Notícias Anvisa, em 12.05.2022
Anvisa mantém regras para importação de imunoglobulina humana
A RDC 563/2021 permanece vigente até o dia 30 de junho de 2022.
Na Reunião Ordinária Pública desta quinta-feira (12/05), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021, editada no contexto da declaração de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPIN), e que possibilita a importação de imunoglobulina humana sem registro na Anvisa, em caráter excepcional e temporário, por pessoas jurídicas de direito privado e por órgãos públicos.
Segundo o relator da matéria, Diretor Alex Campos, com a publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, declarando o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, o art. 7º da RDC nº 563/2021, que estabelece os requisitos para a importação, poderia ser impactado por eventual insubsistência da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, o que restringiria os países nos quais a imunoglobulina humana pode ser adquirida e, consequentemente, o acesso dos pacientes a esse importante produto.
Dessa forma, para manter as regras atuais e garantir a finalização dos processos de importação respaldados pela resolução, será incorporado ao art. 7º a relação das autoridades estrangeiras descritas no art. 16 da Lei nº 14.124/2021 que não fazem parte do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano), proporcionando, assim, a devida segurança jurídica aos usuários da norma. Portanto, a normativa aprovada pela Agência não altera o mérito da resolução, nem tem impacto para os atores envolvidos, uma vez que ficam mantidos os mesmos critérios e modus operandi vigentes hoje.
A imunoglobulina humana é obtida a partir do plasma humano, sendo que sua produção permanece prejudicada pela redução no número de doações de sangue. O produto é utilizado no tratamento e prevenção de diversas doenças e, mais recentemente, vem sendo utilizado em tratamento de complicações pós Covid-19. Assim, considerando que o mercado não está normalizado, a resolução aprovada também prevê a possibilidade de prorrogação de vigência da RDC nº 563/2021, em caso de manutenção do cenário de desabastecimento. A Anvisa destaca que a Resolução permanece vigente até 30 de junho de 2022.
Confira aqui a íntegra do voto do diretor.
O que muda com o fim da emergência relacionada à Covid-19
Anvisa prorroga validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (12/5), resolução que define medidas de transição no que diz respeito às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19, durante a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN). Cabe destacar que 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, a fim de não causar impactos na política de combate à Covid-19, mantendo em primeiro lugar a promoção da saúde pública.
Esta decisão garante a segurança sanitária e agrega eficácia e eficiência administrativa, ao permitir que a Agência avalie a necessidade de efetivação dessas regras ao ordenamento regulatório da Anvisa. A decisão entra em vigência em 22 de maio de 2022, mesma data da entrada em vigor da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, que declarou o encerramento da ESPIN.
Atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra Covid-19 já autorizados pela Anvisa, por exemplo, terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada. Da mesma forma, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.
Normas com vigência prorrogada até maio de 2023
- RDC nº 357/2020, estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
- RDC 357/2020 e RDC 364/2020, que suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizarm análises para o diagnóstico de Covid-19.
- RDC 373/2020, que altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
- RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
- RDC 384/2020, que dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações.
- RDC 400/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.
- RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.
- RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
- RDC 465/2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility.
- RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.
- RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo.
- RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos.
- RDC 534/2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
- RDC 568/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
- RCD 573/2021, que altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
- RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro país.
- RDC 584/2021, que dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga.
- RDC 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.
