Notícias Anvisa, em 12.09.2022

Covid-19: portaria altera regras para entrada no país

Viajante pode optar por apresentar comprovante de vacinação ou teste negativo. Entenda

Foi publicada nesta segunda-feira (12/9) a Portaria Interministerial 678/22, que altera as regras para entrada de viajantes no Brasil, devido a pandemia de Covid-19.  As novas regras já estão em vigor e devem ser observadas por viajantes e operadores de transporte aéreo, aquaviário e terrestre. 

Com a mudança, os viajantes podem optar por apresentar o comprovante de vacinação ou o teste negativo para entrada no Brasil. A medida simplifica os controles hoje existentes, pois possibilita que qualquer viajante possa cumprir algum dos requisitos necessários.

A recomendação é reiterada por posicionamento da OMS (Organização Mundial de Saúde), que ressalta que as políticas para testes e quarentena devem ser revisadas regularmente para garantir que sejam suspensas quando não forem mais necessárias. Por fim, a OMS define ainda que deve-se oferecer alternativas de viagem para indivíduos não vacinados, como por meio do uso de testes de detecção.

Clique aqui para saber mais detalhes sobre as regras para entrada no país.

Veja a nota técnica da Anvisa.

 Anvisa recebe equipe de Uppsala Monitoring Centre - Centro Mundial de Farmacovigilância

Missão inédita ocorre na semana em que se comemora o Dia Mundial da Segurança do Paciente. Saiba mais

Nesta segunda, 12 de setembro, uma equipe da Anvisa recepcionou a comitiva de Uppsala Monitoring Centre (UMC) para iniciar uma semana de agenda intensa pelo fortalecimento da farmacovigilância no Brasil. O UMC é o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Monitorização de Medicamentos no mundo inteiro e coordena o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM).

Esta é a primeira vez que a Anvisa recebe o UMC/OMS em missão para agenda específica de colaboração para melhoria dos processos de monitorização de medicamentos. Embora a Agência e o Uppsala atuem em cooperação e reuniões mensais de monitoramento do plano de ação da cooperação, a presença da equipe demonstra a importância que o Brasil exerce junto ao PIMM.

Na pauta, discussões sobre o sistema utilizado para a farmacovigilância, o VigiMed, melhorias para ampliar a capacidade de avaliação por parte da Anvisa, integração de atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e acesso à informação, gestão pelos usuários do sistema, como detentores de registro e serviços de saúde. 

A padronização de dados e o uso de dicionários também estão nos tópicos tratados neste primeiro dia, como possível adoção do dicionário Whodrug pela Anvisa, que é um dicionário de medicamentos de referência internacional mais abrangente e usado ativamente no mundo, que possui informações padronizadas sobre cerca de 4 milhões de produtos de 152 países.

Ainda, a participação da Agência no projeto da International Organization for Standardization (ISO), denominado IDMP (Identification of Medicinal Products), que visa criar códigos identificadores únicos de nível global para cada produto que é comercializado em um país, com base no princípio ativo, forma farmacêutica, concentração, autorização sanitária e dados de embalagem. Para essa agenda, houve participação de áreas estratégicas da Anvisa, como de tecnologia da informação e da gestão de conhecimento, bem como da equipe do Datasus do Ministério da Saúde.

A agenda da semana ainda tratará de temas relevantes, que serão tratados em eventos presenciais, alguns abertos o público. Confira a agenda aqui. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-realiza-eventos-internacionais-sobre-farmacovigilancia

O que é o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos

O Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM) foi estabelecido pela OMS em 1968 para viabilizar a disseminação rápida de informações sobre eventos adversos a medicamentos, principalmente os eventos relacionados a medicamentos noa descritos ou pouco estudados. 

Cada país-membro do Programa Internacional é responsável pela criação de um sistema próprio para coleta e avaliação de casos individuais de eventos adversos. As notificações de cada país são reunidas em uma base internacional de dados, coordenada pelo Centro de Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre), o centro colaborador da OMS localizado na Suécia. Essa base é uma fonte de informação importante para as agências reguladoras, uma vez que subsidia ações de monitoramento da segurança dos medicamentos. 

A Anvisa como colaboradora do PIMM

O Brasil se tornou um membro-pleno do PIMM em em maio de 2001, por meio da Portaria 696 do Ministério da Saúde, com objetivo de dar robustez às ações da farmacovigilância e contribuir para o uso racional de medicamentos. O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos está sediado na Anvisa, especificamente no setor de Farmacovigilância.

O objetivo do CNMM no Brasil é identificar, precocemente, um evento adverso novo ou ampliar o conhecimento de um evento adverso pouco descrito que tenha possível relação de causalidade com os medicamentos e vacinas comercializados no país. 

