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Notícias Anvisa, em 31.07.2025

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Suplementos da empresa Lipo sem Corte estão proibidos

Produtos não possuem registro e devem ser apreendidos.

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (31/7), a apreensão dos suplementos da empresa Lipo sem Corte Suplementos Alimentares Ltda. Além disso, a Agência proibiu a sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.

Confira os produtos que devem ser apreendidos:

  • Detox Fit (todos).
  • Intensy (todos).
  • Lipo sem Corte (todos).

A medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU), foi motivada porque os suplementos eram fabricados por empresa desconhecida, além de serem anunciados e vendidos sem o registro da Agência.

Orientações

Produtos sem registro não oferecem garantia de qualidade, segurança e eficácia, representando sérios riscos à saúde. Por isso, a Anvisa não recomenda a sua utilização. Denuncie produtos irregulares à Agência, através da Ouvidoria ou pela Central de Atendimento (0800 642 9782).

Acesse a Resolução-RE 2.851, de 30 de julho de 2025, e confira as medidas determinadas pela Anvisa.

Toxina botulínica: lotes falsificados do medicamento serão apreendidos

Lotes falsos da toxina botulínica Dysport não devem ser utilizados em hipótese alguma. Saiba mais.

AAnvisa determinou, nesta quinta-feira (31/7), que os lotes H06055 e T02355 da toxina botulínica Dysport® 500U sejam apreendidos. O produto, de empresa não identificada, teve a sua comercialização, a sua distribuição e o seu uso proibidos.

A medida foi determinada pela Resolução RE 2.851, de 30 de julho de 2025. A ação é decorrente da comunicação da Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., detentora do registro do medicamento, que afirmou não ter produzido os lotes mencionados, caracterizando a falsificação do produto.

Orientações

Os profissionais de saúde e pacientes que identificarem os produtos falsos devem entrar em contato com a Anvisa, através dos nossos canais de atendimento.

Falsificação de medicamentos é um crime grave contra a saúde pública. Por isso, é de extrema importância denunciar também aos órgãos de vigilância sanitária e às polícias locais.

Leia a Resolução>>

Anvisa e Ministério da Saúde promovem II Seminário Nacional sobre o Uso da Talidomida

No evento, estão sendo apresentadas e discutidas ações de gestão e controle da talidomida, bem como orientações sobre o uso seguro da substância.

Acontece nesta semana o II Seminário Nacional sobre o Uso da Talidomida, promovido pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde. O objetivo do evento é discutir o cenário atual do uso da talidomida no contexto do tratamento da hanseníase no Brasil, com ênfase nas estratégias adotadas para promover o uso racional desse medicamento e a maior segurança dos pacientes.

O seminário é direcionado aos atores de todos os estados do país envolvidos no controle da talidomida, como representantes da assistência farmacêutica, das Vigilâncias Sanitárias, do Programa de Hanseníase, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), dos Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) e do laboratório público responsável pela fabricação do medicamento, a Fundação Ezequiel Dias (Funed).

Estão sendo apresentadas e discutidas no evento as ações de gestão e controle da talidomida, além das experiências locais. Também estão sendo divulgados materiais de orientação sobre o uso seguro dessa substância.

A talidomida possui uma aplicação extremamente importante no tratamento de diversas condições de saúde, como, por exemplo, uma das reações agudas que pode ocorrer no curso da hanseníase. Contudo, quando utilizada de forma inadequada e sem o devido controle, pode causar o nascimento de crianças com malformações, já que possui potencial teratogênico (capacidade de causar desenvolvimento anormal em um embrião ou feto durante a gravidez).

Assim, com o objetivo de evitar a ocorrência de gravidez durante o seu uso, é um medicamento com utilização restrita ao âmbito do SUS (não é comercializado) e de uso controlado, para o qual se exige uma série de medidas de controle nas atividades de produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso, de acordo com a Lei 10.651/2003 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2011.

Um dos grandes desafios é promover o uso racional da talidomida com vistas à segurança do paciente, o que envolve a gestão adequada do medicamento, abrangendo toda a sua cadeia logística, práticas clínicas e sua utilização. Daí a importância da realização de debates sobre o processo de qualificação das ações e organização dos serviços, especialmente no âmbito da vigilância sanitária, dos programas de saúde pública e da assistência farmacêutica em todas as localidades do país, visando assim, a realização de ações integradas, coordenadas e monitoradas.

