Notícias Anvisa, em 24.08.2023
Anvisa seleciona consultor técnico para apoiar estudo de financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Período para preenchimento do formulário de inscrição vai até a próxima quinta-feira, 31 de agosto.
A Anvisa seleciona um consultor, por tempo limitado, por meio do Projeto de Cooperação Técnica Internacional com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).
O selecionado irá apoiar a Agência no estudo do modelo de financiamento da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Saiba mais no Edital 21/2023 – Projeto BRA 10/008.
Se o seu perfil profissional for adequado às qualificações acadêmicas e profissionais exigidas, favor seguir as orientações do Item 9 do edital.
Caso haja dificuldade no preenchimento do formulário de inscrição, favor enviar e-mail para ugp@anvisa.gov.br.
O período para preenchimento dos formulários disponibilizados no edital será de 24 a 31 de agosto de 2023.
Participe da construção da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa
Para que sua contribuição seja ainda mais efetiva, elaboramos um texto com dicas e orientações.
A construção participativa da Agenda Regulatória é uma diretriz da Anvisa. Por isso, preparamos esse texto com dicas e orientações, a fim de que sua contribuição para a "Consulta Dirigida sobre a lista preliminar para a Agenda Regulatória (AR) 2024-2025" seja ainda mais efetiva.
A primeira recomendação é conferir a “Instrução para participação”, que resume os principais pontos, com exemplos.
O próximo passo é abrir o “Formulário de participação na consulta”, que pode ser acessado por qualquer interessado. O formulário está dividido em três partes. A primeira é para identificação do participante. Vale ressaltar que nenhum dado pessoal será divulgado e que, nos casos de representantes de empresas ou entidades, apenas a última contribuição enviada será considerada.
A segunda parte do formulário se refere às contribuições para a lista preliminar de temas proposta pela Anvisa. Nesse ponto, observamos:
- Para cada assunto selecionado das áreas de atuação da Agência (Agrotóxicos, Alimentos, Cosméticos, entre outras) serão listados os temas para regulação que fazem parte da relação proposta.
- Ao manifestar a concordância com uma proposta da lista, você reforça a importância de que a Anvisa trate desse tema na AR 2024-2025.
- Caso discorde de um tema da lista ou entenda que ele precisa de alguma alteração, descreva detalhadamente seus motivos e inclua, sempre que possível, dados e referências confiáveis, tais como publicações científicas ou relatórios técnicos de outros órgãos nacionais ou internacionais.
Na parte final do formulário, o participante pode sugerir um novo tema, caso não tenha identificado a proposta de interesse na lista preliminar. Além de descrever em detalhes a nova proposta de tema, o participante precisa:
- Informar quais grupos de pessoas ou setores seriam afetados pelo tema sugerido, quais os benefícios se a Anvisa tratar do tema e quais os prejuízos se ela não tratar, além dos resultados que espera caso a Agência priorize o tema na AR 2024-2025.
- Apresentar argumentos que demonstrem, com referências confiáveis, como sua proposta de tema é relevante para o alinhamento da atuação regulatória da Anvisa às necessidades observadas.
Informar, caso tenha conhecimento, as normas que já tratam do tema sugerido ou estão relacionadas à proposta. Se não tiver essa informação, não tem problema.
Fique atento para não perder o prazo de participação na Agenda Regulatória 2024-2025! As contribuições serão recebidas até o dia 14 de setembro.
A Agenda
A Agenda Regulatória é um instrumento de planejamento que tem a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade regulatória normativa da Anvisa. Ao divulgar antecipadamente os temas regulatórios priorizados para atuação, a Agenda permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
Leia também:
- Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória
- Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida
Anvisa proíbe o suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids
A melatonina não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes.
A Anvisa proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso do suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela empresa M.R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 32784492/0001-40, e determinou o seu recolhimento do mercado.
A proibição foi publicada em 23/8/2023, por meio da Resolução - RE 3.148, de 22 de agosto de 2023.
A medida foi adotada porque a melatonina não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes, e não há segurança de uso comprovada junto à Anvisa para essas faixas etárias. A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes), e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 mg por dia, e sem alegações de uso.
Propaganda irregular
Também foi verificada na internet a divulgação irregular do produto Soninho Perfeito Melatonina Kids, com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc. Nenhuma dessas alegações é aprovada pela Anvisa, tratando-se, portanto, de propaganda irregular.
A Agência alerta que não há aprovação de qualquer indicação para sono, humor, concentração, entre outras, para suplementos alimentares à base de melatonina. Qualquer propaganda ou rótulo que traga esse tipo de alegação está irregular, de acordo com a legislação sanitária brasileira.
Como consultar informações sobre as substâncias aprovadas e condições de uso de suplementos alimentares?
As informações sobre as substâncias aprovadas para suplementos alimentares podem ser consultadas no painel da Anvisa “Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares”, disponível na internet neste link.
Nesse painel, é possível obter diversas informações sobre suplementos alimentares, tais como:
- o tipo de nutriente, substância bioativa ou enzima aprovada para uso em suplementos alimentares.
- a quantidade mínima e máxima autorizada.
- o grupo populacional e faixa etária para a qual o produto pode ser indicado.
- alegações aprovadas relacionadas ao papel da substância no organismo.
- advertências com informações de condições e restrições de uso.
Em caso de dúvidas, entre em contato por meio dos canais de atendimento da Anvisa, disponíveis em: Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação (cgu.gov.br).
Como identificar um suplemento alimentar?
Todos os suplementos alimentares devem ter essa identificação no rótulo (“Suplemento alimentar”), próximo à marca do produto.
Empresas que comercializam produtos na internet são obrigadas a apresentar informações claras e completas ao consumidor, incluindo os dados do fornecedor (razão social, CNPJ, endereço físico e eletrônico e de contato) e características essenciais do produto (nome, marca, fabricante, composição, restrições de uso etc.).
Não compre produtos que não estejam devidamente identificados ou que sejam de procedência duvidosa.
Para consultar os produtos irregulares que foram objeto de medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui.
Saiba mais
A Anvisa publicou recentemente um alerta sobre os riscos associados ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina.
O alerta destaca que os suplementos alimentares contendo a substância melatonina precisam apresentar a advertência de que não devem ser consumidos por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requeiram atenção constante
Para mais informações, confira a íntegra do ALERTA GGMON 05/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – RISCOS ASSOCIADOS AO CONSUMO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO MELATONINA.
Fonte: Anvisa, em 24.08.2023.