A Resolução-RDC aprovada pela diretoria também prorrogou por prazo inferior, de 180 dias a partir da entrada em vigor, a RDC nº 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Revogação de normas
A Diretoria Colegiada da Anvisa também revogou diversos atos normativos publicados pela Agência durante a ESPIN, por terem exauridos seus efeitos. Tratam-se de 28 normas revogadas e duas normas com revogação parcial, sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa:
- RDC nº 349, de 19 de março de 2020;
- RDC nº 350, de 19 de março de 2020;
- RDC nº 352, 20 de março de 2020;
- RDC nº 366, de 2 de abril de 2020;
- RDC nº 375, de 17 de abril de 2020;
- RDC nº 378, de 28 de abril de 2020;
- RDC nº 382, de 12 de maio de 2020;
- RDC nº 386, de 15 de maio de 2020;
- RDC nº 389, de 26 de maio de 2020;
- RDC nº 392, de 26 de maio de 2020;
- RDC nº 405, de 22 de julho de 2020;
- RDC nº 420, de 1º de setembro de 2020;
- RDC nº 422, de 16 de setembro de 2020;
- RDC nº 425, de 24 de setembro de 2020;
- RDC nº 426, de 30 de setembro de 2020;
- RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020;
- RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020;
- RDC nº 461, de 22 de janeiro de 2021;
- RDC nº 462, de 26 de janeiro de 2021;
- RDC nº 476, de 10 de março de 2021;
- RDC nº 482, de 19 de março de 2021;
- RDC nº 484, de 19 de março de 2021;
- RDC nº 485, de 26 de março de 2021;
- RDC nº 495, de 16 de abril de 2021;
- RDC nº 517, de 10 de junho de 2021;
- RDC nº 523, de 8 de julho de 2021;
- RDC nº 527, de 5 de agosto de 2021;
- os Arts. 3º e 5º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 557, de 30 de agosto de 2021;
- RDC nº 582, de 2 de dezembro de 2021; e
- o Art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022.
Entenda
O estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) é o nível máximo de risco de uma doença no país. Ele entrou em vigor em fevereiro de 2020, com a publicação da Portaria do Ministério da Saúde (MS) 188/2020, após a Organização Mundial da Saúde, a OMS, declarar emergência internacional de saúde pública. A norma permitiu que os governos – Federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma séria de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia.
Fonte: Anvisa, em 12.05.2022.
Anvisa aprova mais três produtos de Cannabis para uso medicinal
Com os três produtos de Cannabis aprovados nesta semana, o número total de produtos autorizados chega a 18. Confira!
Na última segunda-feira (9/5), por meio da Resolução RE 1.492, de 6 de maio de 2022, a Anvisa publicou a autorização sanitária de mais um produto medicinal à base de Cannabis. Trata-se do Extrato de Cannabis sativa Greencare 160,32 mg/mL. Já a Resolução RE 1.513, de 11 de maio de 2022, publicada nesta quinta-feira (12/5), aprovou mais dois produtos: Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 160,32 mg/mL e Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14 mg/mL.
Dois desses produtos são os primeiros a serem aprovados pela Agência com teor de tetraidrocanabinol (THC) acima de 0,2%. Esses dois produtos possuem 96 mg/mL de canabidiol (CBD) e 0,24% de THC. O embasamento para essa aprovação está na RDC 327/2019, que estabelece que os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
A dispensação de produtos de Cannabis com concentração de THC acima de 0,2% é feita pelo farmacêutico em farmácias e drogarias, a partir da prescrição médica, acompanhada da apresentação de receita especial do tipo A (de cor amarela).
O terceiro produto aprovado contém 47,5 mg/mL de CBD e não mais que 0,2% de THC. A dispensação do produto deverá ser feita a partir da prescrição médica, por meio de receita especial do tipo B (de cor azul).
Os três produtos serão fabricados na Colômbia e comercializados no Brasil sob a forma de solução em gotas para uso oral.
Confira a lista dos 18 produtos de Cannabis aprovados pela Anvisa até o momento, conforme dispõe a RDC 327/2019. Destaca-se que, desses 18 produtos, oito são à base de extratos de Cannabis sativa e dez do fitofármaco canabidiol:
- Extrato de Cannabis sativa Greencare (160,32 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa (160,32 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa (79,14 mg/mL).
- Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL).
- Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL).
- Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL).
- Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL).
- Canabidiol Verdemed (50 mg/mL).
- Canabidiol Belcher (150 mg/mL).
- Canabidiol Aura Pharma (50 mg/mL).
- Canabidiol Greencare (23,75 mg/mL).
- Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Cann10 Pharma (200 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Greencare (79,14 mg/mL).