A notificação recebida por meio do VigiMed é avaliada pela Anvisa e os dados anonimizados (sem a identificação dos notificantes) são encaminhados à OMS. Portanto, ao encaminhar uma notificação à Agência, o cidadão, o profissional de saúde ou o detentor do registro de medicamento colabora com a detecção de sinais em todo o mundo. 

Para dar uma dimensão do papel do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, estão entre suas atribuições: coleta e avaliação das notificações; desenvolvimento da base de dados e análises periódicas para avaliar o uso racional e seguro de medicamentos; disseminação das informações para profissionais de saúde e população em geral (via alertas, boletins e informes); proposição de medidas regulatórias para proteger a saúde dos usuários de medicamentos; e encaminhamento das notificações à OMS. 

 Saneantes: Anvisa implementa avaliação do peticionamento e realiza ajustes no sistema

Melhorias têm como objetivo facilitar a identificação de códigos de assunto, evitando erros de peticionamento.

Usuários que utilizam o serviço de peticionamento de saneantes já podem fazer uma avaliação do processo junto à Anvisa. A área de saneantes da Agência é a pioneira a implementar o serviço de avaliação. Ao final de cada processo de peticionamento, é disponibilizado um link para que o usuário envie sua opinião sobre a solicitação do serviço no sistema Solicita.

O objetivo da avaliação é aprimorar a prestação do serviço oferecido pela Agência. Algumas mudanças já foram implementadas, como a atualização do sistema de busca por assuntos de petições para registro ou notificação de saneantes. Essa melhoria facilita a identificação dos assuntos pelo usuário, pois o sistema apresentará somente os assuntos disponíveis para o processo selecionado, reduzindo a possibilidade de equívocos nos peticionamentos.

É possível consultar a lista dos serviços iniciais (denominados “serviços-pai”) da área de saneantes e a lista de serviços a eles vinculados (denominados “serviços-filho”), na aba "Serviços publicados" da planilha de serviços da área de Saneantes. Caso queira verificar todos os códigos de assuntos disponíveis e seus respectivos serviços, basta acessar a aba "Assuntos" da planilha.

Caso o usuário identifique alguma ausência de assunto ou serviço, ele pode enviar a informação ao e-mail saneantes@anvisa.gov.br.

Abertas inscrições para curso sobre Sistema de Gestão de Qualidade em Vigilâncias Sanitárias

Inscrições vão até 26 de setembro

Estão abertas, até o dia 26 de setembro de 2022, as inscrições para o Curso Preparatório para Implantação de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Esta é a 2ª edição do curso, destinada a todo o SNVS. Estão sendo disponibilizadas 1000 vagas, que poderão ser ampliadas, conforme o número de interessados. As inscrições podem ser feitas pelo link: https://proadi.eadhaoc.org.br/course/view.php?id=281&section=54#start .

O curso será oferecido na modalidade à distância (online) e terá início em 14 de outubro de 2022. A capacitação é uma parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC). Mais informações, como o objetivo e o conteúdo programático, podem ser encontradas nesta página.

Anvisa proíbe o uso de lotes de ingrediente suspeito de ter causado intoxicação em animais

Ingrediente que causou intoxicação e morte de animais pode ter sido distribuído para indústrias de alimentos para uso humano

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (12/9), a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso de dois lotes do ingrediente propilenoglicol, da marca Tecno Clean Industrial Ltda (CNPJ 03.723.481.0001-51). A medida também determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 da substância.

Os lotes foram analisados preliminarmente pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que detectou a contaminação por etilenoglicol, substância extremamente tóxica, quando ingerida. Durante a apuração de óbitos de diversos cães, conduzida pelo Mapa, as ocorrências foram associadas ao consumo de petisco para cães fabricado com propilenoglicol, com evidências de contaminação por etilenoglicol. Ao identificar, durante a investigação dos fatos, a possibilidade de distribuição do ingrediente contaminado para fábricas de alimentos de uso humano, o Mapa compartilhou as informações para que a Anvisa pudesse adotar ações relacionadas aos produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Considerando que o propilenoglicol é um aditivo alimentar permitido para alimentos de consumo humano, a Anvisa decidiu publicar uma medida preventiva, proibindo a utilização e determinando o recolhimento dos dois lotes do produto contaminado com etilenoglicol, para evitar que os produtos sejam utilizados na fabricação de alimentos.

O etilenoglicol

O etilenoglicol é um solvente orgânico altamente tóxico que causa insuficiência renal e hepática, podendo inclusive levar à morte, quando ingerido.

O que fazer se você tiver adquirido o produto

Empresas que tenham adquirido os lotes de propilenoglicol da Tecno Clean (lotes AD5035C22 e AD4055C21) não devem utilizá-los, em nenhuma hipótese, nem os comercializar, e devem entrar em contato com a própria Tecno Clean, para a devolução dos produtos. Adicionalmente, caso identifiquem que o uso dos lotes contaminados tenha ocorrido, essas empresas devem de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo do produto.

Fonte: Anvisa, em 12.09.2022.