: qualquer substância que compõe uma forma farmacêutica, droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos;

VI - insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua como ingrediente ativo podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;

VII - lista consolidada das DCB: lista completa das DCB atualizada periodicamente e publicada no portal da Anvisa, constituída pelo número, nomenclatura, número Chemical Abstracts Service - CAS ou o identificador da referência e histórico, podendo conter a publicação da classificação indicativa do insumo farmacêutico;

VIII - nomenclatura botânica: é a nomenclatura aceita para uma espécie vegetal constituída pelas informações da espécie (gênero + epíteto específico);

IX - nomenclatura botânica completa: é a nomenclatura aceita completa para uma espécie vegetal constituída pelas informações da espécie, autor do binômio, subespécie e variedade, quando aplicável, e família;

X - número CAS: número de registro emitido pelo Chemical Abstracts Service (CAS), da American Chemical Society, que identifica substâncias químicas ou misturas, composto por um conjunto de três grupos de números separados por hífen, sendo os dois últimos grupos formados por dois e um algarismo, respectivamente; e

XI - radiofármaco: medicamento com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando pronto para o uso, contém um ou mais radionuclídeos, compreendendo, também, os componentes não-radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 5º O estabelecimento, as alterações e as exclusões de DCB devem ser requeridas por meio de formulário específico a ser preenchido e submetido eletronicamente à Anvisa, conforme orientações disponibilizadas no portal da Agência na internet.

Parágrafo único. É responsabilidade do interessado solicitar o estabelecimento, a alteração ou a exclusão de DCB, para fins de cumprimento do disposto no art. 3º desta Resolução.

Art. 6º O Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira (CTT DCB) é responsável por:

I - propor a revisão e a atualização das regras aplicáveis às DCB; e

II - analisar e emitir parecer conclusivo acerca das propostas de inclusão, alteração ou exclusão de nomenclatura, número CAS e referências bibliográficas utilizadas na lista das DCB.

§ 1º O CTT DCB deve emitir parecer à Anvisa em até 120 (cento e vinte) dias, a partir da data de protocolo.

§ 2º O CTT DCB pode consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos demais Comitês Técnicos Temáticos - CTT específicos da Farmacopeia Brasileira (FB), ou especialistas de notório saber na temática, que têm o prazo de 90 (noventa) dias para o envio de seu parecer.

§ 3º Os prazos previstos nos parágrafos 1º e 2º deste artigo podem ou não correr paralelamente.

Art. 7º A atualização periódica da lista das DCB é realizada, após deliberação do CTT DCB conforme os critérios estabelecidos nesta Resolução, mediante Instrução Normativa (IN).

§ 1º Cada atualização da lista das DCB é acompanhada de Nota Técnica contendo a decisão do CTT DCB e as justificativas para alterações e exclusão das DCB.

§ 2º O processo regulatório referente à IN de que trata o caput deste artigo é dispensado de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensado de Consulta Pública (CP), considerando o disposto no inciso III do art. 4º e art. 9º-A do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020, ou outros que lhe sobrevierem.

§ 3º A lista das DCB pode ser atualizada por meio de requerimento de interessado, nos termos do art. 5º desta Resolução.

§ 4º A partir da publicação em IN de alterações e exclusões de DCB, é concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o setor realizar as adequações necessárias.

§ 5º Para rotulagens, são concedidos os mesmos prazos de esgotamento previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, ou outras que lhe sobrevierem.

Art. 8º A lista consolidada e aprovada das DCB é publicada no portal da Anvisa na internet com a seguinte composição:

I - o número da DCB, que identifica a denominação genérica;

II - a DCB ou nome genérico, que designa as substâncias farmacêuticas; e

III - o número CAS ou, na sua ausência, o identificador da referência principal utilizada na definição da nomenclatura.

§ 1º A relação das referências científicas indicadas no inciso III do caput deste artigo será publicada no portal da Anvisa na internet.

§ 2º A lista consolidada das DCB contém histórico das inclusões, alterações e exclusões das DCB.

CAPÍTULO III

DAS REGRAS DA NOMENCLATURA DCB

Seção I

Diretrizes Gerais

Art. 9º As DCB são compostas pelo número sequencial de cinco dígitos, o nome comum ou genérico adotado e o número CAS ou, na sua ausência, a principal referência científica utilizada na definição do nome, de acordo com a relação estabelecida pela FB.

Art. 10. As regras adotadas para o estabelecimento das DCB, sempre que possível, devem estar convergentes com as da Denominação Comum Internacional (DCI) para Substâncias Farmacêuticas e com as seguintes disposições:

I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa utilizada no Brasil, em letras minúsculas, observando as exceções previstas nas diretrizes específicas constantes na Seção II do Capítulo III desta Resolução;

II - a nomenclatura deve ser fonética e ortograficamente distinta de outras já existentes e possuir a grafia mais simples possível;

III - é vedado usar como DCB nomes comerciais ou fragmentos de nomes que as relacionem com marca de fábrica, instituições de pesquisa ou outros nomes de fantasia;

IV - devem ser evitados nomes que, por ortografia ou fonética, referenciam ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que possam dar margem à confusão com outros; e

V - deve ser evitado o uso de número ou letra isolados ou sinais gráficos, sendo possível se houver razão técnico-científica.

