Notícias Anvisa, em 27.06.2024

Melhoria da qualidade regulatória: Anvisa publica estudos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental

Objetivo das publicações é auxiliar a Agência a tratar demandas regulatórias complexas e dinâmicas.

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (27/6), dois documentos que apresentam os resultados de estudos internos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental. As publicações trazem informações e diretrizes para apoiar a Agência no tratamento de demandas regulatórias complexas e dinâmicas, decorrentes do avanço das tecnologias emergentes.

O avanço no estudo desses temas é uma prioridade institucional e faz parte do Plano Estratégico da Anvisa. O objetivo é discutir novos caminhos para a adoção e a consolidação de métodos, processos, ferramentas e práticas que promovam a melhoria contínua da qualidade regulatória.

O estudo sobre Regulação Ágil é fundamentado nos conceitos de Governança Ágil e Regulação Ágil, com base em referências da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e do Fórum Econômico Mundial, e traz sete abordagens:

• Regulação Antecipatória

• Regulação Baseada em Resultados

• Regulação Experimental

• Regulação Baseada em Dados

• Autorregulação e Corregulação

• Regulação Integrada

• Cooperação Regulatória Internacional

Já o estudo sobre Regulação Experimental aborda o tema com base em fontes científicas e documentos oficiais, apresentando duas ferramentas principais que podem ser incorporadas ao processo regulatório da Anvisa: Sandboxes Regulatórios (ambientes regulatórios experimentais) e Experimentos Regulatórios.

Projeto Regulação Ágil

Um dos projetos constantes da Carteira de Projetos do Plano Estratégico da Agência é intitulado Regulação Ágil e tem como objetivo implementar conceitos e ferramentas da regulação ágil para aprimorar a atuação da Anvisa.

O projeto estratégico prevê a implementação de métodos de proporcionalidade nas Análises de Impacto Regulatório (AIRs) da Anvisa, a adoção de abordagens regulatórias experimentais, como o Sandbox Regulatório e os Experimentos Regulatórios, e a construção de ferramentas automatizadas para o monitoramento do desempenho dos atos normativos da Agência.

Acesse aqui os documentos publicados.

Disponível atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos

Objetivo da medida é contribuir para a redução da assimetria de informação.

Estão disponíveis, desde 26 de junho, os painéis de monitoramento econômico dos dispositivos médicos (DMs) constantes da Instrução Normativa (IN) 84/2021. Os painéis foram atualizados com os dados de compras públicas federais realizadas entre janeiro/2022 e março/2024, registradas no Comprasnet:

Painel Stents para artérias coronárias

Painel Marca-passos cardíacos implantáveis

Painel Desfibriladores implantáveis

Painel Próteses valvulares cardíacas

A atualização segue a periodicidade trimestral determinada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 478/2021 e respeita as medidas adotadas pela Anvisa com a intenção de evitar que as informações disponibilizadas possam ser utilizadas para a adoção de práticas anticoncorrenciais, como:

i) mecanismos para evitar a identificação de preços individuais dos DMs, bem como para a salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis;

ii) divulgação das estatísticas do histórico de preços praticados, com defasagem de pelo menos três meses.

Além da consulta às estatísticas do histórico de preços, os painéis também permitem o agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes, por meio da pesquisa pelos atributos técnicos definidos na IN 119/2022.

Para saber mais sobre a construção e a utilização dos painéis, acesse as orientações de uso.

Entenda

Os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos estão disponíveis para uso de qualquer interessado e podem auxiliar na tomada de decisão de gestores e profissionais de saúde envolvidos com a aquisição desses produtos, além de serem uma fonte de fácil acesso a informações sistematizadas.

Saiba mais sobre o monitoramento econômico de DMs.

Acesse os painéis de monitoramento econômico de DMs.

Anvisa realiza manutenção no repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Agência esclarece empresas sobre protocolo de instruções de uso.

A Anvisa comunica às empresas que está em andamento a manutenção do repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A medida deve-se ao fato de que os protocolos realizados pelas empresas para o código de assunto 80204 – IVD – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa não apresentaram o comportamento esperado, que seria o de tornar acessíveis, no portal da Agência, as instruções de uso dos produtos logo após o protocolo desse assunto.

O problema ocorre desde a última semana de maio, quando houve a atualização dos assuntos de petições no sistema Solicita, em função da vigência do novo regulamento técnico de produtos para diagnóstico in vitro (RDC 830/23).

Destaca-se que a documentação tem sido recebida pela Anvisa, permanecendo no banco de dados, e que a correção para a disponibilização dos documentos está sendo tratada pela área de Tecnologia da Informação da Agência.

É importante ressaltar que o histórico de submissões segue preservado. Portanto, as empresas devem continuar atentas aos prazos legais estabelecidos nos regulamentos. A correção no sistema em relação a esse assunto, quando concluída, será comunicada.

Fonte: Anvisa, em 27.06.2024.