- Extrato de Cannabis sativa Ease Labs (79,14 mg/mL).
- Canabidiol Active Pharmaceutica (20 mg/mL).
Anvisa atualiza e prorroga regra de uso emergencial de vacinas e medicamentos
Agência prorrogou a validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas e atualizou regras para os novos pedidos de AUE.
A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (12/5), a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas para Covid-19. Com isso, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro desse prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo.
Também foram definidas novas regras para novos pedidos de AUE para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças, está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.
O principal objetivo da medida é de não impactar o fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira. A revisão foi necessária já que, em decorrência do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria 913/2022, as AUEs perderiam automaticamente a sua validade.
A relatora da matéria, diretora Meiruze Freitas, destacou que, apesar do anúncio do fim da Espin, há real necessidade de ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso aos medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da Covid-19.
Segunda a diretora, “É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.”
Ela destacou que a pandemia desafiou a Agência em todos os sentidos, levando à necessidade de repensar procedimentos, diretrizes e práticas, tendo sempre como norte a proteção e a promoção da saúde pública.
Veja aqui o voto da diretora relatora.
Novos pedidos de uso emergencial
A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada da Anvisa também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de AUE. Confira os principais pontos:
- A via de AUE para novas vacinas somente se dará para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.
- A Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos medicamentos e vacinas das seguintes autoridades reguladoras: Organização Mundial da Saúde (OMS), autoridades reguladoras membros fundadores e membros permanentes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).
- Quando o produto for aprovado por uma das autoridades listadas, as empresas deverão apresentar o relatório ou parecer de aprovação da autoridade.
- Os fabricantes dos medicamentos ou vacinas deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
- As empresas deverão observar o disposto nos Guias 42/2020 e 49/2021, e suas atualizações.
- Além disso, as empresas deverão submeter à Anvisa um relatório de avaliação técnica do produto objeto do pedido, elaborado pela empresa requerente.
- Quanto aos prazos, a Anvisa avaliará os pedidos de AUE em até 30 dias, podendo emitir exigências para complementação de dados.
- As empresas detentoras de AUE devem notificar os eventos adversos graves à Anvisa em até 72 horas da ocorrência.
- A vigência desta Resolução cessará após 365 dias da sua publicação.
Anvisa atualiza medidas de proteção a serem adotadas em aeroportos e aeronaves
Uso de máscaras faciais permanece obrigatório, como medida de proteção à coletividade.
ADiretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (12/5), a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 456/2020, a fim de permitir a flexibilização das medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude do encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus.
A atualização das regras foi possível graças ao desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 e ao avanço da vacinação da população brasileira, que permitiram uma redução expressiva no número de casos e óbitos no Brasil, mesmo com o aparecimento e o avanço de novas variantes. Apesar disso, permanece a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o que requer que as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves ainda sejam cautelosas e proporcionais ao risco.
Em seu voto, o diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que “as flexibilizações só foram viáveis devido à manutenção do uso de máscaras de proteção individual nesses ambientes”. O diretor reiterou, ainda, que “as medidas precisam ser paulatinas, os riscos precisam ser continuamente avaliados e sopesados. As camadas de proteção visam permitir o acompanhamento dos benefícios trazidos por novas medidas implementadas, assim como dos eventuais riscos associados”.
Entenda as novas medidas
Considerando o cenário epidemiológico atual, no qual o risco de exposição de viajantes a casos índice (pessoas infectadas) está bastante reduzido, e a manutenção da obrigatoriedade do uso de máscaras em áreas restritas de aeroportos e aeronaves, que constitui uma barreira de proteção adicional para evitar a contaminação dos passageiros, as seguintes flexibilizações foram autorizadas pela Agência e começam a valer no dia 22 de maio:
Retomada do serviço de alimentação a bordo.
Permissão para retirada de máscara para alimentar-se a bordo.