Art. 11. A tradução do nome de substâncias químicas, bem como a utilização de radicais por categoria química ou farmacológica e de abreviaturas de grupos químicos devem obedecer às regras adotadas pela FB.

Art. 12. A permanência da nomenclatura usual já amplamente aceita, de uso consagrado, hábito ou tradição na língua portuguesa deve, sempre que possível, ser considerada e avaliada no processo decisório sobre as nomenclaturas.

Art. 13. Em casos excepcionais, por insuficiência das regras existentes, uma DCB pode não ser estabelecida, ao critério do CTT DCB.

Art. 14. A atribuição de DCB deve seguir, também, as diretrizes específicas constantes na Seção II do Capítulo III desta Resolução, de acordo com o tipo de insumo ou produto.

Parágrafo único. Outras recomendações aplicadas ao processo de estabelecimento das DCB constarão em Guia a ser editado pela Anvisa.

Seção II

Diretrizes Específicas

Subseção I

Dos Insumos Farmacêuticos

Art. 15. A DCB de um insumo farmacêutico deve satisfazer às diretrizes gerais constantes na Seção I do Capítulo III desta Resolução e às seguintes disposições:

I - o nome em português deve, preferencialmente, ser uma tradução adequada do nome adotado em inglês pela Organização Mundial de Saúde;

II - deve indicar, quando possível, seu parentesco com outros insumos do mesmo grupo farmacológico, grupo químico, grupo com mesmo mecanismo de ação e grupo com a mesma via de obtenção e processo tecnológico, por meio de radicais ou afixos;

III - não deve, ordinariamente, ser composta por número e hífen antes do nome da substância, para indicar o posicionamento de grupos substituintes na molécula do composto;

IV - não deve haver espaço após os prefixos utilizados na DCB;

V - quando disponível a informação sobre a estereoisomeria, esta deve ser considerada na análise;

VI - não deve terminar com consoante muda no final do nome do insumo farmacêutico;

VII - nomes em inglês terminados com as consoantes mudas "b", "c", "d", "n" e "t" recebem uma vogal para formar a sílaba final;

VIII - a classe química ou o nome químico da substância definem, preferencialmente, o gênero da DCB, conforme regra e nome adotados pela International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

IX - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra "r" de fonética forte forma um dígrafo com "rr" entre as vogais;

X - quando a fonética da sílaba for fraca deve-se manter apenas um "r" entre as vogais;

XI - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra "s" de fonética forte forma um dígrafo com "ss" entre as vogais; e

XII - nos casos em que a letra "s" tem fonética semelhante à da letra "z" deve-se usar apenas um "s" entre as vogais.

Parágrafo único. Na ausência de nomenclatura estabelecida pela OMS, devem ser utilizadas outras fontes oficiais de denominação genérica internacional.

Art. 16. No estabelecimento de uma DCB, a hidratação e a condição da substância, tais como a forma de sal, de éster e de polímero, devem ser consideradas na análise.

Subseção II

Dos Soros Hiperimunes Heterólogos

Art. 17. A DCB de um soro hiperimune heterólogo e a seleção de nomes para estes produtos deve satisfazer às diretrizes gerais das DCB, as diretrizes específicas para insumos farmacêuticos, quando cabível, e às seguintes disposições:

I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do Brasil, exceto no caso de alguns soros hiperimunes heterólogos em que o nome principal seja o agente etiológico; e

II - o uso de letra maiúscula é permitido no caso de necessidade de utilização de letra(s) isolada(s) após o nome do soro hiperimune heterólogo, para designar o tipo ou variedade do produto.

Art. 18. No caso de soro hiperimune heterólogo, a DCB deve ser formada pela palavra soro, o prefixo de origem grega "anti" e em seguida o radical específico da doença ou do agente etiológico do produto.

§ 1º O radical em que se baseia o nome principal do soro deve estar relacionado às toxinas bacterianas, bactérias, vírus e ao gênero ou classe de animais peçonhentos especificamente neutralizados pelo soro.

§ 2º O radical específico do agente etiológico do produto deve ser qualificado pelo sufixo "ico".

§ 3º Os nomes de toxina bacteriana, bactéria, vírus e o gênero de animais peçonhentos devem ser selecionados para permitir a distinção dos soros com denominações semelhantes.

Art. 19. Nos casos de soros contra células humanas, a DCB deve ser constituída pelo nome principal da célula utilizada como agente imunizante, seguido do nome do animal empregado para a sua produção, que deve figurar entre parênteses.

Art. 20. No caso de soro com mais de um componente ou valência, a DCB deve identificar o número de tipos, grupos ou antígenos neutralizados, que é expresso entre parênteses, após o nome principal, em ordem alfabética.

Parágrafo único. Devem ser utilizados termos como "bivalente", "trivalente", e assim sucessivamente, para soros que neutralizam mais de uma valência.

Art. 21. No caso de soros hiperimunes contendo imunoglobulinas heterólogas para neutralizar dois ou mais antígenos, a denominação deve ser separada por vírgulas.

Art. 22. No caso de soros hiperimunes que neutralizam diversos antígenos, os nomes principais devem ser listados em ordem alfabética, de acordo com os nomes oficiais dos soros individuais.

