Notícias Anvisa, em 10.10.2023
Rotulagem nutricional: definido prazo para uso de embalagens antigas
Está permitido o esgotamento do estoque de embalagens e rótulos adquiridos pelas empresas até 8 de outubro deste ano. Leia a matéria e entenda.
A Anvisa publicou, em 9/10, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 819/2023, que altera de forma pontual a RDC 429/2020. Com isso, está permitido o esgotamento do estoque de embalagens e rótulos adquiridos pelas empresas até 8 de outubro deste ano. Esses materiais poderão ser utilizados até o dia 9 de outubro de 2024.
A decisão da Agência considerou, sobretudo, os impactos da pandemia no setor de alimentos, incluindo os desequilíbrios a cadeia logística de suprimentos, bem como a variação do poder de compra dos brasileiros e consequente reflexo no consumo realizado de produtos.
Importante frisar que a RDC 819/2023 permite que seja utilizado apenas o estoque já existente de embalagens adquirido até o dia 8 de outubro. Toda e qualquer aquisição de embalagens realizada a partir de 9 de outubro deste ano deve atender o disposto na RDC 429/2020 e na Instrução Normativa (IN) 75/2020.
Avanços
A RDC 429/2020 e a IN 75/2020 sobre rotulagem nutricional, que entraram em vigor em 9 de outubro de 2022, têm como objetivo facilitar a compreensão das informações nutricionais presentes nos rótulos dos alimentos, a fim de dar maior clareza e auxiliar o consumidor a realizar escolhas alimentares mais conscientes.
Foram alteradas questões com relação à legibilidade, no teor e na forma de declaração, na tabela de informação nutricional e nas condições de uso das alegações nutricionais. Além disso, houve uma inovação na adoção da rotulagem nutricional frontal.
De acordo com a nova regra, bebidas e alimentos embalados devem trazer o símbolo de uma lupa, na parte da frente da embalagem, junto com o selo “ALTO EM”, indicando altas quantidades de açúcar adicionado, gordura saturada e sódio.
Importante ressaltar que a rotulagem nutricional frontal, que sinaliza a presença alta de açúcar adicionado, sódio ou gordura, deve ser aplicada somente aos produtos que se enquadram nos níveis que a RDC 429/2020 definiu como “altos”.
Prazos de adequação
Na última segunda-feira (9/10), terminou o prazo para adequação da maioria dos produtos alimentícios (embalados na ausência dos consumidores) às novas regras de rotulagem. Este prazo se aplica aos alimentos que já estavam no mercado na data de entrada em vigor da norma. Agora, com a publicação da RDC 819/2023, esses produtos, cujas embalagens tenham sido adquiridas até 8 de outubro, poderão continuar circulando sem as adequações até 9 de outubro de 2024.
Vale lembrar que o período para a implementação das mudanças estabelecidas pela Anvisa foi fracionado. Desde 9 de outubro de 2022, os produtos novos fabricados e colocados no mercado tinham de apresentar os rótulos adequados às novas regras. Ou seja, a norma já previa a possibilidade de coexistirem no mercado produtos que estivessem com a rotulagem frontal adequada e outros em processo de adequação.
Fiscalização
A fiscalização de alimentos e da rotulagem é realizada de forma descentralizada pelos estados e municípios. São eles os responsáveis pela regularização de fabricantes em seus territórios.
O consumidor que desconfiar que uma norma não está sendo cumprida pode acionar as autoridades locais e também a Anvisa, que irá encaminhar a respectiva denúncia para a autoridade local.
O não atendimento às normas sanitárias está sujeito a punições previstas em lei, como multa, interdição, recolhimento e suspensão dos produtos.
Anvisa sediará o Fórum do MDSAP 2023 em Brasília
Evento contará com a participação de autoridades reguladoras, organismos auditores e representantes do setor regulado.
A Anvisa irá sediar, pela primeira vez, o Fórum Anual do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O encontro acontecerá entre os dias 23 e 27 de outubro em Brasília (DF.) Durante o fórum, as autoridades sanitárias membros do programa terão a oportunidade de discutir os resultados e melhorias do MDSAP e planejar as atividades relacionadas para o próximo ano.
Os participantes irão ainda tomar conhecimento das atualizações regulatórias e trocar informações sobre o uso do programa com Organismos Auditores e representantes do setor regulado, que também participarão do evento.
Os fabricantes de dispositivos médicos participantes do MDSAP ou interessados em ingressar no programa poderão participar das sessões abertas de forma remota, que acontecerão nos dias 26 e 27 de outubro, devendo, para tanto, inscrever-se no link abaixo:
O idioma a ser utilizado no Fórum será o inglês e não haverá tradução simultânea. A agenda preliminar das sessões abertas está disponível no link abaixo:
Saiba mais sobre o MDSAP
O programa MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das autoridades regulatórias participantes (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA).
Até o momento, a Anvisa vem se beneficiando do programa, considerando que a certificação de boas práticas emitida pela Agência é realizada por meio da análise dos relatórios emitidos pelos Organismos Auditores, sem a necessidade de realização de inspeção por parte da Anvisa. A medida contribui para a emissão de certificados de boas práticas de fabricação com celeridade e economia de recursos humanos e financeiros.