A Agência recomenda que os serviços de bordo sejam os mais breves possíveis, de forma a não prejudicar significativamente o uso de máscaras de proteção facial pelos viajantes. Recomenda, também, que todos os resíduos sólidos gerados pelo serviço de bordo sejam recolhidos o mais breve possível, sendo que especial atenção deve ser dada aos objetos que possam ter tido contato direto ou indireto com a boca dos viajantes, como copos, pratos, garfos e outros.
Retorno do uso da capacidade máxima para transporte de passageiros.
A proposta deliberada permite a retomada da atividade habitual dos ônibus comumente utilizados para transporte de passageiros para embarque e desembarque de aeronaves localizadas na área remota.
Retirada da restrição para realização de procedimentos de limpeza e desinfecção da aeronave somente com a aeronave vazia.
Os procedimentos de limpeza e desinfecção da aeronave poderão ocorrer mesmo antes da finalização do desembarque de passageiros. Contudo, ressalta-se que as regras estabelecidas pelas RDCs 2/2003 e 56/2008 permanecem válidas e devem ser atendidas.
Distanciamento físico entre passageiros, sempre que possível.
É clara a eficácia dessa medida não farmacológica para a prevenção do contágio em ambientes confinados. Portanto, permanece a recomendação do distanciamento físico entre passageiros, porém sem caráter impositivo.
Manutenção do uso das máscaras faciais.
O uso adequado das máscaras protege não apenas o indivíduo, mas a coletividade, razão pela qual se constitui em importante ferramenta de saúde pública. Assim, a manutenção da obrigatoriedade do uso da máscara fornece a segurança atualmente necessária para a supressão das demais medidas restritivas e para um retorno gradual à normalidade, sempre pautado no princípio da precaução e da proteção à saúde.
Manutenção do desembarque por fileiras.
O desembarque das aeronaves de forma ordenada por fileiras constitui-se em medida que reduz aglomerações no corredor da aeronave e, consequentemente, mostra-se efetiva para a redução do risco de contágio.
Manutenção dos avisos sonoros.
Os avisos sonoros serão mantidos, mas ajustados ao cenário pandêmico atual. A Agência destaca que a adoção de informes sonoros em voos é avaliada como a medida mais efetiva de comunicação com os viajantes.
A medida de divulgação de recomendações e exigências sanitárias aos viajantes continua necessária, principalmente nesse momento de transição, de forma a manter os viajantes atualizados sobre as medidas vigentes.
Atuação da Anvisa em relação à saúde do viajante
A Agência, durante toda a pandemia, acompanhou o cenário epidemiológico do país, de forma que pudesse adotar medidas sanitárias proporcionais ao risco para proteger a saúde da população.
As Notas Técnicas editadas pela Anvisa nortearam a política nacional de fronteiras, nos termos da Lei 13.979/2020. A adoção da vacinação como critério balizador para a segurança sanitária das fronteiras nacionais, reduzindo o risco de transmissão do Sars-CoV-2 e a introdução de novas variantes no Brasil durante os momentos mais críticos da pandemia, por exemplo, foi uma medida recomendada pela Agência para minimizar os riscos que foi incorporada às Portarias interministeriais que definem as medidas excepcionais e temporárias para entrada no país.
Ademais, como resultado do monitoramento constante do cenário epidemiológico, a Anvisa divulgou a Nota Técnica 40/2022/SEI/COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA, na qual recomendou a atualização das medidas de restrição do trânsito internacional de viajantes impostas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente da pandemia de Covid-19 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/copy_of_SEI_ANVISA1808155NotaTecnicacomunicado_compressed.pdf).
E hoje, com o mesmo cuidado empreendido no controle das fronteiras, a Agência aprovou uma norma que atualiza o conjunto de medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, visando cuidar da saúde do viajante, missão fundamental desta Agência.
O novo ato normativo irá propiciar um período transitório adequado para as medidas sanitárias de precaução, tendo em vista que visam a manutenção da proteção da coletividade.
A Resolução entrará em vigor no dia 22 de maio.
Acesse, na íntegra, o Voto do Relator e a Nota Técnica 58/2022/SEI/COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA
