Notícias Anvisa, em 30.09.2024
Anvisa convida para webinar sobre sandbox regulatório
Objetivo do evento é divulgar o Relatório Parcial de AIR sobre o estabelecimento do modelo de ambiente regulatório experimental na Agência.
Na próxima segunda-feira (7/10), às 15h, a Anvisa irá realizar um webinar sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Sandbox Regulatório.
O evento tem como objetivo divulgar o Relatório Parcial de AIR que trata do estabelecimento do modelo de ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) para a Anvisa.
Outra finalidade do webinar é convidar a sociedade, incluindo o setor regulado, servidores da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para participar da Tomada Pública de Subsídios - TPS 9/2024 sobre o referido relatório, que está em andamento no portal da Agência.
Para participar do seminário virtual sobre sandbox regulatório, acesse este link, no dia e hora agendados.
O que é sandbox regulatório?
É um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.
Ou seja, o objetivo geral da atuação da Agência, por meio da proposta de modelo de ambiente experimental, é viabilizar o estabelecimento de mecanismos para o tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária – isso nos casos em que o marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências necessárias à regulação desses produtos e serviços.
O estabelecimento de um modelo de sandbox está previsto na Agenda Regulatória (Tema 1.5 - AR 2024/2025) e no Plano Estratégico da Anvisa (PE 7 - Regulação Ágil). Esta ação faz parte das iniciativas da Agência para dar o tratamento regulatório adequado e respostas ágeis a demandas complexas e inovadoras.
Webinar: Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Sandbox Regulatório
Dia 7/10, às 15h.
Participe!
Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
O documento foi assinado para facilitar o intercâmbio de informações sobre medicamentos regulados em fases pré-mercado e pós-mercado.
Nesta segunda-feira (30/9), o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade entre a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos, representada pelo Dr. Robert Callif, comissário da FDA.
O acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades, que consolida uma parceria de confiança que vem sendo construída principalmente nos últimos dez anos.
O intercâmbio de informações com a FDA, permitido pelo novo compromisso, garante à Anvisa acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, contribuindo para uma avaliação mais robusta e ágil no Brasil.
Análise otimizada
Essa parceria traz benefícios diretos para a implementação da Instrução Normativa (IN) 289/2024 da Anvisa, que trata dos critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise. O procedimento em questão utiliza avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente (Aree) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa) em território nacional.
A IN 289/2024 tem como foco acelerar o processo de registro de medicamentos e otimizar a supervisão pós-mercado, reduzindo prazos e tornando o sistema regulatório mais dinâmico.
Antonio Barra Torres e Robert Callif
Antonio Barra Torres e Robert Callif
Anvisa e FDA
Anvisa conclui ações estratégicas de fiscalização em sangue na Bahia
Além de verificar a adoção das Boas Práticas do Ciclo do Sangue nos estabelecimentos, as atividades buscaram capacitar técnicos da Vigilância Sanitária estadual.
A Anvisa concluiu uma série de ações de inspeção em estabelecimentos de sangue, denominados serviços de hemoterapia, em parceria com a Vigilância Sanitária da Bahia (Divisa-BA). As inspeções sanitárias ocorreram em Salvador, Jequié e outros municípios do interior do estado. A iniciativa teve como objetivos verificar a adoção das Boas Práticas no Ciclo do Sangue pelos estabelecimentos e capacitar os técnicos da Vigilância estadual, na forma de treinamento em serviço.
As ações fazem parte do planejamento da Divisa-BA para a desconcentração de ações de vigilância no estado e contaram com o apoio técnico da Anvisa e das Vigilâncias Sanitárias de Manaus e do Amazonas. Ao todo, 18 inspetores da Bahia participaram do treinamento prático.
Antes das inspeções conjuntas, os inspetores em treinamento realizaram os cursos teóricos da trilha formativa e dos procedimentos de inspeção harmonizados para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), disponíveis na plataforma AVA-Visa.
Com a conclusão das inspeções, a Anvisa continuará apoiando as ações da Vigilância Sanitária para adequações e melhorias nos estabelecimentos fiscalizados, integrando as ações de articulação com os diferentes atores.
Fortalecimento das ações conjuntas na área de sangue
Além da Bahia, outros 12 estados fazem parte do plano de ações da Anvisa em 2024, em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios, para o fortalecimento das ações do SNVS no controle sanitário dos serviços de hemoterapia.
Até o momento, foram realizadas 10 inspeções em serviços de hemoterapia dos estados da Bahia, Pará, Pernambuco e Rondônia. As ações priorizaram as regiões Norte e Nordeste, com maior concentração no estado do Pará, estado sede da 30ª Conferência da Organização das Nações Unidas (ONU) sobre Mudanças Climáticas (COP30), em 2025.
A Anvisa desempenha um papel importante na coordenação, em nível federal, das ações de vigilância sanitária na área de sangue, tecidos, células e órgãos. Estes insumos de origem humana são considerados estratégicos para a saúde pública, sendo essenciais em procedimentos médicos de transfusões e transplantes.
Ao contrário de outros produtos, esses insumos não são passíveis de registro sanitário na Agência. O licenciamento e a fiscalização dos serviços que atuam nessa área são realizados pelos órgãos de vigilância sanitária municipais e estaduais. Estas ações periódicas e descentralizadas são fundamentais para assegurar que os produtos e serviços oferecidos à população sejam seguros e de alta qualidade.
A Anvisa segue apoiando e orientando essas iniciativas para que todos os processos estejam em conformidade com as regulamentações sanitárias vigentes, de forma a proteger e melhorar a qualidade da saúde no Brasil.
Fonte: Anvisa, em 30.09.2024.