Notícias Anvisa, em 16.01.2025
Anvisa realiza audiência pública sobre fitoterápicos
A audiência tratará das Consultas Públicas que revisam o marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Participe!
A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados.
Serviço
A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF.
Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório.
Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo:
|
Documento |
Detalhamento |
|
CP n. 1290/2024 |
Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR Aberta a contribuições até 5/3/2025. |
|
CP n. 1291/2024 |
Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/APIeu Aberta a contribuições até 5/3/2025. |
|
CP n. 1292/2024 |
Proposta de IN que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos". Disponível em https://abrir.link/rHjgj Aberta a contribuições até 5/3/2025. |
|
Guia para registro e notificação de fitoterápicos |
Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas. Disponível em https://abrir.link/uRlyU |
|
Relatório de AIR |
AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/LyrMF |
|
CP n. 1293/2024 |
Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". Disponível em https://abrir.link/sxmOc Aberta a contribuições até 11/3/2025. |
|
Edital de Chamamento n. 13/2024 |
Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos. O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ Abertos a contribuições até 4/3/2025. |
|
- Psidium guajava |
Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas. |
|
- Cymbopogon citratus |
Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas. |
|
- Monteverdia ilicifolia |
Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas. |
|
- Mikania glomerata |
Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas. |
|
- Mikania laevigata |
Relatório de avaliação. |
|
- Polygala senega |
Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas. |
|
- Centella asiatica |
Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco. |
|
- Piper methysticum |
Parecer de exclusão por toxicidade. |
|
- Uncaria tomentosa |
Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes. |
|
- Tribulus terrestris |
Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes. |
|
- Cordia verbenaceae |
Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes. |
Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em:
Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos
Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos
Webinar vai tratar do edital para 1º Sandbox da Anvisa
Evento virtual será realizado na próxima quinta-feira (23/1), às 15h.
“Explorando tópicos do edital de chamamento do 1º Sandbox da Anvisa” é o tema do webinar que será realizado na próxima quinta-feira (23/1), a partir das 15h. O evento tem como objetivo estabelecer um canal de comunicação direto com o setor regulado para esclarecimento de dúvidas sobre o edital. Na ocasião, o corpo técnico da Agência vai detalhar os requisitos e critérios da seleção, de modo que haja um ambiente de colaboração, parceria e confiança entre os participantes na realização do Sandbox.
Sandbox regulatório é definido como um ambiente regulatório experimental, onde as pessoas jurídicas participantes podem, de acordo com critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.
Participação
Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar cadastro prévio.
Dia 23/1, às 15h – Webinar: Explorando tópicos do edital de chamamento do 1º Sandbox da Anvisa
Webinar
O Webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após seu término.
Leia também:
Anvisa abre consulta dirigida sobre sandbox regulatório para cosméticos personalizados
Anvisa convida para webinar sobre sandbox regulatório
Anvisa recebe contribuições sobre proposta de modelo de Sandbox Regulatório
Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre suplementos alimentares
Edição trata da regularização de alimentos, avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes.
A Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (16/01), a 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre suplementos alimentares, com atualizações importantes para o setor.
O documento traz atualizações decorrentes da edição ou revisão de normativos de alimentos, com destaque à RDC 843/2024 e à IN 281/2024, que tratam sobre a regularização de alimentos, e à RDC 839/2023, sobre avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes.
Para oferecer maior clareza, algumas perguntas foram revisadas e agrupadas, e ajustes gramaticais foram realizados, garantindo uma linguagem mais simples e acessível aos leitores. Também houve a renumeração das perguntas, visando melhorar a organização e facilitar a consulta por temas.
Confira o documento na íntegra no link Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares - 9ª edição.
Fonte: Anvisa, em 16.01.2025.