Saiba mais sobre a talidomida em:

Anvisa aprova medidas para facilitar acesso a quimioterápicos

Medicamento para câncer adrenal sem registro no Brasil terá importação simplificada.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na reunião pública realizada na última segunda-feira (28/7), uma medida que vai agilizar a importação de medicamentos à base do princípio ativo mitotano. Atualmente, nenhum laboratório possui registro desse medicamento no Brasil.

Com isso, o mitotano será incluído na lista de importação excepcional, o que deve resultar em maior agilidade no tratamento dos pacientes.

Na prática, não será mais necessária aprovação prévia da Diretoria da Agência a cada novo pedido de importação feito pelos serviços de saúde. Isso acontecia até o momento por conta da falta de produto regularizado no Brasil. Ou seja, o serviço de saúde precisava solicitar antes uma autorização excepcional e somente depois dessa etapa poderia conduzir o processo usual de importação do medicamento. A partir da mudança, os serviços que precisam do mitotano para seus pacientes seguirão o trâmite usual de importação, com a análise dos requisitos sanitários pelos postos de anuência da Anvisa no momento da entrada do produto.

Mesmo com a alteração, continua sendo necessária a apresentação da comprovação da existência de registro do medicamento no país de origem. A solicitação de inclusão do princípio ativo mitotano na lista de importação excepcional foi feita pela Coordenação-Geral da Política de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde. Segundo o Ministério, a substância é estratégica para o tratamento com efetividade do câncer de córtex adrenal irresecável (que não pode ser removido completamente por cirurgia) ou metastático (que se espalhou do local original para outras partes do corpo), um tipo raro e grave de tumor originado na camada externa da glândula adrenal, localizada acima dos rins.

O diretor da Anvisa e relator do tema, Daniel Meirelles Pereira, lembrou que essa lista não é estanque, podendo ser revisada e alterada sempre que o produto não estiver mais indisponível. Destacou ainda a importância de serem trabalhadas estratégias entre empresas, órgãos e entidades para suprir o mercado nacional de produtos indisponíveis e indispensáveis ao tratamento da saúde da população.

Desabastecimento

Por desinteresse em comercializar o medicamento no Brasil, a empresa detentora do registro do Lisodren (mitotano) descontinuou seu fornecimento definitivamente em 2022 e solicitou, em 2024, o cancelamento do registro do produto no país. Atualmente, não há nenhum medicamento à base de mitotano disponível no mercado brasileiro. Com o esgotamento dos estoques disponíveis no Brasil, o produto, que é fornecido pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacons) e pelos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacons) do SUS, passou a ser importado de países nos quais a empresa ainda mantém sua comercialização.

Importação excepcional para uso hospitalar

A decisão tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que deve ser publicada nos próximos dias, inclui medicamentos à base da substância mitotano na relação da Instrução Normativa (IN) n. 1, de 28 de fevereiro de 2014, que estabelece os medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, para uso hospitalar, e cuja importação esteja vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa do âmbito da saúde.

Acesse o voto do relator.

Anvisa autoriza esgotamento de embalagens já produzidas após regularização de alimentos

Embalagens já produzidas poderão ser utilizadas por até 180 dias após aprovação do registro ou notificação.

A Anvisa aprovou proposta para alterar pontualmente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024, permitindo o esgotamento de embalagens de alimentos e bebidas já produzidas antes da inclusão do novo número de regularização exigido pela norma.

A mudança, formalizada pela RDC 983/2025, publicada em 28 de julho de 2025, atende solicitações do setor produtivo e evita desperdício de materiais, sem comprometer a segurança sanitária. O prazo para esgotamento será de até 180 dias após a aprovação do registro ou da notificação.

A medida não oferece risco à saúde, não altera a composição dos produtos e mantém todas as informações obrigatórias nos rótulos.

Acesse a RDC 983/2025 na íntegra.

Confira a edição 1/2025 do Boletim Informativo de Tecnovigilância

Publicação foi feita em parceria com o Laboratório Certbio, da Universidade Federal de Campina Grande.

A Anvisa publicou uma nova edição do Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT). A publicação reúne informações sobre os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, com foco nos ventiladores pulmonares. O BIT foi elaborado via parceria entre a Gerência de Tecnovigilância da Agência e o Laboratório Certbio, da Universidade Federal de Campina Grande (PB).  

Acesse a edição n. 1 de 2025 do Boletim Informativo de Tecnovigilância.

O BIT e outras publicações estão disponíveis na página de publicações de Tecnovigilância, no portal da Anvisa.

Fonte: Anvisa, em 31.07.2025.