Art. 23. No caso de imunoglobulinas humanas, a DCB do IFA segue o disposto nesta Subseção II para o soro hiperimune heterólogo, sendo denominado de imunoglobulina humana ao invés de soro.

Subseção III

Das Vacinas

Art. 24. A DCB de uma vacina e a seleção de nomes para estes produtos deve satisfazer às diretrizes gerais das DCB, as diretrizes específicas para insumos farmacêuticos, quando cabível, e às seguintes disposições:

I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do Brasil, exceto no caso de algumas vacinas em que o nome principal seja o agente etiológico;

II - o uso de letra maiúscula é permitido no caso de necessidade de utilização de letra(s) isolada(s) após o nome da vacina, para designar o tipo ou variedade do produto;

III - deve ser formada com os termos especificadores da vacina (doença ou agente etiológico) de seus componentes em ordem alfabética, seguida dos respectivos derivados relacionados na mesma ordem, exceto para nomenclatura tradicional;

IV - o nome principal da vacina deve ser constituído pelo nome da doença;

V - vacinas adsorvidas devem incluir o termo "adsorvida", após a palavra vacina;

VI - quando o agente etiológico não causa uma doença específica, o nome da vacina deve ser constituído pelo nome formal em latim/grego daquele agente e, neste caso, a primeira letra do nome deve ser maiúscula;

VII - os nomes taxonômicos dos micro-organismos celulares devem ser grafados em itálico e não devem ser abreviados;

VIII - o nome da doença ou do agente etiológico deve ser usado para distinguir vacinas com denominações semelhantes e evitar ambiguidade de nomes;

IX - as DCB de vacinas com antígenos para prevenir duas ou mais doenças devem conter os nomes das doenças separados por vírgulas e em ordem alfabética;

X - em algumas vacinas, quando for necessária a distinção da origem do agente etiológico, o termo especificador deve ser colocado após o nome do agente;

XI - para indicar cepas e os sorotipos específicos, termos especificadores devem ser adicionados após o nome da vacina, em ordem alfabética ou numérica, de acordo com os seguintes critérios:

a) devem ser indicados, no máximo, seis sorotipos específicos e, a partir de sete sorotipos, deve ser usado o número de tipos, seguido de hífen e da palavra valente, sem espaço;

b) quando os sorotipos forem definidos por letras, essas devem ser maiúsculas e grafadas sem espaço entre si;

c) quando os sorotipos forem definidos por números, esses devem ser separados por vírgulas; e

d) caso haja outro tipo de especificador, este deve ser grafado após a identificação dos sorotipos.

§ 1º Outras características das vacinas, como "acelular", "conjugada", "adjuvada", "polissacarídica", "atenuada", "inativada", "recombinante", "RNA mensageiro", "vetor viral", "DNA", "quimérica", "fragmentada", "subunitária" e "virossomal" devem ser especificadas entre parênteses, em letras minúsculas, após o nome da doença ou agente etiológico.

§ 2º Em casos específicos em que ocorra alteração na formulação e seja relevante a diferenciação de uso, deve ser adicionado o termo apropriado, ao final do nome do produto.

§ 3º Nos casos de combinações de vacinas tradicionais, em que os nomes já são amplamente aceitos e consagrados, a sequência dos antígenos permanece inalterada, independentemente da ordem alfabética dos componentes, aplicando-se a regra da tradicionalidade.

§ 4º Quando um novo antígeno for adicionado a uma combinação já existente, o nome do novo componente deve ser posicionado após os antígenos previamente combinados.

§ 5º Quando diversos antígenos forem adicionados simultaneamente a uma determinada combinação existente, os novos antígenos devem ser posicionados, em ordem alfabética, após os antígenos previamente combinados.

Art. 25. Quando houver DCI, esta deverá ser acrescida à nomenclatura, obedecendo à seguintes regras:

I - após a DCB, deverá constar o nome do insumo farmacêutico ativo entre parênteses de acordo com a DCI;

II - o nome em português deve, preferencialmente, ser uma tradução adequada do nome adotado em inglês pela Organização Mundial de Saúde; e

III - devem ser excluídos os termos especificadores (mencionados no § 1º do art. 24 desta Resolução) redundantes.

Subseção IV

Dos Radiofármacos

Art. 26. A DCB de radiofármacos deve ser composta pelo nome da substância de origem e a representação química do elemento radioativo principal.

Art. 27. O nome da substância que compõe o radiofármaco deve atender às mesmas regras do composto não radioativo original e às seguintes disposições:

I - após o nome da substância, separados por um espaço e entre parênteses, deve estar indicada a massa atômica e o símbolo químico do elemento radioativo, nesta ordem;

II - deve haver espaço entre a massa atômica e o símbolo químico do elemento radioativo; e

III - a DCB de radiofármacos não deve utilizar números ou letras sub nem sobrescritos.

Subseção V

Das Espécies Vegetais

Art. 28. A DCB de espécies vegetais deve ser composta pela nomenclatura botânica completa, constituída por espécie, autor do binômio, subespécie e variedade, quando aplicável, de acordo com as seguintes regras:

I - a nomenclatura botânica deve ser grafada em itálico;

II - a primeira letra da nomenclatura botânica, referente ao gênero, deve ser maiúscula;

III - as demais letras da nomenclatura botânica devem ser minúsculas;

IV - após a nomenclatura botânica, deve seguir o nome do autor, separado apenas por um espaço;

V - o nome do autor não deve estar em itálico, podendo ser abreviado em alguns casos, conforme sugerido nas referências científicas adotadas pela FB; e

VI - a variedade e a subespécie, caso aplicáveis, devem estar grafadas em itálico e em letras minúsculas.

