Notícias Anvisa, em 17.05.2024
Anvisa orienta como realizar doações de produtos de higiene, cosméticos e de saneantes ao Rio Grande do Sul
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e saneantes para doação também necessitam ser regularizados na Anvisa.
Em razão dos desafios de saúde decorrentes do estado de calamidade pública no Rio Grande do Sul, tem-se observado diversas ações de solidariedade por todo o Brasil, envolvendo, especialmente, a doação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e saneantes. Estes produtos são instrumentos na linha de frente para asseio e antissepsia corporal (produtos de higiene pessoal e cosméticos) e limpeza e desinfecção de objetos e ambientes (saneantes), sendo relevantes para o controle e a eliminação de microrganismos causadores de doenças à população.
Aos cidadãos e às cidadãs que desejam fazer doações, é de suma importância observar se o produto está regularizado na Anvisa (clique aqui) e proceder à entrega dos produtos em suas embalagens originais, de modo que o usuário final tenha todas as informações necessárias para o uso seguro e eficaz do produto.
Caso as empresas do setor produtivo de cosméticos e produtos de higiene pretendam apenas incluir alguma frase no rótulo do produto já notificado ou registrado, a fim de destacar que se trata de um produto para doação, não é necessário fazer qualquer comunicação à Anvisa, considerando a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 250/2018, que dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
Já para as empresas do setor produtivo de saneantes, embora a implementação da alteração de rotulagem pode ser imediata, é necessário realizar o peticionamento junto à Agência, nos termos do art. 5º da RDC 492/2021, que dispõe sobre os procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.
Entretanto, se a empresa deseja fazer um novo produto, com outro nome e/ou diferentes apelos de rotulagem específicos para doação, será necessário providenciar uma nova notificação ou registro perante a Agência. Por exemplo, um sabonete líquido para banho (produto de higiene) ou limpador para piso (saneante) necessitariam de uma nova notificação.
Por fim, destaca-se que apenas empresas que possuem Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) de produtos de higiene pessoal, cosméticos e/ou saneantes podem notificar ou registrar esses produtos na Anvisa.
Assuntos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro passarão por atualização
Atualização tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023.
A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Por essa razão, a partir do dia 29 de maio de 2024, até o dia 3 de junho de 2024, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro podem ficar temporariamente indisponíveis.
A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC 830/2023, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos.
Confira abaixo os assuntos que serão atualizados, seus respectivos códigos e o tipo de alteração a ser realizada:
8007 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
8008 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
8009 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
8014 - IVD - Revalidação de registro
8015 - IVD - Revalidação de registro em família
8017 - IVD - Registro de produtos em família
8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
8411 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
8412 - IVD - Recurso administrativo
8416 - IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
8420 - IVD – Retificação – Correção pela Anvisa
8432 - IVD – Aditamento
8433 - IVD - Registro de produto
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II
8442 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
8444 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
8451 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
80085 - IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade
80091 - IVD – Retificação – Correção pela empresa
80133 - IVD – Notificação de produto Classe II
80154 - IVD – Desistência de petição/processo a pedido
80197 - IVD – Notificação de produto Classe I
80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata
80199 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
80204 - IVD - Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa
80280 - IVD - Cópia de processo ou petição
80298 - IVD - Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado
Sistemas da Anvisa ficarão indisponíveis no próximo fim de semana
Infraestrutura tecnológica passará por manutenção programada.
Informamos que os sistemas da Anvisa ficarão indisponíveis entre 18h de sexta-feira (24/5) e 6h de segunda-feira (27/5).
Nesse período, será realizada uma manutenção programada na infraestrutura física da Agência. Assim, todos os sistemas da Anvisa ficarão sem acesso durante o período, com destaque para os sistemas Solicita, SEI, Notivisa, SGAS, Sammed e Peticionamento.
Durante a atividade de manutenção, poderão ocorrer instabilidades e erros pontuais nesses sistemas. Portanto, não é recomendado o seu uso durante o final de semana.
A Anvisa orienta que os usuários se programem para evitar maiores transtornos.
Migração de códigos de assuntos para o Sistema Solicita
Após migração, estarão disponíveis no sistema 84 novos códigos de assuntos relacionados a medicamentos.
A Anvisa informa que, a partir de 14 de junho de 2024, 84 códigos de assuntos relacionados a medicamentos serão migrados do sistema de peticionamento antigo para o Sistema Solicita.
O Solicita está disponível desde julho de 2019 e desde então vem sendo o meio de peticionamento para uma quantidade crescente de assuntos de petição para a Anvisa.
Veja abaixo os códigos de assuntos a serem migrados para o Solicita:
142 - SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento;
143 - GENÉRICO - Renovação de Registro de Medicamento;
159 - DINAMIZADO - Renovação de Registro do Medicamento;
557 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de biodisponibilidade relativa;
1462 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Concentração Nova no País;
1463 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País;
1464 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo;
1465 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Monodroga já aprovada em associação;
1466 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Nova Associação no País;
1467 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Nova Indicação Terapêutica no País;
1468 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Via de Administração Nova no País;
1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento;
1584 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento - Solução Parenteral.;
1699 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento.;
10591 - ESPECÍFICO - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
10599 - DINAMIZADO - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
10600 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
10601 - ESPECÍFICO - Renovação de registro de medicamento - Solução Parenteral - CLONE;
10602 - GENÉRICO - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
10690 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento;
10699 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Renovação de registro de medicamento - CLONE;
11136 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11137 - RDC 73/2016 - NOVO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11138 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11182 - ESPECÍFICO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11183 - FITOTERÁPICO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11185 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11186 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11188 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11189 - SIMILAR - Solicitação de alteração de categoria de venda;
11212 - GENÉRICO/SIMILAR - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11213 - NOVO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11324 - DINAMIZADO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11325 - ESPECÍFICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11326 - FITOTERÁPICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018;
11338 - Manifestação sobre a comercialização de medicamento de referência pela empresa detentora do registro;
11404 - DINAMIZADO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11405 - ESPECÍFICO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11406 - FITOTERÁPICO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11487 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de biodisponibilidade relativa;
11488 - DINAMIZADO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE;
11489 - ESPECÍFICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE;
11490 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE;
11491 - GENÉRICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE;
11493 - SIMILAR - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE;
11494 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Desvinculação de Registro de Medicamento -CLONE;
11496 - Medicamento Inovador – Renovação de Registro de Medicamento com Inovação Diversa;
11497 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado;
11629 - MEDICAMENTO INOVADOR - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11630 - GENÉRICO - Estudo de biodisponibilidade relativa;
11631 - GENÉRICO - Estudo de bioisenção;
11632 - SIMILAR - Estudo de biodisponibilidade relativa;
11633 - SIMILAR - Estudo de bioisenção;
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA;
11878 - GENÉRICO - Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
11879 - SIMILAR - Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
11880 - NOVO - Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
12107 - GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12108 - MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12109 - MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12110 - SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12172 - GQMED – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para vários produtos;
12175 - GENÉRICO – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12176 - SIMILAR – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12177 - NOVO – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12178 - GENÉRICO – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12179 - SIMILAR – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12180 - NOVO – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12181 - GENÉRICO – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12182 - SIMILAR – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12183 - NOVO – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12194 - Avaliação de limite de segurança para nitrosaminas - Empresa;
12224 - RDC 359/2020 - Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas atualizações).
Mais informações sobre o uso do sistema estão disponíveis no manual disponível na página do próprio Sistema Solicita.
Alterado horário da próxima reunião da Dicol
9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada acontecerá na segunda-feira (27/5), a partir das 8h.
A Secretaria Geral da Diretoria Colegiada (SGCol) informa que a data a próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) foi alterada. A 9ª Reunião Ordinária Pública (ROP) de 2024 será realizada no dia 27/5 (segunda-feira).
Confira o calendário das reuniões da Diretoria Colegiada.
Fonte: Anvisa, em 17.05.2024.