Anvisa atualiza Guia Sanitário de Navios de Cruzeiro para temporada 2023-2024
Guia reúne diretrizes para a manutenção da segurança sanitária a bordo e auxilia servidores da Anvisa em suas ações.
Está aberta a temporada 2023-2024 de navios de cruzeiro no Brasil, que deverá se estender até 8 de maio de 2024. Com vistas à promoção da saúde de viajantes e tripulantes e também ao controle sanitário de terminais portuários e embarcações, a Anvisa publica nesta terça-feira (10/10) a nova versão do Guia Sanitário de Navios de Cruzeiro.
O guia reúne diretrizes para a manutenção da segurança sanitária a bordo e auxilia os servidores da Agência em suas ações. Ele contempla também orientações para o monitoramento e mitigação do risco de transmissão de Covid-19. O documento, já vigente, estará disponível para receber contribuições da sociedade por um período de 30 dias, a contar da data de sua publicação.
Sobre a temporada 2023-2024
Serão, ao todo, 39 embarcações de cruzeiros marítimos ou fluviais, em trânsito por águas jurisdicionais brasileiras. Estão previstas 936 atracações em 46 portos nacionais. Dessas, 149 atracações na cidade do Rio de Janeiro, 143 em Santos e 78 em Salvador.
Entenda
A Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), é responsável pelo Programa Nacional de Vigilância em Saúde para Navios de Cruzeiros. Esse programa, instituído em 2009, contempla a fiscalização sanitária de navios de cruzeiro marítimos e fluviais que operam na costa brasileira.
O programa nacional e o guia sanitário foram responsáveis, nos últimos 14 anos, pela padronização dos procedimentos de controle sanitário e pela orientação sobre os critérios para monitoramento, notificação e respostas a casos suspeitos de doenças transmissíveis a bordo das embarcações. Essas práticas foram intensivamente aplicadas nas últimas temporadas, em razão da pandemia de Covid-19, que contou com a publicação de normas específicas e temporárias para a contenção da doença.
Acesse a nova versão do Guia Sanitário de Navios de Cruzeiro.
Anvisa publica novas medidas para proibir produtos cosméticos utilizados de forma injetável
Medidas preventivas abrangem produtos cosméticos das empresas PHD e Biometik, considerados irregulares por serem de uso injetável.
A Anvisa publicou duas resoluções que suspenderam o comércio, distribuição, fabricação, propaganda e uso de produtos das empresas PHD Cosméticos Ltda. (CNPJ: 35676371000172) e Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos (CNPJ: 30895041000154).
As Resoluções-RE nº 3.770 e nº 3.771, de 2023, abrangem diversos produtos das empresas, indevidamente regularizados na Anvisa como cosméticos, uma vez que são indicados para uso injetável, forma que não é autorizada para essa categoria de produto.
Após o recebimento de denúncias, a Anvisa realizou inspeções conjuntas com os órgãos de vigilância sanitária locais. Foram verificadas, in loco, as irregularidades relatadas e também as condições de fabricação dos produtos, ou seja, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Desde o ano passado a Agência vem trabalhando no combate à prática irregular do uso de cosméticos como injetáveis, quando houve os primeiros eventos adversos graves envolvendo esse tipo de produto. Desde então, a Anvisa vem também alertando profissionais e a população sobre os seus perigos. Nesse sentido, várias ações foram tomadas, como a publicação de um alerta:
- Anvisa interdita cosméticos usados irregularmente como injetáveis
- Anvisa alerta consumidores e profissionais sobre produtos estéticos usados de forma injetável
- Anvisa intensifica a fiscalização em farmácias de manipulação
Saiba mais
Os produtos injetáveis com finalidade estética precisam ser regularizados como medicamentos ou como produtos para saúde. Não é permitida sua regularização como cosmético.
Devido às notificações irregulares na Anvisa, alertamos que produtos cosméticos possuem na sua rotulagem o número do processo de regularização e o número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da titular responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, conforme exemplificado abaixo:
- Número do processo de regularização do produto: 25351.XXXXXX/XXXX-XX.
- Número da AFE (esse número começa com 2 ou 4): 2.XXXXX-X ou 4.XXXXX-X
Além disso, produtos que estejam regularizados como cosméticos e com a descrição de “Uso Externo” na rotulagem, não podem ser injetados em nenhuma parte do corpo, porque não foram desenvolvidos para essa finalidade e, assim, não têm a qualidade e segurança necessárias para serem usados de forma injetável.
Fique atento!
Profissionais de saúde: fiquem atentos aos produtos que são adquiridos e verifiquem se eles são autorizados para o uso que será feito. Também é importante verificar a procedência do produto no rótulo e a regularidade do produto junto a Anvisa. A regularidade do produto pode ser verificada no portal da Anvisa, no seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro.
Consumidores: antes de se submeter a qualquer procedimento, verifique os produtos que serão utilizados. Produtos declarados de “uso externo” não podem ser utilizados como injetáveis. Produtos cosméticos não podem ser de uso injetável.
Para conhecer outros produtos irregulares com medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui
Anvisa não terá atendimento presencial no dia 13 de outubro
Central de Atendimento funcionará normalmente das 7h30 às 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
A Anvisa informa que, conforme a Portaria MGI 6.142 de 09 de outubro de 2023, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na próxima sexta-feira (13/10).
A Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente das 7h30 às 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br.
Fonte: Anvisa, em 10.10.2023.