§ 1º Quando a nomenclatura de espécies vegetais for alterada na literatura científica adotada, a atualização imediata da DCB deve ser evitada, mantendo, sempre que possível, a nomenclatura tradicional.

§ 2º Quando aplicável, o requerente, nos termos do art. 5º desta Resolução, deve informar a utilização de cultivares, morfotipos e quimiotipos específicos para a espécie vegetal de interesse.

§ 3º A informação de que trata o § 2º deste artigo, se relevante conforme literatura técnico-científica, pode ser adicionada após a nomenclatura botânica completa.

Subseção VI

Dos Insumos Ativos utilizados em Medicamentos Dinamizados

Art. 29. A DCB dos insumos ativos utilizados em medicamentos dinamizados deve ser constituída pelo nome tradicional constante nas referências padronizadas na Instrução Normativa - IN nº 27, de 25 de julho de 2018, ou outras que lhe sobrevierem.

§ 1º A primeira letra deve ser grafada em maiúsculo.

§ 2º A fim de se distinguirem das DCB de plantas medicinais, as DCB dos insumos ativos utilizados em medicamentos dinamizados não devem ser grafadas em itálico, nem conter o nome do autor.

§ 3º No caso de haver sinônimos para o mesmo insumo ativo utilizado em medicamento dinamizado nas referências padronizadas na IN nº 27, de 2018, ou outras que lhe sobrevierem, deve ser selecionado o nome tradicional prevalente.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 30. Alterações das regras para o estabelecimento de uma nomenclatura DCB não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas.

Art. 31. Casos não previstos nesta Resolução, ou que não se enquadrem nos critérios desta norma, serão analisados e deliberados individualmente pelo CTT DCB.

Art. 32. O estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não guarda qualquer relação com a aprovação do seu uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 33. Ficam revogadas:

I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 251, de 31 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 248;

II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1, de 10 de janeiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2014, Seção 1, pág. 24;

III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 310, de 14 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 201, de 16 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 105;

IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 84;

V - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 480, de 15 de março de 2021 publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 249;

VI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 515, de 28 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 103, de 2 de junho de 2021, Seção 1, pág. 120;

VII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 535, de 23 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 161, de 25 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 199;

VIII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 566, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 168;

IX - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 569, de 1° de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 6 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 168;

X - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 590, de 21 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 181;

XI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 631, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 298;

XII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 733, de 7 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180;

XIII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 748, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 8 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 67;

XIV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 764, de 7 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 230, de 8 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 298;

XV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 775, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 167;

XVI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 787, de 10 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 12 de maio de 2023, Seção 1, pág. 69;

XVII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 803, de 20 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 131;

XVIII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 822, de 16 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 197, de 17 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 74;

IXX - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 834, de 12 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 238, de 15 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 235;

XX - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 842, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 90;

XXI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 859, de 6 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 88, de 8 de maio de 2024, Seção 1, pág. 134;

XXII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 895, de 27 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 166, de 28 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 130; e

XXIII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 935, de 30 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 212, de 1º de novembro de 2024, Seção 1, pág. 261.

Art. 34. Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2025.

RÔMISON rodrigues mota
Diretor-Presidente Substituto

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO-RE nº 4.809, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

EMS S/A 57507378000365

liraglutida

LIRUX 25351.350685/2022-05 12/2034

10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 4645166/22-8

1.0235.1447.001-6 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT CAR VD TRANS X 3 ML + CAN APLIC

1.0235.1447.002-4 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 CAN APLIC

1.0235.1447.003-2 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC

1.0235.1447.004-0 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC

1.0235.1447.005-9 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC

liraglutida

OLIRE 25351.370849/2022-11 12/2034

10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 4682881/22-8

1.0235.1448.001-1 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT CAR VD TRANS X 3 ML + CAN APLIC

1.0235.1448.002-1 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC

1.0235.1448.003-8 18 Meses

6 MG/ML SOL INJ SC CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE nº 4.745, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________________

World Life Medical Industria e Comercio Ltda / 12.978.514/0001-03

25351.361759/2024-92 / 0869589/24-5

70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

RESOLUÇÃO-RE nº 4.800, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

1. Empresa: DESAGITA LTDA - CNPJ: 37001768000190

Produto - (Lote): TODOS (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1720136/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização de suplementos alimentares no sítio eletrônico desagita.com.br, de responsabilidade da empresa DESAGITA LTDA, CNPJ: 37.001.768/0001-90, conforme rodapé do site e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para ansiedade, depressão, insônia, doenças autoimunes, fibromialgia, menopausa, entre outras alegações não permitidas para alimentos. Os produtos possuem fabricante desconhecido. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 21, com base no art. 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LIQUIDO MARCA INSUZIN (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1744367/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Suspensão - Propaganda

Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar INSUZIN, em diversos sites, e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para diabetes, não permitidas para alimentos. O produto possui fabricante desconhecido. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE nº 4.801, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMACIA RP DE JACAREPAGUA LTDA / 58.377.394/0001-81

