Notícias Anvisa, em 09.06.2025

Anvisa abre seleção para concessão de gratificações de nível superior na área de TI

Inscrições vão até o dia 3/7.

Está aberta, a partir desta segunda-feira (9/6), a seleção para a concessão de duas Gratificações Temporárias do Sistema de Administração de Recursos de Tecnologia da Informação (GSISP) de nível superior. Uma delas é para a área de Privacidade e Segurança da Informação da Coordenação de Segurança Digital (Cosed) e outra para a área de Transformação Digital da Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação (Gesol), vinculadas à Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Anvisa.

O Edital 676/2025 pode ser encontrado no módulo Oportunidades do SouGov, acessando a seção “Autoatendimento” no módulo de “Currículo e Oportunidades”. Em “Busca de Oportunidades”, digite o número do edital. Também é possível acessá-lo por este link.

Por meio do aplicativo, o servidor consegue ter acesso aos detalhes da seleção, como requisitos da vaga e cronograma do processo seletivo, bem como ler o edital na íntegra. Por lá, é possível fazer sua inscrição e acompanhar sua candidatura.

Esclarece-se que as gratificações são restritas a servidores públicos de cargos de nível superior da administração federal do Poder Executivo e a oportunidade está inserida no programa de gestão, na modalidade parcial. Ou seja, os aprovados deverão cumprir carga horária mínima semanal presencial na sede da Anvisa, conforme escala acordada com a chefia.

A oportunidade para a Cosed exige que o candidato possua graduação na área de Tecnologia da Informação e Comunicação e experiência profissional de no mínimo 36 meses na área de TI.

Já para a Gesol, o candidato pode possuir graduação em qualquer área de formação, se tiver pós-graduação nas áreas de Tecnologia da Informação e Comunicações, e também precisa comprovar experiência profissional de no mínimo 36 meses na área de TI.

As inscrições podem ser feitas no período de 9/6 a 3/7.

Está interessado? Não perca tempo e faça sua inscrição! 

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Anvisa aprova norma que moderniza o controle administrativo no comércio exterior

Medida otimiza processos de importação e exportação, permitindo mais agilidade, segurança sanitária e redução de custos.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, durante a 8ª Reunião Pública de 2025, a nova Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 977, de 5 de junho de 2025, que estabelece os fluxos e procedimentos para o controle administrativo da Agência no comércio exterior.

A nova RDC revoga a RDC 807/2023 e formaliza a atuação da Anvisa no contexto do Novo Processo de Importação (NPI) e da Declaração Única de Importação (Duimp). A iniciativa faz parte do esforço da Agência para modernizar a regulação aduaneira e sanitária, aumentar a eficiência e reduzir custos nas operações de importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Entre os principais avanços promovidos pela norma, estão:

• Gestão de risco mais eficiente, integrada ao motor de regras da Receita Federal e à plataforma Pucomex.
• Centralização das solicitações em um sistema único, eliminando a necessidade de uso de múltiplos sistemas e formulários.
• Redução no tempo de análise e permanência das cargas em zona primária, com impacto direto nos custos logísticos.
• Formalização dos fluxos de exportação, até então realizados sem regulamentação específica.
• Permissão para registro antecipado da Duimp, antes da chegada da mercadoria ao país.

A nova norma também detalha as regras de transição, prevendo um tratamento específico para mercadorias embarcadas antes da entrada em vigor das novas regras, e atualiza as orientações sobre dispensa de Análise de Risco de Importação (ARI) e de Certificado de Procedência (CP), conforme o perfil de risco das operações.

O trabalho de construção da norma foi amplamente dialogado com o setor regulado, por meio de ações como webinares e participação da Anvisa em eventos como o Global Trade Summit 2025, o Desembaraça SP/Intermodal South America 2025, o Meeting Comex 2025 e o XI Seminário Internacional OEA.

“Com olhar estratégico e ação reguladora firme, a Anvisa se consolida como protagonista na evolução do comércio exterior brasileiro, promovendo um ambiente mais moderno, competitivo e seguro”, ressaltou a equipe técnica da Agência.

A publicação da nova RDC reforça o compromisso da Anvisa com a harmonização dos procedimentos aduaneiros, a agilidade nos processos e a garantia da segurança sanitária, em consonância com as melhores práticas internacionais.

