Notícias Anvisa, em 07.04.2025
Anvisa publica relatório e amplia projeto de monitoramento e intervenção no risco potencial em serviços de saúde
Acesse o relatório técnico publicado pela Agência e saiba mais.
Já está disponível o Relatório do Projeto Piloto de Monitoramento e Intervenção no Risco Potencial Inaceitável, com dados de 2024. O projeto é voltado para o desenvolvimento de estratégias conjuntas (Anvisa, estados e municípios) de intervenção no risco potencial encontrado nos serviços de saúde.
O documento traz modelos para o monitoramento e para as estratégias de intervenção no risco potencial. Com a sua publicação, a Anvisa pretende orientar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a promoção de ciclos contínuos de reflexão crítica e ação, a partir da avaliação, monitoramento, análise e intervenção nos riscos potenciais, seguidos de reavaliação dos serviços.
Dados
O uso interligado de ferramentas de compartilhamento de dados de inspeção em serviços de saúde e de interesse para a saúde permite à Agência, estados e municípios o acesso a dados reais e atualizados sobre a situação dos serviços avaliados no país, a partir dos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI), baseados no Modelo de Avaliação do Risco Potencial (Marp).
Em todo o Brasil, já foram mais de 12 mil avaliações realizadas nesses serviços, dentre instituições de longa permanência para idosos (ILPIs), serviços de endoscopia, radiografia médica, mamografia etc. Com isso, todo o SNVS está instrumentalizado para avaliar e monitorar o risco potencial dos serviços, além de traçar prioridades nas ações de vigilância sanitária.
No âmbito do projeto piloto de 2024, houve redução de 44% do risco potencial nos serviços monitorados. Ao todo, foram monitorados 536 serviços, em parceria com 39 órgãos de vigilância sanitária, incluindo unidades de centro cirúrgico, Central de Material e Esterilização (CME) Tipo II, UTI adulto e ILPI.
Em 2025, haverá a continuidade do trabalho conjunto. A cerimônia de lançamento da 2ª rodada de Monitoramento e Intervenção no Risco Potencial Inaceitável ocorreu em 27 de março e contou com a participação de representantes do SNVS, dentre 23 órgãos estaduais, do Distrito Federal e 123 órgãos municipais de vigilância sanitária.
O aumento do número de Vigilâncias Sanitárias parceiras reflete a ampliação no escopo dos serviços selecionados: em 2025, estão em monitoramento 993 serviços, entre serviços de diálise, serviços que realizam exames de análises clínicas do tipo III (laboratórios), serviços de endoscopia, centros cirúrgicos, CMEs Tipo II, UTIs adulto e ILPIs. O desafio coletivo é promover a melhoria dos serviços de saúde e de interesse para a saúde no país.
Acesse o Relatório Técnico do Projeto Piloto de Monitoramento e Intervenção no Risco Potencial – Ano 2024.
Saiba mais em: Harmonização de Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
Peticionamento de cosméticos isentos de registro deve ser feito exclusivamente pelo Solicita/Datavisa
Migração do SGAS teve início oficial nesta segunda-feira (7/4). Saiba mais.
A Anvisa informa ao setor regulado de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos que, nesta segunda-feira (7/4/2025), começou a migração do Sistema de Automação de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/Datavisa.
Com isso, o peticionamento de novos produtos isentos de registro, bem como de alterações e migrações desses produtos, deverá ser realizado exclusivamente por meio do sistema Solicita, ficando bloqueado o peticionamento desses serviços no sistema SGAS.
O Solicita/Datavisa representa um avanço tecnológico importante, com maior estabilidade, segurança e integração com outros sistemas da Anvisa. A migração visa tornar os processos mais ágeis, padronizados e acessíveis eletronicamente, promovendo ganhos em eficiência para o setor e para a Agência.
A migração do sistema estava prevista nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 949/2024 e 951/2024. A primeira norma trata da alteração na RDC 907, de 19 de setembro de 2024, e a segunda internaliza a Resolução GMC Mercosul 18/2023.
Novos códigos de assunto para peticionamento no Solicita
A partir desta segunda-feira, dia 7 de abril, deverão ser utilizados os seguintes códigos de assunto para fins de peticionamento de produtos cosméticos isentos de registro no sistema Solicita/Datavisa:
|
Código do assunto |
Descrição do assunto de petição |
|
2726 |
NOT. COSMÉTICOS – Notificação de Produto Cosmético Isento de Registro |
|
2727 |
NOT. COSMÉTICOS – Migração de Produto Cosmético Isento de Registro |
|
2728 |
NOT. COSMÉTICOS – Cancelamento de Notificação de Produto Isento de Registro |
|
2729 |
NOT. COSMÉTICOS – Manifestação do Interesse de Continuidade da Comercialização de Produto Isento de Registro |
|
2730 |
NOT. COSMÉTICOS – Alteração de Notificação de Produto Cosmético Isento de Registro |
|
2875 |
NOT. COSMÉTICOS – Certificado de Livre Comercialização de Produto |
|
2876 |
NOT. COSMÉTICOS – Certificado de Livre Comercialização para Exportação de Produto |
|
2877 |
COSMÉTICOS – Solicitar Inclusão – Forma Física, Embalagem, Componente da Fórmula e Função |
Esses códigos refletem os novos procedimentos de regularização no ambiente do Solicita e devem ser observados pelas empresas para a correta protocolização das petições.
Materiais de apoio para o setor regulado
Com o objetivo de assegurar uma transição clara e estruturada para o novo sistema, a Agência disponibiliza os seguintes documentos de suporte às empresas e entidades representativas:
- Documento de Perguntas e Respostas: elaborado pela GGCOS com as principais dúvidas sobre a nova dinâmica de peticionamento. Acesse aqui o FAQ completo.
- Comparativo de grupos de produtos entre SGAS e Solicita, além da matriz de enquadramento de produtos: instrumentos que auxiliam as empresas a compreender as novas classificações a serem utilizadas no Solicita. Acesse aqui os documentos comparativos e a matriz.
Produtos importados
É importante observar que, no peticionamento de produtos importados, para a seleção do local de fabricação internacional será obrigatória a indicação do chamado Código Único. Esse código é gerado no sistema da Anvisa, após o Cadastro da Empresa Internacional.
A orientação é que as empresas consultem a lista de empresas internacionais de saneantes e cosméticos que possuem o Código Único. Caso a empresa não esteja na lista, a solicitação do Cadastro da Empresa Internacional pode ser encaminhada por meio do Fale Conosco da Agência. As informações necessárias para esse cadastro são: país, cidade, endereço e nome da empresa.
Correlação de processos: SGAS x Solicita
A Anvisa informa ainda que a primeira divulgação da correlação entre os números de processo do SGAS e os números gerados pelo sistema Solicita/Datavisa será realizada 15 dias após o início do peticionamento na nova plataforma.
Acompanhe ao vivo a 5ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2025
Encontro acontece nesta quarta-feira (9/4), a partir das 14h.
Os diretores da Anvisa se reúnem, nesta quarta-feira (9/4), para a 5ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025. O encontro acontece a partir das 14h e será transmitido ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Entre os itens da pauta, está uma proposta de atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Veja aqui a pauta completa. As minutas das propostas em fase de deliberação podem ser consultadas nesta página.
Fonte: Anvisa, em 07.04.2025.