25351.460866/2024-01 / 5155269

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750467241

--------------------------------------

DROGARIA CATENDE E DONADIA LTDA / 55.562.491/0002-37

25351.460873/2024-02 / 5155272

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750502241

--------------------------------------

ENDOSURGI PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.792.656/0001-13

25351.457877/2024-03 / 8307679

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1721102248

--------------------------------------

MLM DROGARIA E FARMACIA LTDA / 58.009.573/0001-66

25351.460697/2024-09 / 5155116

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749340241

--------------------------------------

VALEMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 57.014.704/0001-30

25351.454708/2024-11 / 1323959

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1691798240

--------------------------------------

DROGARIA E PERFUMARIA EXPRESSO LTDA / 54.656.439/0001-04

25351.460800/2024-11 / 5155207

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750025248

--------------------------------------

NIHON FARMA LTDA / 54.488.222/0002-05

25351.460855/2024-12 / 5155255

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750404249

--------------------------------------

BORGES E BORGES DROGARIA LTDA / 10.556.234/0003-35

25351.460737/2024-12 / 5155164

COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749740249

--------------------------------------

TANKAVEL LTDA / 47.326.875/0001-41

25351.454706/2024-14 / 8307358

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691796247

--------------------------------------

VALE RIO DISTRIBUIDORA LTDA EPP / 16.723.404/0001-43

25351.454696/2024-17 / 2102894

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1691750247

--------------------------------------

VITAL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 57.627.878/0001-79

25351.456303/2024-18 / 5155073

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1705403247

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA SAN XAVIER LTDA / 55.883.688/0001-97

25351.460830/2024-19 / 5155238

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750239248

--------------------------------------

REDE + FARMA POPULAR LTDA / 57.321.004/0001-99

25351.460733/2024-26 / 5155151

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749671247

--------------------------------------

JR COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDA / 06.098.636/0001-02

25351.456476/2024-28 / 3137806

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1706938241

--------------------------------------

DROGARIA BARATELA LTDA / 57.642.750/0001-84

25351.460717/2024-33 / 5155120

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749556243

--------------------------------------

REAPA MINAS COMERCIO LTDA / 36.485.410/0001-17

25351.454614/2024-34 / 3137686

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 1691186244

--------------------------------------

ZETAMED MEDICAL DEVICE LTDA / 50.699.072/0001-47

25351.454621/2024-36 / 8307313

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691260240

--------------------------------------

ELETRONICA MEDICA DE SERVICOS LTDA / 08.397.108/0001-71

25351.454702/2024-36 / 8307344

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691787248

--------------------------------------

LUIZ FILIPHE RIBEIRO ZOPELARI LTDA / 45.769.837/0001-38

25351.460835/2024-41 / 5155241

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750260247

--------------------------------------

CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77

25351.455398/2024-44 / 2102906

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1698541244

--------------------------------------

K. S. DE C. MONTENEGRO LTDA / 57.411.004/0001-80

25351.460803/2024-46 / 5155211

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750043246

--------------------------------------

VALEMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 57.014.704/0001-30

25351.454700/2024-47 / 2102357

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1691783242

--------------------------------------

MF FARMACIAS LTDA / 58.286.275/0001-13

25351.460017/2024-49 / 5155056

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1746063246

--------------------------------------

GLOBAL MEDIC LTDA / 31.610.976/0001-00

25351.454699/2024-51 / 8307331

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691770248

--------------------------------------

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

25351.455396/2024-55 / 1323980

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1698534248

--------------------------------------

ARTE MAIS FARMA DE MANIPULACAO LTDA / 55.435.597/0001-99

25351.460777/2024-56 / 5155181

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749922240

--------------------------------------

VENDEMMIA COMERCIO INTERNACIONAL LTDA / 13.631.538/0001-46

25351.454610/2024-56 / 2102881

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 1691155241

--------------------------------------

V&M INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 55.232.826/0001-78

25351.454836/2024-57 / 2102374

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1694980243

--------------------------------------

VALE RIO DISTRIBUIDORA LTDA EPP / 16.723.404/0001-43

25351.454697/2024-61 / 8308077

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691751243

--------------------------------------

JR COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDA / 06.098.636/0001-02

