Notícias Anvisa, em 17.07.2025
Anvisa automatiza processo para obtenção de CNI/CNE
Certificados de Não Objeção para Importação (CNI) e Exportação (CNE) deverão ser solicitados pelo gov.br.
A partir da próxima segunda-feira (21/7), a obtenção do Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e Exportação (CNE) passará a ser realizada pelo Portal de Serviços do Governo Federal (Gov.Br), por meio do seguinte link.
O objetivo da iniciativa é tornar mais ágeis os processos de comércio internacional de produtos que são controlados em outros países, mas isentos de Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX) no Brasil, por meio da automatização do processo de trabalho.
Com a medida, a emissão do documento passará a ocorrer de forma automática, ao final da solicitação, para as substâncias que já estejam cadastradas no sistema gov.br. No caso de novas substâncias, a área técnica da Anvisa realizará a análise do pedido no próprio sistema e, uma vez deferido, será disponibilizado o certificado.
O documento ficará disponível para download durante todo o prazo de validade, que é de três anos, podendo ser utilizado para as importações/exportações que ocorrerem nesse período, quando solicitado pelo país exportador ou importador. O certificado gerado irá apresentar um QR Code para verificação de autenticidade, conferindo mais segurança e confiança ao processo.
A partir da data de emissão automatizada pelo gov.br (21 de julho de 2025), os pedidos não serão mais realizados pelo Sistema de Peticionamento da Anvisa.
Saiba mais
Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 659/2022, o Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) é o documento expedido pela Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, que informa não ser requerida Autorização de Importação para determinada substância, planta ou medicamento. Já o Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE) é o documento emitido pela Agência, quando exigido pela autoridade sanitária do país importador, que informa não ser requerida Autorização de Exportação para determinada substância, planta ou medicamento.
A emissão do CNI/CNE não isenta o importador/exportador do cumprimento dos demais requisitos sanitários aplicáveis.
Anvisa determina recolhimento de medidor de glicose e interdita teste de glicose sanguínea
Produtos são da empresa Biomolecular. Saiba mais.
A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (16/7), o recolhimento e a suspensão dos lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 do produto FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO, fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.
Os lotes do produto foram reprovados nos ensaios de análise de rotulagem, de análise de conformidade, de teste de reprodutibilidade e de teste de repetibilidade. A análise foi realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
A suspensão é definitiva e por isso o produto está proibido de ser comercializado, importado, distribuído, anunciado e utilizado.
Testes de glicose sanguínea
A Anvisa também determinou a interdição cautelar de dois lotes do produto FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO, também da empresa Biomolecular.
A ação de interdição cautelar é referente aos lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, e também foi motivada após laudos da Fiocruz. O lote HHH240415B-1 obteve resultado insatisfatório nos ensaios de análise de conformidade, teste de repetibilidade e teste de reprodutibilidade. Já o lote B30025B25-1 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que tem como objetivo impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.
Orientamos aos consumidores que fazem uso do produto a entrarem imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail sac@bmtmed.com.br, para mais informações a respeito do recolhimento e da substituição do produto.
Fonte: Anvisa, em 17.07.2025.