Anvisa e Unesco selecionam consultor técnico para área de infraestrutura tecnológica

O período para recebimento dos currículos começa nesta segunda-feira (9/6) e termina no dia 18/6. Participe!

O Projeto de Cooperação Técnica Internacional entre a Anvisa e a Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco) seleciona um consultor técnico, por tempo limitado. O selecionado irá elaborar documentos técnicos especializados para apoiar a definição e a otimização da infraestrutura tecnológica da Anvisa.

Saiba mais no Edital 04/2025.

Se o seu perfil profissional for adequado às qualificações acadêmicas e profissionais exigidas, favor anexar seu currículo e as documentações comprobatórias na plataforma Roster da Unesco (https://roster.brasilia.unesco.org/app/selection-process-list), conforme orientações do edital.

O período para recebimento dos currículos será de 9 a 18/6/2025.

Anvisa cancela dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não atenderam ao prazo de reenquadramento sanitário

Nova norma deu prazo de um ano para que empresas adequassem seus produtos.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (9/6), o cancelamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

A RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, define os critérios para regularização dos produtos para diagnóstico in vitro a serem comercializados no Brasil. Sua publicação trouxe, dentre outras mudanças, alterações na classificação de risco dos dispositivos, alinhadas às práticas internacionais.

Com o término do prazo para reenquadramento sanitário estabelecido por esta Resolução, estão sendo canceladas as notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não protocolaram a petição de reenquadramento conforme as novas regras de classificação de risco.

O que é o reenquadramento sanitário?

É a mudança do enquadramento de um produto para uma nova classe de risco, podendo alterar o seu regime de regularização, passando de notificação (classe I ou II) para registro (classe III ou IV) e vice-versa.

A classificação de risco considera o impacto clínico do diagnóstico, o conhecimento do usuário do produto, o risco de decisões terapêuticas erradas, dados epidemiológicos e a gravidade das condições identificadas. O risco I é o mais baixo e o risco IV é o mais elevado.

A medida atinge produtos cujos nomes técnicos estão associados a parâmetros de maior risco à saúde ou situações clínicas de maior complexidade, como por exemplo:

• Doenças de notificação compulsória, aquelas que, por determinação legal em portarias do Ministério da Saúde, devem ser obrigatoriamente comunicadas às autoridades sanitárias por profissionais e serviços de saúde, permitindo que o governo atue rapidamente para investigar os casos, controlar surtos, proteger a população e evitar a propagação dessas doenças.
• Microrganismos resistentes a antibióticos.
• Marcadores cardíacos e tumorais.
• Medicamentos de baixo índice terapêutico, aqueles em que a diferença entre a dose certa e uma dose perigosa é muito pequena.
• Parâmetros utilizados em terapias celulares ou para verificação de aptidão em transplantes.

Em 1º de junho de 2024, foi aberto o prazo para os fabricantes e detentores de registro solicitarem o reenquadramento sanitário por meio do sistema Solicita, utilizando os assuntos específicos para adequar a documentação dos processos quando houvesse o aumento de risco sanitário e mudança do regime de regularização (notificação para registro), com apresentação de dossiê técnico completo, incluindo estudos de desempenho clínico e certificado de boas práticas de fabricação. Passado 1 (um) ano referente ao período de adequação, os processos sem o protocolo de petição de reenquadramento estão sendo cancelados.

É importante destacar que os cancelamentos não decorrem da existência de desvios de qualidade dos produtos, mas sim pelo não atendimento ao novo enquadramento regulatório dentro do prazo estipulado.

A correta classificação de risco é essencial para garantir que o regime regulatório aplicado esteja alinhado ao potencial impacto do produto na saúde, assegurando a adequada comprovação de segurança e desempenho conforme os requisitos sanitários.

Esta ação reforça o papel da Anvisa na proteção da saúde da população, por meio da garantia de que somente produtos alinhados aos requisitos sanitários vigentes permaneçam no mercado brasileiro.

Os nomes técnicos alcançados nesta medida foram divulgados previamente no portal da Anvisa. Para saber mais, consulte os documentos:

• RDC 830/2023 – Nomes técnicos reclassificados
• RDC 830/2023 – Nomes técnicos associados a mais de uma classe de risco

Fonte: Anvisa, em 09.06.2025.