25351.457899/2024-65 / 2102620

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1721246240

--------------------------------------

DROGARIA LVD LTDA / 03.610.682/0026-09

25351.460768/2024-65 / 5155178

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749891247

--------------------------------------

DROGARIA DITO DA FARMACIA LTDA / 52.453.264/0001-02

25351.460729/2024-68 / 5155147

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749610248

--------------------------------------

M&M PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 55.309.208/0001-89

25351.454672/2024-68 / 8307327

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691587249

--------------------------------------

VALEMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 57.014.704/0001-30

25351.454707/2024-69 / 8307361

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1691797243

--------------------------------------

ALBUQUERQUE FARMA LTDA / 58.101.698/0001-11

25351.460782/2024-69 / 5155195

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749952246

--------------------------------------

DROGARIA ARAGUAIA LTDA / 54.034.942/0001-10

25351.460660/2024-72 / 5155087

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1748932241

--------------------------------------

DROGARIA PONTO DA SAUDE LTDA / 58.140.436/0001-66

25351.460725/2024-80 / 5155133

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749587246

--------------------------------------

DROGARIA ARRAIS FARMA LTDA / 58.377.546/0001-46

25351.460355/2024-81 / 5155060

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1747305243

--------------------------------------

DROGAFACIL DROGARIA LTDA / 50.544.957/0001-77

25351.459998/2024-81 / 5155042

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1745419241

--------------------------------------

AZUOS SC COSMETICOS LTDA / 51.042.763/0001-36

25351.454848/2024-81 / 2102391

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1695537246

--------------------------------------

VALEMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 57.014.704/0001-30

25351.454710/2024-82 / 3137690

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1691800244

--------------------------------------

J&M DROGARIAS LTDA / 50.706.505/0001-44

25351.460877/2024-82 / 5155286

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750514249

--------------------------------------

REVAYAH COMERCIO E SERVICOS LTDA / 52.121.913/0001-60

25351.455376/2024-84 / 2102421

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1698339241

--------------------------------------

FARMACIA MAX POPULAR - LTDA / 44.113.134/0001-94

25351.460676/2024-85 / 5155102

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1749180243

--------------------------------------

FRAGA E REZENDE LTDA / 54.687.930/0001-94

25351.460891/2024-86 / 5155091

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750802244

--------------------------------------

DROGARIA CLEPS FARMA LTDA / 58.348.238/0001-92

25351.460829/2024-94 / 5155224

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1750232243

RESOLUÇÃO-RE nº 4.802, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

GABRIEL LMA DROGARIA LTDA / 02.389.240/0001-55

25351.721653/2013-08 / 7064332

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1699758247

--------------------------------------

CANDIDO & GARCIA LTDA - EPP / 08.954.952/0003-18

25351.151059/2015-09 / 7372421

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1699626243

--------------------------------------

DROGARIA NOVA ORLEANS DO RIO GRANDE LTDA / 02.536.562/0001-80

25351.215482/2002-11 / 0151022

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527955249

--------------------------------------

SUPPLY DO BRASIL COMERCIO ATACADISTA E IMPORTADORA DE COSMETICOS LTDA / 08.717.345/0001-72

25023.026372/2009-12 / 2053175

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1450984240

--------------------------------------

BENHOSSI & MASSELANI DROGARIA LTDA ME / 09.179.265/0001-73

25351.329329/2014-12 / 7202722

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1684153247

--------------------------------------

THAIS DE ALMEIDA SILVA & CIA LTDA ME / 27.692.113/0001-51

25351.357710/2017-14 / 7526763

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1528075242

--------------------------------------

V B DE L SOUSA LTDA / 35.841.452/0001-80

25351.546200/2020-15 / 7733464

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1701234246

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2264-78

25351.616864/2019-15 / 7688924

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527485242

--------------------------------------

HENRIQUE FRANCISCO LEANDRO & CIA LTDA / 01.688.699/0001-97

25351.184393/2002-16 / 0232204

COMÉRCIO: COSMÉTICOS

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1745746242

--------------------------------------

DROGARIA GENESIS LTDA - ME / 10.954.201/0001-81

25351.131737/2015-17 / 7371351

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527259242

--------------------------------------

FARMA JUNIOR COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 54.785.859/0001-82

25351.422109/2024-21 / 5132701

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527993248

--------------------------------------

DAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAS MEDICOS LTDA / 48.346.978/0001-36

25351.276635/2023-21 / 8269761

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1690996242

--------------------------------------

LUISA DOS SANTOS HENDGES & CIA LTDA / 13.928.745/0001-67

25351.697794/2011-22 / 0811105

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1748552244

--------------------------------------

CARDOSO & FILHOS LTDA / 47.398.640/0001-65

25351.379583/2024-25 / 8300377

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1455581241

--------------------------------------

PRO MEDICAL FORTALEZA LTDA / 19.703.850/0001-84

25351.485465/2017-26 / 8155661

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 1750175240

--------------------------------------

FARMA DROGARIA LTDA / 50.049.153/0001-00

25351.404085/2024-28 / 5135131

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527946240

--------------------------------------

DBB COMERCIO FARMACEUTICO LTDA / 03.803.912/0002-70

25351.625587/2022-29 / 7951119

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1749876248

--------------------------------------

CINELLI & LEITE DROGARIA LTDA / 13.025.162/0001-26

25351.332270/2014-31 / 7202108

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1699753245

--------------------------------------

DAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAS MEDICOS LTDA / 48.346.978/0001-36

25351.276707/2023-31 / 1292106

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1692875248

--------------------------------------

LIDER ORGANIZAÇÃO COMERCIAL LTDA / 23.879.331/0015-44

25351.219927/2002-32 / 0187331

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1706879245

--------------------------------------

AGUA PURA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 18.042.822/0001-09

25351.503378/2013-34 / 7001601

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1702158241

--------------------------------------

DAVID HENRIQUE OSORIO MACHADO & CIA LTDA / 19.451.729/0001-02

25351.172969/2014-36 / 7147151

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1703151241

--------------------------------------

mff transportes e servicos ltda - me / 20.558.895/0001-91

25351.140270/2021-36 / 4037292

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1450983243

--------------------------------------

FARMACIA GBARRETO LTDA / 47.972.877/0001-08

25351.390776/2024-37 / 5118501

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1685211241

--------------------------------------

K.S. LOJA 1 COMERCIO DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 03.380.866/0001-63

