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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

ReTIFICAÇÃO (*)

Na Resolução RE nº 575, de 03 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 06 de março de 2017, Seção 1, pág. 76, e, Suplemento, pág. 14 referente ao processo 25000.004753/1974-81.

Onde se lê:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

60665981000118

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA

DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019

10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM

SECUNDÁRIA 2441563/16-4

1.0497.1351.001-1 24 Meses

0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ

CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD

AMB X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA

1.0497.1351.002-1 24 Meses

0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ

CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP

VD AMB X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA

1.0497.1351.003-8 24 Meses

0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ

CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD

INC X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA

1.0497.1351.004-6 24 Meses

0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ

CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP

VD INC X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA

Leia-se:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

60665981000118

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2019

10136 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM

SECUNDÁRIA 2441563/16-4

1.0497.1351.001-1 24 Meses

(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD AMB X

1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

1.0497.1351.002-1 24 Meses

(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD

AMB X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

1.0497.1351.003-8 24 Meses

(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM AMP VD

TRANS X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

1.0497.1351.004-6 24 Meses

(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ IM 3 AMP VD

TRANS X 1 ML

CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +

FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

(*) Republicado por ter saído, no Diário Oficial da União, nº 154, de 12 de Agosto de 2024, Seção 1, pág -64, com incorreção no original. Retificação nº 575, saiu em duplicidade.

ReTIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.484, de 18 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 179, referente ao processo 25351.738966/2019-04.

Onde se lê:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

cloridrato de trazodona 25351.762707/2021-97

1027837/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1027859/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1027864/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos Analíticos

0714324/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0714326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0714328/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

Leia-se:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

cloridrato de trazodona 25351.762707/2021-97

1027837/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1027859/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1027864/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos Analíticos

cloridrato de trazodona 25351.738966/2019-04

0714324/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0714326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0714328/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos Analíticos

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

ReTIFICAÇÃO

Na Resolução nº 2.879, de 8 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 154, de 12 de agosto de 2024, seção 1, pág. 98,

Onde se lê:

"O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:"

Leia-se:

"O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:"

ReTIFICAÇÃO

Na Resolução nº 2.878, de 8 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 154, de 12 de agosto de 2024, seção 1, pág. 98,

Onde se lê:

"O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:"

Leia-se:

"O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:"

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.913, DE 12 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: EREMIX INDUSTRIA DE ALIMENTOS ESPECIAIS LTDA - CNPJ: 26325797000190

Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1099691/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a constatação em inspeção sanitária que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação, não possui Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), não apresenta rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas, não atende aos regulamentos técnicos dos produtos por ela fabricados, inclusive dizeres de rotulagem, e não garante o teor de nutrientes declarados na informação nutricional, infringindo: inciso II e III do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; Portaria n. 1.428, de 1993; Portaria n. 326, de 1997; Resolução RDC n. 275, de 2002; Resolução RDC n. 727, de 2002; Resolução RDC n. 655, de 2022; Resolução RDC n. 429, de 2020; Instrução Normativa n. 75, de 2020; Resolução n. 715, de 2022; Resolução RDC n. 719, de 2022; Resolução RDC n. 243, de 2020, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.909, DE 12 DE AGOSTO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PHB CARGAS BRASIL LTDA / 07.249.531/0001-61

25351.047730/2024-09 /

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0213239248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento das exigências formuladas sob os números de notificação 0234920/24-5,0335116/24-5 e 0851850/24-5 contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não houve protocolização de alteração de endereço na AFE vigente nº 1.23668-1, contrariando o disposto no art. 23 da RDC 16/2014.

--------------------------------------

DIAMOND DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 52.639.561/0001-39

25351.354176/2024-13 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0792926242

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado está incompleto, conforme artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, o documento não é conclusivo.

--------------------------------------

WJR MEDICAMENTOS LTDA / 51.136.104/0001-69

25351.188505/2024-13 /

70372 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS / 0472770241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração da operação societária praticada, conforme disposto no art. 11, da RDC 102/2016.

--------------------------------------

NEV SERVIÇOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 41.598.514/0001-78

25351.354218/2024-16 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0793296242

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

Pharma-log produtos para saude ltda / 51.240.420/0001-86

25351.354126/2024-28 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0792522249

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

LEÃO COMERCIAL ELETRÔNICOS LTDA / 32.227.222/0002-19

25351.354117/2024-37 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0792448243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, nº 8.29436-5, contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/99.

--------------------------------------

DIAMOND DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 52.639.561/0001-39

25351.354193/2024-42 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0793082242

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado está incompleto, conforme artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, o documento não é conclusivo.

--------------------------------------

TRANSPORTES R F LTDA / 02.504.756/0001-01

25351.354184/2024-51 /

734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 0793006244

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, nº 3.13245-9, contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/99.

--------------------------------------

DIAMOND DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 52.639.561/0001-39

25351.354138/2024-52 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0792625242

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado está incompleto, conforme artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, o documento não é conclusivo.

--------------------------------------

WJR MEDICAMENTOS LTDA / 51.136.104/0001-69

25351.188547/2024-54 /

70392 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 0472818244

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração da operação societária praticada, conforme disposto no art. 11, da RDC 102/2016.

--------------------------------------

DIAMOND DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 52.639.561/0001-39

25351.354175/2024-61 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0792923243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado está incompleto, conforme artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, o documento não é conclusivo.

--------------------------------------

PHB CARGAS BRASIL LTDA / 07.249.531/0001-61

25351.021547/2024-75 /

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0168143241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento das exigências formuladas sob os números de notificação 0186715/24-6, 0333130/24-0 e 0851848/24-3, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não houve protocolização de alteração de endereço na AFE vigente nº 1.23668-1, contrariando o disposto no art. 23 da RDC 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.910, DE 12 DE AGOSTO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

Seven Quimica Seven Quimica Industria e Comercio de Produtos de Limpeza e Cosmeticos LTDA / 53.881.126/0001-89

25351.338785/2024-17 / 3132354

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0793181241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 3.13235-4, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999. A autorização para novas classes de produtos é obtida por meio de outra concessão - nos termos da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

DROGARIA NOSSA FARMA - PRADÓPOLIS - LTDA. / 31.179.036/0001-08

25351.672011/2018-74 / 7613538

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0792404246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Expediente peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019. A empresa já obteve a alteração cadastral para seu endereço atual por meio do expediente nº 0635642/24-7.

--------------------------------------

TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16

25351.247932/2022-89 / 8253225

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0794157246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.911, DE 12 DE AGOSTO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DIAMOND DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 52.639.561/0001-39

25351.354134/2024-74 /

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0792600240

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado está incompleto, conforme artigo 18 da RDC nº 16/2014. Ademais, o documento não é conclusivo.

(DOU de 13.08.2024 – págs. 65 e 66 – Seção 1)