Notícias Anvisa, em 08.02.2024
DEFs: fim do prazo da Consulta Pública
Prazo para contribuições foi de 60 dias e acaba na sexta (9/2).
Termina nesta sexta-feira (9/2) a Consulta Pública nº 1222 /2023, que discute a situação, dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEF) no Brasil. A proposta de resolução colocada em debate pela Agência é a de manutenção da proibição já existente de comercialização, fabricação e importação, bem como a proibição da publicidade ou divulgação por qualquer meio.
A consulta Pública foi disponibilizada em 12 de dezembro de 2023 para que os interessados pudessem participar com argumentos científicos e relatos relevantes relacionados ao tema, contribuições aos artigos da minuta de resolução e à redação do texto em si, incluindo aspectos como clareza e eventuais adequações.
Até 5 de fevereiro de 2024 a Anvisa já havia recebido 7.677 contribuições sobre o tema.
O que são?
Os DEF envolvem diferentes equipamentos e tecnologias, constituídos, em sua maioria, por um equipamento com bateria recarregável e refis para utilização, sendo conhecidos por diferentes nomes, como cigarros eletrônicos, e-cigarette, tabaco não aquecido, pods, entre outros.
Histórico
Os primeiros dispositivos deste tipo surgiram no mundo em 2003.
Em 2009, todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar foram proibidos no Brasil conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, de 28 de agosto daquele ano. A proibição incluiu a comercialização, a importação e a propaganda.
O atual processo decisório de elaboração de um novo regulamento está amparado em um processo técnico de revisão da norma anterior e de levantamento de subsídios científicos, que começou em 04 de junho 2019 e pode ser acessado em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/tabaco/cigarro-eletronico
Anvisa alerta sobre perigos do uso indevido de colas instantâneas em procedimentos de beleza
Agência recebeu relatos de reações alérgicas e irritação ocular associadas ao uso indevido de colas instantâneas para fixar cílios e unhas postiças.
A Anvisa emitiu o Alerta GGMON 01/2024, destacando os perigos relacionados ao uso indevido de colas instantâneas, que não são regularizadas como cosméticos, em procedimentos de beleza.
Vigilâncias Sanitárias locais relataram à Agência eventos adversos causados pelo uso dessas colas para fixar unhas e cílios postiços, por exemplo. Algumas das marcas utilizadas são: Super Bonder, TekBond e Three Bond, entre outras.
Atenção! O uso desses produtos pode causar danos graves à saúde, incluindo cegueira, uma vez que não são testados para contato com pele, unhas ou olhos. O recente incidente envolvendo a atriz Regina Casé, que sofreu uma lesão química na córnea, destaca a urgência de atenção à utilização de colas, especialmente aqueles não regulamentadas pela Anvisa para fins cosméticos.
Recomendações
A Anvisa recomenda a imediata suspensão do uso desses produtos, incentivando profissionais e consumidores a utilizar apenas produtos regularizados na Agência.
A consulta dos produtos pode ser feita nesta página. Para fazer a busca, procure no rótulo do produto o número de processo Anvisa, que é tipo uma identidade dele. Esse número começa com "25351" e segue o modelo "25351.XXXXXX/20XX-YY".
Notificação e proteção à saúde
A Agência destaca a importância da notificação de eventos adversos à saúde. A colaboração ativa de todos é fundamental para diminuir os riscos e garantir a segurança da população.
Veja abaixo como notificar:
1. Cidadãos: A notificação pode ser feita pelo e-Notivisa (seja em seu próprio nome ou em nome de terceiros) ou pelo Limesurvey.
2. Empresas e profissionais da saúde (após realização de cadastro): Notivisa.
SCMED divulga lista de apresentações de medicamentos que serão inativadas no sistema Sammed
Empresas interessadas deverão encaminhar eventuais pedidos de retificação da lista no prazo de 30 dias.
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a lista de apresentações de medicamentos que serão inativadas no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), por não terem apresentado dados de comercialização nos últimos cinco semestres.
A Portaria CMED 02/2024 foi publicada nesta quarta-feira (7/2) e entra em vigor no próximo dia 1º de março.
O Sammed tem por objetivo viabilizar a adoção, a implementação e a coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltadas a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
No entanto, alguns medicamentos que constam atualmente na lista de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) não apresentaram dados de comercialização nos últimos relatórios enviados, causando falsa impressão de concorrência no mercado e dificultando os processos de compras públicas.
Nesse sentido, a portaria informa sobre a lista de apresentações de medicamentos que serão inativadas no Sammed por não apresentarem dados de comercialização nos últimos cinco semestres (2021, 2022 e 1º semestre/2023).
As empresas interessadas em manter os preços de suas apresentações divulgados na Lista de Preços de Medicamentos da CMED deverão comprovar a comercialização durante o período ou apresentar justificava para a manutenção, em até 30 dias a partir da vigência da norma, por meio do Sistema Sammed, através da opção "Solicitar alteração de empresa".
Fonte: Anvisa, em 08.02.2024.