25351.195114/2002-40 / 0044056

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1749813246

--------------------------------------

DROGABELE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 79.961.355/0001-05

25351.186927/2002-49 / 0069636

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1080348247

--------------------------------------

TIMBAÚBA MEDICAMENTOS LTDA. / 24.539.967/0001-04

25351.251051/2014-52 / 7166466

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1525732242

--------------------------------------

SUPPLY DO BRASIL COMERCIO ATACADISTA E IMPORTADORA DE COSMETICOS LTDA / 08.717.345/0001-72

25023.026246/2009-52 / 8058110

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1449910246

--------------------------------------

Drogaria Jucas de São Gonçalo / 15.685.339/0001-46

25351.590279/2012-55 / 0890284

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1470205246

25351.590279/2012-55 / 0890284

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527464245

--------------------------------------

BELLAPHYTUS INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 15.317.040/0001-39

25351.308418/2012-57 / 2064345

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1449782248

--------------------------------------

FARMACIA CHUI LTDA / 48.534.054/0001-63

25351.627890/2022-66 / 7950560

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1702721248

--------------------------------------

JONIA BORGES JACONDINO & CIA LTDA / 22.932.151/0001-10

25351.969679/2016-70 / 7446971

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1706143249

--------------------------------------

VALES FARMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 09.320.693/0003-36

25351.604685/2011-70 / 0804244

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1706302240

--------------------------------------

J CRUZ LTDA / 04.521.258/0004-37

25351.189267/2015-72 / 7377749

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

FRACIONAMENTO: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1706167245

--------------------------------------

USIFARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA -ME / 00.282.141/0001-44

25351.452795/2015-73 / 7411594

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1684184240

--------------------------------------

GS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.280.832/0001-89

25351.215635/2022-74 / 1278032

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 1749178249

--------------------------------------

SOLUCOES IMPLANT COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.635.084/0001-11

25351.423369/2018-75 / 8169781

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1455715247

--------------------------------------

VEGA COMERCIO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS LTDA / 29.398.322/0001-12

25351.490773/2020-79 / 8212804

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1455829242

--------------------------------------

JUDY FARMÁCIAS LTDA - ME / 07.858.829/0003-30

25351.106466/2022-82 / 7885391

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1528095243

--------------------------------------

FARMA VIDA LTDA / 29.752.397/0001-50

25351.260677/2018-83 / 7583552

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1521411247

--------------------------------------

FARTRIUNFO LTDA / 53.859.096/0002-95

25351.219161/2011-87 / 0765500

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1749661241

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2265-59

25351.576442/2019-91 / 7685212

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1527721248

--------------------------------------

LI. EVE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.834.864/0001-77

25351.711330/2019-93 / 1197688

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 1743487240

--------------------------------------

JOÃO VICTOR VIANA DE ANDRADE LTDA / 46.343.558/0001-70

25351.461946/2023-94 / 7340249

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1527657248

--------------------------------------

CIRURGICA SANTA CRUZ COM. DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 94.516.671/0001-53

25351.234918/2012-98 / 2063782

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1692872249

25351.234905/2012-99 / 3051155

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1692873245

25351.016989/00-14 / 1048454

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1690919248

25351.012843/01-08 / 8006819

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1692874241

RESOLUÇÃO-RE nº 4.803, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ZETAMED MEDICAL DEVICE LTDA / 50.699.072/0001-47

25351.455384/2024-21 /

855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 1698436246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.30731-3, contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/1999.

--------------------------------------

D. DOS SANTOS ARAUJO NUNES LTDA / 22.789.407/0001-82

25351.433208/2024-38 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1490804242

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

ROCHA CLINICA MEDICA LTDA / 42.250.264/0001-43

25351.457934/2024-46 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1721615245

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

V. P. BARROS LTDA / 46.871.498/0001-69

25351.454688/2024-71 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1691704245

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3ºdo Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

DIAFACIL PRODUTOS QUIMICOS LTDA / 36.473.862/0001-89

25351.458308/2024-77 /

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1727328248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

FRAGOZO GONCALVES LTDA / 10.173.470/0001-00

25351.457856/2024-80 /

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 1720883246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O contrato social apresentado não apresenta objeto compatível com a atividade pleiteada, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE nº 4.804, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

F F COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.121.879/0001-25

25351.457761/2019-07 / 7669211

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

FRACIONAMENTO: -

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1686898240

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da cópia do ato público que originou a alteração solicitada. A empresa deve peticionar alteração de endereço conforme disposto na RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

GUERRA PEREIRA DROGARIA LTDA / 48.272.282/0001-02

25351.486722/2022-12 / 7942931

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1524730246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

J CRUZ LTDA - EPP / 04.521.258/0014-09

25351.216782/2016-13 / 7467216

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1689705248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da cópia do ato público que originou a alteração solicitada. A empresa deve peticionar alteração de endereço conforme disposto na RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

B A PEREIRA DROGARIA / 45.787.771/0001-09

25351.494882/2022-27 / 7903502

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1522125248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

oxivida comercio de gases medicinais ltda epp / 50.720.795/0001-80

25351.388147/2024-47 / 8300241

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1405621249

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta com dados solicitados, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

FARMACIA V.F GUIMARAES LTDA / 54.866.580/0001-23

25351.239189/2024-55 / 5094596

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1016148241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

PAGIO TRANSPORTES LTDA EPP / 29.016.974/0001-45

25351.140047/2022-70 / 3114551

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1451911246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17, da RDC n° 16/2014.

--------------------------------------

AGUA PURA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 18.042.822/0001-09

25351.680568/2013-74 / 1402853

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1702303241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação dos documentos de instrução exigidos nos incisos II, III e IV do art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

LETICIA MACHADO CORREA ME / 24.407.060/0001-91

25351.976260/2016-74 / 7453161

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1708342249

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da cópia do ato público que originou a alteração solicitada. A empresa deve peticionar alteração de endereço conforme disposto na RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

TATIANA DANTAS DA COSTA LIMA LTDA / 02.471.974/0001-89

25351.781705/2014-78 / 7351328

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1072280248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

xpediente adicional de alteração peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019. A empresa já obteve a alteração cadastral para seu endereço atual por meio do expediente nº 1680637/24-0.

--------------------------------------

ZARPELLON E SANTOS FARMACIA LTDA / 03.023.911/0001-22

25351.006424/2003-80 / 0265582

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1699637245

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso II do art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

comercial pharma ltda / 13.040.518/0001-09

25351.272104/2013-98 / 0940168

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1070271241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Expediente adicional de alteração peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019. A empresa já obteve a alteração cadastral para seu endereço atual por meio do expediente nº 1472153/24-3.

RESOLUÇÃO-RE nº 4.805, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

RV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 40.269.624/0001-23

25351.454646/2024-30 / 1324738

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1691405248

--------------------------------------

VALEMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 57.014.704/0001-30

25351.454709/2024-58 / 1323962

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1691799246

RESOLUÇÃO-RE nº 4.806, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAS MEDICOS LTDA / 48.346.978/0001-36

25351.275450/2023-08 / 1293210

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1692876244

--------------------------------------

LI. EVE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.834.864/0001-77

25351.711328/2019-14 / 1197691

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1743488246

--------------------------------------

DROGARIA NOVA ESPERANCA LTDA / 43.575.877/0004-66

25351.415786/2024-92 / 1319222

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1449790241

--------------------------------------

CIRURGICA SANTA CRUZ COM. DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 94.516.671/0001-53

25351.012844/01-62 / 1209934

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1692871242

RESOLUÇÃO-RE nº 4.807, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

csst farmácia de manipulação veterinária ltda / 24.194.180/0002-39

25351.184153/2024-27 /

70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) / 0465742246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE nº 4.808, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MH FROTA TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA / 39.345.676/0001-52

25351.382013/2024-12 / 1317252

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1449783244

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta com dados solicitados, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

AGUA PURA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 18.042.822/0001-09

25351.503378/2013-34 / 7001601

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1703377249

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido nos incisos II e III do art. 11 da RDC nº 275/2019 e o expediente foi peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019. A empresa já obteve a alteração cadastral para seu endereço atual por meio do expediente nº 1702158/24-1.

5ª DIRETORIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2024

O DIRETOR DA QUINTA DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160 aliado ao art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Daniel Meirelles Fernandes Pereira

ANEXO

Empresas: BARRA DO RIO TERMINAL PORTUARIO S.A - CNPJ 06.989.608/0001-77

Atividade: Recinto Alfandegado

Processo SEI 25351.809829/2024-05

Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas, insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de produtos para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram.

Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada nos dias 01 e 02/08/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3258650, Termo de Conclusão do Relatório de Inspeção SEI 3258507 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 15/2024 SEI nº 3313168, a empresa não atende às Boas Práticas de Armazenagem: ausência de um Sistema de Garantia da Qualidade, manual de boas práticas de armazenagem, política/ procedimentos para os casos de acidentes que envolvam produtos/ volumes, procedimentos operacionais e instruções de trabalho aprovados e implementado, bem como ausência de sistema/procedimento para o recebimento, avaliação e investigação de reclamações de clientes e de procedimentos e registros que demonstrem que as não conformidades relacionadas aos produtos armazenados são investigadas; ausência de programa de treinamento e comprovantes de capacitação dos funcionários envolvidos nas atividades de armazenagem; plano de limpeza e desinfecção (PLD) e condições de limpeza das áreas insatisfatórios; infraestrutura em condições de manutenção insatisfatória; ausência de área segregada para armazenamento de produtos com suspeita de comprometimento de qualidade e/ou interditados pela autoridade sanitária; não realização de autoinspeções para verificação do cumprimento das boas práticas de armazenagem; ausência de programa de manutenções preventivas para os equipamentos com impacto na qualidade; infringindo: a Resolução RDC nº 346/2002, artigo 25 do Anexo I do Anexo I, itens 5.1.2 letra F e D, 5.2.1, 6.1.1, 6.1.4 e 6.3.2 do Anexo I do Anexo III, itens 2.C.4, 2.C.9, 2.C.9.1, 2.C.17, 2.C.26, 4.5, 4.6, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.2, 4.8.1.3 do Anexo II do Anexo III; a Resolução RDC nº 430/2020, artigos, 25, 26, 43, parágrafo 3º, 46 e 52 e a Resolução RDC nº 665/2022, artigo 121, considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.

(DOU de 24.12.2024 – págs. 295 a 309 – Seção 1)